新世代のGMA喉頭マスク気道対従来の膨張性喉頭マスク気道
2026年2月2日 更新者：xiangming fang、First Affiliated Hospital of Zhejiang University
一般麻酔中の気道管理における新世代のGMA喉頭マスクと従来の喉頭マスクの有効性を比較する多施設、ランダム化比較研究
この研究の目的は、一般麻酔下で選択的手術を受けている患者の新世代GMA喉頭マスク気道（LMA）と従来の膨張可能なLMAを比較することです。 主な目的は、GMA LMAの安全性、有効性、安定性、使いやすさ、患者の快適性を評価し、臨床気道管理のための実用的なガイダンスを提供することです。 さらに、この研究では、LMAの解剖学的位置決めおよびシーリングメカニズムを分析して、適切なアライメントと気道シーリングに影響を与える要因を特定します。 調査結果は、LMA設計の将来の改善に貢献し、患者の安全性と手続き的な成功を促進する可能性があります。
この研究は、臨床診療におけるLMA選択に関する証拠に基づいた推奨事項を求めている医療提供者、麻酔科医、および研究者向けに設計されています。 参加には、患者の安全性を確保するために、綿密な監視を備えた標準的な麻酔手順が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
選択基準を満たす適格な患者は、研究に登録され、乱数表を使用して2つのグループにランダムに割り当てられました。
手術の1日前に、研究チームは選択手術を予定している患者の予備スクリーニングを実施し、その後、研究の目的、麻酔の考慮事項を説明し、インフォームドコンセントを得るために術前の訪問が行われました。
手術室に入ると、標準監視（ECG、血圧、パルスオキシメトリーなど）が適用されました。
研究チームは、患者の実際の断食期間、最後の摂取量（食物/液体タイプ）、および年齢、性別、身長、体重、BMI、併存疾患、ASA分類、手術型、および術前の不安レベルを含むベースライン特性を記録しました。
気道評価は再確認されました。
麻酔誘導は、静脈内エトミデート、ベクロニウム、およびスフェンタニルで行われました。
意識の喪失とまつげ反射の消失後、手動換気が開始されました。
誘導後、喉頭マスクを挿入しました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
1384
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiangming Fang, Doctor
- 電話番号：8613867161019
- メール：xmfang@zju.edu.cn
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- 募集
- the First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
主任研究者：
- Xiangming Fang, M.D.
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コンタクト：
- Bingduo Wang, M.D.
- 電話番号：8615067607819
- メール：1323183@zju.edu.cn
-
コンタクト：
- Xiaoxia An, M.D.
- 電話番号：8613858180512
- メール：anxxls@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
包含基準
- 18〜75歳;
- ASA物理的状態I-II;
- ASA断食ガイドラインへの厳格なコンプライアンス。
- 通常の気道解剖学;
- 署名されたインフォームドコンセントによる自主参加。
除外基準：
- 既存の吸引リスクまたは胃腸障害。
- 中咽頭/喉頭異常;
予想される困難な気道（次の1つ以上）：
BMI> 30 kg/m²口の開口<3 cmマランパティクラスIII-IV制限首の移動度
- LMA使用の禁忌。
- コミュニケーションまたは認知障害;
- 調査官の裁量でのその他の除外
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：インフレータブルLMAグループ
このグループの患者は、全身麻酔中に標準的な膨張可能なLMA（喉頭マスク気道）を使用して気道管理を受けます。
このデバイスは、製造業者のガイドラインに従って挿入され、シーリング圧力、挿入成功率、換気効果が記録されます。
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コンパレータは、標準的な臨床プロトコルを使用して挿入された、適切なサイズ（重量/高さで選択）の従来の膨張可能な喉頭マスク気道（LMA）です。
他の名前：
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実験的：GMAグループ
このグループの患者は、修正された凝集上気道装置であるGMA-Tulip LMAを使用して気道管理を受けます。
挿入技術と結果測定（シーリング圧力、換気パラメーターなど）が記録されます。
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GMA-Tulipは、新しい使い捨て上骨沿いの気道装置（SAD）です。
デバイスのサイズは、メーカーのガイドラインに従って、患者の体重と身長に基づいて選択されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喉頭マスクの解剖学的整列の成功率
時間枠：LMA配置中（挿入直後）
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膨張可能なLMAとGMA-Tulip LMAの解剖学的ポジショニングの成功率の比較、光ファイバー気管支鏡検査（FOB）によって評価されます。
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LMA配置中（挿入直後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GMA-Tulipと膨張可能なLMAのシーリング圧力と位置の安定性
時間枠：術中（手術終了時の除去までのLMA挿入から）
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特別な身体位置の安定性と分散防止特性を評価します（例：
横方向のdecubitus、トレンデレンブルクの位置）および肺炎球菌下の喉頭マスク気道。
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術中（手術終了時の除去までのLMA挿入から）
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LMAの最初のアトーム成功率
時間枠：手順中
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最初のアトームの成功：再挿入を必要とせずに最初の試みで喉頭マスク気道の配置の成功
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手順中
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LMAの配置を成功させるための時間
時間枠：手順中
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最終的な正しいポジショニングが達成されるまで、口腔へのLMA挿入から期間（秒単位）
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手順中
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LMA挿入と除去に対する血行動態反応
時間枠：術中
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パラメーター：収縮期血圧（SBP）、拡張期血圧（DBP）、平均動脈圧（MAP）（非侵襲的または侵襲的に測定）。
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術中
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酸素化安定性（術中）
時間枠：患者の侵入から手術室への侵入からLMA除去の時間まで
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連続パルスオキシメトリーによって測定された末梢酸素飽和度（SPO₂）（％）
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患者の侵入から手術室への侵入からLMA除去の時間まで
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換気パラメーター（術中）
時間枠：LMAの配置後の機械的換気の開始からLMA除去へ
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Cmh₂oにおけるピーク気道圧力（ppeak）の測定は、通常、麻酔機の人工呼吸器システムによるリアルタイムモニタリングによって得られます。
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LMAの配置後の機械的換気の開始からLMA除去へ
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LMAを介した胃管挿入の実現可能性
時間枠：LMA配置中（正しいLMA位置の確認後）。
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成功率：胃管配置が成功した症例の割合
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LMA配置中（正しいLMA位置の確認後）。
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LMA関連合併症
時間枠：0日目
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即時の合併症：除去時に目に見える血液（段階的：なし/軽度/中程度/重度）、のどの痛み、ho声、吸引。 痛みの評価：喉の痛みのNR。 |
0日目
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患者許容度スコア
時間枠：LMA除去後60分以内
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グレードI（優れた耐性）グレードIV（重度の不耐性）
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LMA除去後60分以内
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麻酔科医の満足度調査
時間枠：手術の完了後30分以内
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スケール：1-10（1 =非常に不満、10 =非常に満足）
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手術の完了後30分以内
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外科医満足度評価
時間枠：手術の完了後30分以内
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スケール：1-10（1 =非常に不満、10 =非常に満足）
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手術の完了後30分以内
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患者満足度調査
時間枠：手術後24時間以内
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スケール：1-10（1 =非常に不快、10 =非常に快適）
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手術後24時間以内
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胃の膨満を監視するための仰pine位の位置における胃細胞断面積（CSA）の超音波検査評価
時間枠：ベースライン：麻酔誘導の10分以内。介入後：LMA配置が成功してから3分以内。術後：外科的閉鎖後、LMA除去前
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このプロトコルは、ポイントオブケア超音波（POCUS）を利用して、仰pine症患者の胃洞断面積（CSA）を測定し、LMAによって引き起こされる周術期の胃内外因のリスクを評価します。
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ベースライン：麻酔誘導の10分以内。介入後：LMA配置が成功してから3分以内。術後：外科的閉鎖後、LMA除去前
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Xiangming Fang、Zhejiang University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Zheng J, Du L, Wang J, Zhang L, Chen G. Prewarming i-gel laryngeal mask for mechanical ventilation: a meta-analysis of randomised control trials and trial sequential analysis. BMJ Open. 2021 Aug 10;11(8):e045461. doi: 10.1136/bmjopen-2020-045461.
- Luo K, Chen K, Li Y, Ji Y. Clinical evaluation of laryngeal mask airways in video-assisted thoracic surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. J Cardiothorac Surg. 2024 Jun 24;19(1):361. doi: 10.1186/s13019-024-02840-6.
- Xu K, Zhang Y, Cui Y, Tian F. Patient-reported outcomes of laryngeal mask anesthesia in thoracoscopic pulmonary wedge resection: A randomized controlled study. Thorac Cancer. 2022 Nov;13(22):3192-3199. doi: 10.1111/1759-7714.14675. Epub 2022 Sep 30.
- De Rosa S, Messina A, Sorbello M, Rigobello A, Colombo D, Piccolo A, Bonaldi E, Gennaro P, Urukalo V, Pellizzari A, Bonato R, Carboni SC. Laryngeal Mask Airway Supreme vs. the Spritztube tracheal cannula in anaesthetised adult patients: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2019 Dec;36(12):955-962. doi: 10.1097/EJA.0000000000001106.
- Wei CF, Chung YT. Laryngeal mask airway facilitates a safe and smooth emergence from anesthesia in patients undergoing craniotomy: a prospective randomized controlled study. BMC Anesthesiol. 2023 Jan 17;23(1):29. doi: 10.1186/s12871-023-01972-x.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年9月18日
一次修了 (推定)
2027年7月31日
研究の完了 (推定)
2027年7月31日
試験登録日
最初に提出
2025年8月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年9月16日
最初の投稿 (実際)
2025年9月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月2日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。