Funkcjonalna suplementacja mleka w celu zmniejszenia restenozy stenta u pacjentów z STEMI (badanie Smasoea) (SMASOEA)

Choroba tętnicy wieńcowej pozostaje główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności na całym świecie. Pomimo postępów w przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) i stosowaniu stentów uwalniających leki (DES), nadal występuje restenoza stentowa (ISR), napędzana przerostem neointimalnym, zapaleniem naczyniowym i zaburzeniami metabolicznymi. Interwencje żywieniowe z określonymi związkami bioaktywnymi mogą oferować innowacyjny dodatek do wtórnych strategii zapobiegania.

To inicjowane przez badacza, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane badanie oceni, czy funkcjonalizowane mleko bydlęce (FM)-znormalizowane jako określony profil bioaktywnych peptydów z przeciwnadciśnieniowymi, przeciwzakrzepowymi, przeciwzapalnymi, przeciwutleniaczowymi i stacjonującymi płytką właściwościami-może być właściwości ISR ​​i poprawić kondygnację sercowo-naczyniową u pacjentów z pierwszym stolecistą i plakietą. zawał (STEMI) leczony PCI i DES.

W sumie 140 kwalifikujących się pacjentów zostanie losowo losowo 1: 1, aby otrzymać FM lub izokaloryczne niefunkcjonalne mleko (NFM) przez 12 miesięcy, oprócz wytycznych wtórnych opieki zapobiegawczej. Oba produkty będą dopasowane organtycznie, zaślepione kodowanym opakowaniem i dostarczane w równych objętościach.

Głównym punktem końcowym jest odsetek pacjentów z ISR po 12 miesiącach, mierzony za pomocą angiografii wieńcowej tomografii komputerowej (CCTA). Wtórne punkty końcowe obejmują złożony głównych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE: śmierć sercowo-naczyniowa, nieżności zawału mięśnia sercowego, udar nieżności, hospitalizacja niewydolności serca), zmiany w wydzielaniu insuliny i wrażliwość, ogólnoustrojowe markery zapalne (HSCRP, IL-6, TNF-α). Profile metabolomiczne/lipidomiczne uzyskane przez LC-MS i GC-MS. Uraz i żywotność mięśnia sercowego zostaną również określone ilościowo za pomocą tomografii emisyjnej pozytronowej serca (PET) na początku i po zakończeniu badania.

Przyleganie będzie monitorowane za pomocą rejestrów dietetycznych, liczby zwrotów opakowania i opcjonalnych markerów biochemicznych. Niezależna komisja monitorująca bezpieczeństwo danych (DSMB) będzie nadzorować bezpieczeństwo pacjentów i postępowanie próbne. Badanie jest zasilane do wykrywania 50% względnego zmniejszenia ISR (z 30% do 15%) z mocą 80% i dwustronnym alfa 0,05.

Jeśli jest pozytywne, badanie dostarczy solidnych dowodów klinicznych na włączenie znormalizowanego funkcjonalnego produktu mleczarskiego do wtórnych wytycznych diety dla pacjentów po stemice, potencjalnie zajmując się zarówno resztkowym ryzykiem zapalnym, jak i metabolicznym przyczynianiem się do nawracających zdarzeń.