Dexmedetomidina como complemento de la ropivacaína periarticular en el reemplazo total de la rodilla: un ensayo piloto aleatorizado controlado
Un ensayo controlado aleatorizado piloto que evalúa el impacto de la dexmedetomidina como un complemento de la infiltración periarticular de ropivacaína en el dolor y la recuperación postoperatorios en pacientes sometidos a reemplazo total de rodilla
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El reemplazo total de la rodilla se asocia con un dolor postoperatorio significativo a pesar del uso de analgesia multimodal. La infiltración periarticular (PAI) utilizando anestésicos locales como la ropivacaína se ha convertido en un componente común de los protocolos de control del dolor, pero ofrece una duración limitada de alivio. La dexmedetomidina, un agonista selectivo α2-adrenérgico, ha demostrado beneficios analgésicos como adyuvante en los bloques nerviosos periféricos, pero su papel en PAI permanece subexplorado.
Este ensayo controlado aleatorio doble ciego reclutará a 60 pacientes adultos sometidos a reemplazo unilateral total de rodilla en el Centro Médico Universiti Malaya. Los pacientes serán asignados aleatoriamente para recibir PAI con ropivacaína al 0,5% solo (grupo de control) o ropivacaína combinada con 100 µg de dexmedetomidina (grupo de intervención). Todos los pacientes recibirán anestesia espinal y un bloqueo del canal aductor antes de la cirugía.
Los puntajes de dolor se registrarán utilizando la Escala de Calificación Numérica (NRS) a 1, 6, 12 y 24 horas después de la operación. Los resultados secundarios incluyen el consumo de opioides de 24 horas (equivalentes de morfina miligrama), satisfacción del paciente (escala Likert de 5 puntos), efectos adversos (sedación, bradicardia, hipotensión, PONV) y tiempo hasta la primera ambulación. Este estudio proporcionará datos importantes de viabilidad e informará el diseño de un futuro ensayo multicéntrico, particularmente dentro de la población de Malasia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ahmad Fariz Elias, MD
- Número de teléfono: +60194062520
- Correo electrónico: fariz_elias@ummc.edu.my
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ahmad Abid Amin, MBBS
- Número de teléfono: +60133131064
- Correo electrónico: abid.amin@ummc.edu.my
Ubicaciones de estudio
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Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malasia, 59100
- Universiti Malaya Medical Centre
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Contacto:
- Ahmad Abid Amin, MBBS
- Número de teléfono: +60133131064
- Correo electrónico: abid.amin@ummc.edu.my
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Investigador principal:
- Ahmad Fariz Elias, MD
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Sub-Investigador:
- Nabilah Abdul Ghani, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Sumergente reemplazo de rodilla total unilateral electivo
- ASA Estado físico I-III
- No hay alergia conocida a los anestésicos locales o de dexmedetomidina
- No use opioides> 24 horas preoperatorias
- Proporcionó consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Alergia conocida para estudiar drogas
- Dolor crónico o afecciones neurológicas
- Bilateral o revisión TKR
- Función significativa de deformidad que afecta
- Historial de abuso de sustancias
- Cirugía de casos de día
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Ropivacaína + solución salina
Los pacientes recibirán 20 ml de infiltración periarticular que consiste en 19 ml de ropivacaína al 0,5% y 1 ml de solución salina normal durante el reemplazo total de la rodilla.
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Ropivacaína al 0,5% (19 ml) + 1 ml de solución salina normal administrada intraoperatoriamente mediante inyección periarticular.
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Experimental: Ropivacaína + dexmedetomidina
Los pacientes recibirán 20 ml de infiltración periarticular que consiste en 19 ml de ropivacaína al 0,5% y 100 µg de dexmedetomidina en 1 ml durante el reemplazo total de la rodilla.
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Ropivacaína al 0,5% (19 ml) + dexmedetomidina 100 µg en 1 ml administrado intraoperatoriamente mediante inyección periarticular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de dolor postoperatorio las 24 horas (NRS 0-10) en reposo y durante el movimiento
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación (desde el momento del cierre de la piel)
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La intensidad del dolor se evaluará utilizando la escala de calificación numérica (NRS), donde 0 indica que no hay dolor y 10 indica el peor dolor posible.
Las mediciones se tomarán en reposo y durante la flexión de la rodilla pasiva a 90 °, a 1, 6, 12 y 24 horas después de la operación.
El punto final principal es el puntaje NRS a las 24 horas.
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24 horas después de la operación (desde el momento del cierre de la piel)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de opioides postoperatorios totales (MME)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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El uso total de opioides en las primeras 24 horas después de la operación se registrará desde la bomba PCA.
Todos los opioides se convertirán en equivalentes miligramas de morfina (MME) para la estandarización.
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24 horas después de la operación
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Satisfacción del paciente con el manejo del dolor
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1
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La satisfacción del paciente se medirá el día 1 postoperatorio utilizando una escala Likert de 5 puntos, desde "muy insatisfecho" hasta "muy satisfecho".
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Día postoperatorio 1
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Incidencia de efectos adversos (sedación, bradicardia, hipotensión, PONV)
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas después de la operación
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Los efectos adversos serán monitoreados y registrados dentro de las 24 horas después de la operación: Sedación (Rass ≤ -2) Bradicardia (HR <50 bpm) Hipotensión (MAP <65 mmHg o SBP <90 mmHg) PonV (puntaje ≥1 en escala 0-4) |
Dentro de las 24 horas después de la operación
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Hora de primera ambulación
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta la primera ambulación (dentro de las 24 horas)
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El tiempo desde el cierre de la piel hasta la primera deambulación no compatible del paciente (> 5 metros) se registrará en horas.
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Desde el final de la cirugía hasta la primera ambulación (dentro de las 24 horas)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
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- Dolor Postoperatorio
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
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- Imidazoles
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- Amidas
- Compuestos anilina
- Amina
- Soluciones cristaloides
- Soluciones isotónicas
- Soluciones
- Ropivacaína
- Dexmedetomidina
- Solución salina
Otros números de identificación del estudio
- 2025429-15014
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Plan de análisis de protocolo y estadística
Datos recopilados del estudio limitado a datos demográficos, escala de calificación numérica y evento adverso
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Junta editorial que revisa mi artículo para su publicación
Tendrán una evaluación de nuestra recopilación de datos, ya que mantendremos los datos en RedCap Server
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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