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右美托咪定作为膝盖周围ropivacaine的辅助术：一项飞行员随机对照试验

2025年9月8日 更新者：Ahmad Fariz Bin Elias、University of Malaya

一项试验随机对照试验，评估右美托咪定的影响，作为腹腔周围ropivacaine浸润对术后疼痛和恢复的辅助因素。

这项研究旨在评估在基于ropivacaine的周围浸润（PAI）中添加右美托汀（PAI）是否可以改善接受总膝关节置换（TKR）患者的术后疼痛控制。 尽管有标准的疼痛管理，但许多患者在手术后仍继续经历中度至重度疼痛。 右美托咪定（一种镇静剂和镇痛药）可能有助于延长局部麻醉剂的作用。 共有60名患者将被随机分配单独接受ropivacaine或右美托咪定接受ropivacaine。 疼痛评分，阿片类药物使用，副作用和恢复时间将被监测24小时。 目的是确定此方法是否更有效，更安全，以改善膝盖手术后的恢复。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

尽管使用了多模式镇痛，但总膝盖置换与术后疼痛有关。 使用局部麻醉药（例如ropivacaine）的周围浸润（PAI）已成为疼痛控制方案的常见组成部分，但提供了有限的缓解持续时间。 选择性α2-肾上腺素能激动剂是右美托咪定在周围神经阻滞中表现出镇痛作用，但其在PAI中的作用仍未得到充分激发。

这项双盲随机对照试验将在马来亚医学中心招募60名接受单侧总膝盖置换的成年患者。 将随机分配患者，单独使用0.5％的Ropivacaine（对照组）或ropivacaine与100 µg右美托咪定（干预组）一起接受PAI。 所有患者将在手术前接受脊柱麻醉和内收锥块。

术后1、6、12和24小时，将使用数值评分量表（NRS）记录疼痛评分。 次要结果包括24小时的阿片类药物消费（吗啡毫克等效物），患者满意度（5点李克特量表），不良反应（镇静，心动过缓，低血压，PONV）和首次移动时间。 这项研究将提供重要的可行性数据，并为未来多中心试验的设计提供信息，尤其是在马来西亚人口中。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 马来西亚
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur、Kuala Lumpur、马来西亚、59100
        • Universiti Malaya Medical Centre
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ahmad Fariz Elias, MD
        • 副研究员：
          • Nabilah Abdul Ghani, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄≥18岁
  • 进行选择性单侧总膝盖置换
  • ASA身体状况I-III
  • 对局部麻醉或右美托咪定的过敏尚无
  • 术前没有阿片类药物> 24小时
  • 提供知情同意

排除标准：

  • 已知的研究药物过敏
  • 慢性疼痛或神经系统疾病
  • 双边或修订TKR
  • 显着畸形影响功能
  • 药物滥用历史
  • 日间手术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：Ropivacaine +盐水
在总膝关节置换期间，患者将接受20 mL的周围浸润，包括19 ml的0.5％Ropivacaine和1毫升正常盐水。
药品：Ropivacaine +盐溶液
0.5％ropivacaine（19 mL） + 1 mL正常盐水通过周围注射术中施用。
实验性的：Ropivacaine +右美托咪定
在总膝关节置换期间，患者将接受20毫升的周围浸润，包括19 ml的0.5％Ropivacaine和100 µg右美托咪定和100 µg右美托咪定。
药品：Ropivacaine +右美托咪定
0.5％Ropivacaine（19 mL） +右美托咪定在1 mL的1 mL术中通过周围注射术。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
静止和移动期间24小时术后疼痛评分（NRS 0-10）
大体时间：术后24小时（从皮肤闭合时间）
疼痛强度将使用数值评分量表（NRS）评估，其中0表示没有疼痛，10表示最坏的疼痛。 术后1、6、12和24小时，将在休息和被动膝盖屈曲期间进行测量。 主要终点是NRS分数为24小时。
术后24小时（从皮肤闭合时间）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后阿片类药物总消费量（MME）
大体时间：术后24小时
术后最初24小时的阿片类药物总量将从PCA泵中记录。 所有阿片类药物将转换为吗啡毫克等效物（MME）进行标准化。
术后24小时
患者对疼痛管理的满意
大体时间：术后第1天
患者的满意度将在术后第1天使用5点李克特量表来衡量，范围从“非常不满意”到“非常满意”。
术后第1天
不良反应的发生率（镇静，心动过缓，低血压，PONV）
大体时间：术后24小时内

不良影响将在术后24小时内监测和记录：

镇静（拉斯≤ -2）心动过缓（HR <50 bpm）低血压（MAP <65 mmHg或SBP <90 mmHg）
术后24小时内
第一次走动的时间
大体时间：从手术结束到第一次行动（在24小时内）
从皮肤闭合到患者的第一次不受支持的移动（> 5米）的时间将在数小时内记录。
从手术结束到第一次行动（在24小时内）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Malaya

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年10月1日

初级完成 (估计的)

2027年12月1日

研究完成 (估计的)

2028年12月1日

研究注册日期

首次提交

2025年9月8日

首先提交符合 QC 标准的

2025年9月8日

首次发布 (估计的)

2025年9月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月8日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2025429-15014

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

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协议和统计分析计划

从研究限制到人口统计数据，数值评级量表和不利事件的数据

IPD 共享时间框架

完成学习后2年

IPD 共享访问标准

编辑委员会回顾我的文章发表

他们将对我们的数据收集进行评估，因为我们将将数据保存在RedCap服务器中

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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