Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Funktionel mælketilskud for at reducere stentstensen hos STEMI-patienter (Smasoea-forsøg) (SMASOEA)

5. maj 2026 opdateret af: Raffaele Marfella

Effekter af funktionel bovin mælketilskud på koronar in-stent restenose og større ugunstige hjerte-kar-begivenheder hos STEMI-patienter, der gennemgår primær PCI: en randomiseret, dobbeltblind, kontrolleret forsøg

This randomized, double-blind, controlled clinical trial will evaluate the effects of daily supplementation with functionalized bovine milk, enriched with bioactive peptides and optimized lipid profile, on coronary in-stent restenosis and major adverse cardiovascular events (MACE) in patients with first ST-elevation myocardial infarction (STEMI) treated with primary percutaneous coronary intervention (PCI) and Drug-eluerende stent (DES) implantation. Deltagerne vil blive tildelt tilfældigt til at modtage enten funktionaliseret mælk eller en isokalorisk ikke-funktionel mælk i 12 måneder, ud over standardpleje af standardforebyggelse. Det primære endepunkt er forekomsten af ​​in-stent restenose efter 12 måneder, vurderet af koronar computertomografiangiografi (CCTA). Sekundære endepunkter inkluderer MACE -forekomst, metaboliske og inflammatoriske biomarkører, oxidative stressmarkører, serumsirtuiner, metabolomiske profiler og myocardial skade evalueret af hjertepositronemissionstomografi (PET). Undersøgelsen sigter mod at bestemme, om funktionaliseret mælk kan forbedre kardiovaskulære resultater og modulere patofysiologiske mekanismer efter STEMI.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Koronararteriesygdom er fortsat en førende årsag til sygelighed og dødelighed over hele verden. På trods af fremskridt inden for perkutan koronar intervention (PCI) og brugen af ​​lægemiddel-eluerende stenter (DES), forekommer fortsat restenosis (ISR) drevet af neointimal hyperplasi, vaskulær inflammation og metabolisk dysregulering. Ernæringsmæssige interventioner med specifikke bioaktive forbindelser kan tilbyde et innovativt supplement til sekundære forebyggelsesstrategier.

This investigator-initiated, randomized, double-blind, controlled trial will assess whether functionalized bovine milk (FM) - standardized to contain a defined profile of bioactive peptides with antihypertensive, anti-thrombotic, anti-inflammatory, antioxidant, and plaque-stabilizing properties - can reduce ISR incidence and improve cardiovascular outcomes in patients with a first St-ellevation myokardieinfarkt (STEMI) behandlet med PCI og DES.

I alt 140 støtteberettigede patienter vil blive randomiseret 1: 1 til at modtage FM eller en isocalorisk ikke-funktionel mælk (NFM) i 12 måneder ud over retningslinjestyret sekundær forebyggelsespleje. Begge produkter vil være organoleptisk matchet, blindet af kodet emballage og leveret i lige store mængder.

Det primære endepunkt er andelen af ​​patienter med ISR efter 12 måneder, målt ved koronar computertomografiangiografi (CCTA). Secondary endpoints include the composite of major adverse cardiovascular events (MACE: cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, non-fatal stroke, hospitalization for heart failure), changes in insulin secretion and sensitivity, systemic inflammatory markers (hsCRP, IL-6, TNF-α), oxidative stress parameters, serum sirtuins, and Metabolomiske/lipidomiske profiler opnået gennem LC-MS og GC-MS. Myokardskade og levedygtighed vil også blive kvantificeret ved hjertepositronemissionstomografi (PET) ved baseline og ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

Adhæsion overvåges gennem diætregistre, emballagestællinger og valgfri biokemiske markører. En uafhængig datasikkerhedsovervågning (DSMB) vil føre tilsyn med patientsikkerheds- og forsøgsadfærd. Undersøgelsen er drevet til at detektere en 50% relativ reduktion i ISR ​​(fra 30% til 15%) med 80% effekt og en tosidet alfa på 0,05.

Hvis det er positivt, vil forsøget give robuste kliniske beviser for inkorporering af et standardiseret funktionelt mejeriprodukt i sekundære forebyggelsesdiætets retningslinjer for post-STEMI-patienter, hvilket potentielt adresserer både resterende inflammatorisk risiko og metaboliske bidragydere til tilbagevendende begivenheder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Naples, Italien, 80138
        • Università degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli" - Dipartimento di Scienze Mediche e Chirurgiche Avanzate
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • raffaele Marfella, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Celestino Sardu, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 18-80 år.

Første ST-elevations myokardieinfarkt (STEMI) behandlet med perkutan koronar intervention (PCI) og lægemiddel-eluerende stentimplantation inden for de foregående 4 uger.

Stabil klinisk tilstand ved tilmelding.

Vilje til at overholde undersøgelsesprocedurer og kosttilskud i 12 måneder.

Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere myokardieinfarkt eller koronar revaskularisering.

Kardiogent chok eller alvorlig hjertesvigt (NYHA klasse IV).

Alvorlig nedsat nyrefunktion (EGFR <30 ml/min/1,73m²) eller dialyse.

Aktiv malignitet eller forventet levealder <1 år.

Kendt laktoseintolerance eller allergi over for mælkeproteiner.

Deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg i de sidste 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Funktionel mælkegruppe
Deltagerne vil modtage daglig tilskud med funktionaliseret kvægmælk beriget med bioaktive peptider og optimeret lipidprofil, ud over retningslinjestyret sekundær forebyggelsesterapi, i 12 måneder.
Kosttilskud: Funktionel bovin mælk
Funktionelt mælkeprodukt beriget med standardiserede bioaktive peptider, der leveres dagligt i 12 måneder.
Eksperimentel: Ikke-funktionel mælkegruppe
Deltagerne vil modtage daglig tilskud med en isocalorisk ikke-funktionel bovin mælk, der matches i udseende, smag og emballage til den funktionaliserede mælk, ud over retningslinjestyret sekundær forebyggelsesterapi, i 12 måneder.
Kosttilskud: Ikke-funktionel kvægmælk
Standard bovin mælk med identisk kalorie- og makronæringsprofil til den funktionaliserede mælk uden berigelse, leveret dagligt i 12 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af stentstensstenose efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter PCI
Andel af patienter, der præsenterer in-stent restenosis (ISR) som vurderet af koronar computertomografiangiografi (CCTA) 12 måneder efter indekset perkutan koronar intervention (PCI) med lægemiddel-eluerende stent.
12 måneder efter PCI
Store bivirkninger kardiovaskulære begivenheder (MACE)
Tidsramme: 12 måneder efter PCI
Sammensat endepunkt for hjerte-kar-død, ikke-dødelig myokardieinfarkt, ikke-dødelig slagtilfælde og hospitalisering for hjertesvigt.
12 måneder efter PCI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: 12 måneder efter PCI
Ændring i HSCRP -niveauer (mg/l)
12 måneder efter PCI
Ændring i oxidative stressparametre
Tidsramme: 12 måneder efter PCI
Ændring fra baseline i ændring i plasma malondialdehyd (µmol/L).
12 måneder efter PCI
Ændring i serum sirtuin -niveauer
Tidsramme: 12 måneder efter PCI
Ændring fra baseline i serum sirtuins målt ved ELISA.
12 måneder efter PCI
Metabolomiske profilændringer
Tidsramme: 12 måneder efter PCI
Variationer i plasmametabolomiske profiler vurderet af LC-MS og GC-MS.
12 måneder efter PCI
Parametre for hjerteafbildning af kæledyr
Tidsramme: 12 måneder efter PCI
Ændring i myocardial perfusion og levedygtighed vurderet ved positronemissionstomografi.
12 måneder efter PCI
Ændring i inflammatoriske markører
Tidsramme: 12 måneder efter PCIR PCI
Ændring i IL-6-niveauer (PG/ML)
12 måneder efter PCIR PCI
Ændring i inflammatoriske markører
Tidsramme: 12 måneder efter PCI
Ændring i TNF-a-niveauer (PG/ML)
12 måneder efter PCI
Ændring i oxidative stressparametre
Tidsramme: 12 måneder efter PCI
Ændring i 8-isoprostanniveauer (PG/ML)
12 måneder efter PCI

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Raffaele Marfella

Samarbejdspartnere

Ministry of Health, Italy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2025

Først opslået (Faktiske)

16. september 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SMASOEA-STEMI-FM01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Beslutningen om at dele individuelle deltagerdata (IPD) er endnu ikke afsluttet. Datadeling afhænger af etisk godkendelse, deltagernes samtykke og overholdelse af gældende privatlivsregler (inklusive GDPR). Hvis deling er godkendt, kan anonyme datasæt og relateret dokumentation stilles til rådighed for kvalificerede forskere efter rimelig anmodning efter offentliggørelse af de primære resultater.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med In-stent Restenose

Kliniske forsøg med Funktionel bovin mælk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner