补充功能性牛奶以减少STEMI患者的支架内再狭窄（SMASOEA试验） (SMASOEA)
功能性牛奶补充对冠状动脉内再狭窄和主要心血管事件的影响
研究概览
详细说明
冠状动脉疾病仍然是全球发病率和死亡率的主要原因。 尽管经皮冠状动脉介入（PCI）以及使用药物洗脱支架（DES）的使用进展，但在新内膜增生，血管炎症和代谢失调的驱动下，仍在发生内部再狭窄（ISR）。 具有特定生物活性化合物的营养干预措施可能会提供二级预防策略的创新辅助功能。
This investigator-initiated, randomized, double-blind, controlled trial will assess whether functionalized bovine milk (FM) - standardized to contain a defined profile of bioactive peptides with antihypertensive, anti-thrombotic, anti-inflammatory, antioxidant, and plaque-stabilizing properties - can reduce ISR incidence and improve cardiovascular outcomes in patients with a first ST-elevation myocardial infarction （STEMI）用PCI和DES处理。
除指导定向的二级预防护理外，总共将有140名合格的患者1：1随机分配1：1，以接收FM或同源非功能性牛奶（NFM）12个月。 两种产品都将有组织地匹配，被编码包装盲目，并以相等的量提供。
主要终点是通过冠状动脉层析成像血管造影（CCTA）测量，在12个月时ISR患者的比例。 Secondary endpoints include the composite of major adverse cardiovascular events (MACE: cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, non-fatal stroke, hospitalization for heart failure), changes in insulin secretion and sensitivity, systemic inflammatory markers (hsCRP, IL-6, TNF-α), oxidative stress parameters, serum sirtuins, and通过LC-MS和GC-MS获得的代谢组/脂肪组分布。 心肌损伤和生存能力也将通过基线和研究完成时的心脏正电子发射断层扫描（PET）来量化。
依从性将通过饮食记录，包装回报计数和可选的生化标记来监测。 独立的数据安全监控委员会（DSMB）将监督患者的安全和试验。 该研究有动力检测ISR相对减少的50％（从30％到15％），功率为80％，两侧α为0.05。
如果呈阳性，该试验将为将标准化的功能性乳制品纳入二级预防饮食指南，以提供强大的临床证据，以解决造成肺炎后患者的饮食指南，从而有可能解决残留炎症风险和代谢性贡献者的经常性事件。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：raffaele Male (M) Marfella, MD, PhD
- 电话号码：+390815664174
- 邮箱：raffaele.marfella@unicampania.it
研究联系人备份
- 姓名：raffaele Sardu, MD, PhD
- 电话号码：+393391639624
- 邮箱：celestino.sardu@unicampania.it
学习地点
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Naples、意大利、80138
- Università degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli" - Dipartimento di Scienze Mediche e Chirurgiche Avanzate
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接触：
- Raffaele Male (M) Marfella, MD, PhD
- 电话号码：3391639624
- 邮箱：raffaele.marfella@unicampania.it
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接触：
- Celestino Sardu, MD, PhD
- 电话号码：+393336664543
- 邮箱：celestino.sardu@unicampania.it
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首席研究员：
- raffaele Marfella, MD, PhD
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副研究员：
- Celestino Sardu, MD, PhD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄18-80岁。
在过去的4周内用经皮冠状动脉介入（PCI）和药物洗脱支架植入治疗的第一st-ST-Exterivation心肌梗塞（STEMI）。
入学时稳定的临床状况。
愿意遵守研究程序和饮食补充12个月的意愿。
已签署的知情同意书。
排除标准：
- 先前的心肌梗塞或冠状动脉血运重建。
心源性休克或严重的心力衰竭（NYHA IV类）。
严重的肾功能障碍（EGFR <30 mL/min/1.73m²） 或透析。
积极的恶性肿瘤或预期寿命<1年。
已知的乳糖不耐症或对牛奶蛋白过敏。
在过去30天内参加另一项介入临床试验。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：功能性牛奶组
参与者将每天接受富含生物活性肽的功能化牛奶和优化的脂质牛奶，除了指导指导的二级预防疗法外，还将持续12个月。
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每天提供12个月的功能牛奶产品富含标准化的生物活性肽。
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实验性的：非功能性牛奶群
参与者将每天接受与功能化牛奶外观，口味和包装相匹配的等值非功能性的牛奶，除指导定向的二级预防疗法外，还将持续12个月。
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标准的牛奶具有相同的热量和大量营养素的功能化牛奶，而无需富集，每天提供12个月。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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12个月时内狭窄的发生率
大体时间：PCI后12个月
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在指数经皮冠状动脉干预（PCI）和药物解脱支架后，通过冠状动脉层析成像血管造影（CCTA）评估的患者比例。
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PCI后12个月
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重大不良心血管事件（MACE）
大体时间：PCI后12个月
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心血管死亡，非致命性心肌梗塞，非致命性中风和心力衰竭住院的综合终点。
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PCI后12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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炎症生物标志物的变化
大体时间：PCI后12个月
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更改HSCRP水平（mg/l）
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PCI后12个月
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氧化应激参数的变化
大体时间：PCI后12个月
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从基线变化的变化中，血浆丙二醛（µmol/L）的变化。
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PCI后12个月
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血清Sirtuin水平的变化
大体时间：PCI后12个月
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通过ELISA测量的血清Sirtuins中的基线变化。
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PCI后12个月
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代谢组轮廓变化
大体时间：PCI后12个月
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通过LC-MS和GC-MS评估的血浆代谢组谱的变化。
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PCI后12个月
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心脏宠物成像参数
大体时间：PCI后12个月
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通过正电子发射断层扫描评估的心肌灌注和生存能力的变化。
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PCI后12个月
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炎症标记的变化
大体时间：PCIR PCI后12个月
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更改IL-6水平（PG/mL）
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PCIR PCI后12个月
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炎症标记的变化
大体时间：PCI后12个月
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TNF-α水平的变化（pg/ml）
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PCI后12个月
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氧化应激参数的变化
大体时间：PCI后12个月
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8-异前列腺水平（PG/mL）的变化
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PCI后12个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Astrup A, Magkos F, Bier DM, Brenna JT, de Oliveira Otto MC, Hill JO, King JC, Mente A, Ordovas JM, Volek JS, Yusuf S, Krauss RM. Saturated Fats and Health: A Reassessment and Proposal for Food-Based Recommendations: JACC State-of-the-Art Review. J Am Coll Cardiol. 2020 Aug 18;76(7):844-857. doi: 10.1016/j.jacc.2020.05.077. Epub 2020 Jun 17.
- Lamarche B, et al. Dairy products and cardiovascular health: How strong is the evidence? J Am Coll Cardiol. 2016;67(12):1472-1489. doi:10.1016/j.jacc.2015.06.079. PMID: 27012404.
- Lordan R, Tsoupras A, Zabetakis I. Milk and dairy consumption: A review of cardiovascular health benefits and risks. Nutrients. 2018;10(8):993. doi:10.3390/nu10080993. PMID: 30087292.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- SMASOEA-STEMI-FM01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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