Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DexMedetomidine als een aanvulling op periarticulair ropivacaïne in totale knievervanging: een piloot gerandomiseerde gecontroleerde studie

8 september 2025 bijgewerkt door: Ahmad Fariz Bin Elias, University of Malaya

Een piloot gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin de impact van dexmedetomidine wordt beoordeeld als een aanvulling op periarticulaire ropivacaïne -infiltratie op postoperatieve pijn en herstel bij patiënten die totale knievervanging ondergaan

Deze studie heeft als doel te evalueren of het toevoegen van dexmedetomidine aan op ropivacaïne gebaseerde periarticulaire infiltratie (PAI) de postoperatieve pijncontrole verbetert bij patiënten die totale knievervanging (TKR) ondergaan. Ondanks standaard pijnbeheer blijven veel patiënten na de operatie matige tot ernstige pijn ervaren. DexMedetomidine, een kalmerend middel en analgetisch middel, kan helpen het effect van lokale anesthetica te verlengen. In totaal worden 60 patiënten willekeurig toegewezen om Ropivacaine alleen te ontvangen of ropivacaïne met dexmedetomidine. Pijnscores, opioïdengebruik, bijwerkingen en hersteltijd worden 24 uur gecontroleerd. Het doel is om te bepalen of deze methode effectiever en veiliger is voor het verbeteren van het herstel na knieoperatie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Totale knievervanging wordt geassocieerd met significante postoperatieve pijn ondanks het gebruik van multimodale analgesie. Periarticulaire infiltratie (PAI) met behulp van lokale anesthetica zoals ropivacaïne is een gemeenschappelijk onderdeel van pijnbestrijdingsprotocollen geworden, maar biedt een beperkte duur van verlichting. DexMedetomidine, een selectieve α2-adrenerge agonist, heeft analgetische voordelen aangetoond als adjuvans in perifere zenuwblokken, maar de rol in PAI blijft onderbelicht.

Deze dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie zal 60 volwassen patiënten werven die een eenzijdige totale knievervanging ondergaan bij Universiti Malaya Medical Center. Patiënten worden willekeurig toegewezen om PAI met alleen 0,5% ropivacaïne te ontvangen (controlegroep) of ropivacaïne gecombineerd met 100 µg dexmedetomidine (interventiegroep). Alle patiënten krijgen vóór de operatie spinale anesthesie en een adductiekanaalblok.

Pijnscores worden opgenomen met behulp van de numerieke beoordelingsschaal (NRS) op 1, 6, 12 en 24 uur na de operatie. Secundaire resultaten omvatten 24-uurs opioïde consumptie (morfine milligram equivalenten), patiënttevredenheid (5-punts Likert-schaal), bijwerkingen (sedatie, bradycardie, hypotensie, PONV) en tijd tot eerste ambulatie. Deze studie zal belangrijke haalbaarheidsgegevens bieden en het ontwerp van een toekomstige multicenter -studie informeren, met name binnen de Maleisische bevolking.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Maleisië
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
        • Universiti Malaya Medical Centre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ahmad Fariz Elias, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Nabilah Abdul Ghani, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Het ondergaan van electieve unilaterale totale knievervanging
  • Asa fysieke status i-iii
  • Geen bekende allergie voor lokale anesthetica of dexmedetomidine
  • Geen opioïdengebruik> 24 uur preoperatief
  • Gaf geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergie om drugs te bestuderen
  • Chronische pijn of neurologische aandoeningen
  • Bilaterale of revisie TKR
  • Significante misvorming die functie beïnvloedt
  • Geschiedenis van middelenmisbruik
  • Dagoperatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ropivacaine + zoutoplossing
Patiënten ontvangen 20 ml periarticulaire infiltratie bestaande uit 19 ml 0,5% ropivacaïne en 1 ml normale zoutoplossing tijdens totale knievervanging.
Geneesmiddel: Ropivacaïne + zoutoplossing
0,5% ropivacaïne (19 ml) + 1 ml normale zoutoplossing toegediend intraoperatief via periarticulaire injectie.
Experimenteel: Ropivacaïne + dexmedetomidine
Patiënten ontvangen 20 ml periarticulaire infiltratie bestaande uit 19 ml 0,5% ropivacaïne en 100 µg dexmedetomidine in 1 ml tijdens totale knievervanging.
Geneesmiddel: Ropivacaïne + dexmedetomidine
0,5% ropivacaïne (19 ml) + dexmedetomidine 100 µg in 1 ml toegediend intraoperatief via periarticulaire injectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
24-uur postoperatieve pijnscore (NRS 0-10) in rust en tijdens beweging
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief (uit het moment van huidafsluiting)
Pijnintensiteit zal worden beoordeeld met behulp van de numerieke beoordelingsschaal (NRS), waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 het slechtst mogelijke pijn aangeeft. Metingen zullen in rust en tijdens passieve knieflexie worden genomen tot 90 °, op 1, 6, 12 en 24 uur na de operatie. Het primaire eindpunt is de NRS -score na 24 uur.
24 uur postoperatief (uit het moment van huidafsluiting)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal postoperatieve opioïde consumptie (MME)
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Het totale gebruik van opioïden in de eerste 24 uur na de operatie wordt opgenomen in de PCA -pomp. Alle opioïden worden omgezet in morfine milligram equivalenten (MME) voor standaardisatie.
24 uur na de operatie
Patiënttevredenheid met pijnbeheer
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1
Patiënttevredenheid zal worden gemeten op postoperatieve dag 1 met behulp van een 5-punts Likert-schaal, variërend van "zeer ontevreden" tot "zeer tevreden".
Postoperatieve dag 1
Incidentie van bijwerkingen (sedatie, bradycardie, hypotensie, ponv)
Tijdsspanne: Binnen 24 uur postoperatief

Bijwerkingen worden binnen 24 uur postoperatief gecontroleerd en geregistreerd:

Sedatie (RASS ≤ -2) Bradycardia (HR <50 bpm) Hypotensie (kaart <65 mmHg of SBP <90 mmHg) Ponv (score ≥1 op schaal 0-4)
Binnen 24 uur postoperatief
Tijd tot eerste ambulatie
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot eerste ambulatie (binnen 24 uur)
Tijd van de huidafsluiting tot de eerste niet -ondersteunde ambulatie van de patiënt (> 5 meter) wordt binnen uren geregistreerd.
Vanaf het einde van de operatie tot eerste ambulatie (binnen 24 uur)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Malaya

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

16 september 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025429-15014

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Protocol en statistisch analyseplan

Gegevens verzameld uit de studie beperkt tot demografische gegevens, numerieke beoordelingsschaal en bijwerkingen

IPD-tijdsbestek voor delen

2 jaar na het voltooien van de studie

IPD-toegangscriteria voor delen

Redactieraad dat mijn artikel voor publicatie beoordeelt

Ze zullen onze gegevensverzameling beoordelen, omdat we de gegevens in RedCap -server bewaren

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren