Funktionsmilch Supplementation zur Reduzierung der Stent-Restenose bei Stemi-Patienten (Smasoea-Studie) (SMASOEA)

Die Erkrankung der Koronararterien bleibt weltweit eine Hauptursache für Morbidität und Mortalität. Trotz der Fortschritte in der perkutanen Koronarintervention (PCI) und der Verwendung von Arzneimittelstents (DES) tritt die In-Stent-Restenose (ISR) fort, die durch neointimale Hyperplasie, Gefäßentzündungen und metabolische Dysregulation angetrieben wird. Ernährungsinterventionen mit spezifischen bioaktiven Verbindungen können eine innovative Ergänzung zu sekundären Präventionsstrategien bieten.

This investigator-initiated, randomized, double-blind, controlled trial will assess whether functionalized bovine milk (FM) - standardized to contain a defined profile of bioactive peptides with antihypertensive, anti-thrombotic, anti-inflammatory, antioxidant, and plaque-stabilizing properties - can reduce ISR incidence and improve cardiovascular outcomes in patients with a first ST-elevation myocardial mit PCI und DES behandelter Infarkt (STEMI).

Insgesamt 140 förderfähige Patienten werden 12 Monate lang 1: 1 oder eine nicht funktionsfähige isokalorische nicht funktionale Milch (NFM) erhalten, zusätzlich zur von der Richtlinie gerichteten Sekundärpräventionsversorgung. Beide Produkte werden organoleptisch übereinstimmen, durch codierte Verpackungen geblendet und in gleichen Volumina geliefert.

Der primäre Endpunkt ist der Anteil der Patienten mit ISR nach 12 Monaten, gemessen durch die koronare Computertomographie -Angiographie (CCTA). Zu den sekundären Endpunkten gehören der Verbund von großen unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen (Kennmaße: kardiovaskulärer Tod, nicht tödlicher Myokardinfarkt, nicht tödlicher Schlaganfall, Krankenhausaufenthalt bei Herzversagen metabolomische/lipidomische Profile, die durch LC-MS und GC-MS erhalten wurden. Die Myokardverletzung und Lebensfähigkeit werden zu Studienbeginn und nach Abschluss der Studie auch durch Herzpositron -Emissionstomographie (PET) quantifiziert.

Die Einhaltung wird durch Ernährungsunterlagen, Verpackungsrückgabenzahlen und optionale biochemische Marker überwacht. Eine unabhängige Datensicherheitsüberwachungskarte (DSMB) wird die Patientensicherheit und das Versuchsverhalten überwachen. Die Studie wird angetrieben, um eine relative Verringerung von ISR um 50% (von 30% auf 15%) mit 80% und einem zweiseitigen Alpha von 0,05 nachzuweisen.

Wenn sie positiv sind, wird die Studie robuste klinische Belege für die Einbeziehung eines standardisierten funktionellen Milchprodukts in die diätetische Richtlinien für die Sekundärprävention für Post-Stemi-Patienten liefern, wodurch möglicherweise sowohl das restliche entzündliche Risiko als auch die metabolischen Faktoren für wiederkehrende Ereignisse angesprochen werden.