Suplementação funcional de leite para reduzir a reestenose no stent em pacientes com STEMI (estudo de SMASOEA) (SMASOEA)
Efeitos da suplementação funcional de leite bovino na reestenose coronariana e em eventos cardiovasculares adversos em pacientes com STEMI submetidos à PCI primária: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença arterial coronariana continua sendo uma das principais causas de morbimortalidade em todo o mundo. Apesar dos avanços na intervenção coronariana percutânea (PCI) e do uso de stents que eliminam drogas (DES), a reestenose no stent (ISR) continua a ocorrer, acionada por hiperplasia neointimal, inflamação vascular e desregulação metabólica. Intervenções nutricionais com compostos bioativos específicos podem oferecer um complemento inovador às estratégias de prevenção secundária.
This investigator-initiated, randomized, double-blind, controlled trial will assess whether functionalized bovine milk (FM) - standardized to contain a defined profile of bioactive peptides with antihypertensive, anti-thrombotic, anti-inflammatory, antioxidant, and plaque-stabilizing properties - can reduce ISR incidence and improve cardiovascular outcomes in patients with a first ST-elevation myocardial Infarto (STEMI) tratado com PCI e DES.
Um total de 140 pacientes elegíveis será randomizado 1: 1 para receber FM ou um leite não funcional isocalórico (NFM) por 12 meses, além dos cuidados de prevenção secundária dirigidos por diretrizes. Ambos os produtos serão organoléticos, cegos pela embalagem codificada e fornecidos em volumes iguais.
O endpoint primário é a proporção de pacientes com ISR aos 12 meses, medida pela angiografia por tomografia computadorizada coronariana (CCTA). Os pontos de extremidade secundários incluem o composto dos principais eventos cardiovasculares adversos (MACE: morte cardiovascular, infarto do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral não fatal, hospitalização por insuficiência cardíaca), alterações na secreção de insulina e sensibilidade, paraminadores inflamatórios sistêmicos (HSCRP, IL-6, TNF-α), oxidativo, oxidativo, oxidativo (HSCRP, IL-6, TNF-α), oxidativo, oxidativo, oxidativo, oxidativo (HSCRP, IL-6. Perfis metabolômicos/lipidômicos obtidos através de LC-MS e GC-MS. Lesões e viabilidade do miocárdio também serão quantificadas por tomografia cardíaca de emissão de pósitrons (PET) na linha de base e na conclusão do estudo.
A adesão será monitorada através de registros alimentares, contagens de retorno de embalagem e marcadores bioquímicos opcionais. Um Conselho Independente de Monitoramento de Segurança de Dados (DSMB) supervisionará a segurança do paciente e a conduta do teste. O estudo é alimentado para detectar uma redução relativa de 50% no ISR (de 30% para 15%) com 80% de potência e um alfa em dois lados de 0,05.
Se positivo, o estudo fornecerá evidências clínicas robustas para a incorporação de um produto leiteiro funcional padronizado em diretrizes alimentares de prevenção secundária para pacientes pós-STEMI, abordando potencialmente o risco inflamatório residual e os contribuintes metabólicos para eventos recorrentes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: raffaele Male (M) Marfella, MD, PhD
- Número de telefone: +390815664174
- E-mail: raffaele.marfella@unicampania.it
Estude backup de contato
- Nome: raffaele Sardu, MD, PhD
- Número de telefone: +393391639624
- E-mail: celestino.sardu@unicampania.it
Locais de estudo
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Naples, Itália, 80138
- Università degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli" - Dipartimento di Scienze Mediche e Chirurgiche Avanzate
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Contato:
- Raffaele Male (M) Marfella, MD, PhD
- Número de telefone: 3391639624
- E-mail: raffaele.marfella@unicampania.it
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Contato:
- Celestino Sardu, MD, PhD
- Número de telefone: +393336664543
- E-mail: celestino.sardu@unicampania.it
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Investigador principal:
- raffaele Marfella, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Celestino Sardu, MD, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade de 18 a 80 anos.
Primeiro infarto do miocárdio de elevação de ST (STEMI) tratado com intervenção coronariana percutânea (ICP) e implante de stent que indica a droga nas 4 semanas anteriores.
Condição clínica estável na inscrição.
Disposição de aderir a estudar procedimentos e suplementação alimentar por 12 meses.
Consentimento informado assinado.
Critérios de exclusão:
- Infarto do miocárdio anterior ou revascularização coronariana.
Choque cardiogênico ou insuficiência cardíaca grave (NYHA Classe IV).
Comprometimento renal grave (EGFR <30 ml/min/1,73m²) ou diálise.
Malignidade ativa ou expectativa de vida <1 ano.
Intolerância conhecida de lactose ou alergia às proteínas do leite.
Participação em outro ensaio clínico intervencionista nos últimos 30 dias.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de leite funcional
Os participantes receberão suplementação diária com leite bovino funcionalizado enriquecido com peptídeos bioativos e perfil lipídico otimizado, além da terapia de prevenção secundária dirigida por diretrizes, por 12 meses.
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Produto de leite funcional enriquecido com peptídeos bioativos padronizados, fornecidos diariamente por 12 meses.
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Experimental: Grupo de leite não funcional
Os participantes receberão suplementação diária com um leite bovino não funcional isocalórico correspondente à aparência, sabor e embalagem do leite funcionalizado, além da terapia de prevenção secundária dirigida por diretrizes, por 12 meses.
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O leite bovino padrão com perfil calórico e macronutriente idêntico ao leite funcionalizado, sem enriquecimento, fornecido diariamente por 12 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de reestenose no stent aos 12 meses
Prazo: 12 meses após o PCI
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Proporção de pacientes que apresentam reestenose no stent (ISR), avaliada pela angiografia por tomografia computadorizada coronariana (CCTA) aos 12 meses após o índice de intervenção coronariana percutânea (ICP) com stent que indica a droga.
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12 meses após o PCI
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Principais eventos cardiovasculares adversos (MACE)
Prazo: 12 meses após o PCI
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Endpoint composto de morte cardiovascular, infarto do miocárdio não fatal, derrame não fatal e hospitalização por insuficiência cardíaca.
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12 meses após o PCI
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos biomarcadores inflamatórios
Prazo: 12 meses após o PCI
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Mudança nos níveis de HSCRP (mg/l)
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12 meses após o PCI
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Mudança nos parâmetros de estresse oxidativo
Prazo: 12 meses após o PCI
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Mudança da linha de base na mudança no plasma malondialdeído (µmol/L).
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12 meses após o PCI
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Mudança nos níveis de sirtuína sérica
Prazo: 12 meses após o PCI
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Mudança da linha de base nos sirtuínos séricos, conforme medido por ELISA.
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12 meses após o PCI
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Alterações de perfil metabolômico
Prazo: 12 meses após o PCI
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Variações nos perfis metabolômicos plasmáticos avaliados por LC-MS e GC-MS.
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12 meses após o PCI
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Parâmetros de imagem para animais de estimação cardíacos
Prazo: 12 meses após o PCI
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Mudança na perfusão e viabilidade do miocárdio avaliada pela tomografia por emissão de pósitrons.
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12 meses após o PCI
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Mudança nos marcadores inflamatórios
Prazo: 12 meses após o PCIR PCI
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Mudança nos níveis de IL-6 (PG/ML)
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12 meses após o PCIR PCI
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Mudança nos marcadores inflamatórios
Prazo: 12 meses após o PCI
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Mudança nos níveis de TNF-α (PG/ML)
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12 meses após o PCI
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Mudança nos parâmetros de estresse oxidativo
Prazo: 12 meses após o PCI
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Mudança nos níveis de 8-isoprostano (PG/ML)
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12 meses após o PCI
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Astrup A, Magkos F, Bier DM, Brenna JT, de Oliveira Otto MC, Hill JO, King JC, Mente A, Ordovas JM, Volek JS, Yusuf S, Krauss RM. Saturated Fats and Health: A Reassessment and Proposal for Food-Based Recommendations: JACC State-of-the-Art Review. J Am Coll Cardiol. 2020 Aug 18;76(7):844-857. doi: 10.1016/j.jacc.2020.05.077. Epub 2020 Jun 17.
- Lamarche B, et al. Dairy products and cardiovascular health: How strong is the evidence? J Am Coll Cardiol. 2016;67(12):1472-1489. doi:10.1016/j.jacc.2015.06.079. PMID: 27012404.
- Lordan R, Tsoupras A, Zabetakis I. Milk and dairy consumption: A review of cardiovascular health benefits and risks. Nutrients. 2018;10(8):993. doi:10.3390/nu10080993. PMID: 30087292.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SMASOEA-STEMI-FM01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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