Suplementación funcional de la leche para reducir la reestenosis en el estado en pacientes con STEMI (ensayo SMASEA) (SMASOEA)
Efectos de la suplementación funcional de la leche bovina en la reestenosis coronaria en el estado y los principales eventos cardiovasculares adversos en pacientes con STEMI sometidos a PCI primarios: un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad de la arteria coronaria sigue siendo una causa principal de morbilidad y mortalidad en todo el mundo. A pesar de los avances en la intervención coronaria percutánea (PCI) y el uso de stents (DES) (DES) en el estado (ISR) continúa, impulsado por hiperplasia neointimal, inflamación vascular y disregulación metabólica. Las intervenciones nutricionales con compuestos bioactivos específicos pueden ofrecer un complemento innovador a las estrategias de prevención secundaria.
Este ensayo controlado iniciado por el investigador, aleatorizado, doble ciego, evaluará si la leche bovina funcionalizada (FM) estandarizada para contener un perfil definido de péptidos bioactivos con antihipertensivo, anti-trombótico, antiinflamatorio, antioxidante y estabilización de placa de placa, puede reducir la incidencia de ISR y mejorar los bosques cardiovasculares de la primera placa con una infarto de la placa de la placa. (STEMI) tratado con PCI y DES.
Un total de 140 pacientes elegibles serán asignados al azar 1: 1 para recibir FM o una leche isocalórica no funcional (NFM) durante 12 meses, además de la atención de prevención secundaria dirigida por las directrices. Ambos productos serán emparejados organolépticamente, cegados por envases codificados y se suministrarán en volúmenes iguales.
El punto final primario es la proporción de pacientes con ISR a los 12 meses, medido por la angiografía por tomografía computarizada coronaria (CCTA). Secondary endpoints include the composite of major adverse cardiovascular events (MACE: cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, non-fatal stroke, hospitalization for heart failure), changes in insulin secretion and sensitivity, systemic inflammatory markers (hsCRP, IL-6, TNF-α), oxidative stress parameters, serum sirtuins, and Perfiles metabolómicos/lipidómicos obtenidos a través de LC-MS y GC-MS. La lesión y la viabilidad del miocardio también se cuantificarán mediante tomografía por emisión de positrones cardíacos (PET) al inicio y al finalizar el estudio.
La adherencia será monitoreada a través de registros dietéticos, recuentos de devolución de envases y marcadores bioquímicos opcionales. Una Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos (DSMB) independiente supervisará la seguridad del paciente y la conducta del juicio. El estudio funciona para detectar una reducción relativa del 50% en ISR (del 30% al 15%) con 80% de potencia y un alfa de dos lados de 0.05.
Si es positivo, el ensayo proporcionará evidencia clínica sólida para la incorporación de un producto lácteo funcional estandarizado en las pautas dietéticas de prevención secundaria para pacientes post-STEMI, que potencialmente aborda tanto el riesgo inflamatorio residual como los contribuyentes metabólicos a los eventos recurrentes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: raffaele Male (M) Marfella, MD, PhD
- Número de teléfono: +390815664174
- Correo electrónico: raffaele.marfella@unicampania.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: raffaele Sardu, MD, PhD
- Número de teléfono: +393391639624
- Correo electrónico: celestino.sardu@unicampania.it
Ubicaciones de estudio
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Naples, Italia, 80138
- Università degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli" - Dipartimento di Scienze Mediche e Chirurgiche Avanzate
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Contacto:
- Raffaele Male (M) Marfella, MD, PhD
- Número de teléfono: 3391639624
- Correo electrónico: raffaele.marfella@unicampania.it
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Contacto:
- Celestino Sardu, MD, PhD
- Número de teléfono: +393336664543
- Correo electrónico: celestino.sardu@unicampania.it
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Investigador principal:
- raffaele Marfella, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Celestino Sardu, MD, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 80 años.
Primer infarto de miocardio de elevación ST (STEMI) tratado con intervención coronaria percutánea (PCI) e implantación de stent liberador de fármacos en las anteriores 4 semanas.
Condición clínica estable en la inscripción.
La voluntad de adherirse a estudiar procedimientos y suplementos dietéticos durante 12 meses.
Consentimiento informado firmado.
Criterios de exclusión:
- Infarto de miocardio previo o revascularización coronaria.
Choque cardiogénico o insuficiencia cardíaca severa (NYHA Clase IV).
Deterioro renal severo (EGFR <30 ml/min/1.73m²) o diálisis.
Malignidad activa o esperanza de vida <1 año.
Intolerancia o alergia de lactosa conocida a las proteínas de la leche.
Participación en otro ensayo clínico intervencionista en los últimos 30 días.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de leche funcional
Los participantes recibirán suplementos diarios con leche bovina funcionalizada enriquecida con péptidos bioactivos y perfil lipídico optimizado, además de la terapia de prevención secundaria dirigida por las directrices, durante 12 meses.
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Producto lácteo funcional enriquecido con péptidos bioactivos estandarizados, proporcionados diariamente durante 12 meses.
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Experimental: Grupo de leche no funcional
Los participantes recibirán suplementos diarios con una leche bovina nocalórica no funcional coincidente en apariencia, sabor y embalaje a la leche funcionalizada, además de la terapia de prevención secundaria dirigida por las directrices, durante 12 meses.
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La leche bovina estándar con perfil calórico y macronutriente idéntico a la leche funcionalizada, sin enriquecimiento, proporcionada diariamente durante 12 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de reestenosis en el stent a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después de PCI
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Proporción de pacientes que presentan reestenosis en el stent (ISR) evaluada por la angiografía por tomografía computarizada coronaria (CCTA) a los 12 meses después de la intervención coronaria percutánea (PCI) con el stent con fármaco.
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12 meses después de PCI
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Principales eventos cardiovasculares adversos (MACE)
Periodo de tiempo: 12 meses después de PCI
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Punto final compuesto de muerte cardiovascular, infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular no fatal y hospitalización por insuficiencia cardíaca.
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12 meses después de PCI
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los biomarcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: 12 meses después de PCI
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Cambio en los niveles de HSCRP (MG/L)
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12 meses después de PCI
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Cambio en los parámetros de estrés oxidativo
Periodo de tiempo: 12 meses después de PCI
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Cambio desde el inicio en el cambio en el malondialdehído plasmático (µmol/L).
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12 meses después de PCI
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Cambio en los niveles séricos de sirtuin
Periodo de tiempo: 12 meses después de PCI
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Cambio de la línea de base en sirtuinas séricas medidas por ELISA.
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12 meses después de PCI
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Cambios de perfil metabolómico
Periodo de tiempo: 12 meses después de PCI
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Variaciones en perfiles metabolómicos en plasma evaluados por LC-MS y GC-MS.
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12 meses después de PCI
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Parámetros de imágenes de mascotas cardíacas
Periodo de tiempo: 12 meses después de PCI
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Cambio en la perfusión y la viabilidad del miocardio evaluado por tomografía por emisión de positrones.
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12 meses después de PCI
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Cambio en los marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: 12 meses después de PCIR PCI
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Cambio en los niveles de IL-6 (PG/ml)
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12 meses después de PCIR PCI
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Cambio en los marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: 12 meses después de PCI
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Cambio en los niveles de TNF-α (PG/ml)
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12 meses después de PCI
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Cambio en los parámetros de estrés oxidativo
Periodo de tiempo: 12 meses después de PCI
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Cambio en los niveles de 8-isoprostano (PG/ml)
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12 meses después de PCI
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Astrup A, Magkos F, Bier DM, Brenna JT, de Oliveira Otto MC, Hill JO, King JC, Mente A, Ordovas JM, Volek JS, Yusuf S, Krauss RM. Saturated Fats and Health: A Reassessment and Proposal for Food-Based Recommendations: JACC State-of-the-Art Review. J Am Coll Cardiol. 2020 Aug 18;76(7):844-857. doi: 10.1016/j.jacc.2020.05.077. Epub 2020 Jun 17.
- Lamarche B, et al. Dairy products and cardiovascular health: How strong is the evidence? J Am Coll Cardiol. 2016;67(12):1472-1489. doi:10.1016/j.jacc.2015.06.079. PMID: 27012404.
- Lordan R, Tsoupras A, Zabetakis I. Milk and dairy consumption: A review of cardiovascular health benefits and risks. Nutrients. 2018;10(8):993. doi:10.3390/nu10080993. PMID: 30087292.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SMASOEA-STEMI-FM01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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