Funktionaalinen maitolisän lisäys stentti-restenoosin vähentämiseksi STEMI-potilailla (Smasoea-tutkimus) (SMASOEA)
Naudan funktionaalisen maidon lisäravinteen vaikutukset sepelvaltimoon stentti-restenoosiin ja suuriin haitallisiin sydän- ja verisuonitapahtumiin STEMI-potilailla, joille tehdään primaarinen PCI: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sepelvaltimoiden sairaus on edelleen johtava sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy maailmanlaajuisesti. Huolimatta perkutaanisen sepelvaltimoiden intervention (PCI) edistyksestä ja lääkkeitä eluoivien stenttien (DES) käytöstä, stentti-restenoosissa (ISR) tapahtuu edelleen neinointimaalisen hyperplasian, verisuonten tulehduksen ja aineenvaihdunnan häiriöiden säätelyn avulla. Ravitsemustoimenpiteet erityisillä bioaktiivisilla yhdisteillä voivat tarjota innovatiivisen lisäyksen toissijaisten ehkäisystrategioiden kanssa.
Tässä tutkijan aloittama, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloidussa tutkimuksessa arvioidaan, onko funktionalisoitu naudan maito (FM)-standardoitu sisältämään määritelty bioaktiivisten peptidien määritetty profiili, jossa on verenpainelääke, anti-anti-inflammatorinen, antioksidantti ja plakki-stabiloivat ominaisuudet-voi vähentää ISR-inklisaatiota ja parantaa kardioastioita, Infarkti (STEMI), jota on käsitelty PCI: llä ja DES: llä.
Yhteensä 140 tukikelpoista potilasta satunnaistetaan 1: 1 FM: n tai isokalorisen ei-funktionaalisen maidon (NFM) saamiseksi 12 kuukauden ajan ohjeiden ohjaaman toissijaisen ehkäisyn hoidon lisäksi. Molemmat tuotteet sovitetaan organoleptisesti, sokaistaan koodattujen pakkausten avulla ja toimitetaan yhtä suurina määrinä.
Ensisijainen päätetapahtuma on ISR -potilaiden osuus 12 kuukaudessa, mitattuna sepelvaltimoiden tomografisella angiografialla (CCTA). Toissijaiset päätepisteet sisältävät yhdistelmän tärkeimmistä haitallisista sydän- ja verisuonitapahtumista (MACE: sydän- ja verisuonikuolema, ei-fataalinen sydäninfarkti, ei-fataalinen aivohalvaus, sydämen vajaatoiminnan sairaalahoito), insuliinin erityksen ja herkkyyden muutokset, systeemiset tulehdukselliset markkerit (HSCRP, IL-6, TNF-α), oksidatiiviset stressiparametrit, seerimipiiri- ja metabolic/lipidometit ja lipidomit. LC-MS: n ja GC-MS: n kautta saadut profiilit. Sydänlihavaurio ja elinkyky määritetään myös sydämen positroniemissiotomografialla (PET) lähtötilanteessa ja tutkimuksen valmistumisessa.
Tarttumista seurataan ruokavaliotietojen, pakkaustuottojen ja valinnaisten biokemiallisten markkerien avulla. Riippumaton tietoturvavalvontalautakunta (DSMB) valvoo potilasturvallisuus- ja koe -suoritusta. Tutkimuksen avulla voidaan havaita 50%: n suhteellinen väheneminen ISR: ssä (30%: sta 15%: iin) 80%: n teholla ja kaksipuolisella alfalla 0,05.
Jos positiivinen, tutkimus tarjoaa vankan kliinisen näytön standardisoidun funktionaalisen maitotuotteen sisällyttämisestä STEMI-potilaiden sekundaariseen ehkäisyyn liittyviin ohjeisiin, jolloin voidaan käsitellä sekä jäännöstulehduksellisia riskiä että aineenvaihduntaa toistuviin tapahtumiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: raffaele Male (M) Marfella, MD, PhD
- Puhelinnumero: +390815664174
- Sähköposti: raffaele.marfella@unicampania.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: raffaele Sardu, MD, PhD
- Puhelinnumero: +393391639624
- Sähköposti: celestino.sardu@unicampania.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Naples, Italia, 80138
- Università degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli" - Dipartimento di Scienze Mediche e Chirurgiche Avanzate
-
Ottaa yhteyttä:
- Raffaele Male (M) Marfella, MD, PhD
- Puhelinnumero: 3391639624
- Sähköposti: raffaele.marfella@unicampania.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Celestino Sardu, MD, PhD
- Puhelinnumero: +393336664543
- Sähköposti: celestino.sardu@unicampania.it
-
Päätutkija:
- raffaele Marfella, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Celestino Sardu, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18–80 vuotta.
Ensimmäinen ST-Elevation sydäninfarkti (STEMI), jota hoidetaan perkutaanisella sepelvaltimoiden interventiolla (PCI) ja lääkkeitä eluoivalla stentin implantoinnilla viimeisen 4 viikon aikana.
Vakaa kliininen tila ilmoittautumisen yhteydessä.
Halukkuus noudattaa tutkimusta ja ruokavaliolisää 12 kuukauden ajan.
Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi sydäninfarkti tai sepelvaltimoiden revaskularisaatio.
Kardiogeeninen shokki tai vakava sydämen vajaatoiminta (NYHA -luokka IV).
Vakava munuaisten vajaatoiminta (EGFR <30 ml/min/1,73m²) tai dialyysi.
Aktiivinen pahanlaatuisuus tai elinajanodote <1 vuosi.
Tunnettu laktoosi -intoleranssi tai maitoproteiinien allergia.
Osallistuminen toiseen interventiokliiniseen tutkimukseen viimeisen 30 päivän aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Funktionaalinen maitoryhmä
Osallistujat saavat päivittäistä täydentämistä bioaktiivisilla peptideillä rikastetulla funktionalisoidulla naudan maidolla ja optimoidulla lipidiprofiililla ohjeiden ohjaaman sekundaarisen ehkäisyhoidon lisäksi 12 kuukauden ajan.
|
Funktionaalinen maitotuote, joka on rikastettu standardisoiduilla bioaktiivisilla peptideillä, tarjotaan päivittäin 12 kuukauden ajan.
|
|
Kokeellinen: Ei-funktionaalinen maitoryhmä
Osallistujat saavat päivittäisen täydennyksen isokalorisella ei-toiminnallisella naudan maidolla, joka on sovitettu funktionalisoituun maidoon, ohjeiden ohjaaman toissijaisen ehkäisyhoidon lisäksi 12 kuukauden ajan.
|
Naudan vakiomaito, jolla on identtinen kalori- ja makroravinneprofiili funktionalisoituun maidoon, ilman rikastusta, joka on päivittäin 12 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stentti-restenoosin esiintyvyys 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta PCI: n jälkeen
|
Stenttien restenoosin (ISR) potilaiden osuus sepelvaltimoiden tietokonetomografian angiografialla (CCTA) arvioituna 12 kuukauden kuluttua indeksistä perkutaaninen sepelvaltimoiden interventio (PCI) lääkeaineiden eluoivan stentin kanssa.
|
12 kuukautta PCI: n jälkeen
|
|
Suurimmat haitalliset sydän- ja verisuonitapahtumat (MACE)
Aikaikkuna: 12 kuukautta PCI: n jälkeen
|
Sydän- ja verisuonikuoleman, ei-fataalisen sydäninfarktin, ei-fataalisen aivohalvauksen ja sydämen vajaatoiminnan sairaalahoiton yhdistelmäpäätepiste.
|
12 kuukautta PCI: n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehduksellisten biomarkkereiden muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta PCI: n jälkeen
|
HSCRP -tasojen muutos (mg/l)
|
12 kuukautta PCI: n jälkeen
|
|
Oksidatiivisen stressiparametrien muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta PCI: n jälkeen
|
Muutos plasman malondialdehydin (µmol/l) muutoksen lähtötasosta.
|
12 kuukautta PCI: n jälkeen
|
|
Seerumin sirtuiinitasojen muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta PCI: n jälkeen
|
Vaihda seerumin Sirtuinsin lähtötasosta ELISA: n mittaamana.
|
12 kuukautta PCI: n jälkeen
|
|
Metabolomiset profiilin muutokset
Aikaikkuna: 12 kuukautta PCI: n jälkeen
|
LC-MS: n ja GC-MS: n arvioidut plasman metabolomiset profiilit.
|
12 kuukautta PCI: n jälkeen
|
|
Sydämen lemmikkieläinten kuvantamisparametrit
Aikaikkuna: 12 kuukautta PCI: n jälkeen
|
Muutos sydänlihaksen perfuusiossa ja elinkykyisyydessä, joka on arvioitu positroniemissiotomografialla.
|
12 kuukautta PCI: n jälkeen
|
|
Tulehduksellisten markkerien muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta PCIR PCI: n jälkeen
|
Muutos IL-6-tasoilla (s./Ml)
|
12 kuukautta PCIR PCI: n jälkeen
|
|
Tulehduksellisten markkerien muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta PCI: n jälkeen
|
Muutos TNF-α-tasoissa (PG/ML)
|
12 kuukautta PCI: n jälkeen
|
|
Oksidatiivisen stressiparametrien muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta PCI: n jälkeen
|
Muutos 8-isoprostaanitasolla (PG/ML)
|
12 kuukautta PCI: n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Astrup A, Magkos F, Bier DM, Brenna JT, de Oliveira Otto MC, Hill JO, King JC, Mente A, Ordovas JM, Volek JS, Yusuf S, Krauss RM. Saturated Fats and Health: A Reassessment and Proposal for Food-Based Recommendations: JACC State-of-the-Art Review. J Am Coll Cardiol. 2020 Aug 18;76(7):844-857. doi: 10.1016/j.jacc.2020.05.077. Epub 2020 Jun 17.
- Lamarche B, et al. Dairy products and cardiovascular health: How strong is the evidence? J Am Coll Cardiol. 2016;67(12):1472-1489. doi:10.1016/j.jacc.2015.06.079. PMID: 27012404.
- Lordan R, Tsoupras A, Zabetakis I. Milk and dairy consumption: A review of cardiovascular health benefits and risks. Nutrients. 2018;10(8):993. doi:10.3390/nu10080993. PMID: 30087292.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SMASOEA-STEMI-FM01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .