A la vía aérea laríngea de nueva generación de la vía aérea versus la vía aérea laringea inflable convencional
2 de febrero de 2026 actualizado por: xiangming fang, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Un estudio multicéntrico y controlado aleatorizado que compara la efectividad de la máscara laríngea GMA de nueva generación y la máscara laríngea convencional en el manejo de las vías respiratorias durante la anestesia general
Este estudio tiene como objetivo comparar la vía aérea de máscara laríngula GMA de nueva generación (LMA) con la LMA inflable tradicional en pacientes sometidos a cirugía electiva bajo anestesia general. Los objetivos principales son evaluar la seguridad, la efectividad, la estabilidad, la facilidad de uso y la comodidad del paciente de la GMA LMA, proporcionando orientación práctica para el manejo clínico de las vías respiratorias. Además, esta investigación analizará el mecanismo de posicionamiento y sellado anatómico de la LMA para identificar factores que influyen en la alineación adecuada y el sellado de las vías respiratorias. Los resultados pueden contribuir a mejoras futuras en el diseño de LMA, mejorando la seguridad del paciente y el éxito procesal.
Este estudio está diseñado para proveedores de atención médica, anestesiólogos e investigadores que buscan recomendaciones basadas en evidencia para la selección de LMA en la práctica clínica. La participación implica procedimientos de anestesia estándar con un monitoreo cercano para garantizar la seguridad del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes elegibles que cumplían con los criterios de inclusión se inscribieron en el estudio y se asignaron aleatoriamente a dos grupos utilizando una tabla de números aleatorios: el grupo tradicional de vías respiratoria de máscara laríngea inflable (Grupo L) y el grupo GMA (Grupo G).
Un día antes de la cirugía, el equipo de investigación realizó la detección preliminar de los pacientes programados para la cirugía electiva, seguido de una visita preoperatoria para explicar el propósito del estudio, las consideraciones de anestesia y obtener el consentimiento informado.
Al ingresar al quirófano, se aplicó monitoreo estándar (ECG, presión arterial, oximetría de pulso, etc.).
El equipo de investigación registró la duración de ayuno real del paciente, la última ingesta (tipo de comida/líquido) y las características basales, incluidas la edad, el sexo, la altura, el peso, el IMC, las comorbilidades, la clasificación ASA, el tipo quirúrgico y el nivel de ansiedad preoperatoria.
La evaluación de las vías respiratorias fue reconfirmada.
La inducción de anestesia se realizó con etomidato intravenoso, vecuronio y sufentanilo.
Después de la pérdida de conciencia y desaparición del reflejo de pestañas, se inició la ventilación manual.
Después de la inducción, se insertó la máscara laríngea.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1384
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xiangming Fang, Doctor
- Número de teléfono: 8613867161019
- Correo electrónico: xmfang@zju.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- Reclutamiento
- the First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Investigador principal:
- Xiangming Fang, M.D.
-
Contacto:
- Bingduo Wang, M.D.
- Número de teléfono: 8615067607819
- Correo electrónico: 1323183@zju.edu.cn
-
Contacto:
- Xiaoxia An, M.D.
- Número de teléfono: 8613858180512
- Correo electrónico: anxxls@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión
- Edad de 18 a 75 años;
- ASA Estado físico I-II;
- Cumplimiento estricto de las pautas de ayuno ASA;
- Anatomía de las vías respiratorias normales;
- Participación voluntaria con consentimiento informado firmado.
Criterios de exclusión:
- Riesgo de aspiración preexistente o trastornos gastrointestinales;
- Anormalidades orofaríngeas/laríngeas;
A la vía aérea difícil anticipada (≥1 de lo siguiente):
IMC> 30 kg/m² de apertura de boca <3 cm Mallampati Clase III-IV Mobilidad de cuello restringido
- Contraindicaciones para el uso de LMA;
- Comunicación o deficiencias cognitivas;
- Otras exclusiones a discreción del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo LMA inflable
Los pacientes en este grupo recibirán el manejo de las vías respiratorias utilizando la LMA inflable estándar (vía aérea de máscara laríngea) durante la anestesia general.
El dispositivo se insertará de acuerdo con las pautas del fabricante, y se registrará la presión de sellado, la tasa de éxito de la inserción y la eficacia de la ventilación.
|
El comparador es una vía aérea de máscara laríngea inflable convencional (LMA) de tamaño apropiado (seleccionado por peso/altura), insertado utilizando protocolos clínicos estándar.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Grupo GMA
Los pacientes en este grupo recibirán el manejo de las vías respiratorias utilizando el GMA-Tulip LMA, un dispositivo de vía aérea supraglótica modificada.
Se registrarán la técnica de inserción y las mediciones de resultados (por ejemplo, presión de sellado, parámetros de ventilación).
|
El GMA-Tulip es un nuevo dispositivo de vía aérea supraglótica de un solo uso (SAD).
El tamaño del dispositivo se selecciona en función del peso y la altura del paciente, siguiendo las pautas del fabricante.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de éxito de la alineación anatómica de la máscara laríngea
Periodo de tiempo: Durante la colocación de LMA (inmediatamente después de la inserción)
|
Comparación de las tasas de éxito de posicionamiento anatómico entre LMA inflable y GMA-Tulip LMA, evaluada por broncoscopia fibra óptica (FOB).
|
Durante la colocación de LMA (inmediatamente después de la inserción)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presión de sellado y estabilidad posicional del LMA GMA-Tulip versus Inflable
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio (desde la inserción de LMA hasta la extracción al final de la cirugía)
|
Evaluar las propiedades de estabilidad y antisplacamiento de posiciones especiales del cuerpo (p. Ej.
Decubitus lateral, posición Trendelenburg) y la vía aérea de máscara laríngea bajo neumoperitoneo.
|
Período intraoperatorio (desde la inserción de LMA hasta la extracción al final de la cirugía)
|
|
Tasa de éxito de primer intento de LMA
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
|
Primer éxito de intento: Colocación exitosa de la vía aérea de máscara laríngea en el primer intento sin requerir la reinserción
|
durante el procedimiento
|
|
Tiempo para colocación exitosa de LMA
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
|
Duración (en segundos) de la inserción de LMA en la cavidad oral hasta que se logra el posicionamiento correcto final
|
durante el procedimiento
|
|
Respuesta hemodinámica a la inserción y eliminación de LMA
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio
|
Parámetros: presión arterial sistólica (SBP), presión arterial diastólica (DBP), presión arterial media (MAP) (medida de manera no invasiva o invasiva).
|
Período intraoperatorio
|
|
Estabilidad de oxigenación (intraoperatoria)
Periodo de tiempo: Desde la entrada del paciente en la sala de operaciones hasta el momento para la extracción de LMA
|
Saturación de oxígeno periférico (SPO₂) (%) medido por oximetría de pulso continuo
|
Desde la entrada del paciente en la sala de operaciones hasta el momento para la extracción de LMA
|
|
Parámetros de ventilación (intraoperatorio)
Periodo de tiempo: Desde el comienzo de la ventilación mecánica después de la colocación de LMA hasta la eliminación de LMA
|
La medición de la presión máxima de la vía aérea (PPEAK) en CMH₂O se obtiene típicamente a través del monitoreo en tiempo real por el sistema de ventiladores de la máquina de anestesia.
|
Desde el comienzo de la ventilación mecánica después de la colocación de LMA hasta la eliminación de LMA
|
|
Viabilidad de la inserción del tubo gástrico a través de LMA
Periodo de tiempo: Durante la colocación de LMA (después de la confirmación de la posición correcta de LMA).
|
Tasa de éxito: proporción de casos con colocación exitosa de tubo gástrico
|
Durante la colocación de LMA (después de la confirmación de la posición correcta de LMA).
|
|
Complicaciones relacionadas con LMA
Periodo de tiempo: Día 0
|
Complicaciones inmediatas: sangre visible en la eliminación (graduada: ninguno/leve/moderado/severo), dolor de garganta, ronquera, aspiración. Evaluación del dolor: NR para dolor de garganta. |
Día 0
|
|
Puntaje de tolerancia al paciente
Periodo de tiempo: Dentro de los 60 minutos posteriores a la extracción de LMA
|
Grado I (excelente tolerancia) a Grado IV (intolerancia severa)
|
Dentro de los 60 minutos posteriores a la extracción de LMA
|
|
Encuesta de satisfacción de anestesiólogo
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos posteriores a la finalización de la cirugía
|
Escala: 1-10 (1 = muy insatisfecho, 10 = muy satisfecho)
|
Dentro de los 30 minutos posteriores a la finalización de la cirugía
|
|
Evaluación de satisfacción del cirujano
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos posteriores a la finalización de la cirugía
|
Escala: 1-10 (1 = muy insatisfecho, 10 = muy satisfecho)
|
Dentro de los 30 minutos posteriores a la finalización de la cirugía
|
|
Encuesta de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
|
Escala: 1-10 (1 = muy incómoda, 10 = muy cómodo)
|
Dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
|
|
Evaluación ultrasonográfica del área transversal del antro gástrico (CSA) en posición supina para monitorear la insuflación gástrica
Periodo de tiempo: Línea de base: dentro de los 10 minutos antes de la inducción de anestesia; Después de la intervención: dentro de los 3 minutos posteriores a la colocación exitosa de LMA; Postoperatorio: después del cierre quirúrgico pero antes de la extracción de LMA
|
Este protocolo utiliza ultrasonido en el punto de atención (POCU) para medir el área transversal de antro gástrico (CSA) en pacientes supinos, evaluando el riesgo de insuflación gástrica perioperatoria causada por LMA.
|
Línea de base: dentro de los 10 minutos antes de la inducción de anestesia; Después de la intervención: dentro de los 3 minutos posteriores a la colocación exitosa de LMA; Postoperatorio: después del cierre quirúrgico pero antes de la extracción de LMA
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xiangming Fang, Zhejiang University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zheng J, Du L, Wang J, Zhang L, Chen G. Prewarming i-gel laryngeal mask for mechanical ventilation: a meta-analysis of randomised control trials and trial sequential analysis. BMJ Open. 2021 Aug 10;11(8):e045461. doi: 10.1136/bmjopen-2020-045461.
- Luo K, Chen K, Li Y, Ji Y. Clinical evaluation of laryngeal mask airways in video-assisted thoracic surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. J Cardiothorac Surg. 2024 Jun 24;19(1):361. doi: 10.1186/s13019-024-02840-6.
- Xu K, Zhang Y, Cui Y, Tian F. Patient-reported outcomes of laryngeal mask anesthesia in thoracoscopic pulmonary wedge resection: A randomized controlled study. Thorac Cancer. 2022 Nov;13(22):3192-3199. doi: 10.1111/1759-7714.14675. Epub 2022 Sep 30.
- De Rosa S, Messina A, Sorbello M, Rigobello A, Colombo D, Piccolo A, Bonaldi E, Gennaro P, Urukalo V, Pellizzari A, Bonato R, Carboni SC. Laryngeal Mask Airway Supreme vs. the Spritztube tracheal cannula in anaesthetised adult patients: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2019 Dec;36(12):955-962. doi: 10.1097/EJA.0000000000001106.
- Wei CF, Chung YT. Laryngeal mask airway facilitates a safe and smooth emergence from anesthesia in patients undergoing craniotomy: a prospective randomized controlled study. BMC Anesthesiol. 2023 Jan 17;23(1):29. doi: 10.1186/s12871-023-01972-x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de septiembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de agosto de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
17 de septiembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Laryngeal mask
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
El IPD no se compartirá para proteger la confidencialidad de los participantes según las políticas institucionales.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .