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Dexmédétomidine en complément de la ropivacaïne périarticulaire en remplacement total du genou: un essai contrôlé randomisé pilote

8 septembre 2025 mis à jour par: Ahmad Fariz Bin Elias, University of Malaya

Un essai pilote contrôlé randomisé évaluant l'impact de la dexmédétomidine comme complément à l'infiltration périarticulaire de ropivacaïne sur la douleur et la récupération postopératoires chez les patients subissant un remplacement total du genou

Cette étude vise à évaluer si l'ajout de la dexmédétomidine à l'infiltration périarticulaire à base de ropivacaïne (PAI) améliore le contrôle de la douleur postopératoire chez les patients subissant un remplacement total du genou (TKR). Malgré la gestion de la douleur standard, de nombreux patients continuent de ressentir une douleur modérée à sévère après la chirurgie. La dexmédétomidine, un agent sédatif et analgésique, peut aider à prolonger l'effet des anesthésiques locaux. Au total, 60 patients seront assignés au hasard pour recevoir soit du ropivacaïne seul ou de la ropivacaïne avec de la dexmédétomidine. Les scores de douleur, l'utilisation des opioïdes, les effets secondaires et le temps de récupération seront surveillés pendant 24 heures. L'objectif est de déterminer si cette méthode est plus efficace et plus sûre pour améliorer la récupération après la chirurgie du genou.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le remplacement total du genou est associé à une douleur postopératoire importante malgré l'utilisation d'une analgésie multimodale. L'infiltration périarticulaire (PAI) utilisant des anesthésiques locaux tels que la ropivacaïne est devenue une composante commune des protocoles de contrôle de la douleur mais offre une durée limitée de soulagement. La dexmédétomidine, un agoniste sélectif α2-adrénergique, a démontré des avantages analgésiques en tant qu'adjuvant dans les blocs nerveux périphériques, mais son rôle dans le PAI reste sous-exploré.

Cet essai contrôlé randomisé en double aveugle recrutera 60 patients adultes subissant un remplacement total unilatéral du genou au Universiti Malaya Medical Center. Les patients seront assignés au hasard pour recevoir soit PAI avec 0,5% de ropivacaïne seul (groupe témoin) ou de ropivacaïne combinée avec 100 µg de dexmédétomidine (groupe d'intervention). Tous les patients recevront une anesthésie vertébrale et un bloc du canal adducteur avant la chirurgie.

Les scores de douleur seront enregistrés en utilisant l'échelle de notation numérique (NRS) à 1, 6, 12 et 24 heures après l'opération. Les résultats secondaires comprennent la consommation d'opioïdes 24 heures sur 24 (équivalents de morphine milligrammes), la satisfaction des patients (échelle de Likert à 5 points), les effets indésirables (sédation, la bradycardie, l'hypotension, le PONV) et le temps de la première déambulation. Cette étude fournira des données de faisabilité importantes et informera la conception d'un futur essai multicentrique, en particulier au sein de la population malaisienne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Malaisie
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
        • Universiti Malaya Medical Centre
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ahmad Fariz Elias, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Nabilah Abdul Ghani, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Âgé ≥ 18 ans
  • Subir le remplacement total unilatéral des genoux
  • ASA Statut physique I-III
  • Aucune allergie connue aux anesthésiques locaux ou à la dexmédétomidine
  • Aucune utilisation d'opioïdes> 24 heures en préopératoire
  • Fourni le consentement éclairé

Critères d'exclusion:

  • Allergie connue pour étudier les médicaments
  • Douleur chronique ou conditions neurologiques
  • Bilatérale ou révision TKR
  • Déformalité significative affectant la fonction
  • Antécédents de toxicomanie
  • Chirurgie de la case

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Ropivacaïne + solution saline
Les patients recevront 20 ml d'infiltration périarticulaire composée de 19 ml de Ropivacaïne à 0,5% et 1 ml de solution saline normale pendant le remplacement total du genou.
Médicament: Ropivacaïne + solution saline
0,5% de ropivacaïne (19 ml) + 1 ml de solution saline normale administrée en peropératoire par injection périarticulaire.
Expérimental: Ropivacaïne + dexmédétomidine
Les patients recevront 20 ml d'infiltration périarticulaire composée de 19 ml de ropivacaïne à 0,5% et de 100 µg de dexmédétomidine dans 1 ml pendant le remplacement total du genou.
Médicament: Ropivacaïne + dexmédétomidine
0,5% de ropivacaïne (19 ml) + dexmédétomidine 100 µg dans 1 ml administré en peropératoire par injection périarticulaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur postopératoire 24h / 24 (NRS 0-10) au repos et pendant le mouvement
Délai: 24 heures postopératoire (à partir de la fermeture de la peau)
L'intensité de la douleur sera évaluée en utilisant l'échelle de notation numérique (NRS), où 0 n'indique pas de douleur et 10 indique la pire douleur possible. Des mesures seront prises au repos et pendant la flexion passive du genou à 90 °, à 1, 6, 12 et 24 heures après l'opération. Le critère d'évaluation principal est le score NRS à 24 heures.
24 heures postopératoire (à partir de la fermeture de la peau)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation totale d'opioïdes postopératoires (MME)
Délai: 24 heures postopératoire
L'utilisation totale d'opioïdes dans les 24 premières heures après l'opération sera enregistrée à partir de la pompe PCA. Tous les opioïdes seront convertis en équivalents de milligrammes de morphine (MME) pour la normalisation.
24 heures postopératoire
Satisfaction des patients à l'égard de la gestion de la douleur
Délai: Jour postopératoire 1
La satisfaction des patients sera mesurée le jour 1 postopératoire en utilisant une échelle de Likert à 5 points, allant de "très insatisfait" à "très satisfait".
Jour postopératoire 1
Incidence des effets indésirables (sédation, bradycardie, hypotension, PONV)
Délai: Dans les 24 heures après l'opération

Les effets néfastes seront surveillés et enregistrés dans les 24 heures après l'opération:

Sédation (RASS ≤ -2) Bradycardie (HR <50 bpm) Hypotension (MAP <65 mmHg ou SBP <90 mmHg) PONV (score ≥1 sur l'échelle 0-4)
Dans les 24 heures après l'opération
Temps pour la première déambulation
Délai: De la fin de la chirurgie à la première déambulation (dans les 24 heures)
Le temps de la fermeture de la peau à la première ambulance non pris en charge du patient (> 5 mètres) sera enregistré en heures.
De la fin de la chirurgie à la première déambulation (dans les 24 heures)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Malaya

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 octobre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2025

Première publication (Estimé)

16 septembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

16 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025429-15014

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Plan d'analyse du protocole et des statistiques

Données collectées à partir de l'étude limitée aux données démographiques, à l'échelle de notation numérique et à l'événement indésirable

Délai de partage IPD

2 ans après avoir terminé l'étude

Critères d'accès au partage IPD

Comité de rédaction qui passe en revue mon article pour publication

Ils auront une évaluation de notre collecte de données, car nous conserverons les données dans RedCap Server

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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