Funksjonell melketilskudd for å redusere restenose i stent hos STEMI-pasienter (SMASOEA-studie) (SMASOEA)
Effekter av funksjonell bovint melketilskudd på koronar restenose i stent og viktige bivirkninger
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Koronararteriesykdom er fortsatt en ledende årsak til sykelighet og dødelighet over hele verden. Til tross for fremskritt i perkutan koronar intervensjon (PCI) og bruk av medikamenteluerende stenter (DES), fortsetter in-stent restenose (ISR) å oppstå, drevet av neointimal hyperplasi, vaskulær betennelse og metabolsk dysregulering. Ernæringsinngrep med spesifikke bioaktive forbindelser kan gi et innovativt supplement til sekundære forebyggingsstrategier.
Denne etterforskeren-initierte, randomiserte, dobbeltblinde, kontrollerte studien vil vurdere om funksjonalisert bovint melk (FM)-standardisert for å inneholde en definert profil av bioaktive peptider med antihypertensiv, anti-trombotiske, anti-inflammaner-anthatory-anti-kan-kan-redusering og forbedring og forbedring og kerme-kan-kerme-kan-kan-kan-kan-kan-kermevasking og plakulær out-pienter med en første kerme-anvendende og plakulær outl- hjerteinfarkt (STEMI) behandlet med PCI og DES.
Totalt 140 kvalifiserte pasienter vil bli randomisert 1: 1 for å motta FM eller en isokalorisk ikke-funksjonell melk (NFM) i 12 måneder, i tillegg til retningslinje-rettet sekundær forebygging. Begge produktene vil bli organoleptisk matchet, blindet av kodet emballasje og levert i like volumer.
Det primære endepunktet er andelen pasienter med ISR etter 12 måneder, målt ved koronar computertomografi angiografi (CCTA). Sekundære endepunkter inkluderer sammensatt av store bivirkninger Metabolomiske/lipidomiske profiler oppnådd gjennom LC-MS og GC-MS. Myokardskade og levedyktighet vil også bli kvantifisert ved hjertepositronemisjonstomografi (PET) ved baseline og ved fullføring av studien.
Overholdelse vil bli overvåket gjennom kostholdsregister, avstemningstall og valgfrie biokjemiske markører. Et uavhengig datasikkerhetsovervåkningsstyre (DSMB) vil føre tilsyn med pasientsikkerhet og prøveoppførsel. Studien drives til å oppdage en 50% relativ reduksjon i ISR (fra 30% til 15%) med 80% effekt og en tosidig alfa på 0,05.
Hvis positiv, vil studien gi robuste kliniske bevis for inkorporering av et standardisert funksjonelt meieriprodukt i sekundære forebyggende kostholdsretningslinjer for pasienter etter STEMI, og potensielt adressere både gjenværende inflammatorisk risiko og metabolske bidragsytere til tilbakevendende hendelser.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: raffaele Male (M) Marfella, MD, PhD
- Telefonnummer: +390815664174
- E-post: raffaele.marfella@unicampania.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: raffaele Sardu, MD, PhD
- Telefonnummer: +393391639624
- E-post: celestino.sardu@unicampania.it
Studiesteder
-
-
-
Naples, Italia, 80138
- Università degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli" - Dipartimento di Scienze Mediche e Chirurgiche Avanzate
-
Ta kontakt med:
- Raffaele Male (M) Marfella, MD, PhD
- Telefonnummer: 3391639624
- E-post: raffaele.marfella@unicampania.it
-
Ta kontakt med:
- Celestino Sardu, MD, PhD
- Telefonnummer: +393336664543
- E-post: celestino.sardu@unicampania.it
-
Hovedetterforsker:
- raffaele Marfella, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Celestino Sardu, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 18-80 år.
Første St-Elevation Myocardial Infarction (STEMI) behandlet med perkutan koronar intervensjon (PCI) og medikamenteluerende stentimplantasjon i løpet av de foregående fire ukene.
Stabil klinisk tilstand ved påmelding.
Vilje til å følge å studere prosedyrer og tilskudd i kostholdet i 12 måneder.
Signert informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere hjerteinfarkt eller koronar revaskularisering.
Kardiogent sjokk eller alvorlig hjertesvikt (NYHA klasse IV).
Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (EGFR <30 ml/min/1,73 m²) eller dialyse.
Aktiv malignitet eller forventet levealder <1 år.
Kjent laktoseintoleranse eller allergi mot melkeproteiner.
Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie de siste 30 dagene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Funksjonell melkegruppe
Deltakerne vil motta daglig tilskudd med funksjonalisert bovint melk beriket med bioaktive peptider og optimalisert lipidprofil, i tillegg til retningslinje-rettet sekundær forebyggingsbehandling, i 12 måneder.
|
Funksjonell melkeprodukt beriket med standardiserte bioaktive peptider, gitt daglig i 12 måneder.
|
|
Eksperimentell: Ikke-funksjonell melkegruppe
Deltakerne vil motta daglig tilskudd med en isokalorisk ikke-funksjonell bovint melk matchet i utseende, smak og emballasje til den funksjonaliserte melken, i tillegg til retningslinje-rettet sekundær forebyggingsbehandling, i 12 måneder.
|
Standard bovint melk med identisk kalori- og makronæringsstoffprofil som den funksjonaliserte melken, uten berikelse, gitt daglig i 12 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av restenose i stent etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter PCI
|
Andel pasienter som presenterer in-stent restenose (ISR) som vurdert ved koronar computertomografi angiografi (CCTA) 12 måneder etter indeks perkutan koronar intervensjon (PCI) med medikamenteluerende stent.
|
12 måneder etter PCI
|
|
Store bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder etter PCI
|
Kompositt endepunkt for kardiovaskulær død, ikke-dødelig hjerteinfarkt, ikke-dødelig hjerneslag og sykehusinnleggelse for hjertesvikt.
|
12 måneder etter PCI
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: 12 måneder etter PCI
|
Endring i HSCRP -nivåer (mg/l)
|
12 måneder etter PCI
|
|
Endring i oksidative stressparametere
Tidsramme: 12 måneder etter PCI
|
Endring fra baseline i endring i plasma malondialdehyd (µmol/l).
|
12 måneder etter PCI
|
|
Endring i serum sirtuinnivå
Tidsramme: 12 måneder etter PCI
|
Endring fra baseline i serum sirtuins målt ved ELISA.
|
12 måneder etter PCI
|
|
Metabolomisk profil endres
Tidsramme: 12 måneder etter PCI
|
Variasjoner i plasmametabolomiske profiler vurdert av LC-MS og GC-MS.
|
12 måneder etter PCI
|
|
Hjerte -kjæledyravbildningsparametere
Tidsramme: 12 måneder etter PCI
|
Endring i myokardial perfusjon og levedyktighet vurdert ved positronemisjonstomografi.
|
12 måneder etter PCI
|
|
Endring i inflammatoriske markører
Tidsramme: 12 måneder etter PCIR PCI
|
Endring i IL-6-nivåer (PG/ml)
|
12 måneder etter PCIR PCI
|
|
Endring i inflammatoriske markører
Tidsramme: 12 måneder etter PCI
|
Endring i TNF-α-nivåer (PG/ml)
|
12 måneder etter PCI
|
|
Endring i oksidative stressparametere
Tidsramme: 12 måneder etter PCI
|
Endring i 8-isoprostannivåer (PG/ml)
|
12 måneder etter PCI
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Astrup A, Magkos F, Bier DM, Brenna JT, de Oliveira Otto MC, Hill JO, King JC, Mente A, Ordovas JM, Volek JS, Yusuf S, Krauss RM. Saturated Fats and Health: A Reassessment and Proposal for Food-Based Recommendations: JACC State-of-the-Art Review. J Am Coll Cardiol. 2020 Aug 18;76(7):844-857. doi: 10.1016/j.jacc.2020.05.077. Epub 2020 Jun 17.
- Lamarche B, et al. Dairy products and cardiovascular health: How strong is the evidence? J Am Coll Cardiol. 2016;67(12):1472-1489. doi:10.1016/j.jacc.2015.06.079. PMID: 27012404.
- Lordan R, Tsoupras A, Zabetakis I. Milk and dairy consumption: A review of cardiovascular health benefits and risks. Nutrients. 2018;10(8):993. doi:10.3390/nu10080993. PMID: 30087292.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SMASOEA-STEMI-FM01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .