Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deksmedetomidyna jako dodatek do ropiwakainy okołoniastowej w całkowitej wymianie kolana: randomizowane kontrolowane badanie pilotażowe

8 września 2025 zaktualizowane przez: Ahmad Fariz Bin Elias, University of Malaya

Randomizowane kontrolowane badanie pilotażowe oceniające wpływ deksmedetomidyny jako dodatku na infiltrację ropiwakainową okołowienkową na ból pooperacyjny i powrót do zdrowia u pacjentów poddawanych całkowitej wymianie kolana

To badanie ma na celu ocenę, czy dodanie deksmedetomidyny do infiltracji okołowienowej na bazie ropiwakainy (PAI) poprawia pooperacyjną kontrolę bólu u pacjentów poddawanych całkowitej wymianie kolana (TKR). Pomimo standardowego leczenia bólu wielu pacjentów od operacji odczuwa umiarkowany do ciężkiego ból. Deksmedetomidyna, środek uspokajający i przeciwbólowy, może pomóc przedłużyć efekt znieczulenia miejscowego. W sumie 60 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do otrzymania samej ropiwakainy lub ropiwakainy z deksmedetomidyną. Wyniki bólu, stosowanie opioidów, skutki uboczne i czas regeneracji będą monitorowane przez 24 godziny. Celem jest ustalenie, czy ta metoda jest bardziej skuteczna i bezpieczniejsza w celu poprawy powrotu do zdrowia po operacji kolana.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Całkowita wymiana kolana wiąże się ze znaczącym bólem pooperacyjnym pomimo zastosowania multimodalnej analgezji. Infiltracja okołowienowa (PAI) przy użyciu znieczulenia lokalnych, takich jak ropiwakaina, stała się wspólnym składnikiem protokołów kontroli bólu, ale oferuje ograniczony czas ulgi. Dexmedetomidyna, selektywny agonista α2-adrenergiczny, wykazał korzyści przeciwbólowe jako adiuwant w blokach nerwów obwodowych, ale jej rola w PAI pozostaje niedostateczna.

To podwójnie zaślepione randomizowane kontrolowane badanie zrekrutuje 60 dorosłych pacjentów poddawanych jednostronnym całkowitym wymianie kolana w Universiti Malaya Medical Center. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymania albo PAI z 0,5% samym ropiwakainą (grupa kontrolna) lub ropiwakainy w połączeniu ze 100 µg deksmedetomidyny (grupa interwencyjna). Wszyscy pacjenci otrzymają znieczulenie kręgosłupa i blok kanału adduktora przed operacją.

Wyniki bólu zostaną rejestrowane przy użyciu liczbowej skali oceny (NRS) na 1, 6, 12 i 24 godzin po operacji. Wtórne wyniki obejmują 24-godzinne zużycie opioidów (równoważniki miligramu morfiny), zadowolenie pacjenta (5-punktowa skala Likerta), działania niepożądane (sedacja, bradykardia, niedociśnienie, PONV) oraz czas do pierwszej ambulowania. Badanie to dostarczy ważnych danych wykonalności i poinformuje o projekcie przyszłego wieloośrodkowego badania, szczególnie w populacji Malezji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Malezja
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malezja, 59100
        • Universiti Malaya Medical Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ahmad Fariz Elias, MD
        • Pod-śledczy:
          • Nabilah Abdul Ghani, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • W wieku ≥18 lat
  • Poddawanie się wybieraniu jednostronnego całkowitego wymiany kolan
  • ASA Status fizyczny I-III
  • Brak znanej alergii na lokalne znieczulenie lub deksmedetomidyna
  • Brak używania opioidów> 24 godziny przed operacją
  • Dostarczył świadomą zgodę

Kryteria wykluczenia:

  • Znana alergia na badanie leków
  • Przewlekły ból lub warunki neurologiczne
  • Dwustronne lub rewizja TKR
  • Znaczna deformacja wpływa na funkcję
  • Historia nadużywania substancji
  • Operacja w ciągu dnia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ropivacaine + sol fizjologiczny
Pacjenci otrzymają 20 ml infiltracji okołowienowej składającej się z 19 ml 0,5% ropiwakainy i 1 ml normalnej soli fizjologicznej podczas całkowitej wymiany kolana.
Lek: Roztwór soli ropiwakainy +
0,5% ropiwakainy (19 ml) + 1 ml normalna sól fizjologiczna podawana śródoperacyjnie poprzez wstrzyknięcie okołowienowe.
Eksperymentalny: Ropiwakaina + deksmedetomidyna
Pacjenci otrzymają 20 ml infiltracji okołowienowej składającej się z 19 ml 0,5% ropiwakainy i 100 µg deksmedetomidyny w 1 ml podczas całkowitej wymiany kolana.
Lek: Ropiwakaina + deksmedetomidyna
0,5% ropiwakainy (19 ml) + deksmedetomidyna 100 µg w 1 ml podawanym śródoperacyjnie poprzez wstrzyknięcie okołowienkowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
24-godzinny wynik bólu pooperacyjnego (NRS 0-10) w spoczynku i podczas ruchu
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji (od momentu zamknięcia skóry)
Intensywność bólu zostanie oceniona za pomocą liczbowej skali oceny (NRS), gdzie 0 wskazuje na brak bólu, a 10 wskazuje na najgorszy możliwy ból. Pomiary zostaną wykonane w spoczynku i podczas pasywnego zgięcia kolana do 90 °, w 1, 6, 12 i 24 godzin po operacji. Podstawowym punktem końcowym jest wynik NRS po 24 godzinach.
24 godziny po operacji (od momentu zamknięcia skóry)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite pooperacyjne zużycie opioidów (MME)
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Całkowite zastosowanie opioidów w pierwszych 24 godzinach po operacji zostanie zarejestrowane z pompy PCA. Wszystkie opioidy zostaną przekształcone w równoważniki morfiny miligram (MME) do standaryzacji.
24 godziny po operacji
Zadowolenie pacjenta z leczenia bólu
Ramy czasowe: Pooperacyjny dzień 1
Zadowolenie pacjenta będzie mierzone w dniu 1 pooperacyjnym za pomocą 5-punktowej skali Likerta, od „bardzo niezadowolonych” do „bardzo zadowolonego”.
Pooperacyjny dzień 1
Częstość występowania działań niepożądanych (sedacja, Bradykardia, niedociśnienie, PONV)
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po operacji

Efekty niepożądane będą monitorowane i rejestrowane w ciągu 24 godzin po operacji:

Sedacja (Rass ≤ -2) Bradykardia (HR <50 bpm) Niedociśnienie (MAP <65 mmHg lub SBP <90 mmHg) PONV (wynik ≥1 w skali 0-4)
W ciągu 24 godzin po operacji
Czas do pierwszej ambulacji
Ramy czasowe: Od końca operacji do pierwszej ambulacji (w ciągu 24 godzin)
Czas od zamknięcia skóry do pierwszej nieobsługiwanej ambulacji pacjenta (> 5 metrów) zostanie zarejestrowany w godzinach.
Od końca operacji do pierwszej ambulacji (w ciągu 24 godzin)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Malaya

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

16 września 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025429-15014

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Protokół i plan analizy statystycznej

Dane zebrane z badania ograniczone do danych demograficznych, liczbowej skali oceny i zdarzenia niepożądanego

Ramy czasowe udostępniania IPD

2 lata po zakończeniu badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Redakcja, która dokonuje przeglądu mojego artykułu do publikacji

Będą oceniać nasze gromadzenie danych, ponieważ będziemy przechowywać dane na serwerze Redcap

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Roztwór soli ropiwakainy +

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj