Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexmedomidin jako doplněk k periarticilárnímu ropivakainu v úplné náhradě kolena: pilotní randomizovaná kontrolovaná studie

8. září 2025 aktualizováno: Ahmad Fariz Bin Elias, University of Malaya

Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie hodnotí dopad dexmedomidinu jako doplňku k infiltraci periartikulárního ropivakainu na pooperační bolest a zotavení u pacientů podstupujících úplnou náhradu kolena

Cílem této studie je vyhodnotit, zda přidání dexmedotomidinu do periarticické infiltrace na bázi ropivakainu (PAI) zlepšuje kontrolu pooperační bolesti u pacientů podstupujících celkovou náhradu kolena (TKR). Navzdory standardní léčbě bolesti mnoho pacientů po operaci nadále trpí mírnou až těžkou bolest. Dexmedomidin, sedativní a analgetické činidlo, může pomoci prodloužit účinek lokálních anestetik. Celkem 60 pacientů bude náhodně přiřazeno k přijetí buď samotného ropivakainu nebo ropivakainu s dexmedomidinem. Skóre bolesti, použití opioidů, vedlejší účinky a doba zotavení budou monitorovány po dobu 24 hodin. Cílem je zjistit, zda je tato metoda účinnější a bezpečnější pro zlepšení zotavení po operaci kolena.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celková náhrada kolena je spojena s významnou pooperační bolestí navzdory použití multimodální analgezie. Periartikulární infiltrace (PAI) s využitím lokálních anestetik, jako je ropivakain, se stala běžnou součástí protokolů kontroly bolesti, ale nabízí omezenou dobu úlevy. Dexmedomidin, selektivní a2-adrenergní agonista, prokázal analgetické přínosy jako adjuvans v blocích periferních nervů, ale jeho role v PAI zůstává podezřelá.

Tato dvojitě slepá randomizovaná kontrolovaná studie najme 60 dospělých pacientů podstupujících jednostrannou celkovou náhradu kolena v lékařském centru Universiti Malaya. Pacienti budou náhodně přiřazeni k přijímání PAI s 0,5% ropivakainem samotným (kontrolní skupina) nebo ropivakainem v kombinaci se 100 ug dexmedomidinu (intervenční skupina). Všichni pacienti budou před chirurgickým zákrokem dostávat páteřní anestezii a blok aduktoru.

Skóre bolesti bude zaznamenáno pomocí numerické stupnice hodnocení (NRS) při 1, 6, 12 a 24 hodinách po operaci. Sekundární výsledky zahrnují 24hodinovou konzumaci opioidů (ekvivalenty morfinu miligramu), spokojenost pacienta (5-bodová Likertova stupnice), nepříznivé účinky (sedace, bradykardie, hypotenze, PONV) a čas do první ambulace. Tato studie poskytne důležité údaje o proveditelnosti a bude informovat o návrhu budoucího multicentrického pokusu, zejména v malajské populaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Malajsie
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
        • Universiti Malaya Medical Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ahmad Fariz Elias, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nabilah Abdul Ghani, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku ≥ 18 let
  • Podstoupí volitelnou jednostrannou výměnu celkových kolen
  • ASA fyzický stav I-III
  • Žádná známá alergie na místní anestetiku nebo dexmedetomidin
  • Žádné použití opioidu> 24 hodin předoperačně
  • Poskytnutý informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Známá alergie ke studiu drog
  • Chronická bolest nebo neurologické stavy
  • Bilaterální nebo revize TKR
  • Významná deformita ovlivňující funkci
  • Historie zneužívání návykových látek
  • Operace denního případu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ropivacaine + Saline
Pacienti dostanou 20 ml periartikulární infiltrace sestávající z 19 ml 0,5% ropivakainu a 1 ml normálního fyziologického roztoku během celkové náhrady kolena.
Lék: Ropivacain + Soline Solution
0,5% ropivakainu (19 ml) + 1 ml normálního fyziologického roztoku podávané intraoperativně prostřednictvím periartikulární injekce.
Experimentální: Ropivacain + dexmedetomidin
Pacienti dostanou 20 ml periartikulární infiltrace sestávající z 19 ml 0,5% ropivakainu a 100 ug dexmedomidinu v 1 ml během celkové náhrady kolene.
Lék: Ropivacain + dexmedetomidin
0,5% ropivakainu (19 ml) + dexmedomidin 100 µg v 1 ml podávané intraoperativně prostřednictvím periartikulární injekce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
24hodinové skóre pooperační bolesti (NRS 0-10) v klidu a během pohybu
Časové okno: 24 hodin po operaci (od doby uzavření kůže)
Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí numerické stupnice hodnocení (NRS), kde 0 naznačuje žádnou bolest a 10 naznačuje nejhorší možnou bolest. Měření budou prováděna v klidu a během pasivní flexe kolen do 90 °, při 1, 6, 12 a 24 hodinách po operaci. Primárním koncovým bodem je skóre NRS za 24 hodin.
24 hodin po operaci (od doby uzavření kůže)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková pooperační spotřeba opioidů (MME)
Časové okno: 24 hodin po operaci
Celkové použití opioidů v prvních 24 hodinách po operaci bude zaznamenáno z čerpadla PCA. Všechny opioidy budou přeměněny na morfinové miligramové ekvivalenty (MME) pro standardizaci.
24 hodin po operaci
Spokojenost pacienta s léčbou bolesti
Časové okno: Pooperační den 1
Spokojenost pacienta bude měřena v pooperačním dni 1 pomocí 5-bodové Likertovy stupnice, od „velmi nespokojených“ po „velmi spokojené“.
Pooperační den 1
Výskyt nepříznivých účinků (sedace, bradykardie, hypotenze, PONV)
Časové okno: Do 24 hodin po operaci

Nepříznivé účinky budou monitorovány a zaznamenány do 24 hodin po operaci:

Sedace (RASS ≤ -2) Bradykardie (HR <50 bpm) Hypotenze (mapa <65 mmHg nebo SBP <90 mmHg) PONV (skóre ≥1 v měřítku 0-4)
Do 24 hodin po operaci
Čas do první ambulace
Časové okno: Od konce operace po první ambulaci (do 24 hodin)
Čas od uzavření kůže po první nepodporovanou ambulaci (> 5 metrů) bude zaznamenán v hodinách.
Od konce operace po první ambulaci (do 24 hodin)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Malaya

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. září 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025429-15014

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Plán protokolu a statistické analýzy

Data shromážděná ze studie omezená na demografická data, numerická stupnice a nežádoucí událost

Časový rámec sdílení IPD

2 roky po dokončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Redakční rada, která kontroluje můj článek pro zveřejnění

Budou mít posouzení našeho sběru dat, protože budeme udržovat data na serveru RedCap

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ropivacain + Soline Solution

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit