Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowa generacja GMA Maska krtaniowa dróg oddech

2 lutego 2026 zaktualizowane przez: xiangming fang, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Wieloośrodkowe, randomizowane kontrolowane badanie porównujące skuteczność nowej maski krtani GMA nowej generacji i konwencjonalnej maski krtani w zarządzaniu dróg oddechowych podczas znieczulenia ogólnego

Niniejsze badanie ma na celu porównanie Nowej generacji GMA maski krtani oddechowej (LMA) z tradycyjnym nadmuchiwanym LMA u pacjentów poddawanych chirurgii do wyboru w znieczuleniu ogólnym. Głównymi celami jest ocena bezpieczeństwa, skuteczności, stabilności, łatwości użytkowania i komfort pacjentów w GMA LMA, zapewniając praktyczne wskazówki dotyczące zarządzania dróg oddechowych. Ponadto badania te przeanalizują anatomiczny mechanizm pozycjonowania i uszczelnienia LMA w celu zidentyfikowania czynników wpływających na właściwe wyrównanie i uszczelnienie dróg oddechowych. Odkrycia mogą przyczynić się do przyszłej poprawy projektowania LMA, zwiększając bezpieczeństwo pacjentów i sukces proceduralny.

Badanie to zostało zaprojektowane dla świadczeniodawców, anestezjologów i badaczy szukających opartych na dowodach zaleceń dotyczących wyboru LMA w praktyce klinicznej. Udział obejmuje standardowe procedury znieczulenia z ścisłym monitorowaniem w celu zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się pacjenci spełniający kryteria włączenia zostali włączeni do badania i losowo przypisani do dwóch grup przy użyciu losowej tabeli: tradycyjna nadmuchiwana grupa dróg oddechowych maski krtaniowej (grupa L) i grupa GMA (grupa G). Na dzień przed zabiegiem zespół badawczy przeprowadził wstępne badanie badań pacjentów zaplanowanych na operację planową, a następnie wizytę przedoperacyjną w celu wyjaśnienia celu badania, rozważań anestezjologicznych i uzyskania świadomej zgody. Po wejściu do sali operacyjnej zastosowano standardowe monitorowanie (EKG, ciśnienie krwi, pulsoksymetria itp.). Zespół badawczy zarejestrował rzeczywisty czas trwania pacjenta, ostatnie spożycie (rodzaj żywności/płynu) i cechy wyjściowe, w tym wiek, płeć, wysokość, waga, BMI, współistniejące, klasyfikacja ASA, typ chirurgiczny i poziom lęku przedoperacyjnego. Ocena dróg oddechowych została potwierdzona. Indukcję znieczulenia przeprowadzono z dożylnym etomidatem, Vecuronium i sufentanilem. Po utraty przytomności i zniknięciu odruchu rzęsów rozpoczęto wentylację ręczną. Po indukcji wprowadzono maskę krtani.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1384

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Xiangming Fang, Doctor
  • Numer telefonu: 8613867161019
  • E-mail: xmfang@zju.edu.cn

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Rekrutacyjny
        • the First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Główny śledczy:
          • Xiangming Fang, M.D.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Xiaoxia An, M.D.
          • Numer telefonu: 8613858180512
          • E-mail: anxxls@163.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kryteria włączenia

    1. Wiek 18–75 lat;
    2. ASA Status fizyczny I-II;
    3. Ścisła zgodność z wytycznymi dotyczącymi postu ASA;
    4. Normalna anatomia dróg oddechowych;
    5. Dobrowolne uczestnictwo przy podpisanej świadomej zgody.

  • Kryteria wykluczenia:

    1. Istniejące wcześniej ryzyko aspiracyjne lub zaburzenia przewodu pokarmowego;
    2. Nieprawidłowości ustno -gardła/krtani;

    3. Przewidywane trudne drogi oddechowe (≥1 z poniższych):

      BMI> 30 kg/m² Otwarcie jamy ustnej <3 cm Mallampati klasa III-IV Ograniczona mobilność szyi

