Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ny generation af GMA Laryngeal Mask Airway versus konventionel oppustelig laryngeal maske luftvej

2. februar 2026 opdateret af: xiangming fang, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

En multicenter, randomiseret kontrolleret undersøgelse, der sammenligner effektiviteten af ​​den nye generation GMA Laryngeal maske og konventionel laryngealmaske i luftvejsstyring under generel anæstesi

Denne undersøgelse sigter mod at sammenligne den nye generation af GMA Laryngeal Mask Airway (LMA) med den traditionelle oppustelige LMA hos patienter, der gennemgår valgfri kirurgi under generel anæstesi. De primære mål er at evaluere sikkerheden, effektiviteten, stabiliteten, brugervenligheden og patientens komfort for GMA LMA, hvilket giver praktisk vejledning til klinisk luftvejsstyring. Derudover vil denne forskning analysere LMA's anatomiske positionering og forseglingsmekanisme for at identificere faktorer, der påvirker korrekt justering og luftvejsforsegling. Resultaterne kan bidrage til fremtidige forbedringer i LMA -design, hvilket forbedrer patientsikkerhed og proceduremæssig succes.

Denne undersøgelse er designet til sundhedsudbydere, anæstesiologer og forskere, der søger evidensbaserede anbefalinger til LMA-udvælgelse i klinisk praksis. Deltagelse involverer standardbedøvelsesprocedurer med tæt overvågning for at sikre patientsikkerhed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede patienter, der opfyldte inkluderingskriterierne, blev tilmeldt undersøgelsen og tilfældigt tildelt i to grupper ved hjælp af en tilfældig taletabel: den traditionelle oppustelige laryngeal maske luftvejsgruppe (gruppe L) og GMA -gruppen (gruppe G). En dag før operationen gennemførte forskerteamet en foreløbig screening af patienter, der var planlagt til valgfri kirurgi, efterfulgt af et præoperativt besøg for at forklare undersøgelsens formål, anæstesiovervejelser og opnå informeret samtykke. Ved indgang til operationsstuen blev standardovervågning (EKG, blodtryk, pulsoximetri osv.) Påført. Forskningsteamet registrerede patientens faktiske faste varighed, sidste indtag (mad/væske type) og baselineegenskaber, herunder alder, køn, højde, vægt, BMI, komorbiditeter, ASA -klassificering, kirurgisk type og præoperativt angstniveau. Luftvejsvurdering blev bekræftet. Anæstesiinduktion blev udført med intravenøs etomidat, vecuronium og sufentanil. Efter tab af bevidsthed og forsvinden af ​​øjenvipperfleksen blev manuel ventilation indledt. Efter induktion blev laryngealmasken indsat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1384

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Xiangming Fang, Doctor
  • Telefonnummer: 8613867161019
  • E-mail: xmfang@zju.edu.cn

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • the First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Ledende efterforsker:
          • Xiangming Fang, M.D.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Xiaoxia An, M.D.
          • Telefonnummer: 8613858180512
          • E-mail: anxxls@163.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Inkluderingskriterier

    1. 18-75 år;
    2. ASA fysisk status I-II;
    3. Streng overholdelse af ASA fastende retningslinjer;
    4. Normal luftvejsanatomi;
    5. Frivillig deltagelse med underskrevet informeret samtykke.

  • Ekskluderingskriterier:

    1. Allerede eksisterende aspirationsrisiko eller gastrointestinal lidelser;
    2. Oropharyngeal/laryngeal abnormiteter;

    3. Forventet vanskelig luftvej (≥1 af følgende):

      BMI> 30 kg/m² mundåbning <3 cm mallampati klasse III-IV begrænset hals mobilitet

    4. Kontraindikationer til LMA -brug;
    5. Kommunikation eller kognitive svækkelser;
    6. Andre undtagelser efter efterforskerens skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Oppustelig LMA -gruppe
Patienter i denne gruppe vil modtage luftvejsstyring ved hjælp af den standard oppustelige LMA (laryngeal maske luftvej) under generel anæstesi. Enheden indsættes i henhold til producentens retningslinjer, og forseglingstryk, indsættelsessucces og ventilationseffektivitet registreres.
Enhed: Oppustelig laryngeal maske luftvej
Sammenligneren er en konventionel oppustelig laryngeal maske luftvej (LMA) af passende størrelse (valgt efter vægt/højde), der er indsat ved hjælp af standard kliniske protokoller.
Andre navne:
  • Matchetteret supraglottisk luftvej
Eksperimentel: GMA Group
Patienter i denne gruppe vil modtage luftvejsstyring ved hjælp af GMA-Tulip LMA, en modificeret supraglottisk luftvejsenhed. Indsættelsesteknik og resultatmålinger (f.eks. Forseglingstryk, ventilationsparametre) registreres.
Enhed: GMA Laryngeal Mask Airway
GMA-tulipanen er en ny engangs supraglottisk luftvejsenhed (SAD). Enhedsstørrelse vælges baseret på patientens vægt og højde efter producentens retningslinjer.
Andre navne:
  • GMA-Tulip LMA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesgrad for anatomisk tilpasning af laryngeal maske
Tidsramme: Under LMA -placering (umiddelbart efter indsættelse)
Sammenligning af anatomisk positioneringssuccesrater mellem oppustelig LMA og GMA-tulipan LMA, vurderet ved fiberoptisk bronchoscopy (FOB).
Under LMA -placering (umiddelbart efter indsættelse)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forseglingstryk og positionsstabilitet af GMA-tulipanen kontra oppustelig LMA
Tidsramme: Intraoperativ periode (fra LMA -indsættelse indtil fjernelse i slutningen af ​​operationen)
Evaluer egenskaberne for stabilitet og anti-forskydning af specielle kropspositioner (f.eks. Lateral decubitus, trendelenburg position) og laryngeal maske luftvej under pneumoperitoneum.
Intraoperativ periode (fra LMA -indsættelse indtil fjernelse i slutningen af ​​operationen)
Første-undtagelses succesrate for LMA
Tidsramme: Under proceduren
Første-undtagelses succes: vellykket placering af Laryngeal Mask Airway ved det første forsøg uden at kræve genindsættelse
Under proceduren
Tid til vellykket placering af LMA
Tidsramme: Under proceduren
Varighed (i sekunder) fra LMA -indsættelse i mundhulen, indtil den endelige korrekt placering er opnået
Under proceduren
Hæmodynamisk respons på LMA -indsættelse og fjernelse
Tidsramme: Intraoperativ periode
Parametre: Systolisk blodtryk (SBP), diastolisk blodtryk (DBP), gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) (målt ikke-invasivt eller invasivt).
Intraoperativ periode
Oxygenationsstabilitet (intraoperativ)
Tidsramme: Fra patientindtræden i operationsstuen til tiden til LMA -fjernelse
Perifer iltmætning (Spo₂) (%) målt ved kontinuerlig pulsoximetri
Fra patientindtræden i operationsstuen til tiden til LMA -fjernelse
Ventilationsparametre (intraoperativ)
Tidsramme: Fra starten af ​​mekanisk ventilation efter LMA -placering til LMA -fjernelse
Målingen af ​​Peak Airway-tryk (PPEAK) i CMH₂O opnås typisk gennem realtidsovervågning af anæstesimaskinens ventilatorsystem.
Fra starten af ​​mekanisk ventilation efter LMA -placering til LMA -fjernelse
Mulighed for indsættelse af gastrisk rør gennem LMA
Tidsramme: Under LMA -placering (efter bekræftelse af den korrekte LMA -position).
Succesgrad: Andel af tilfælde med vellykket placering af gastrisk rør
Under LMA -placering (efter bekræftelse af den korrekte LMA -position).
LMA-relaterede komplikationer
Tidsramme: Dag 0

Umiddelbare komplikationer: Synligt blod ved fjernelse (graderet: ingen/mild/moderat/svær), ondt i halsen, heshed, aspiration.

Smertevurdering: NRS for ondt i halsen.
Dag 0
Patienttolerance score
Tidsramme: Inden for 60 minutter efter LMA -fjernelse
Grad I (fremragende tolerance) over for klasse IV (alvorlig intolerance)
Inden for 60 minutter efter LMA -fjernelse
Anæstesiolog tilfredshedsundersøgelse
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter operationen er afsluttet
Skala: 1-10 (1 = meget utilfreds, 10 = meget tilfreds)
Inden for 30 minutter efter operationen er afsluttet
Kirurg tilfredshedsvurdering
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter operationen er afsluttet
Skala: 1-10 (1 = meget utilfreds, 10 = meget tilfreds)
Inden for 30 minutter efter operationen er afsluttet
Undersøgelse af patienttilfredshed
Tidsramme: Inden for 24 timer efter operationen
Skala: 1-10 (1 = meget ubehagelig, 10 = meget behagelig)
Inden for 24 timer efter operationen
Ultrasonografisk vurdering af gastrisk antrum tværsnitsareal (CSA) i liggende position til overvågning af gastrisk insufflering
Tidsramme: Baseline: Inden for 10 minutter før anæstesiinduktion; Post-intervention: Inden for 3 minutter efter en vellykket LMA-placering; Postoperativ: Efter kirurgisk lukning, men før LMA -fjernelse
Denne protokol anvender ultralydsperiode (POCUS) til at måle gastrisk antrum-tværsnitsareal (CSA) hos liggende patienter, der vurderer risikoen for perioperativ gastrisk insufflation forårsaget af LMA.
Baseline: Inden for 10 minutter før anæstesiinduktion; Post-intervention: Inden for 3 minutter efter en vellykket LMA-placering; Postoperativ: Efter kirurgisk lukning, men før LMA -fjernelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Samarbejdspartnere

Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
Ruijin Hospital
Sir Run Run Shaw Hospital
Red Cross Hospital, Hangzhou, China
The Central Hospital of Lishui City
Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University
The Second Affiliated Hospital of Jiaxing University
Lishui Country People's Hospital
Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
The Second Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Lanxi People's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiangming Fang, Zhejiang University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2025

Først opslået (Faktiske)

17. september 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Laryngeal mask

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD deles ikke for at beskytte deltagerens fortrolighed pr. Institutionelle politikker.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Supraglottic Airway Devices Position

Kliniske forsøg med Oppustelig laryngeal maske luftvej

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner