Supplémentation fonctionnelle du lait pour réduire la resténose dans le stent chez les patients STEMI (essai Smasoea) (SMASOEA)
Effets de la supplémentation fonctionnelle du lait bovin sur la resténose coronarienne et des événements cardiovasculaires indésirables majeurs chez les patients STEMI subissant un PCI primaire: un essai contrôlé randomisé, en double aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie coronarienne reste une cause principale de morbidité et de mortalité dans le monde. Malgré les progrès de l'intervention coronarienne percutanée (PCI) et l'utilisation de stents à élution médicamenteuse (DES), la resténose en stent (ISR) continue de se produire, entraînée par l'hyperplasie néo-tintimale, l'inflammation vasculaire et la dérégulation métabolique. Les interventions nutritionnelles avec des composés bioactifs spécifiques peuvent offrir un complément innovant aux stratégies de prévention secondaire.
This investigator-initiated, randomized, double-blind, controlled trial will assess whether functionalized bovine milk (FM) - standardized to contain a defined profile of bioactive peptides with antihypertensive, anti-thrombotic, anti-inflammatory, antioxidant, and plaque-stabilizing properties - can reduce ISR incidence and improve cardiovascular outcomes in patients with a first ST-elevation myocardial Infarctus (STEMI) traité avec PCI et DES.
Au total, 140 patients éligibles seront randomisés 1: 1 pour recevoir du FM ou un lait non fonctionnel isocalorique (NFM) pendant 12 mois, en plus des soins de prévention secondaire dirigés par les directives. Les deux produits seront appariés organoleptiquement, aveuglés par des emballages codés et fournis en volumes égaux.
Le critère d'évaluation principal est la proportion de patients atteints d'ISR à 12 mois, telle que mesurée par l'angiographie par tomodensitométrie coronarienne (CCTA). Les critères d'évaluation secondaires comprennent le composite des principaux événements cardiovasculaires indésirables (mace: mort cardiovasculaire, infarctus du myocarde non mortel, accident vasculaire cérébral non mortel, hospitalisation pour insuffisance cardiaque), changements dans la sécrétion d'insuline et sensibilité, des marqueurs inflammatoires systémiques (HSCRP, IL-6, TNF-α), paramètres de stress oxidatif, sirtuins sérums et métabolisic Profils obtenus via LC-MS et GC-MS. Les lésions et la viabilité du myocarde seront également quantifiées par tomographie par émission de positron cardiaque (TEP) au départ et à l'achèvement de l'étude.
L'adhésion sera surveillée par des dossiers alimentaires, des dénombrements de retour d'emballage et des marqueurs biochimiques en option. Une carte de surveillance indépendante de la sécurité des données (DSMB) supervisera la sécurité des patients et la conduite des essais. L'étude est alimentée pour détecter une réduction relative de 50% de l'ISR (de 30% à 15%) avec 80% de puissance et un alpha bilatéral de 0,05.
S'il est positif, l'essai fournira des preuves cliniques robustes de l'incorporation d'un produit laitier fonctionnel standardisé dans les directives alimentaires de prévention secondaire pour les patients post-tige, s'attaquant potentiellement à la fois sur le risque inflammatoire résiduel et les contributeurs métaboliques aux événements récurrents.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: raffaele Male (M) Marfella, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +390815664174
- E-mail: raffaele.marfella@unicampania.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: raffaele Sardu, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +393391639624
- E-mail: celestino.sardu@unicampania.it
Lieux d'étude
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Naples, Italie, 80138
- Università degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli" - Dipartimento di Scienze Mediche e Chirurgiche Avanzate
-
Contact:
- Raffaele Male (M) Marfella, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 3391639624
- E-mail: raffaele.marfella@unicampania.it
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Contact:
- Celestino Sardu, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +393336664543
- E-mail: celestino.sardu@unicampania.it
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Chercheur principal:
- raffaele Marfella, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Celestino Sardu, MD, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- 18 à 80 ans.
Première infarctus du myocarde (STEMI) traitée par une intervention coronarienne percutanée (PCI) et implantation de stent à élution médicamenteuse au cours des 4 semaines précédentes.
État clinique stable à l'inscription.
Volonté de respecter les procédures d'étude et la supplémentation alimentaire pendant 12 mois.
Consentement éclairé signé.
Critères d'exclusion:
- Infarctus du myocarde ou revascularisation coronaire antérieure.
Choc cardiogénique ou insuffisance cardiaque sévère (NYHA classe IV).
Aspiration rénale sévère (EGFR <30 ml / min / 1,73 m²) ou dialyse.
Maligne active ou espérance de vie <1 an.
L'intolérance au lactose connue ou l'allergie aux protéines du lait.
Participation à un autre essai clinique interventionnel au cours des 30 derniers jours.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de lait fonctionnel
Les participants recevront une supplémentation quotidienne avec du lait bovin fonctionnalisé enrichi de peptides bioactifs et de profil lipidique optimisé, en plus de la thérapie de prévention secondaire dirigée par des directives, pendant 12 mois.
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Produit laitier fonctionnel enrichi de peptides bioactifs standardisés, fourni quotidiennement pendant 12 mois.
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Expérimental: Groupe de lait non fonctionnel
Les participants recevront une supplémentation quotidienne par un lait bovin isocalorique non fonctionnel apparenté en apparence, en goût et en emballage au lait fonctionnalisé, en plus de la thérapie de prévention secondaire dirigée par les lignes directrices, pendant 12 mois.
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Lait bovin standard avec profil calorique et macronutriments identiques au lait fonctionnalisé, sans enrichissement, fourni quotidiennement pendant 12 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de la resténose dans le stent à 12 mois
Délai: 12 mois après PCI
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Proportion de patients présentant une resténose dans le stent (ISR), évalué par l'angiographie par tomodensitométrie (CCTA), 12 mois après l'indice, l'intervention coronaire percutanée (PCI) avec un stent à élution médicamenteuse.
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12 mois après PCI
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Événements cardiovasculaires indésirables majeurs (masse)
Délai: 12 mois après PCI
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Point d'évaluation composite de la mort cardiovasculaire, infarctus du myocarde non mortel, accident vasculaire cérébral non mortel et hospitalisation pour insuffisance cardiaque.
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12 mois après PCI
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement des biomarqueurs inflammatoires
Délai: 12 mois après PCI
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Changement des niveaux de HSCRP (mg / L)
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12 mois après PCI
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Changement des paramètres de stress oxydatif
Délai: 12 mois après PCI
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Changement par rapport à la référence du changement dans le plasma malondialdéhyde (µmol / L).
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12 mois après PCI
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Changement dans les taux de sirtuin sérum
Délai: 12 mois après PCI
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Changement par rapport à la ligne de base dans les sirtuins sériques mesurés par ELISA.
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12 mois après PCI
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Modifications du profil métabolomique
Délai: 12 mois après PCI
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Variations des profils métabolomiques plasmatiques évalués par LC-MS et GC-MS.
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12 mois après PCI
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Paramètres d'imagerie pour animaux de compagnie cardiaques
Délai: 12 mois après PCI
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Changement dans la perfusion et la viabilité du myocarde évaluées par la tomographie par émission de positrons.
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12 mois après PCI
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Changement des marqueurs inflammatoires
Délai: 12 mois après PCIR PCI
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Changement des niveaux d'IL-6 (PG / ML)
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12 mois après PCIR PCI
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Changement des marqueurs inflammatoires
Délai: 12 mois après PCI
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Changement des niveaux de TNF-α (PG / mL)
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12 mois après PCI
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Changement des paramètres de stress oxydatif
Délai: 12 mois après PCI
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Changement dans les niveaux de 8-isoprostane (PG / ml)
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12 mois après PCI
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Astrup A, Magkos F, Bier DM, Brenna JT, de Oliveira Otto MC, Hill JO, King JC, Mente A, Ordovas JM, Volek JS, Yusuf S, Krauss RM. Saturated Fats and Health: A Reassessment and Proposal for Food-Based Recommendations: JACC State-of-the-Art Review. J Am Coll Cardiol. 2020 Aug 18;76(7):844-857. doi: 10.1016/j.jacc.2020.05.077. Epub 2020 Jun 17.
- Lamarche B, et al. Dairy products and cardiovascular health: How strong is the evidence? J Am Coll Cardiol. 2016;67(12):1472-1489. doi:10.1016/j.jacc.2015.06.079. PMID: 27012404.
- Lordan R, Tsoupras A, Zabetakis I. Milk and dairy consumption: A review of cardiovascular health benefits and risks. Nutrients. 2018;10(8):993. doi:10.3390/nu10080993. PMID: 30087292.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SMASOEA-STEMI-FM01
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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