Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nieuw-generatie GMA Laryngeal Mask Airway versus conventionele opblaasbaar larynxmasker Airway

2 februari 2026 bijgewerkt door: xiangming fang, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Een multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin de effectiviteit van het nieuwe generatie GMA laryngeale masker en conventioneel larynxmasker in luchtwegbeheer wordt vergeleken tijdens algemene anesthesie

Deze studie is bedoeld om de nieuwe generatie GMA Laryngeal Mask Airway (LMA) te vergelijken met de traditionele opblaasbare LMA bij patiënten die een electieve chirurgie ondergaan onder algemene anesthesie. De primaire doelstellingen zijn het evalueren van de veiligheid, effectiviteit, stabiliteit, gebruiksgemak en het comfort van de patiënt van de GMA LMA, waardoor praktische richtlijnen worden geboden voor klinisch luchtwegbeheer. Bovendien zal dit onderzoek het anatomische positionerings- en afdichtingsmechanisme van de LMA analyseren om factoren te identificeren die de juiste afstemming en luchtwegafdichting beïnvloeden. De bevindingen kunnen bijdragen aan toekomstige verbeteringen in het LMA -ontwerp, het verbeteren van de veiligheid van de patiënt en het procedurele succes.

Deze studie is ontworpen voor zorgaanbieders, anesthesiologen en onderzoekers die op zoek zijn naar evidence-based aanbevelingen voor LMA-selectie in de klinische praktijk. Deelname omvat standaard anesthesieprocedures met nauwe monitoring om de veiligheid van de patiënt te waarborgen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In aanmerking komende patiënten die aan de inclusiecriteria voldeden, werden ingeschreven in het onderzoek en willekeurig toegewezen in twee groepen met behulp van een willekeurige getallentabel: de traditionele opblaasbare larynxmasker Airway Group (groep L) en de GMA -groep (groep G). Een dag voor de operatie voerde het onderzoeksteam voorlopige screening uit van patiënten die gepland waren voor electieve chirurgie, gevolgd door een preoperatief bezoek om het doel van de studie, de overwegingen van anesthesie te verklaren en geïnformeerde toestemming te krijgen. Bij het betreden van de operatiekamer werd standaardbewaking (ECG, bloeddruk, pulsoximetrie, enz.) Toegepast. Het onderzoeksteam registreerde de werkelijke vastenduur van de patiënt, de laatste inname (het type voedsel/vloeistof) en baseline -eigenschappen, waaronder leeftijd, geslacht, lengte, gewicht, BMI, comorbiditeiten, ASA -classificatie, chirurgisch type en preoperatief angstniveau. Airway Assessment werd opnieuw bevestigd. Anesthesie -inductie werd uitgevoerd met intraveneuze etomidaat, vecuronium en sufentanil. Na verlies van bewustzijn en verdwijning van de wimperreflex werd handmatige ventilatie geïnitieerd. Na inductie werd het larynxmasker ingevoegd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1384

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Xiangming Fang, Doctor
  • Telefoonnummer: 8613867161019
  • E-mail: xmfang@zju.edu.cn

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Werving
        • the First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xiangming Fang, M.D.
        • Contact:
        • Contact:
          • Xiaoxia An, M.D.
          • Telefoonnummer: 8613858180512
          • E-mail: anxxls@163.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Inclusiecriteria

    1. Leeftijd 18-75 jaar;
    2. Asa fysieke status I-II;
    3. Strikte naleving van ASA nuchtere richtlijnen;
    4. Normale luchtweganatomie;
    5. Vrijwillige deelname met ondertekende geïnformeerde toestemming.

  • Uitsluitingscriteria:

    1. Reeds bestaande aspiratierisico of gastro-intestinale aandoeningen;
    2. Orofaryngeale/laryngeale afwijkingen;

    3. Verwachte moeilijke luchtwegen (≥1 van het volgende):

      BMI> 30 kg/m² Mondopening <3 cm Mallampati Klasse III-IV Beperkte nekmobiliteit

    4. Contra -indicaties voor LMA -gebruik;
    5. Communicatie of cognitieve stoornissen;
    6. Andere uitsluitingen naar discretie van de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Opblaasbare LMA -groep
Patiënten in deze groep ontvangen luchtwegbeheer met behulp van de standaard opblaasbare LMA (laryngeale masker luchtwegen) tijdens algemene anesthesie. Het apparaat zal worden ingevoegd volgens de richtlijnen van de fabrikant en de afdichtingsdruk, het subsertiesnelement en de ventilatie -werkzaamheid zullen worden geregistreerd.
Apparaat: Opblaasbaar larynx masker luchtwegen
De comparator is een conventioneel opblaasbaar larynxmaskerluchtwegen (LMA) van geschikte grootte (geselecteerd door gewicht/hoogte), ingevoegd met behulp van standaard klinische protocollen.
Andere namen:
  • Gebufferde supraglottische luchtwegen
Experimenteel: GMA -groep
Patiënten in deze groep ontvangen luchtwegbeheer met behulp van de GMA-Tulip LMA, een aangepast supraglottisch luchtwegapparaat. Invoegtechniek en uitkomstmetingen (bijv. Afdichtingsdruk, ventilatieparameters) worden geregistreerd.
Apparaat: GMA Laryngeal Mask Airway
De GMA-tulip is een nieuw supaglottisch apparaat voor eenmalig gebruik (SAD). Apparaatgrootte is geselecteerd op basis van het gewicht en de hoogte van de patiënt, volgens de richtlijnen van de fabrikant.
Andere namen:
  • GMA-TULIP LMA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succespercentage van anatomische afstemming van het larynxmasker
Tijdsspanne: Tijdens LMA -plaatsing (onmiddellijk na het inbrengen)
Vergelijking van de succespercentages van anatomische positionering tussen opblaasbare LMA en GMA-tulpen LMA, beoordeeld door Fiberoptic Bronchoscopy (FOB).
Tijdens LMA -plaatsing (onmiddellijk na het inbrengen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afdichtdruk en positionele stabiliteit van de GMA-tulpen versus opblaasbare LMA
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode (uit LMA -insertie tot verwijdering aan het einde van de operatie)
Beoordeel de stabiliteits- en anti-verplaatsingseigenschappen van speciale lichaamsposities (b.v. Laterale decubitus, Trendelenburg -positie) en de laryngeale masker luchtwegen onder pneumoperitoneum.
Intraoperatieve periode (uit LMA -insertie tot verwijdering aan het einde van de operatie)
EERSTE ATONTAGE SUBTION PRAAT VAN LMA
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
EERSTE ATTAMTE SUCCES: Succesvolle plaatsing van de Laryngeal Mask Airway bij de eerste poging zonder opnieuw te vereisen
Tijdens de procedure
Tijd tot een succesvolle plaatsing van LMA
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Duur (in seconden) van LMA -insertie in de mondholte totdat de definitieve correcte positionering is bereikt
Tijdens de procedure
Hemodynamische respons op LMA -insertie en verwijdering
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode
Parameters: Systolische bloeddruk (SBP), diastolische bloeddruk (DBP), gemiddelde arteriële druk (MAP) (gemeten niet-invasief of invasief).
Intraoperatieve periode
Oxygenatie -stabiliteit (intraoperatief)
Tijdsspanne: Van de toegang van de patiënt tot de operatiekamer tot de tijd voor LMA -verwijdering
Perifere zuurstofverzadiging (SPO₂) (%) gemeten door continue pulsoximetrie
Van de toegang van de patiënt tot de operatiekamer tot de tijd voor LMA -verwijdering
Ventilatieparameters (intraoperatief)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van mechanische ventilatie na LMA -plaatsing naar LMA -verwijdering
De meting van piekluchtwegdruk (PPEAK) in CMH₂O wordt meestal verkregen door realtime monitoring door het ventilatorsysteem van de anesthesiemachine.
Vanaf het begin van mechanische ventilatie na LMA -plaatsing naar LMA -verwijdering
Haalbaarheid van maagbuisinvoeging via LMA
Tijdsspanne: Tijdens LMA -plaatsing (na bevestiging van de juiste LMA -positie).
Succespercentage: aandeel van gevallen met een succesvolle plaatsing van de maagbuis
Tijdens LMA -plaatsing (na bevestiging van de juiste LMA -positie).
LMA-gerelateerde complicaties
Tijdsspanne: Dag 0

Onmiddellijke complicaties: zichtbaar bloed bij verwijdering (beoordeeld: geen/mild/matig/ernstig), keelpijn, heesheid, aspiratie.

Pijnbeoordeling: NRS voor keelpijn.
Dag 0
Patiëntentolerantiescore
Tijdsspanne: Binnen 60 minuten na verwijdering van LMA
Grade I (uitstekende tolerantie) tot graad IV (ernstige intolerantie)
Binnen 60 minuten na verwijdering van LMA
Anesthesioloog tevredenheidsonderzoek
Tijdsspanne: Binnen 30 minuten na de voltooiing van de operatie
Schaal: 1-10 (1 = zeer ontevreden, 10 = zeer tevreden)
Binnen 30 minuten na de voltooiing van de operatie
Chirurg -tevredenheidsbeoordeling
Tijdsspanne: Binnen 30 minuten na de voltooiing van de operatie
Schaal: 1-10 (1 = zeer ontevreden, 10 = zeer tevreden)
Binnen 30 minuten na de voltooiing van de operatie
Patiënttevredenheidsonderzoek
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na de operatie
Schaal: 1-10 (1 = zeer ongemakkelijk, 10 = zeer comfortabel)
Binnen 24 uur na de operatie
Ultrasonografische beoordeling van maag-antrum dwarsdoorsnede (CSA) in liggende positie voor het monitoren van maaginsufflatie
Tijdsspanne: Baseline: binnen 10 minuten vóór inductie van anesthesie; Post-interventie: binnen 3 minuten na succesvolle LMA-plaatsing; Postoperatief: na chirurgische sluiting maar vóór verwijdering van LMA
Dit protocol maakt gebruik van point-of-care echografie (POCU's) om maag-antrum-dwarsdoorsnede (CSA) bij rugligging te meten, waardoor het risico op perioperatieve maaginsufflatie veroorzaakt door LMA wordt geëvalueerd.
Baseline: binnen 10 minuten vóór inductie van anesthesie; Post-interventie: binnen 3 minuten na succesvolle LMA-plaatsing; Postoperatief: na chirurgische sluiting maar vóór verwijdering van LMA

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Medewerkers

Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
Ruijin Hospital
Sir Run Run Shaw Hospital
Red Cross Hospital, Hangzhou, China
The Central Hospital of Lishui City
Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University
The Second Affiliated Hospital of Jiaxing University
Lishui Country People's Hospital
Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
The Second Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Lanxi People's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xiangming Fang, Zhejiang University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 september 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • Laryngeal mask

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

IPD zal niet worden gedeeld om de vertrouwelijkheid van deelnemers te beschermen per institutioneel beleid.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren