총 무릎 교체에서 주변 ropivacaine의 보조제로서의 덱스 메데 토미 딘 : 파일럿 무작위 대조 시험
총 무릎 교체를받는 환자의 수술 후 통증 및 회복에 대한 주변 로피 바카 인 침투에 대한 보조제로서 덱스 메데 토미 딘의 영향을 평가하는 파일럿 무작위 대조 시험
연구 개요
상태
상세 설명
총 무릎 교체는 복합 진통제의 사용에도 불구하고 수술 후 심각한 통증과 관련이 있습니다. Ropivacaine과 같은 국소 마취제를 사용한 PAI (Periarticular Infiltration)는 통증 제어 프로토콜의 일반적인 구성 요소가되었지만 제한된 구제 기간을 제공합니다. 선택적 α2- 아드레날린 성 작용제 인 덱스 메데 토미 딘 (Dexmedetomidine)은 말초 신경 블록에서 보조제로서 진통 적 이점을 입증했지만, PAI에서의 역할은 남아있다.
이 이중 맹검 무작위 대조 시험은 Universiti Malaya Medical Center에서 일방적 인 총 무릎 교체를받는 60 명의 성인 환자를 모집합니다. 환자는 무작위로 0.5% 로피 바카 인 단독 (대조군)을 갖는 PAI 또는 100 ㎍ 덱스 메데 토미 딘 (중재 그룹)과 결합 된 Ropivacaine을받을 수 있도록 무작위로 배정 될 것이다. 모든 환자는 수술 전에 척추 마취 및 내장 운하 블록을 받게됩니다.
통증 점수는 수술 후 1, 6, 12 및 24 시간에 수치 등급 척도 (NRS)를 사용하여 기록됩니다. 2 차 결과에는 24 시간 오피오이드 소비 (모르핀 밀리그램 등가), 환자 만족도 (5 포인트 리 커트 척도), 부작용 (진정, 서맥, 저혈압, PONV) 및 첫 번째 앰상의 시간이 포함됩니다. 이 연구는 중요한 타당성 데이터를 제공하고 특히 말레이시아 인구 내에서 미래의 멀티 센터 시험의 설계에 알릴 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ahmad Fariz Elias, MD
- 전화번호: +60194062520
- 이메일: fariz_elias@ummc.edu.my
연구 연락처 백업
- 이름: Ahmad Abid Amin, MBBS
- 전화번호: +60133131064
- 이메일: abid.amin@ummc.edu.my
연구 장소
-
-
Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
- Universiti Malaya Medical Centre
-
연락하다:
- Ahmad Abid Amin, MBBS
- 전화번호: +60133131064
- 이메일: abid.amin@ummc.edu.my
-
수석 연구원:
- Ahmad Fariz Elias, MD
-
부수사관:
- Nabilah Abdul Ghani, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상
- 선택적 일방적 인 총 무릎 교체를 겪고 있습니다
- ASA 물리적 상태 I-III
- 국소 마취제 또는 덱스 메데 토미 딘에 대한 알려진 알레르기는 없습니다
- 수술 전 24 시간 오피오이드 사용이 없습니다
- 사전 동의를 제공합니다
제외 기준 :
- 약물을 공부하는 것으로 알려진 알레르기
- 만성 통증 또는 신경 학적 조건
- 양자 또는 개정 TKR
- 기능에 영향을 미치는 상당한 변형
- 약물 남용 기록
- 당일 수술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 로피 바카 인 + 식염수
환자는 총 무릎 교체 동안 19ml의 0.5% 로피 바카 인 및 1mL의 정상 식염수로 구성된 20mL의 주변 침윤을 받게됩니다.
|
0.5% Ropivacaine (19 ml) + 1 mL 정상 식염수는 수술 주 주사를 통해 수술 중에 투여됩니다.
|
|
실험적: Ropivacaine + Dexmedetomidine
환자는 총 무릎 교체 동안 19ml의 0.5% 로피 바카 인 및 100 ㎍ 덱스 메데 토미 딘으로 구성된 20ml의 주변 침윤을 받게됩니다.
|
0.5% 로피 바카 인 (19 mL) + 덱스 메데 토미 딘 1 mL 중 100 ㎍ 100 ㎍을 수술 내 주사를 통해 수술 중에 투여 하였다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
휴식과 운동 중 수술 후 통증 점수 (NRS 0-10) 24 시간
기간: 수술 후 24 시간 (피부 폐쇄 시점부터)
|
통증 강도는 수치 등급 척도 (NRS)를 사용하여 평가 될 것이며, 여기서 0은 통증이 없으며 10은 최악의 통증을 나타냅니다.
수동 후 수동 무릎 굴곡 동안 휴식과 수동 무릎 굴곡 중에 측정은 수술 후 1, 6, 12 및 24 시간에 이루어집니다.
1 차 종말점은 24 시간의 NRS 점수입니다.
|
수술 후 24 시간 (피부 폐쇄 시점부터)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
총 수술 후 오피오이드 소비 (MME)
기간: 수술 후 24 시간
|
수술 후 처음 24 시간 동안의 총 오피오이드 사용은 PCA 펌프에서 기록됩니다.
모든 오피오이드는 표준화를 위해 모르핀 밀리그램 당량 (MME)으로 전환됩니다.
|
수술 후 24 시간
|
|
통증 관리에 대한 환자 만족도
기간: 수술 후 1 일
|
환자 만족도는 수술 후 1 일에 "매우 불만족"에서 "매우 만족"에 이르기까지 5 점 리 커트 척도를 사용하여 측정됩니다.
|
수술 후 1 일
|
|
부작용의 발생률 (진정, 서맥, 저혈압, PONV)
기간: 수술 후 24 시간 이내에
|
부작용은 수술 후 24 시간 이내에 모니터링 및 기록됩니다. 진정 (RASS ≤ -2) 서맥 (HR <50 bpm) 저혈압 (MAP <65 mmHg 또는 SBP <90 mmHg) ponv (0-4 스케일에서 점수 ≥1) |
수술 후 24 시간 이내에
|
|
첫 번째 야망에 시간
기간: 수술 종료부터 첫 번째 앰매 (24 시간 이내)
|
피부 폐쇄에서 환자의 첫 번째 지원되지 않은 앰매 (> 5 미터)까지의 시간은 몇 시간 안에 기록됩니다.
|
수술 종료부터 첫 번째 앰매 (24 시간 이내)
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2025429-15014
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
프로토콜 및 통계 분석 계획
연구에서 수집 된 데이터는 인구 통계 데이터, 수치 등급 척도 및 부작용으로 제한됩니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
출판을 위해 내 기사를 검토하는 편집위원회
RedCap 서버에서 데이터를 유지하므로 데이터 수집을 평가할 것입니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .