Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Maschera laringea di nuova generazione GMA Airway contro le vie aeree laringea gonfiabili convenzionali

2 febbraio 2026 aggiornato da: xiangming fang, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Uno studio multicentrico e controllato randomizzato che confronta l'efficacia della maschera laringea GMA di nuova generazione e la maschera laringea convenzionale nella gestione delle vie aeree durante l'anestesia generale

Questo studio mira a confrontare le vie aeree della maschera laringea GMA di nuova generazione con la tradizionale LMA gonfiabile nei pazienti sottoposti a chirurgia elettiva in anestesia generale. Gli obiettivi primari sono valutare la sicurezza, l'efficacia, la stabilità, la facilità d'uso e il comfort del paziente della LMA GMA, fornendo una guida pratica per la gestione delle vie aeree cliniche. Inoltre, questa ricerca analizzerà il meccanismo anatomico di posizionamento e tenuta dell'LMA per identificare i fattori che influenzano il corretto allineamento e la tenuta delle vie aeree. I risultati possono contribuire ai futuri miglioramenti nella progettazione di LMA, migliorando la sicurezza dei pazienti e il successo procedurale.

Questo studio è progettato per operatori sanitari, anestesisti e ricercatori che cercano raccomandazioni basate sull'evidenza per la selezione di LMA nella pratica clinica. La partecipazione prevede procedure di anestesia standard con un attento monitoraggio per garantire la sicurezza del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti idonei che soddisfano i criteri di inclusione sono stati arruolati nello studio e assegnati in modo casuale in due gruppi usando una tabella di numeri casuali: il tradizionale gruppo di vie aeree della maschera laringea gonfiabile (gruppo L) e il gruppo GMA (gruppo G). Un giorno prima dell'intervento chirurgico, il team di ricerca ha condotto uno screening preliminare di pazienti programmati per la chirurgia elettiva, seguito da una visita preoperatoria per spiegare lo scopo dello studio, le considerazioni di anestesia e ottenere il consenso informato. Entrando in sala operatoria, è stato applicato il monitoraggio standard (ECG, pressione sanguigna, pulsossimetria, ecc.). Il team di ricerca ha registrato la durata del digiuno effettiva del paziente, l'ultima assunzione (tipo di cibo/liquido) e le caratteristiche di base, tra cui età, sesso, altezza, peso, BMI, comorbidità, classificazione ASA, tipo chirurgico e livello di ansia preoperatoria. La valutazione delle vie aeree è stata riconfermata. L'induzione di anestesia è stata eseguita con etomidato endovenoso, vecuronium e sufentanil. Dopo la perdita di coscienza e la scomparsa del riflesso delle ciglia, è stata iniziata la ventilazione manuale. Dopo l'induzione, è stata inserita la maschera laringea.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1384

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Xiangming Fang, Doctor
  • Numero di telefono: 8613867161019
  • Email: xmfang@zju.edu.cn

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Reclutamento
        • the First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Investigatore principale:
          • Xiangming Fang, M.D.
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Xiaoxia An, M.D.
          • Numero di telefono: 8613858180512
          • Email: anxxls@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Criteri di inclusione

    1. Età 18-75 anni;
    2. ASA Stato fisico I-II;
    3. Conformità rigorosa alle linee guida a digiuno ASA;
    4. Normale anatomia delle vie aeree;
    5. Partecipazione volontaria con consenso informato firmato.

  • Criteri di esclusione:

    1. Rischio di aspirazione preesistente o disturbi gastrointestinali;
    2. Anomalie orofaringee/laringee;

    3. Vale aeree difficili previste (≥1 delle seguenti):

      BMI> 30 kg/m² Apertura della bocca <3 cm Mallampati Classe III-IV Mobilità del collo limitato

    4. Controindicazioni all'uso di LMA;
    5. Comunicazione o menomazioni cognitive;
    6. Altre esclusioni a discrezione dell'investigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo LMA gonfiabile
I pazienti di questo gruppo riceveranno la gestione delle vie aeree utilizzando la LMA gonfiabile standard (vie aeree della maschera laringea) durante l'anestesia generale. Il dispositivo verrà inserito secondo le linee guida del produttore e la pressione di sigillatura, il tasso di successo di inserimento e l'efficacia della ventilazione saranno registrati.
Dispositivo: Via di maschera laringea gonfiabile
Il comparatore è una via aerea laringea gonfiabile convenzionale (LMA) di dimensioni appropriate (selezionate per peso/altezza), inserita utilizzando protocolli clinici standard.
Altri nomi:
  • Airway supraglottica ammanettata
Sperimentale: Gruppo GMA
I pazienti di questo gruppo riceveranno la gestione delle vie aeree utilizzando la LMA GMA-tulipica, un dispositivo di vie aeree supraglottiche modificato. Verranno registrate la tecnica di inserimento e le misurazioni dei risultati (ad es. Pressione di tenuta, parametri di ventilazione).
Dispositivo: GMA Laringeal Mask Airway
Il tulipano GMA è un nuovo dispositivo surway supraglottico monouso (SAD). La dimensione del dispositivo è selezionata in base al peso e all'altezza del paziente, seguendo le linee guida del produttore.
Altri nomi:
  • GMA-tulip LMA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo di allineamento anatomico della maschera laringea
Lasso di tempo: Durante il posizionamento LMA (immediatamente dopo l'inserimento)
Confronto dei tassi di successo del posizionamento anatomico tra LMA gonfiabile e LMA GMA, valutato mediante broncoscopia fibrettica (FOB).
Durante il posizionamento LMA (immediatamente dopo l'inserimento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione di sigillatura e stabilità posizionale del tulipano GMA rispetto a LMA gonfiabile
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio (dall'inserimento di LMA fino alla rimozione alla fine dell'intervento)
Valutare le proprietà di stabilità e anti-spostamento delle posizioni speciali del corpo (ad es. Decubito laterale, posizione Trendelenburg) e le vie aeree della maschera laringea sotto Pneumoperitoneum.
Periodo intraoperatorio (dall'inserimento di LMA fino alla rimozione alla fine dell'intervento)
Tasso di successo di primo colpo di LMA
Lasso di tempo: durante la procedura
Successo di primo tentativo: posizionamento riuscito delle vie aeree della maschera laringea al primo tentativo senza richiedere il reinserimento
durante la procedura
Tempo per il posizionamento di successo di LMA
Lasso di tempo: durante la procedura
Durata (in secondi) dall'inserimento di LMA nella cavità orale fino al raggiungimento del posizionamento corretto finale
durante la procedura
Risposta emodinamica all'inserimento e alla rimozione di LMA
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio
Parametri: pressione arteriosa sistolica (SBP), pressione arteriosa diastolica (DBP), pressione arteriosa media (MAP) (misurata non invasivamente o invasivamente).
Periodo intraoperatorio
Stabilità di ossigenazione (intraoperatorio)
Lasso di tempo: Dall'ingresso del paziente in sala operatoria al tempo per la rimozione di LMA
Saturazione periferica dell'ossigeno (spo₂) (%) misurata mediante impulso ossimetria
Dall'ingresso del paziente in sala operatoria al tempo per la rimozione di LMA
Parametri di ventilazione (intraoperatorio)
Lasso di tempo: Dall'inizio della ventilazione meccanica dopo il posizionamento LMA alla rimozione di LMA
La misurazione della pressione di picco delle vie aeree (Ppeak) in CMH₂O viene generalmente ottenuta attraverso il monitoraggio in tempo reale dal sistema di ventilatore della macchina di anestesia.
Dall'inizio della ventilazione meccanica dopo il posizionamento LMA alla rimozione di LMA
Fattibilità dell'inserimento del tubo gastrico attraverso LMA
Lasso di tempo: Durante il posizionamento LMA (dopo la conferma della posizione LMA corretta).
Tasso di successo: percentuale di casi con posizionamento del tubo gastrico di successo
Durante il posizionamento LMA (dopo la conferma della posizione LMA corretta).
Complicanze legate a LMA
Lasso di tempo: Giorno 0

Complicanze immediate: sangue visibile alla rimozione (graduale: nessuno/lieve/moderato/grave), mal di gola, raucedine, aspirazione.

Valutazione del dolore: NRS per mal di gola.
Giorno 0
Punteggio di tolleranza al paziente
Lasso di tempo: Entro 60 minuti dalla rimozione di LMA
Grado I (tolleranza eccellente) al grado IV (grave intolleranza)
Entro 60 minuti dalla rimozione di LMA
Sondaggio sulla soddisfazione dell'anestesista
Lasso di tempo: Entro 30 minuti dal completamento dell'intervento
Scala: 1-10 (1 = molto insoddisfatto, 10 = molto soddisfatto)
Entro 30 minuti dal completamento dell'intervento
Valutazione della soddisfazione del chirurgo
Lasso di tempo: Entro 30 minuti dal completamento dell'intervento
Scala: 1-10 (1 = molto insoddisfatto, 10 = molto soddisfatto)
Entro 30 minuti dal completamento dell'intervento
Sondaggio sulla soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'intervento chirurgico
Scala: 1-10 (1 = molto scomodo, 10 = molto comodo)
Entro 24 ore dall'intervento chirurgico
Valutazione ecografica dell'area trasversale dell'antro gastrico (CSA) in posizione supina per il monitoraggio dell'insufflazione gastrica
Lasso di tempo: Baseline: entro 10 minuti prima dell'induzione dell'anestesia; Post-intervento: entro 3 minuti dal posizionamento LMA riuscito; Postoperatoria: dopo la chiusura chirurgica ma prima della rimozione di LMA
Questo protocollo utilizza l'ecografia Point-of-Care (POCUS) per misurare l'area trasversale dell'antro gastrico (CSA) nei pazienti supini, valutando il rischio di insufflazione gastrica perioperatoria causata da LMA.
Baseline: entro 10 minuti prima dell'induzione dell'anestesia; Post-intervento: entro 3 minuti dal posizionamento LMA riuscito; Postoperatoria: dopo la chiusura chirurgica ma prima della rimozione di LMA

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Collaboratori

Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
Ruijin Hospital
Sir Run Run Shaw Hospital
Red Cross Hospital, Hangzhou, China
The Central Hospital of Lishui City
Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University
The Second Affiliated Hospital of Jiaxing University
Lishui Country People's Hospital
Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
The Second Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Lanxi People's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiangming Fang, Zhejiang University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 settembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Laryngeal mask

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'IPD non sarà condiviso per proteggere la riservatezza dei partecipanti per politiche istituzionali.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Via di maschera laringea gonfiabile

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mexico

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi