STEMI患者のステント内の再停止を減らすための機能的牛乳補給（SMASOEA試験） (SMASOEA)
一次PCIを受けているSTEMI患者における冠動脈内の再停止および主要な有害な心血管イベントに対する機能性のウシ乳補給の影響：無作為化二重盲検対照試験
調査の概要
詳細な説明
冠動脈疾患は、世界中の罹患率と死亡率の主要な原因のままです。 経皮的冠動脈介入（PCI）と薬物溶出ステント（DES）の使用の進歩にもかかわらず、新生児の過形成、血管炎症、および代謝性調節規模によって促進されて、ステント内の再狭窄（ISR）が引き続き発生します。 特定の生物活性化合物による栄養介入は、二次予防戦略の革新的な補助を提供する可能性があります。
この調査員が開始した無作為化二重盲検試験では、機能化したウシ牛乳（FM）が標準化されているかどうかを評価します。 PCIおよびDESで処理した梗塞（STEMI）。
合計140人の適格な患者は、ガイドライン指向の二次予防ケアに加えて、FMまたはIsoloricの非機能牛乳（NFM）を12か月間投与するために1：1をランダム化します。 どちらの製品も、官能的に一致し、コード化されたパッケージで盲目にされ、等量で供給されます。
主要エンドポイントは、冠動脈コンピューター断層撮影血管造影（CCTA）で測定されるように、12か月でISR患者の割合です。 二次エンドポイントには、主要な有害性心血管イベント（MACE：心血管死、非脂肪心筋梗塞、非脂肪性脳卒中、心不全のための入院）、インスリン分泌と感度の変化、全身性炎症マーカー（HSCRP、IL-6、TNF-α）、血清、酸化ストレスパラメーター、 LC-MSおよびGC-MSを介して得られたメタボロミック/リピドームプロファイル。 心筋の損傷と生存率は、ベースラインおよび研究完了時に心臓陽子放出断層撮影（PET）によって定量化されます。
アドヒアランスは、栄養記録、パッケージングリターンカウント、およびオプションの生化学マーカーを通じて監視されます。 独立したデータ安全監視委員会（DSMB）は、患者の安全と試験の行為を監督します。 この研究は、80％のパワーと0.05の両側アルファでISRの50％の相対的な減少（30％から15％）を検出するように電源されています。
陽性の場合、この試験は、標準化された機能性乳製品を系統患者の二次予防食事ガイドラインに組み込むための堅牢な臨床的証拠を提供し、残留炎症リスクと再生イベントへの代謝貢献者の両方に対処する可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：raffaele Male (M) Marfella, MD, PhD
- 電話番号：+390815664174
- メール：raffaele.marfella@unicampania.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：raffaele Sardu, MD, PhD
- 電話番号：+393391639624
- メール：celestino.sardu@unicampania.it
研究場所
-
-
-
Naples、イタリア、80138
- Università degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli" - Dipartimento di Scienze Mediche e Chirurgiche Avanzate
-
コンタクト：
- Raffaele Male (M) Marfella, MD, PhD
- 電話番号：3391639624
- メール：raffaele.marfella@unicampania.it
-
コンタクト：
- Celestino Sardu, MD, PhD
- 電話番号：+393336664543
- メール：celestino.sardu@unicampania.it
-
主任研究者：
- raffaele Marfella, MD, PhD
-
副調査官：
- Celestino Sardu, MD, PhD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 18〜80歳。
過去4週間以内に経皮的冠動脈介入（PCI）および薬物溶出ステント留置で処理された最初のSTエレベーション心筋梗塞（STEMI）。
登録時の安定した臨床状態。
研究手順と栄養補給を12か月間遵守する意欲。
インフォームドコンセントに署名。
除外基準：
- 以前の心筋梗塞または冠動脈血行再建。
心原性ショックまたは重度の心不全（NYHAクラスIV）。
重度の腎障害（EGFR <30 ml/min/1.73m²） または透析。
積極的な悪性腫瘍または平均寿命未満。
既知の乳糖不耐症または乳タンパク質に対するアレルギー。
過去30日間の別の介入臨床試験への参加。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：機能的な牛乳グループ
参加者は、ガイドライン指向の二次予防療法に加えて、生物活性ペプチドと最適化された脂質プロファイルを濃縮した機能化されたウシミルクで毎日12か月間補充します。
|
12か月間毎日提供される標準化された生物活性ペプチドで濃縮された機能性乳製品。
|
|
実験的：非機能牛乳グループ
参加者は、ガイドライン指向の二次予防療法に加えて、外観、味、および機能化された牛乳の包装に一致する等葉性の非機能性ウシミルクを12か月間毎日補給します。
|
機能化された牛乳と同一のカロリー性および主要栄養素プロファイルを備えた標準的なウシミルクは、濃縮なしで、毎日12か月間提供されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
12か月でのステント内の再停止の発生率
時間枠：PCIの12か月後
|
薬物溶出ステントを使用したインデックス経皮的冠動脈介入（PCI）の12か月後の冠動脈コンピューター断層撮影（CCTA）によって評価されるように、ステント内再狭窄（ISR）を呈する患者の割合。
|
PCIの12か月後
|
|
主要な有害な心血管イベント（MACE）
時間枠：PCIの12か月後
|
心血管死、非脂肪性心筋梗塞、非脂肪性脳卒中、および心不全の入院の複合エンドポイント。
|
PCIの12か月後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
炎症性バイオマーカーの変化
時間枠：PCIの12か月後
|
HSCRPレベルの変化（mg/l）
|
PCIの12か月後
|
|
酸化ストレスパラメーターの変化
時間枠：PCIの12か月後
|
プラズママロンディアデヒド（µmol/L）の変化におけるベースラインからの変化。
|
PCIの12か月後
|
|
血清サーチュインレベルの変化
時間枠：PCIの12か月後
|
ELISAによって測定された血清サーチュインのベースラインからの変化。
|
PCIの12か月後
|
|
メタボロミックプロファイルの変化
時間枠：PCIの12か月後
|
LC-MSおよびGC-MSによって評価された血漿メタボロミックプロファイルの変動。
|
PCIの12か月後
|
|
心臓ペットイメージングパラメーター
時間枠：PCIの12か月後
|
心筋灌流の変化と陽電子放出断層撮影によって評価される生存率。
|
PCIの12か月後
|
|
炎症マーカーの変化
時間枠：PCIR PCIの12か月後
|
IL-6レベルの変化（pg/ml）
|
PCIR PCIの12か月後
|
|
炎症マーカーの変化
時間枠：PCIの12か月後
|
TNF-αレベルの変化（pg/ml）
|
PCIの12か月後
|
|
酸化ストレスパラメーターの変化
時間枠：PCIの12か月後
|
8-ISOPROSTANEレベルの変化（pg/ml）
|
PCIの12か月後
|
協力者と研究者
スポンサー
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Astrup A, Magkos F, Bier DM, Brenna JT, de Oliveira Otto MC, Hill JO, King JC, Mente A, Ordovas JM, Volek JS, Yusuf S, Krauss RM. Saturated Fats and Health: A Reassessment and Proposal for Food-Based Recommendations: JACC State-of-the-Art Review. J Am Coll Cardiol. 2020 Aug 18;76(7):844-857. doi: 10.1016/j.jacc.2020.05.077. Epub 2020 Jun 17.
- Lamarche B, et al. Dairy products and cardiovascular health: How strong is the evidence? J Am Coll Cardiol. 2016;67(12):1472-1489. doi:10.1016/j.jacc.2015.06.079. PMID: 27012404.
- Lordan R, Tsoupras A, Zabetakis I. Milk and dairy consumption: A review of cardiovascular health benefits and risks. Nutrients. 2018;10(8):993. doi:10.3390/nu10080993. PMID: 30087292.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SMASOEA-STEMI-FM01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。