Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Функциональные добавки молока для снижения рестеноза в стенте у пациентов с STEMI (исследование SMASOEA) (SMASOEA)

5 мая 2026 г. обновлено: Raffaele Marfella

Влияние функциональных добавок для бычьего молока на коронарный рестеноз и основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события у пациентов с STEMI, перенесными: рандомизированное, двойное слепое исследование

This randomized, double-blind, controlled clinical trial will evaluate the effects of daily supplementation with functionalized bovine milk, enriched with bioactive peptides and optimized lipid profile, on coronary in-stent restenosis and major adverse cardiovascular events (MACE) in patients with first ST-elevation myocardial infarction (STEMI) treated with primary percutaneous coronary intervention (PCI) and drug-eluting Стент (DES) имплантация. Участники будут случайным образом назначены для получения функционализированного молока или изокалорического нефункционального молока в течение 12 месяцев, в дополнение к стандартной вторичной профилактике. Основной конечной точкой является частота рестеноза в стенте через 12 месяцев, оцениваемая с помощью ангиографии коронарной компьютерной томографии (CCTA). Вторичные конечные точки включают в себя вхождение в бурке, метаболические и воспалительные биомаркеры, маркеры окислительного стресса, сывороточные сиртуины, метаболомические профили и повреждение миокарда, оцениваемое с помощью позитронной эмиссионной томографии (ПЭТ). Исследование направлено на определение того, может ли функционализированное молоко улучшить сердечно -сосудистые результаты и модулировать патофизиологические механизмы после STEMI.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Заболевание коронарной артерии остается основной причиной заболеваемости и смертности по всему миру. Несмотря на успехи в чрескожном коронарном вмешательстве (PCI) и использовании стентов с лекарственными средствами (DES), рестеноз (ISR) продолжает происходить, обусловленная неоинтимальной гиперплазией, сосудистым воспалением и метаболической дисрегуляцией. Пищевые вмешательства с конкретными биоактивными соединениями могут предложить инновационное дополнение к стратегиям вторичной профилактики.

Это инициированное исследователем, рандомизированное, двойное слепое контролируемое исследование будет оценивать, будет ли функционализированное бычье молоко (FM)-стандартизированное для определения биоактивного пептидов с антигипертензивными, анти-бромботическими, противовоспалительными, антиоксидантами и стабилизирующими платчиками-может уменьшить инцидент ISR и улучшать карт-сочетание с уходами в пациентах с уходом. Соответствует у пациентов с утилизацией. Соответствует лиценжер, а у пациентов со стороны, у меня, можно понизить. Сначала. СООБРАЖИВАНИЕ. Инфаркт (STEMI), обработанные PCI и DES.

В общей сложности 140 подходящих пациентов будут рандомизированы 1: 1 для получения FM или изокалорического нефункционального молока (NFM) в течение 12 месяцев, в дополнение к руководящему руководству вторичной профилактики. Оба продукта будут органично сопоставлены, ослеплены кодированной упаковкой и поставляются в равных объемах.

Первичной конечной точкой является доля пациентов с ISR через 12 месяцев, измеренная с помощью ангиографии коронарной компьютерной томографии (CCTA). Вторичные конечные точки включают в себя совокупность основных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (MACE: сердечно-сосудистая гибель, нерадостная инфаркт миокарда, нефтарный инсульт, госпитализация при сердечной недостаточности), изменения в секреции инсулина и чувствительность, системные воспалительные маркеры (HSCRP, IL-6, TNF-α), окислительные параметры стресса, Sertins, и Sertins, и Sertins, и Sertins, и Sertins, и Sertins, и Sertins, и Sertins, и Sertins, и Sertins, и Sertins, и Sertins, и Sertins, и Sertins, и Sertins, Sertins, и IL-6, окислительные параметры. Метаболомические/липидомические профили, полученные с помощью LC-MS и GC-MS. Повреждение миокарда и жизнеспособность также будут определены количественно с помощью позитронной эмиссионной томографии (ПЭТ) сердца на исходном уровне и при завершении исследования.

Приверженность будет контролироваться с помощью диетических записей, количества возврата упаковки и дополнительных биохимических маркеров. Независимая плата мониторинга безопасности данных (DSMB) будет контролировать безопасность пациентов и проведение испытаний. Исследование обеспечивается для обнаружения 50% относительного снижения ISR (от 30% до 15%) с 80% мощностью и двусторонней альфа 0,05.

Если положительно, в ходе исследования предоставит надежные клинические данные для включения стандартизированного функционального молочного продукта во вторичную профилактическую диетическую рекомендации для пациентов с пост-семии, что потенциально учитывает как остаточный воспалительный риск, так и метаболические участники рецидивирующих событий.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

140

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Италия
      • Naples, Италия, 80138
        • Università degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli" - Dipartimento di Scienze Mediche e Chirurgiche Avanzate
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • raffaele Marfella, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Celestino Sardu, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-80 лет.

Первая инфаркт миокарда ST (STEMI), получавших чрескожное коронарное вмешательство (PCI) и имплантация стента, устойчивая к лекарственным средствам в течение предыдущих 4 недель.

Стабильное клиническое состояние при зачислении.

Готовность придерживаться изучения процедур и пищевых добавок в течение 12 месяцев.

Подписано информированное согласие.

Критерии исключения:

  • Предыдущая инфаркт миокарда или коронарная реваскуляризация.

Кардиогенный шок или тяжелая сердечная недостаточность (NYHA Class IV).

Тяжелые почечные нарушения (EGFR <30 мл/мин/1,73 м²) или диализ.

Активная злокачественная опухоль или продолжительность жизни <1 год.

Известная непереносимость лактозы или аллергия на молочные белки.

Участие в другом интервенционном клиническом испытании за последние 30 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Функциональная группа молока
Участники получат ежедневное добавление с функционализированным бычьим молоком, обогащенным биоактивными пептидами и оптимизированным липидным профилем, в дополнение к направленной вторичной профилактической терапии в течение 12 месяцев.
Диетическая добавка: Функциональное крупное молоко
Функциональный молочный продукт, обогащенный стандартизированными биоактивными пептидами, предоставляется ежедневно в течение 12 месяцев.
Экспериментальный: Нефункциональная молочная группа
Участники получат ежедневные добавки с изокалорическим нефункциональным бычьим молоком, сопоставляемым по внешнему виду, вкусу и упаковке с функционализированным молоком, в дополнение к направленной вторичной профилактической терапии в течение 12 месяцев.
Диетическая добавка: Нефункциональное бычное молоко
Стандартное бычье молоко с идентичным профилем калорий и макроэлементов для функционализированного молока без обогащения, обеспечивается ежедневно в течение 12 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота рестеноза в стенте через 12 месяцев
Временное ограничение: Через 12 месяцев после PCI
Доля пациентов, представляющих рестеноз в стенте (ISR), оценена с помощью ангиографии с коронарной компьютерной томографией (CCTA) через 12 месяцев после индекса чрескожного коронарного вмешательства (PCI) со стентом с лекарственным средством.
Через 12 месяцев после PCI
Основные неблагоприятные сердечно -сосудистые события (MACE)
Временное ограничение: Через 12 месяцев после PCI
Композитная конечная точка сердечно-сосудистой смерти, нерадостного инфаркта миокарда, нерадостного инсульта и госпитализации при сердечной недостаточности.
Через 12 месяцев после PCI

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение воспалительных биомаркеров
Временное ограничение: Через 12 месяцев после PCI
Изменение уровней HSCRP (мг/л)
Через 12 месяцев после PCI
Изменение параметров окислительного напряжения
Временное ограничение: Через 12 месяцев после PCI
Изменение с базового уровня в изменении в плазменном малондеилдегиде (мкмоль/л).
Через 12 месяцев после PCI
Изменение уровня сиртуина в сыворотке
Временное ограничение: Через 12 месяцев после PCI
Изменение с базовой линии в сывороточных сиртуинах, измеряемых ELISA.
Через 12 месяцев после PCI
Метаболомический профиль изменения
Временное ограничение: Через 12 месяцев после PCI
Различия в профилях плазменного метаболомических профилей, оцениваемых с помощью LC-MS и GC-MS.
Через 12 месяцев после PCI
Параметры визуализации сердца для домашних животных
Временное ограничение: Через 12 месяцев после PCI
Изменение перфузии и жизнеспособности миокарда, оцениваемые с помощью позитронной эмиссионной томографии.
Через 12 месяцев после PCI
Изменение маркеров воспаления
Временное ограничение: Через 12 месяцев после PCIR PCI
Изменение уровней IL-6 (PG/мл)
Через 12 месяцев после PCIR PCI
Изменение маркеров воспаления
Временное ограничение: Через 12 месяцев после PCI
Изменение уровней TNF-α (PG/мл)
Через 12 месяцев после PCI
Изменение параметров окислительного напряжения
Временное ограничение: Через 12 месяцев после PCI
Изменение уровня 8-изопростана (PG/мл)
Через 12 месяцев после PCI

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Raffaele Marfella

Соавторы

Ministry of Health, Italy

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 августа 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 сентября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 сентября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SMASOEA-STEMI-FM01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Решение обмениваться данными отдельных участников (IPD) еще не завершено. Обмен данными будет зависеть от этического утверждения, согласия участника и соответствия применимым правилам конфиденциальности (включая GDPR). Если обмен утвержден, анонимизированные наборы данных и соответствующая документация могут быть доступны квалифицированным исследователям по разумному запросу после публикации первичных результатов.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться