Funktionell mjölktillskott för att minska in-stent restenos hos STEMI-patienter (SMASOA-studie) (SMASOEA)

Kranskärlssjukdom är fortfarande en ledande orsak till sjuklighet och dödlighet över hela världen. Trots framstegen i perkutan koronarintervention (PCI) och användningen av läkemedelseluerande stent (DES) fortsätter in-stent restenos (ISR) att inträffa, drivet av neointimal hyperplasi, vaskulär inflammation och metabolisk dysreglering. Näringsinsatser med specifika bioaktiva föreningar kan erbjuda ett innovativt komplement till sekundära förebyggande strategier.

This investigator-initiated, randomized, double-blind, controlled trial will assess whether functionalized bovine milk (FM) - standardized to contain a defined profile of bioactive peptides with antihypertensive, anti-thrombotic, anti-inflammatory, antioxidant, and plaque-stabilizing properties - can reduce ISR incidence and improve cardiovascular outcomes in patients with a first ST-elevation myocardial Infarkt (STEMI) behandlad med PCI och DES.

Totalt 140 kvalificerade patienter kommer att randomiseras 1: 1 för att få FM eller en isokalorisk icke-funktionell mjölk (NFM) under 12 månader, utöver riktlinjedirekt sekundär förebyggande vård. Båda produkterna kommer att matchas organoleptiskt, blinda av kodade förpackningar och levereras i lika stora volymer.

Den primära slutpunkten är andelen patienter med ISR efter 12 månader, mätt med koronarberäknad tomografiangiografi (CCTA). Secondary endpoints include the composite of major adverse cardiovascular events (MACE: cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, non-fatal stroke, hospitalization for heart failure), changes in insulin secretion and sensitivity, systemic inflammatory markers (hsCRP, IL-6, TNF-α), oxidative stress parameters, serum sirtuins, and Metabolomiska/lipidomiska profiler erhållna genom LC-MS och GC-MS. Myokardskada och livskraft kommer också att kvantifieras genom hjärtpositronemissionstomografi (PET) vid baslinjen och vid genomförandet av studier.

Efterlevnad kommer att övervakas genom dietregister, förpackningsavkastningsräkningar och valfria biokemiska markörer. En oberoende datasäkerhetsövervakningsnämnd (DSMB) kommer att övervaka patientsäkerhet och försöksuppförande. Studien drivs för att upptäcka en 50% relativ minskning av ISR (från 30% till 15%) med 80% effekt och en tvåsidig alfa på 0,05.

Om det är positivt kommer försöket att tillhandahålla robusta kliniska bevis för införlivande av en standardiserad funktionell mejeriprodukt i sekundära förebyggande dietriktlinjer för patienter efter STEMI, vilket potentiellt hanterar både återstående inflammatoriska risker och metaboliska bidragsgivare till återkommande händelser.