    4. Przeciwwskazania do stosowania LMA;
    5. Upoślecia komunikacyjne lub poznawcze;
    6. Inne wykluczenia według uznania śledczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Nadmuchiwana grupa LMA
Pacjenci w tej grupie otrzymają zarządzanie dróg oddechowych przy użyciu standardowego nadmuchiwanego LMA (drogi oddechowe maski krtani) podczas znieczulenia ogólnego. Urządzenie zostanie wstawione zgodnie z wytycznymi producenta, a ciśnienie uszczelniające, wskaźnik powodzenia i skuteczność wentylacji zostanie zarejestrowana.
Urządzenie: Nadmuchiwane drogi oddechowe maski krtani
Komparator jest konwencjonalnym nadmuchiwanym dróg oddechowych maski krtaniowej (LMA) o odpowiedniej wielkości (wybranej przez wagę/wysokość), wstawioną przy użyciu standardowych protokołów klinicznych.
Inne nazwy:
  • Mankiet Supraglottic Airway
Eksperymentalny: GMA GMA
Pacjenci w tej grupie otrzymają zarządzanie dróg oddechowych za pomocą GMA-Tlip LMA, zmodyfikowanego supraglttic oddechowego urządzenia oddechowego. Technika wstawiania i pomiary wyników (np. Ciśnienie uszczelniające, parametry wentylacji) zostaną zarejestrowane.
Urządzenie: GMA Maska krtaniowa drogi oddechowe
GMA-TULIP to nowe supraglttic urządzenie oddechowe (SAD). Rozmiar urządzenia jest wybierany na podstawie wagi i wysokości pacjenta, zgodnie z wytycznymi producenta.
Inne nazwy:
  • GMA-TULIP LMA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powodzenia anatomicznego wyrównania maski krtaniowej
Ramy czasowe: Podczas umieszczania LMA (bezpośrednio po wstawieniu)
Porównanie anatomicznych wskaźników sukcesu między nadmuchiwaną LMA i GMA-TULIP LMA, ocenianą przez bronchoskopię (FOB).
Podczas umieszczania LMA (bezpośrednio po wstawieniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie uszczelniające i stabilność pozycji Tulip GMA w porównaniu z nadmuchiwaną LMA
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny (od wstawienia LMA aż do usunięcia pod koniec operacji)
Oceń właściwości stabilności i przeciwdziałania specjalnym pozycjom ciała (np. boczny dekbit, pozycja Trendelenburga) i drogi oddechowe maski krtani pod pneumoperytoneum.
Okres śródoperacyjny (od wstawienia LMA aż do usunięcia pod koniec operacji)
Wskaźnik sukcesu pierwszego z nich LMA
Ramy czasowe: podczas procedury
Sukces pierwszego zdarzenia: udane umieszczenie drogi oddechowej maski krtaniowej przy pierwszej próbie bez konieczności reintencji
podczas procedury
Czas na udane umieszczenie LMA
Ramy czasowe: podczas procedury
Czas trwania (w sekundach) od wstawienia LMA do jamy ustnej do osiągnięcia ostatecznego prawidłowego pozycjonowania
podczas procedury
Odpowiedź hemodynamiczna na wstawienie i usuwanie LMA
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny
Parametry: skurczowe ciśnienie krwi (SBP), rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP), średnie ciśnienie tętnicze (MAP) (mierzone nieinwazyjnie lub inwazyjnie).
Okres śródoperacyjny
Stabilność natleniania (śródoperacyjna)
Ramy czasowe: Od wejścia pacjentów do sali operacyjnej do czasu usuwania LMA
Nasycenie tlenu obwodowego (SPO₂) (%) mierzone przez ciągłą pulsoksymetrię
Od wejścia pacjentów do sali operacyjnej do czasu usuwania LMA
Parametry wentylacji (śródoperacyjne)
Ramy czasowe: Od początku mechanicznej wentylacji po umieszczeniu LMA do usuwania LMA
Pomiar szczytowego ciśnienia w dróg oddechowych (PPEAK) w CMH₂O jest zwykle uzyskiwany poprzez monitorowanie w czasie rzeczywistym przez system wentylatora maszyny anestezjologicznej.
Od początku mechanicznej wentylacji po umieszczeniu LMA do usuwania LMA
Wykonalność wprowadzania rurki żołądkowej przez LMA
Ramy czasowe: Podczas umieszczania LMA (po potwierdzeniu prawidłowej pozycji LMA).
Wskaźnik sukcesu: odsetek przypadków z udanym umieszczaniem rurki żołądkowej
Podczas umieszczania LMA (po potwierdzeniu prawidłowej pozycji LMA).
Powikłania związane z LMA
Ramy czasowe: Dzień 0

Natychmiastowe powikłania: Widoczna krew po usuwaniu (stopniowana: Brak/łagodny/umiarkowany/ciężki), ból gardła, chrypka, aspiracja.

Ocena bólu: NR dla bólu gardła.
Dzień 0
Wynik tolerancji pacjenta
Ramy czasowe: W ciągu 60 minut po usunięciu LMA
Klasa I (doskonała tolerancja) do klasy IV (ciężka nietolerancja)
W ciągu 60 minut po usunięciu LMA
Badanie satysfakcji anestezjologa
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut po zakończeniu operacji
Skala: 1-10 (1 = bardzo niezadowolony, 10 = bardzo zadowolony)
W ciągu 30 minut po zakończeniu operacji
Ocena satysfakcji chirurga
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut po zakończeniu operacji
Skala: 1-10 (1 = bardzo niezadowolony, 10 = bardzo zadowolony)
W ciągu 30 minut po zakończeniu operacji
Badanie satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po operacji
Skala: 1-10 (1 = bardzo niewygodna, 10 = bardzo wygodna)
W ciągu 24 godzin po operacji
Ocena ultrasonograficzna obszaru przekrojowego antrum (CSA) w pozycji na plecach w celu monitorowania infuflacji żołądka
Ramy czasowe: Linia podstawowa: w ciągu 10 minut przed indukcją znieczulenia; Po interwencji: w ciągu 3 minut po pomyślnym umieszczeniu LMA; Pooperacyjny: po zamknięciu chirurgicznym, ale przed usunięciem LMA
Protokół ten wykorzystuje ultradźwięki punktowe (POCUS) do pomiaru obszaru przekroju antrum (CSA) u pacjentów na plecach, oceniając ryzyko okołooperacyjnej inwazji żołądkowej spowodowanej przez LMA.
Linia podstawowa: w ciągu 10 minut przed indukcją znieczulenia; Po interwencji: w ciągu 3 minut po pomyślnym umieszczeniu LMA; Pooperacyjny: po zamknięciu chirurgicznym, ale przed usunięciem LMA

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Współpracownicy

Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
Ruijin Hospital
Sir Run Run Shaw Hospital
Red Cross Hospital, Hangzhou, China
The Central Hospital of Lishui City
Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University
The Second Affiliated Hospital of Jiaxing University
Lishui Country People's Hospital
Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
The Second Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Lanxi People's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiangming Fang, Zhejiang University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 września 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Laryngeal mask

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IPD nie będzie udostępniane w celu ochrony poufności uczestników na politykę instytucjonalną.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadmuchiwane drogi oddechowe maski krtani

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj