STEMI 환자의 스텐트 재 회의를 줄이기위한 기능적 우유 보충 (SMASOEA 시험) (SMASOEA)
1 차 PCI를 겪고있는 STEMI 환자의 관상 동맥 내 스텐트 재 협착 및 주요 부작용 심혈관 사건에 대한 기능성 소 우유 보충의 효과 : 무작위, 이중 맹검, 통제 된 시험
연구 개요
상세 설명
관상 동맥 질환은 전 세계적으로 이환율과 사망률의 주요 원인으로 남아 있습니다. 경피 관상 동맥 중재 (PCI)의 발전과 약물 퇴치 스텐트 (DES)의 사용에도 불구하고, 신인성 과형성, 혈관 염증 및 대사 장애 조절에 의해 주도되는 Instent Retenosis (ISR)는 계속 발생하고 있습니다. 특정 생물 활성 화합물을 이용한 영양 중재는 혁신적인 보조 예방 전략을 제공 할 수 있습니다.
이 연구자 개시자, 무작위, 이중 맹검, 제어 시험은 기능화 된 소 우유 (FM)-항 고혈압, 항-진압 성, 항 염증성, 항산화 제 및 플라 시크 성질 성 특성을 갖는 생물 활성 펩티드의 정의 된 프로파일을 함유하도록 표준화되었는지 여부를 평가할 것이다. PCI 및 DES로 처리 된 경색 (STEMI).
총 140 명의 적격 환자가 1 : 1을 무작위 배정하여 12 개월 동안 FM 또는 등방성 비 기능 우유 (NFM)를받을뿐만 아니라 가이드 라인 지향 2 차 예방 관리 외에도 무작위 배정됩니다. 두 제품 모두 유기 적으로 일치하고 코딩 된 포장으로 눈을 멀게하며 동일한 볼륨으로 공급됩니다.
1 차 종말점은 관상 동맥 컴퓨터 단층 촬영 혈관 조영술 (CCTA)에 의해 측정 된 12 개월에 ISR 환자의 비율입니다. 2 차 종점은 주요 부작용 심혈관 사건 (MACE : 심혈관 사망, 비 치명적 심근 경색, 비 치명적 인 심근 경색, 심부전에 대한 입원), 인슐린 분비 및 민감도의 변화, 전신 염증 마커 (HSCRP, IL-6, TNF-α), 산화성 파라미터, SERUM SIRTUINS, 및 및 SERUM SITUINTER 및 감도의 변화, 및 감도, 인슐린 분비 및 민감성의 복합체가 포함됩니다. LC-MS 및 GC-MS를 통해 얻은 대사/지질 학적 프로파일. 심근 손상 및 생존력은 또한 기준선 및 연구 완료시 심장 양전자 방출 단층 촬영 (PET)에 의해 정량화 될 것이다.
준수는식이 기록, 포장 반환 수 및 선택적 생화학 마커를 통해 모니터링됩니다. 독립적 인 데이터 안전 모니터링위원회 (DSMB)는 환자 안전 및 시험 행동을 감독합니다. 이 연구는 80% 전력과 2면 알파가 0.05로 ISR의 50% 상대 감소를 감지 할 수 있습니다.
긍정적 인 경우, 시험은 표준화 된 기능성 유제품을 스템 마이미 후 환자를위한 2 차 예방식이 가이드 라인에 통합하기위한 강력한 임상 증거를 제공 할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: raffaele Male (M) Marfella, MD, PhD
- 전화번호: +390815664174
- 이메일: raffaele.marfella@unicampania.it
연구 연락처 백업
- 이름: raffaele Sardu, MD, PhD
- 전화번호: +393391639624
- 이메일: celestino.sardu@unicampania.it
연구 장소
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Naples, 이탈리아, 80138
- Università degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli" - Dipartimento di Scienze Mediche e Chirurgiche Avanzate
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연락하다:
- Raffaele Male (M) Marfella, MD, PhD
- 전화번호: 3391639624
- 이메일: raffaele.marfella@unicampania.it
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연락하다:
- Celestino Sardu, MD, PhD
- 전화번호: +393336664543
- 이메일: celestino.sardu@unicampania.it
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수석 연구원:
- raffaele Marfella, MD, PhD
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부수사관:
- Celestino Sardu, MD, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18-80 세.
경피 관상 동맥 중재 (PCI) 및 약물 적용 스텐트 이식으로 처리 된 최초의 ST-ELEVATION 심근 경색 (STEMI).
등록시 안정적인 임상 상태.
12 개월 동안 절차와식이 보충을 연구하려는 의지.
사전 동의서 서명.
제외 기준 :
- 이전 심근 경색 또는 관상 동맥 혈관 재생.
심장 성 쇼크 또는 심각한 심부전 (NYHA 클래스 IV).
심각한 신장 장애 (EGFR <30 ml/min/1.73m²) 또는 투석.
활성 악성 종양 또는 기대 수명 <1 년.
우유 단백질에 대한 알려진 유당 불내증 또는 알레르기.
지난 30 일 동안 또 다른 중재 적 임상 시험에 참여합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기능성 우유 그룹
참가자는 12 개월 동안 가이드 라인 지향 2 차 예방 요법 외에도 생물 활성 펩티드와 최적화 된 지질 프로파일이 풍부한 기능화 된 소 우유로 매일 보충됩니다.
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12 개월 동안 매일 제공되는 표준화 된 생물 활성 펩티드가 풍부한 기능성 우유 제품.
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실험적: 비 기능적 우유 그룹
참가자들은 12 개월 동안 가이드 라인 지향 2 차 예방 요법 외에도 기능화 된 우유에 외관, 맛 및 포장에 일치하는 등방성 비 기능 소 우유로 매일 보충됩니다.
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농축 우유와 동일한 열량 및 다량 영양소 프로파일을 갖는 표준 소 우유는 12 개월 동안 매일 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12 개월에 스텐트 재 협착의 발병률
기간: PCI 후 12 개월
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약물 퇴치 스텐트와 인덱스 경피 관상 동맥 중재 (PCI) 후 12 개월 후 관상 동맥 컴퓨터 단층 촬영 혈관 조영술 (CCTA)에 의해 평가 된 스텐트 재 협착 (ISR)을 나타내는 환자의 비율.
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PCI 후 12 개월
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주요 부작용 심혈관 사건 (MACE)
기간: PCI 후 12 개월
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심혈관 사망, 비 치명적 심근 경색, 비 치명적 뇌졸중 및 심부전 입원의 복합 종점.
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PCI 후 12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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염증성 바이오 마커의 변화
기간: PCI 후 12 개월
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HSCRP 수준의 변화 (mg/l)
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PCI 후 12 개월
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산화 스트레스 매개 변수의 변화
기간: PCI 후 12 개월
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혈장 malondialdehyde (µmol/L)의 변화에서 기준선에서 변화.
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PCI 후 12 개월
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혈청 시르 투 인 수준의 변화
기간: PCI 후 12 개월
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ELISA에 의해 측정 된 혈청 시르 투 인의 기준선에서 변화.
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PCI 후 12 개월
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대사 프로파일 변경
기간: PCI 후 12 개월
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LC-MS 및 GC-MS에 의해 평가 된 혈장 대사 프로파일의 변화.
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PCI 후 12 개월
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심장 PET 이미징 매개 변수
기간: PCI 후 12 개월
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양전자 방출 단층 촬영에 의해 평가 된 심근 관류 및 생존력의 변화.
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PCI 후 12 개월
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염증 마커의 변화
기간: PCIR PCI 후 12 개월 후
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IL-6 수준의 변화 (PG/ML)
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PCIR PCI 후 12 개월 후
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염증 마커의 변화
기간: PCI 후 12 개월
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TNF-α 수준의 변화 (PG/ML)
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PCI 후 12 개월
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산화 스트레스 매개 변수의 변화
기간: PCI 후 12 개월
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8- 이소 프로 스탄 수준의 변화 (PG/ML)
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PCI 후 12 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Astrup A, Magkos F, Bier DM, Brenna JT, de Oliveira Otto MC, Hill JO, King JC, Mente A, Ordovas JM, Volek JS, Yusuf S, Krauss RM. Saturated Fats and Health: A Reassessment and Proposal for Food-Based Recommendations: JACC State-of-the-Art Review. J Am Coll Cardiol. 2020 Aug 18;76(7):844-857. doi: 10.1016/j.jacc.2020.05.077. Epub 2020 Jun 17.
- Lamarche B, et al. Dairy products and cardiovascular health: How strong is the evidence? J Am Coll Cardiol. 2016;67(12):1472-1489. doi:10.1016/j.jacc.2015.06.079. PMID: 27012404.
- Lordan R, Tsoupras A, Zabetakis I. Milk and dairy consumption: A review of cardiovascular health benefits and risks. Nutrients. 2018;10(8):993. doi:10.3390/nu10080993. PMID: 30087292.
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- SMASOEA-STEMI-FM01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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