Functionele melksuppletie om in-stent restenose bij STEMI-patiënten te verminderen (SMASOEA-studie) (SMASOEA)

Coronaire hartziekte blijft wereldwijd een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit. Ondanks de vooruitgang in percutane coronaire interventie (PCI) en het gebruik van geneesmiddel-eluerende stents (DES), blijft in-stent restenose (ISR) optreden, aangedreven door neointimale hyperplasie, vasculaire ontsteking en metabole ontregeling. Voedingsinterventies met specifieke bioactieve verbindingen kunnen een innovatieve aanvulling bieden aan secundaire preventiestrategieën.

Deze door onderzoeker geïnitieerde, gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie zal beoordelen of gefunctionaliseerde rundermelk (FM)-gestandaardiseerd om een ​​gedefinieerd profiel van bioactieve peptiden te bevatten met antihypertensieve, anti-trombotische, anti-inflammatoire, antioxidant en plaque-stabilisatie-eigenschappen-cardi-cardies met een eerste stabilisatie met een eerste stabilisatie van een eerste staf. Infarct (STEMI) behandeld met PCI en DES.

In totaal zullen 140 in aanmerking komende patiënten worden gerandomiseerd 1: 1 om FM of een isocalorische niet-functionele melk (NFM) gedurende 12 maanden te ontvangen, naast richtlijngerichte secundaire preventiezorg. Beide producten zullen organoleptisch gematcht worden, verblind door gecodeerde verpakkingen en in gelijke volumes worden geleverd.

Het primaire eindpunt is het aandeel patiënten met ISR na 12 maanden, gemeten door coronaire computertomografie -angiografie (CCTA). Secondary endpoints include the composite of major adverse cardiovascular events (MACE: cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, non-fatal stroke, hospitalization for heart failure), changes in insulin secretion and sensitivity, systemic inflammatory markers (hsCRP, IL-6, TNF-α), oxidative stress parameters, serum sirtuins, and Metabolomische/lipidomische profielen verkregen via LC-MS en GC-MS. Myocardiaal letsel en levensvatbaarheid worden ook gekwantificeerd door cardiale positronemissietomografie (PET) bij aanvang en bij het voltooien van de studie.

De naleving wordt gecontroleerd door middel van voedingsrecords, het tellingen van de verpakking en optionele biochemische markers. Een onafhankelijke gegevensveiligheidscontrole (DSMB) zal toezicht houden op de veiligheid van de patiënt en proefgeleiding. De studie wordt gevoed om een ​​relatieve reductie van 50% in ISR (van 30% tot 15%) met 80% vermogen en een tweezijdige alfa van 0,05 te detecteren.

Indien positief, zal de studie robuust klinisch bewijs leveren voor de opname van een gestandaardiseerd functioneel zuivelproduct in secundaire preventie-voedingsrichtlijnen voor post-STEMI-patiënten, waardoor mogelijk zowel resterende inflammatoire risico als metabole bijdragers worden aangepakt aan terugkerende gebeurtenissen.