Funkční suplementace mléka ke snížení restenózy v Stemi u pacientů s STEMI (studie Smasoea) (SMASOEA)

Onemocnění koronárních tepen zůstává hlavní příčinou morbidity a úmrtnosti na celém světě. Navzdory pokrokům v perkutánní koronární intervenci (PCI) a použití stentů vylučujících léčivo (DES) se nadále objevuje v stentu (ISR) (ISR), poháněný neointimální hyperplázií, vaskulárním zánětem a metabolickou dysregulací. Nutriční intervence se specifickými bioaktivními sloučeninami mohou nabídnout inovativní doplněk sekundární preventivní strategie.

Tato vyšetřovatelé iniciovaná, randomizovaná, dvojitě slepá kontrolovaná studie posoudí, zda funkcionalizované hovězí mléko (FM)-standardizované tak, aby obsahovalo definovaný profil bioaktivních peptidů s antihypertenzivem, anti-trombotickým, protizánětlivým, antioxidačním a plakovým stabilizačními vlastnostmi-nejprve u pacientů s nejprve u pacientů s pacientem a u pacientů s pacienty, a to plaket, a to plaket, a to plaket, a to plaket. Infarkt (STEMI) ošetřený PCI a DES.

Celkem 140 způsobilých pacientů bude randomizováno 1: 1 k přijímání FM nebo isocalorického nefunkčního mléka (NFM) po dobu 12 měsíců, kromě sekundární preventivní péče zaměřené na pokyny. Oba produkty budou organolepticky porovnány, oslepeny kódovaným balením a dodávány ve stejných objemech.

Primárním koncovým bodem je podíl pacientů s ISR po 12 měsících, měřeno koronární počítačovou tomografickou angiografií (CCTA). Secondary endpoints include the composite of major adverse cardiovascular events (MACE: cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, non-fatal stroke, hospitalization for heart failure), changes in insulin secretion and sensitivity, systemic inflammatory markers (hsCRP, IL-6, TNF-α), oxidative stress parameters, serum sirtuins, and metabolomic/lipidomic Profily získané prostřednictvím LC-MS a GC-MS. Poranění a životaschopnost myokardu bude také kvantifikována pomocí srdeční pozitronové emisní tomografie (PET) na začátku a po dokončení studie.

Dodržování bude monitorováno prostřednictvím záznamů dietních záznamů, počtu návratnosti balení a volitelných biochemických markerů. Nezávislá rada pro sledování bezpečnosti dat (DSMB) bude dohlížet na bezpečnost pacientů a zkušební chování. Studie je poháněna k detekci 50% relativního snížení ISR (od 30% na 15%) s 80% výkonem a oboustrannou alfa 0,05.

Pokud bude studie pozitivní, poskytne studie robustní klinické důkazy pro začlenění standardizovaného funkčního mléčného produktu do sekundární prevence stravovacích pokynů pro pacienty po seznamu, potenciálně se zabývají zbytkovým zánětlivým rizikem a metabolickým přispěvatelem k opakujícím se událostem.