Dexmedetomidin som tillägg till periartikulär ropivacain i total knäbyte: En pilot randomiserad kontrollerad studie
En pilot randomiserad kontrollerad studie som bedömer effekterna av dexmedetomidin som tillägg till periartikulär ropivacaininfiltration vid postoperativ smärta och återhämtning hos patienter som genomgår total knäbyte
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Total knäbyte är förknippad med betydande postoperativ smärta trots användningen av multimodal analgesi. Periarticular infiltration (PAI) med hjälp av lokalbedövningsmedel som ropivacaine har blivit en vanlig del av smärtkontrollprotokoll men erbjuder en begränsad varaktighet av lättnad. Dexmedetomidin, en selektiv a2-adrenerg agonist, har visat smärtstillande fördelar som adjuvans i perifera nervblock, men dess roll i PAI förblir underexplorerad.
Denna dubbelblinda randomiserade kontrollerade studie kommer att rekrytera 60 vuxna patienter som genomgår ensidig total knäbyte vid Universiti Malaya Medical Center. Patienter kommer att tilldelas slumpmässigt att få antingen PAI med 0,5% ropivacain ensam (kontrollgrupp) eller ropivacain i kombination med 100 ug dexmedetomidin (interventionsgrupp). Alla patienter kommer att få spinalbedövning och ett adduktorkanalblock före operationen.
Smärtresultat kommer att registreras med den numeriska betygsskalan (NRS) vid 1, 6, 12 och 24 timmar postoperativt. Sekundära resultat inkluderar 24-timmars opioidkonsumtion (morfin milligramekvivalenter), patienttillfredsställelse (5-punkts Likert-skala), negativa effekter (lugnande, bradykardi, hypotension, PONV) och tid till första ambulation. Denna studie kommer att ge viktiga genomförbarhetsdata och informera utformningen av en framtida multicentre -studie, särskilt inom den malaysiska befolkningen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ahmad Fariz Elias, MD
- Telefonnummer: +60194062520
- E-post: fariz_elias@ummc.edu.my
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ahmad Abid Amin, MBBS
- Telefonnummer: +60133131064
- E-post: abid.amin@ummc.edu.my
Studieorter
-
-
Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- Universiti Malaya Medical Centre
-
Kontakt:
- Ahmad Abid Amin, MBBS
- Telefonnummer: +60133131064
- E-post: abid.amin@ummc.edu.my
-
Huvudutredare:
- Ahmad Fariz Elias, MD
-
Underutredare:
- Nabilah Abdul Ghani, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Genomgår valfri ensidig total knäbyte
- ASA Fysisk status I-III
- Ingen känd allergi mot lokalbedövningsmedel eller dexmedetomidin
- Ingen opioidanvändning> 24 timmar preoperativt
- Förutsatt informerat samtycke
Uteslutningskriterier:
- Känd allergi för att studera läkemedel
- Kronisk smärta eller neurologiska tillstånd
- Bilateral eller revision TKR
- Betydande deformitet som påverkar funktionen
- Substansmissbrukshistoria
- Daghögskurs
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ropivacaine + saltlösning
Patienter kommer att få 20 ml periartikulär infiltration bestående av 19 ml 0,5% ropivacain och 1 ml normal saltlösning under total knäbyte.
|
0,5% ropivacain (19 ml) + 1 ml normal saltlösning administrerad intraoperativt via periartikulär injektion.
|
|
Experimentell: Ropivacaine + dexmedetomidin
Patienter kommer att få 20 ml periartikulär infiltration bestående av 19 ml 0,5% ropivacain och 100 ug dexmedetomidin i 1 ml under total knäbyte.
|
0,5% ropivacain (19 ml) + dexmedetomidin 100 ug i 1 ml administrerat intraoperativt via periartikulär injektion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
24-timmars postoperativ smärtpoäng (NRS 0-10) i vila och under rörelse
Tidsram: 24 timmar postoperativt (från stängning av huden)
|
Smärtintensitet kommer att bedömas med hjälp av den numeriska betygsskalan (NRS), där 0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar sämsta möjliga smärta.
Mätningar kommer att tas i vila och under passiv knäflexion till 90 °, vid 1, 6, 12 och 24 timmar postoperativt.
Den primära slutpunkten är NRS -poängen vid 24 timmar.
|
24 timmar postoperativt (från stängning av huden)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total postoperativ opioidkonsumtion (MME)
Tidsram: 24 timmar postoperativt
|
Total opioidanvändning under de första 24 timmarna postoperativt kommer att registreras från PCA -pumpen.
Alla opioider kommer att omvandlas till morfin milligramekvivalenter (MME) för standardisering.
|
24 timmar postoperativt
|
|
Patienttillfredsställelse med smärtbehandling
Tidsram: Postoperativ dag 1
|
Patienttillfredsställelse kommer att mätas på postoperativ dag 1 med en 5-punkts Likert-skala, allt från "mycket missnöjd" till "mycket nöjd."
|
Postoperativ dag 1
|
|
Förekomst av biverkningar (lugnande, bradykardi, hypotension, PONV)
Tidsram: Inom 24 timmar postoperativt
|
Negativa effekter kommer att övervakas och registreras inom 24 timmar postoperativt: Sedation (RASS ≤ -2) Bradykardi (HR <50 bpm) Hypotension (MAP <65 mmHg eller SBP <90 mmHg) PONV (poäng ≥1 på 0-4 skala) |
Inom 24 timmar postoperativt
|
|
Tid till första ambulation
Tidsram: Från slutet av operationen till första ambulation (inom 24 timmar)
|
Tid från hudstängning till patientens första ambulation som inte stöds (> 5 meter) kommer att registreras på timmar.
|
Från slutet av operationen till första ambulation (inom 24 timmar)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Postoperativa komplikationer
- Patologiska processer
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Smärta, postoperativt
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Farmaceutiska förberedelser
- Azoler
- Imidazoler
- Anilider
- Amider
- Anilinföreningar
- Aminer
- Kristalloidlösningar
- Isotonlösningar
- Lösningar
- Ropivakain
- Dexmedetomidin
- Saltlösning
Andra studie-ID-nummer
- 2025429-15014
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Protokoll och statistisk analysplan
Data som samlats in från studien begränsad till demografiska data, numerisk betygsskala och biverkning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Redaktion som granskar min artikel för publicering
De kommer att bedöma vår datainsamling, eftersom vi kommer att hålla data i RedCap -servern
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .