Ny generasjon GMA Laryngeal Mask Airway kontra konvensjonell oppblåsbar laryngeal maske luftvei
2. februar 2026 oppdatert av: xiangming fang, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Et multisenter, randomisert kontrollert studie som sammenligner effektiviteten til den nye generasjonen GMA laryngeal maske og konvensjonell laryngealmaske i luftveisstyring under generell anestesi
Denne studien tar sikte på å sammenligne den nye generasjonen GMA laryngeal maske Airway (LMA) med den tradisjonelle oppblåsbare LMA hos pasienter som gjennomgår elektiv kirurgi under generell anestesi. De primære målene er å evaluere sikkerhet, effektivitet, stabilitet, brukervennlighet og pasientkomfort for GMA LMA, og gi praktisk veiledning for klinisk luftveisstyring. I tillegg vil denne forskningen analysere den anatomiske posisjonerings- og tetningsmekanismen til LMA for å identifisere faktorer som påvirker riktig innretting og luftveisforsegling. Funnene kan bidra til fremtidige forbedringer i LMA -design, noe som forbedrer pasientsikkerhet og prosessuell suksess.
Denne studien er designet for helsepersonell, anestesileger og forskere som søker evidensbaserte anbefalinger for LMA-valg i klinisk praksis. Deltakelse innebærer standard anestesiprosedyrer med nøye overvåking for å sikre pasientsikkerhet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvalifiserte pasienter som oppfyller inkluderingskriteriene ble registrert i studien og tilfeldig tildelt to grupper ved bruk av en tilfeldig talltabell: den tradisjonelle oppblåsbare laryngealmaske -luftveisgruppen (gruppe L) og GMA -gruppen (gruppe G).
En dag før operasjonen gjennomførte forskerteamet foreløpig screening av pasienter som var planlagt for elektiv kirurgi, etterfulgt av et preoperativt besøk for å forklare studiens formål, anestesiprodukter og få informert samtykke.
Etter å ha kommet inn i operasjonsrommet, ble standardovervåking (EKG, blodtrykk, pulsoksimetri osv.) Anvendt.
Forskerteamet registrerte pasientens faktiske faste varighet, siste inntak (mat/flytende type) og baseline -egenskaper, inkludert alder, kjønn, høyde, vekt, BMI, komorbiditeter, ASA -klassifisering, kirurgisk type og preoperativ angstnivå.
Luftveisvurdering ble bekreftet.
Anestesiinduksjon ble utført med intravenøs etomidate, vecuronium og sufentanil.
Etter tap av bevissthet og forsvinning av øyenvippekrefleksen ble manuell ventilasjon igangsatt.
Etter induksjon ble laryngealmasken satt inn.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
1384
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xiangming Fang, Doctor
- Telefonnummer: 8613867161019
- E-post: xmfang@zju.edu.cn
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Rekruttering
- the First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Hovedetterforsker:
- Xiangming Fang, M.D.
-
Ta kontakt med:
- Bingduo Wang, M.D.
- Telefonnummer: 8615067607819
- E-post: 1323183@zju.edu.cn
-
Ta kontakt med:
- Xiaoxia An, M.D.
- Telefonnummer: 8613858180512
- E-post: anxxls@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Inkluderingskriterier
- Alder 18-75 år;
- ASA fysisk status I-II;
- Streng overholdelse av ASA -faste retningslinjer;
- Normal luftveisanatomi;
- Frivillig deltakelse med signert informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Eksisterende aspirasjonsrisiko eller gastrointestinale lidelser;
- Orofaryngeal/laryngeale avvik;
Forventet vanskelig luftvei (≥1 av følgende):
BMI> 30 kg/m² Munnåpning <3 cm Mallampati Klasse III-IV Begrenset nakkemobilitet
- Kontraindikasjoner for LMA -bruk;
- Kommunikasjon eller kognitive svekkelser;
- Andre eksklusjoner etter etterforskerens skjønn
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Oppblåsbar LMA -gruppe
Pasienter i denne gruppen vil motta luftveisstyring ved bruk av standard oppblåsbar LMA (laryngeal maske luftvei) under generell anestesi.
Enheten vil bli satt inn i henhold til produsentens retningslinjer, og forseglingstrykk, suksessrate og ventilasjonseffektivitet vil bli registrert.
|
Komparatoren er en konvensjonell oppblåsbar laryngeal maske luftvei (LMA) av passende størrelse (valgt etter vekt/høyde), satt inn ved hjelp av standard kliniske protokoller.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: GMA Group
Pasienter i denne gruppen vil motta luftveisstyring ved bruk av GMA-Tulip LMA, en modifisert supraglottisk luftveisenhet.
Innsettingsteknikk og utfallsmålinger (f.eks. Tetningstrykk, ventilasjonsparametere) vil bli registrert.
|
GMA-Tulip er en ny engangs supraglottisk luftveisenhet (SAD).
Enhetsstørrelse velges basert på pasientens vekt og høyde, etter produsentretningslinjene.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksessraten for anatomisk innretting av laryngeal maske
Tidsramme: Under LMA -plassering (umiddelbart etter innsetting)
|
Sammenligning av anatomisk posisjoneringssuksessrater mellom oppblåsbar LMA og GMA-Tulip LMA, vurdert med Fiberoptic Bronchoscopy (FOB).
|
Under LMA -plassering (umiddelbart etter innsetting)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forseglingstrykk og posisjonsstabilitet av GMA-Tulip kontra oppblåsbar LMA
Tidsramme: Intraoperativ periode (fra LMA -innsetting til fjerning ved slutten av operasjonen)
|
Vurder stabiliteten og anti-forskyvningsegenskapene til spesielle kroppsposisjoner (f.eks.
Lateral decubitus, Trendelenburg -stilling) og laryngealmasken luftvei under pneumoperitoneum.
|
Intraoperativ periode (fra LMA -innsetting til fjerning ved slutten av operasjonen)
|
|
Først forsøk på suksessrate av LMA
Tidsramme: under prosedyren
|
Førstutfant suksess: Vellykket plassering av laryngeal maske luftveien på første forsøk uten å kreve gjeninnsatsen
|
under prosedyren
|
|
Tid til vellykket plassering av LMA
Tidsramme: under prosedyren
|
Varighet (i sekunder) fra LMA -innsetting i munnhulen inntil endelig riktig posisjonering er oppnådd
|
under prosedyren
|
|
Hemodynamisk respons på LMA -innsetting og fjerning
Tidsramme: Intraoperativ periode
|
Parametere: systolisk blodtrykk (SBP), diastolisk blodtrykk (DBP), gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) (målt ikke-invasivt eller invasivt).
|
Intraoperativ periode
|
|
Oksygeneringsstabilitet (intraoperativ)
Tidsramme: Fra pasientinngang til operasjonsrom til tiden for fjerning av LMA
|
Perifer oksygenmetning (SPO₂) (%) målt ved kontinuerlig pulsoksimetri
|
Fra pasientinngang til operasjonsrom til tiden for fjerning av LMA
|
|
Ventilasjonsparametere (intraoperativ)
Tidsramme: Fra starten av mekanisk ventilasjon etter LMA -plassering til LMA -fjerning
|
Målingen av topp luftveistrykk (PPEAK) i CMH₂O oppnås vanligvis gjennom sanntidsovervåking av anestesimaskinens ventilatorsystem.
|
Fra starten av mekanisk ventilasjon etter LMA -plassering til LMA -fjerning
|
|
Mulighet for innsetting av magerør gjennom LMA
Tidsramme: Under LMA -plassering (etter bekreftelse av riktig LMA -stilling).
|
Suksessrate: Andel tilfeller med vellykket plassering av gastrisk rør
|
Under LMA -plassering (etter bekreftelse av riktig LMA -stilling).
|
|
LMA-relaterte komplikasjoner
Tidsramme: Dag 0
|
Umiddelbare komplikasjoner: synlig blod ved fjerning (gradert: ingen/mild/moderat/alvorlig), sår hals, heshet, aspirasjon. Smertevurdering: NRS for sår hals. |
Dag 0
|
|
Pasienttoleransescore
Tidsramme: Innen 60 minutter etter fjerning av LMA
|
Grad I (utmerket toleranse) til grad IV (alvorlig intoleranse)
|
Innen 60 minutter etter fjerning av LMA
|
|
Anestesiologs tilfredshetsundersøkelse
Tidsramme: Innen 30 minutter etter fullføringen av operasjonen
|
Skala: 1-10 (1 = veldig misfornøyd, 10 = veldig fornøyd)
|
Innen 30 minutter etter fullføringen av operasjonen
|
|
Kirurgtilfredshetsvurdering
Tidsramme: Innen 30 minutter etter fullføringen av operasjonen
|
Skala: 1-10 (1 = veldig misfornøyd, 10 = veldig fornøyd)
|
Innen 30 minutter etter fullføringen av operasjonen
|
|
Pasienttilfredshetsundersøkelse
Tidsramme: Innen 24 timer etter operasjonen
|
Skala: 1-10 (1 = veldig ubehagelig, 10 = veldig behagelig)
|
Innen 24 timer etter operasjonen
|
|
Ultrasonografisk vurdering av gastrisk antrums tverrsnittsareal (CSA) i liggende stilling for overvåking av gastrisk insufflasjon
Tidsramme: Baseline: Innen 10 minutter før anestesiinduksjon; Etter intervensjon: Innen 3 minutter etter vellykket LMA-plassering; Postoperativ: Etter kirurgisk lukking, men før fjerning av LMA
|
Denne protokollen bruker ultralyds-ultralyd (POCUS) for å måle gastrisk antrum-tverrsnittsareal (CSA) hos ryggpasienter, og evaluerer risikoen for perioperativ gastrisk insufflasjon forårsaket av LMA.
|
Baseline: Innen 10 minutter før anestesiinduksjon; Etter intervensjon: Innen 3 minutter etter vellykket LMA-plassering; Postoperativ: Etter kirurgisk lukking, men før fjerning av LMA
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xiangming Fang, Zhejiang University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Zheng J, Du L, Wang J, Zhang L, Chen G. Prewarming i-gel laryngeal mask for mechanical ventilation: a meta-analysis of randomised control trials and trial sequential analysis. BMJ Open. 2021 Aug 10;11(8):e045461. doi: 10.1136/bmjopen-2020-045461.
- Luo K, Chen K, Li Y, Ji Y. Clinical evaluation of laryngeal mask airways in video-assisted thoracic surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. J Cardiothorac Surg. 2024 Jun 24;19(1):361. doi: 10.1186/s13019-024-02840-6.
- Xu K, Zhang Y, Cui Y, Tian F. Patient-reported outcomes of laryngeal mask anesthesia in thoracoscopic pulmonary wedge resection: A randomized controlled study. Thorac Cancer. 2022 Nov;13(22):3192-3199. doi: 10.1111/1759-7714.14675. Epub 2022 Sep 30.
- De Rosa S, Messina A, Sorbello M, Rigobello A, Colombo D, Piccolo A, Bonaldi E, Gennaro P, Urukalo V, Pellizzari A, Bonato R, Carboni SC. Laryngeal Mask Airway Supreme vs. the Spritztube tracheal cannula in anaesthetised adult patients: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2019 Dec;36(12):955-962. doi: 10.1097/EJA.0000000000001106.
- Wei CF, Chung YT. Laryngeal mask airway facilitates a safe and smooth emergence from anesthesia in patients undergoing craniotomy: a prospective randomized controlled study. BMC Anesthesiol. 2023 Jan 17;23(1):29. doi: 10.1186/s12871-023-01972-x.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. september 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. juli 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. august 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2025
Først lagt ut (Faktiske)
17. september 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Laryngeal mask
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
IPD vil ikke bli delt for å beskytte deltakerens konfidensialitet per institusjonell politikk.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .