Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uuden sukupolven GMA: n kurkunpään naamiotaidot verrattuna tavanomaiseen puhallettaviin kurkunpään naamioihin

maanantai 2. helmikuuta 2026 päivittänyt: xiangming fang, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrattiin uuden sukupolven GMA -kurkunpään naamion ja tavanomaisen kurkunpään naamion tehokkuutta hengitysteiden hallinnassa yleisen anestesian aikana

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata uuden sukupolven GMA: n kurkunpään naamarin hengitysteitä (LMA) perinteisen puhallettavan LMA: n kanssa potilailla, joille tehdään valinnainen leikkaus yleisanestesiassa. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida GMA LMA: n turvallisuus, tehokkuus, vakaus, helppokäyttöisyys ja potilaan mukavuus, joka tarjoaa käytännön ohjausta kliinisen hengitysteiden hallintaan. Lisäksi tässä tutkimuksessa analysoidaan LMA: n anatominen paikannus- ja tiivistysmekanismia tunnistaakseen tekijät, jotka vaikuttavat asianmukaiseen kohdistukseen ja hengitysteiden tiivistämiseen. Havainnot voivat edistää tulevia parannuksia LMA -suunnittelussa, mikä parantaa potilasturvallisuutta ja menettelytapaa.

Tämä tutkimus on suunniteltu terveydenhuollon tarjoajille, anestesiologeille ja tutkijoille, jotka etsivät todisteisiin perustuvia suosituksia LMA-valintaan kliinisessä käytännössä. Osallistumiseen liittyy tavanomaisia ​​anestesiamenetelmiä, joilla on tiiviisti seuranta potilaan turvallisuuden varmistamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tukikelpoiset potilaat, jotka täyttävät osallistamiskriteerit, otettiin mukaan tutkimukseen ja jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään käyttämällä satunnaislukutaulua: perinteinen puhallettava kurkunpään naamariryhmä (ryhmä L) ja GMA -ryhmä (ryhmä G). Päivää ennen leikkausta tutkimusryhmä suoritti valinnaiselle leikkaukselle suunniteltujen potilaiden alustavan seulonnan, jota seurasi preoperatiivinen vierailu tutkimuksen tarkoituksen, anestesian näkökohtien selittämiseksi ja tietoisen suostumuksen saamiseksi. Saavuttuaan leikkaussaliin, käytettiin vakiovalvontaa (EKG, verenpaine, pulssioksimetria jne.). Tutkimusryhmä kirjasi potilaan todellisen paaston keston, viimeisen saannin (ruoka/nestemäinen tyyppi) ja lähtötilanteen ominaisuudet, mukaan lukien ikä, sukupuoli, korkeus, paino, BMI, lisävaikutukset, ASA -luokittelu, kirurginen tyyppi ja preoperatiivinen ahdistustaso. Hengitysteiden arviointi vahvistettiin uudelleen. Anestesian induktio suoritettiin laskimonsisäisellä etomidaatilla, vecuroniumilla ja sufentanililla. Tietoisuuden menettämisen ja ripsefleksin katoamisen jälkeen aloitettiin manuaalinen ilmanvaihto. Induktion jälkeen kurkunpään naamio asetettiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1384

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Xiangming Fang, Doctor
  • Puhelinnumero: 8613867161019
  • Sähköposti: xmfang@zju.edu.cn

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
        • Rekrytointi
        • the First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Päätutkija:
          • Xiangming Fang, M.D.
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiaoxia An, M.D.
          • Puhelinnumero: 8613858180512
          • Sähköposti: anxxls@163.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallisuuskriteerit

    1. Ikä 18-75 vuotta;
    2. ASA: n fyysinen asema i-II;
    3. ASA -paasto -ohjeiden tiukka noudattaminen;
    4. Normaali hengitysteiden anatomia;
    5. Vapaaehtoinen osallistuminen allekirjoitetulla tietoisella suostumuksella.

  • Poissulkemiskriteerit:

    1. Olemassa olevat aspiraatioriski tai maha-suolikanavan häiriöt;
    2. Orofaryngeal/kurkunpään poikkeavuudet;

    3. Odotettavissa olevat vaikeat hengitysteet (≥1 seuraavista):

      BMI> 30 kg/m² Suun aukko <3 cm Mallampati-luokka III-IV Rajoitettu kaulan liikkuvuus

    4. Vasta -aiheet LMA -käyttöön;
    5. Viestintä tai kognitiiviset vajaatoiminnot;
    6. Muut tutkijan harkintavaltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Puhallettava LMA -ryhmä
Tämän ryhmän potilaat saavat hengitysteiden hallintaa käyttämällä tavallista puhallettavaa LMA: ta (Laryngeal Mask hengitystiet) yleisen anestesian aikana. Laite asetetaan valmistajan ohjeiden mukaisesti, ja tiivistyspaine, lisäysten onnistumisaste ja tuuletustehokkuus kirjataan.
Laite: Puhallettavat kurkunpään naamiot hengitysteet
Vertailu on tavanomainen puhallettava kurkunpään naamion hengitystiet (LMA), jonka koko on (painon/korkeuden mukaan valittu), asetettuna käyttämällä tavanomaisia ​​kliinisiä protokollia.
Muut nimet:
  • Mansetti supraglottinen hengitysteet
Kokeellinen: GMA -ryhmä
Tämän ryhmän potilaat saavat hengitysteiden hallintaa käyttämällä GMA-Tulip LMA: ta, modifioitua supraglottisen hengitysteiden laitetta. Lisäystekniikka ja tulosmittaukset (esim. Tiivistyspaine, tuuletusparametrit) tallennetaan.
Laite: GMA -Laryngeal Mask -hengitysteitä
GMA-Tulip on uusi kertakäyttöinen supraglottinen hengitysteiden laite (SAD). Laitekoko valitaan potilaan painon ja korkeuden perusteella valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Muut nimet:
  • GMA-Tulip LMA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kurkunpään naamion anatomisen kohdistuksen onnistumisaste
Aikaikkuna: LMA -sijoituksen aikana (heti lisäyksen jälkeen)
Anatomisten paikannuksen onnistumisasteiden vertailu puhallettavan LMA: n ja GMA-Tulip LMA: n välillä, joka arvioidaan kuituoptisella bronkoskopialla (FOB).
LMA -sijoituksen aikana (heti lisäyksen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GMA-syötävän paine ja paikallinen stabiilisuus vs. puhallettava LMA
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen ajanjakso (LMA -lisäyksestä poistoon leikkauksen lopussa)
Arvioi erityisten kehon asemien stabiilisuus ja siirtämisen vastaiset ominaisuudet (esim. Sivusuuntainen dekubitus, Trendelenburg -asema) ja kurkunpään naamarin hengitystiet pneumoperitoneumin alla.
Intraoperatiivinen ajanjakso (LMA -lisäyksestä poistoon leikkauksen lopussa)
LMA: n ensisijainen onnistumisaste
Aikaikkuna: menettelyn aikana
Ensimmäinen innostunut menestys: Kurkunpään naamion hengitysteiden onnistunut sijoittaminen ensimmäisellä yrityksellä vaaditaan uudelleensijoittamista
menettelyn aikana
Aika LMA: n onnistuneeseen sijoittamiseen
Aikaikkuna: menettelyn aikana
Kesto (sekunteina) LMA -insertiosta suun onteloon, kunnes oikea sijoitus saavutetaan
menettelyn aikana
Hemodynaaminen vaste LMA -insertioon ja poistoon
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen aika
Parametrit: systolinen verenpaine (SBP), diastolinen verenpaine (DBP), keskimääräinen valtimopaine (MAP) (mitattu ei-invasiivisesti tai invasiivisesti).
Intraoperatiivinen aika
Hapetusstabiilisuus (intraoperatiivinen)
Aikaikkuna: Potilaan pääsy leikkaussaliin LMA: n poistoon
Perifeerinen happikyläys (Spo₂) (%) mitattuna jatkuvalla pulssioksimetrialla
Potilaan pääsy leikkaussaliin LMA: n poistoon
Tuuletusparametrit (intraoperatiivinen)
Aikaikkuna: Mekaanisen ilmanvaihdon alusta LMA -sijoituksen jälkeen LMA: n poistoon
Hiekien huiput paineen (PPEAK) mittaus CMH₂O: ssa saadaan tyypillisesti reaaliaikaisella seurantalla anestesiakoneen hengityslaitejärjestelmällä.
Mekaanisen ilmanvaihdon alusta LMA -sijoituksen jälkeen LMA: n poistoon
Mahalaukun putken asettamisen toteutettavuus LMA: n kautta
Aikaikkuna: LMA -sijoituksen aikana (oikean LMA -asennon vahvistamisen jälkeen).
Menestysaste: Tapausten osuus, joissa mahalaukun putken sijoittaminen onnistuneesti
LMA -sijoituksen aikana (oikean LMA -asennon vahvistamisen jälkeen).
LMA: hon liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: Päivä 0

Välittömät komplikaatiot: näkyvä veri poistossa (luokiteltu: Ei mitään/lievä/kohtalainen/vaikea), kurkkukipu, käheys, pyrkimys.

Kivun arviointi: Kurkkukipu.
Päivä 0
Potilaan sietokyky
Aikaikkuna: 60 minuutin sisällä LMA: n poistosta
Luokka I (erinomainen suvaitsevaisuus) luokkaan IV (vaikea intoleranssi)
60 minuutin sisällä LMA: n poistosta
Anestesiologin tyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: 30 minuutin kuluessa leikkauksen valmistumisesta
Asteikko: 1-10 (1 = erittäin tyytymätön, 10 = erittäin tyytyväinen)
30 minuutin kuluessa leikkauksen valmistumisesta
Kirurgin tyytyväisyysarviointi
Aikaikkuna: 30 minuutin kuluessa leikkauksen valmistumisesta
Asteikko: 1-10 (1 = erittäin tyytymätön, 10 = erittäin tyytyväinen)
30 minuutin kuluessa leikkauksen valmistumisesta
Potilaan tyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen
Asteikko: 1-10 (1 = erittäin epämiellyttävä, 10 = erittäin mukava)
24 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen
Mahden muurahaisten poikkileikkauspinta-alan (CSA) ultraäänitutkimus makuulla sijaitsevassa asennossa mahalaukun tarkkailuun
Aikaikkuna: Perustaso: 10 minuutin kuluessa ennen anestesian induktiota; Intervention jälkeinen: 3 minuutin kuluessa onnistuneen LMA-sijoituksen jälkeen; Leikkauksen jälkeinen: kirurgisen sulkemisen jälkeen, mutta ennen LMA: n poistamista
Tässä protokollassa käytetään hoitopisteiden ultraääntä (POCUS) mahalaukun antrumin poikkileikkauspinta-alan (CSA) mittaamiseksi makuulla potilailla arvioimalla LMA: n aiheuttaman perioperatiivisen mahalaukun vajaatoiminnan riskiä.
Perustaso: 10 minuutin kuluessa ennen anestesian induktiota; Intervention jälkeinen: 3 minuutin kuluessa onnistuneen LMA-sijoituksen jälkeen; Leikkauksen jälkeinen: kirurgisen sulkemisen jälkeen, mutta ennen LMA: n poistamista

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Yhteistyökumppanit

Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
Ruijin Hospital
Sir Run Run Shaw Hospital
Red Cross Hospital, Hangzhou, China
The Central Hospital of Lishui City
Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University
The Second Affiliated Hospital of Jiaxing University
Lishui Country People's Hospital
Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
The Second Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Lanxi People's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Xiangming Fang, Zhejiang University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 18. syyskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. elokuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. syyskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. syyskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Laryngeal mask

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD: tä ei jaeta osallistujien luottamuksellisuuden suojelemiseksi institutionaalista politiikkaa kohti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa