Dexmedetomidiini lisäyksenä periartikulaariseen ropivakaiiniin polven kokonaiskorvauksessa: Pilotti satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Pilotti satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan deksmedetomidiinin vaikutusta lisäpohjaiseksi ropivakaiinin tunkeutumiseen postoperatiiviseen kipuun ja palautumiseen potilailla, joille tehdään polven kokonaiskorvaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Polven kokonaiskorvaus liittyy merkittävään leikkauksen jälkeiseen kipuun huolimatta multimodaalisen analgesian käytöstä. Periartikulaarinen tunkeutuminen (PAI) paikallispuudutusta käyttämällä, kuten ropivakaiinia, on tullut yleinen komponentti kivunhallintaprotokollia, mutta se tarjoaa rajoitetun helpotuksen keston. Dexmedetomidiini, selektiivinen α2-adrenerginen agonisti, on osoittanut kipulääkkeitä adjuvanttina perifeerisissä hermostoissa, mutta sen rooli PAI: ssa pysyy aliarvioimattomana.
Tämä kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus rekrytoi 60 aikuista potilasta, joille tehdään yksipuolinen polven korvaus Universiti Malayan lääketieteellisessä keskuksessa. Potilaat määritetään satunnaisesti saamaan joko PAI: tä pelkästään 0,5% ropivakaiinilla (kontrolliryhmä) tai ropivakaiinilla yhdistettynä 100 ug deksmedetomidiiniin (interventioryhmä). Kaikki potilaat saavat selkärangan anestesiaa ja adductor -kanavalohkoa ennen leikkausta.
Kipupisteet tallennetaan käyttämällä numeerista luokitusasteikkoa (NRS) 1, 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen. Toissijaisia tuloksia ovat 24 tunnin opioidien kulutus (morfiinin milligramman ekvivalentit), potilaan tyytyväisyys (5-pisteinen Likert-asteikko), haittavaikutukset (sedaatio, bradykardia, hypotensio, ponv) ja aika ensimmäiseen ambulaatioon. Tämä tutkimus tarjoaa tärkeitä toteutettavuustietoja ja tiedottaa tulevan monikeskustutkimuksen suunnittelusta, etenkin Malesian väestössä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ahmad Fariz Elias, MD
- Puhelinnumero: +60194062520
- Sähköposti: fariz_elias@ummc.edu.my
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ahmad Abid Amin, MBBS
- Puhelinnumero: +60133131064
- Sähköposti: abid.amin@ummc.edu.my
Opiskelupaikat
-
-
Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malesia, 59100
- Universiti Malaya Medical Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Ahmad Abid Amin, MBBS
- Puhelinnumero: +60133131064
- Sähköposti: abid.amin@ummc.edu.my
-
Päätutkija:
- Ahmad Fariz Elias, MD
-
Alatutkija:
- Nabilah Abdul Ghani, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18 -vuotiaat
- Valinnainen yksipuolinen kokonaispolven korvaaminen
- ASA: n fyysinen tila i-iii
- Ei tunnettua allergiaa paikallispuudutukseen tai deksmedetomidiiniin
- Ei opioidien käyttöä> 24 tuntia ennen leikkausta
- Annettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia huumeiden opiskeluun
- Krooninen kipu tai neurologiset olosuhteet
- Kahdenvälinen tai revisio TKR
- Merkittävä epämuodostumiselle
- Päihteiden väärinkäyttöhistoria
- Päiväleikkaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ropivakaiini + suolaliuos
Potilaat saavat 20 ml periartikulaarista tunkeutumista, joka koostuu 19 ml: sta 0,5 -prosenttista ropivakaiinia ja 1 ml normaalia suolaliuosta polven kokonaisvaiheen aikana.
|
0,5% ropivakaiinia (19 ml) + 1 ml normaalia suolaliuosta, joka annetaan intraoperatiivisesti periartikulaarisen injektion avulla.
|
|
Kokeellinen: Ropivakaiini + deksmedetomidiini
Potilaat saavat 20 ml periartikulaarista tunkeutumista, joka koostuu 19 ml: sta 0,5 -prosenttista ropivakaiinia ja 100 ug deksmedetomidiiniä 1 ml: ssa polven kokonaiskorvauksen aikana.
|
0,5% ropivakaiinia (19 ml) + deksmedetomidiini 100 ug 1 ml: ssa annetaan intraoperatiivisesti periartikulaarisen injektion avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
24 tunnin leikkauksen jälkeinen kipupiste (NRS 0-10) levossa ja liikkeen aikana
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen (ihon sulkemisen ajasta)
|
Kivun voimakkuus arvioidaan käyttämällä numeerista luokitusasteikkoa (NRS), missä 0 ei osoita kipua ja 10 osoittaa pahinta mahdollista kipua.
Mittaukset tehdään levossa ja passiivisen polven taipumisen aikana 90 °: seen, 1, 6, 12 ja 24 tunnissa leikkauksen jälkeen.
Ensisijainen päätetapahtuma on NRS -pistemäärä 24 tunnissa.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen (ihon sulkemisen ajasta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen opioidien kulutus (MME)
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Opioidien kokonaiskäyttö ensimmäisen 24 tunnin leikkauksen jälkeen tallennetaan PCA -pumpusta.
Kaikki opioidit muunnetaan morfiinin milligrammin ekvivalentteiksi (MME) standardisointia varten.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaan tyytyväisyys kivun hallintaan
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Potilaan tyytyväisyys mitataan leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 käyttämällä 5-pisteistä Likert-asteikkoa, joka vaihtelee "erittäin tyytymättömästä" "erittäin tyytyväiseen".
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
|
Haittavaikutusten esiintyvyys (sedaatio, bradykardia, hypotensio, ponv)
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen
|
Haittavaikutuksia seurataan ja tallennetaan 24 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen: Sedaatio (RASS ≤ -2) Bradykardia (HR <50 bpm) hypotensio (kartta <65 mmHg tai SBP <90 mmHg) PONV (pistemäärä ≥1 0-4 asteikolla) |
24 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen
|
|
Aika ensin ambulaatioon
Aikaikkuna: Leikkauksen lopusta ensimmäiseen ambulaatioon (24 tunnin sisällä)
|
Aika ihon sulkemisesta potilaan ensimmäiseen tukemiseen ambulaatioon (> 5 metriä) kirjataan tunteina.
|
Leikkauksen lopusta ensimmäiseen ambulaatioon (24 tunnin sisällä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Lääkevalmisteet
- Atsolit
- Imidatsolit
- Anilidit
- Amidit
- Aniliiniyhdisteet
- Amiini
- Kristalloidiliuokset
- Isotoniset ratkaisut
- Ratkaisut
- Ropivakaiini
- Deksmedetomidiini
- Suolaliuos
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025429-15014
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma
Tutkimuksesta kerätyt tiedot rajoitettiin demografisiin tietoihin, numeeriseen luokitusasteikkaan ja haittavaikutukseen
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Toimituslautakunta, joka tarkistaa julkaisun artikkelini
Heidän on arvioitava tiedonkeruu, koska pidämme tiedot RedCap -palvelimessa
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .