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Supplementazione funzionale del latte per ridurre la ricostenosi dello stent nei pazienti STEMI (studio SMASOEA) (SMASOEA)

5 maggio 2026 aggiornato da: Raffaele Marfella

Effetti della integrazione funzionale del latte bovino sulla restenosi coronarica in stensi e dei principali eventi cardiovascolari avversi nei pazienti con STEMI sottoposti a PCI primario: uno studio randomizzato, in doppio cieco e controllato

Questo studio clinico randomizzato, in doppio cieco e controllato valuterà gli effetti della supplementazione quotidiana con latte bovino funzionalizzato, arricchito con peptidi bioattivi e profilo lipidico ottimizzato, sulla restenosi coronarica in-stent e sugli eventi cardiovascolari avversi principali (mazza della mazza degli st-sten-elevazioni) (DES) Impianto. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere latte funzionalizzato o un latte non funzionale isocalorico per 12 mesi, oltre alle cure standard di prevenzione secondaria. L'endpoint primario è l'incidenza della restenosi dello stent a 12 mesi, valutata dall'angiografia della tomografia computerizzata coronarica (CCTA). Gli endpoint secondari comprendono il verificarsi della mazza, i biomarcatori metabolici e infiammatori, i marker di stress ossidativo, i sirtuini sierici, i profili metabolomici e le lesioni miocardiche valutate dalla tomografia a emissione di positroni cardiaci (PET). Lo studio mira a determinare se il latte funzionalizzato può migliorare i risultati cardiovascolari e modulare i meccanismi patofisiologici dopo STEMI.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia dell'arteria coronarica rimane una delle principali cause di morbilità e mortalità in tutto il mondo. Nonostante i progressi nell'intervento coronarico percutaneo (PCI) e l'uso di stent a rilascio di farmaci (DES), la ricostenosi a stent (ISR) continua a verificarsi, guidati da iperplasia neointimale, infiammazione vascolare e disregolazione metabolica. Gli interventi nutrizionali con specifici composti bioattivi possono offrire un aggiunto innovativo alle strategie di prevenzione secondaria.

Questo studio controllato, randomizzato, randomizzato, in doppio cieco, valuterà se il latte bovino funzionalizzato (FM)-standardizzato per contenere un profilo definito di peptidi bioattivi con proprietà antiemotanee, antim-messicanze anti-tomio, antiamentiti anti-infiammatori, antiambuati, antiergotici, antiamotizzanti, possono ridurre gli stabilimenti cardiovascolari, antiabilizzanti per la placche (STEMI) trattati con PCI e DES.

Un totale di 140 pazienti ammissibili saranno randomizzati 1: 1 per ricevere FM o un latte isocalorico non funzionale (NFM) per 12 mesi, oltre alle cure di prevenzione secondaria diretta dalle linee guida. Entrambi i prodotti saranno abbinati organoletticamente, accecati da imballaggi codificati e forniti in volumi uguali.

L'endpoint primario è la proporzione di pazienti con ISR a 12 mesi, misurati dall'angiografia della tomografia computerizzata coronarica (CCTA). Gli endpoint secondari includono il composito dei principali eventi cardiovascolari avversi (Mace: morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale, ictus non fatale, ricovero in ospedale per insufficienza cardiaca), cambiamenti nella secrezione di insulina e sensibilità sistemica e mezzamiamia Profili ottenuti tramite LC-MS e GC-MS. Le lesioni e la vitalità miocardiche saranno anche quantificate mediante tomografia a emissione di positroni cardiaci (PET) al basale e al completamento dello studio.

L'adesione sarà monitorata attraverso record dietetici, conteggi di ritorno degli imballaggi e marcatori biochimici opzionali. Una scheda di monitoraggio della sicurezza dei dati indipendente (DSMB) supervisionerà la sicurezza dei pazienti e la condotta di prova. Lo studio è alimentato per rilevare una riduzione relativa del 50% di ISR ​​(dal 30% al 15%) con potenza dell'80% e un alfa a due lati di 0,05.

Se positivo, lo studio fornirà solide prove cliniche per l'incorporazione di un prodotto lattiero-caseario standardizzato in linee guida dietetiche di prevenzione secondaria per i pazienti post-STEMI, affrontando potenzialmente sia il rischio infiammatorio residuo che i contributori metabolici agli eventi ricorrenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Naples, Italia, 80138
        • Università degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli" - Dipartimento di Scienze Mediche e Chirurgiche Avanzate
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • raffaele Marfella, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Celestino Sardu, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 18-80 anni.

Primo infarto miocardico di elevazione ST (STEMI) trattata con intervento coronarico percutaneo (PCI) e impianto di stent a rilascio di farmaco nelle precedenti 4 settimane.

Condizioni cliniche stabili all'iscrizione.

Disponibilità ad aderire a studiare le procedure e l'integrazione dietetica per 12 mesi.

Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Precedente infarto miocardico o rivascolarizzazione coronarica.

Shock cardiogenico o grave insufficienza cardiaca (classe IV NYHA).

Grave compromissione renale (EGFR <30 ml/min/1,73m²) o dialisi.

Malignità attiva o aspettativa di vita <1 anno.

Intolleranza al lattosio noto o allergia alle proteine ​​del latte.

Partecipazione a un altro studio clinico interventistico negli ultimi 30 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di latte funzionale
I partecipanti riceveranno una supplementazione giornaliera con latte bovino funzionalizzato arricchito con peptidi bioattivi e profilo lipidico ottimizzato, oltre alla terapia di prevenzione secondaria diretta dalle linee guida, per 12 mesi.
Integratore alimentare: Latte bovino funzionale
Prodotti di latte funzionale arricchito con peptidi bioattivi standardizzati, forniti quotidianamente per 12 mesi.
Sperimentale: Gruppo di latte non funzionale
I partecipanti riceveranno l'integrazione giornaliera con un latte bovino non funzionale isocalorico abbinato in apparenza, gusto e imballaggio al latte funzionalizzato, oltre alla terapia di prevenzione secondaria diretta dalle linee guida, per 12 mesi.
Integratore alimentare: Latte bovino non funzionale
Latte bovino standard con identico profilo calorico e macronutriente al latte funzionalizzato, senza arricchimento, fornito quotidianamente per 12 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della ricostenosi in stent a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo PCI
Proporzione di pazienti che presentano la restenosi dello stent (ISR) come valutato dall'angiografia della tomografia computerizzata coronarica (CCTA) a 12 mesi dopo l'intervento coronarico percutaneo dell'indice (PCI) con stent a uso di farmaci.
12 mesi dopo PCI
Principali eventi cardiovascolari avversi (MACE)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo PCI
Endpoint composito di morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale, ictus non fatale e ricovero per l'insufficienza cardiaca.
12 mesi dopo PCI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei biomarcatori infiammatori
Lasso di tempo: 12 mesi dopo PCI
Cambiamento dei livelli di HSCRP (mg/L)
12 mesi dopo PCI
Cambiamento dei parametri di stress ossidativo
Lasso di tempo: 12 mesi dopo PCI
Cambia dal basale nel cambiamento nel plasma malondialdeide (µmol/L).
12 mesi dopo PCI
Cambiamento nei livelli sierici di sirtuin
Lasso di tempo: 12 mesi dopo PCI
Modifica dal basale nei sirtuin sierici misurati da ELISA.
12 mesi dopo PCI
Modifica del profilo metabolomico
Lasso di tempo: 12 mesi dopo PCI
Variazioni nei profili metabolomici del plasma valutati da LC-MS e GC-MS.
12 mesi dopo PCI
Parametri di imaging per animali domestici cardiaci
Lasso di tempo: 12 mesi dopo PCI
Cambiamento nella perfusione del miocardio e nella vitalità valutata dalla tomografia di emissione di positroni.
12 mesi dopo PCI
Cambiamento nei marcatori infiammatori
Lasso di tempo: 12 mesi dopo PCIR PCI
Cambiamento dei livelli di IL-6 (PG/ML)
12 mesi dopo PCIR PCI
Cambiamento nei marcatori infiammatori
Lasso di tempo: 12 mesi dopo PCI
Cambiamento dei livelli di TNF-α (PG/ML)
12 mesi dopo PCI
Cambiamento dei parametri di stress ossidativo
Lasso di tempo: 12 mesi dopo PCI
Cambiamento dei livelli di 8-isoprostano (PG/mL)
12 mesi dopo PCI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Raffaele Marfella

Collaboratori

Ministry of Health, Italy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

16 settembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SMASOEA-STEMI-FM01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

La decisione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD) non è stata ancora finalizzata. La condivisione dei dati dipenderà dall'approvazione etica, dal consenso dei partecipanti e dalla conformità alle normative sulla privacy applicabili (incluso il GDPR). Se la condivisione è approvata, i set di dati anonimi e la documentazione correlati possono essere resi disponibili ai ricercatori qualificati su ragionevole richiesta, dopo la pubblicazione dei risultati primari.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Restenosi intrastent

Prove cliniche su Latte bovino funzionale

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