新一代GMA喉面膜气道与常规充气喉面膜气道
2026年2月2日 更新者：xiangming fang、First Affiliated Hospital of Zhejiang University
一项多中心，随机对照研究，比较新一代GMA喉面膜和常规喉面膜在全身麻醉期间的有效性
这项研究旨在将新一代GMA喉面膜气道（LMA）与传统的充气LMA进行比较，在全身麻醉下接受选修手术的患者。 主要目标是评估GMA LMA的安全性，有效性，稳定性，易用性和患者舒适性，从而为临床气道管理提供了实用的指导。 此外，这项研究将分析LMA的解剖定位和密封机制，以识别影响适当比对和气道密封的因素。 这些发现可能会导致LMA设计的未来改进，从而提高患者的安全性和程序上的成功。
这项研究专为医疗保健提供者，麻醉学家和研究人员设计，要求在临床实践中寻求基于证据的LMA选择。 参与涉及标准麻醉程序，并进行密切监测以确保患者的安全。
研究概览
详细说明
符合符合纳入标准的符合条件的患者已参与研究，并使用随机数表随机分配为两组：传统的充气喉掩模气道组（L组）和GMA组（G组G）。
手术前一天，研究小组对计划进行选修手术的患者进行初步筛查，然后进行术前访问，以解释研究的目的，麻醉考虑，并获得知情同意。
进入手术室后，应用标准监测（ECG，血压，脉搏血氧蛋白等）。
研究小组记录了患者的实际禁食持续时间，最后摄入量（食物/液体类型）和基线特征，包括年龄，性别，身高，体重，体重，BMI，合并症，ASA分类，手术类型和术前焦虑症。
气道评估被重新确认。
用静脉内依托妥象，耐龙和苏芬太尼进行麻醉诱导。
睫毛反射的意识丧失和消失后，开始了手动通风。
诱导后，插入了喉面膜。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
1384
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xiangming Fang, Doctor
- 电话号码：8613867161019
- 邮箱：xmfang@zju.edu.cn
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- 招聘中
- the First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
首席研究员：
- Xiangming Fang, M.D.
-
接触：
- Bingduo Wang, M.D.
- 电话号码：8615067607819
- 邮箱：1323183@zju.edu.cn
-
接触：
- Xiaoxia An, M.D.
- 电话号码：8613858180512
- 邮箱：anxxls@163.com
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
纳入标准
- 年龄18-75岁；
- ASA身体状况I-II；
- 严格遵守ASA禁食准则；
- 正常气道解剖学；
- 自愿参与签署的知情同意。
排除标准：
- 现有的抽吸风险或胃肠道疾病；
- 口咽/喉部异常；
预期的困难气道（以下≥1）：
BMI> 30 kg/m²口张口<3 cm mallampati III-II-IV限制性颈部移动性
- LMA使用的禁忌症；
- 沟通或认知障碍；
- 其他根据调查人员的酌情决定
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：充气LMA组
该组的患者将使用标准的充气LMA（喉面膜气道）在全身麻醉期间接受气道管理。
将根据制造商的指南插入该设备，并记录密封压力，插入成功率和通风功效。
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该比较器是使用标准临床方案插入的适当尺寸（通过重量/身高选择）的常规充气喉膜气道（LMA）。
其他名称：
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实验性的：GMA组
该组中的患者将使用修改后的上空气道设备GMA-Tulip LMA接收气道管理。
将记录插入技术和结果测量（例如，密封压力，通风参数）。
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GMA-Tulip是一种新的一次性单次上风气道设备（SAD）。
根据制造商指南，根据患者的体重和身高选择设备尺寸。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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喉面膜解剖对齐的成功率
大体时间：在LMA放置期间（插入后立即）
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通过光纤支气管镜检查（FOB）评估充气LMA和GMA-Tulip LMA之间解剖学定位成功率的比较。
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在LMA放置期间（插入后立即）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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GMA-Tulip与充气LMA的密封压力和位置稳定性
大体时间：术中（从LMA插入到手术结束时去除）
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评估特殊身体位置的稳定性和抗置换特性（例如
侧侧倾斜，Trentelenburg位置）和喉部的喉部气道。
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术中（从LMA插入到手术结束时去除）
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LMA的首次成功率
大体时间：在过程中
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首次取得成功：在第一次尝试不需要再插入的情况下，成功放置了喉部面膜气道
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在过程中
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成功放置LMA的时间
大体时间：在过程中
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从LMA插入口腔直至达到最终正确定位的持续时间（以秒为单位）
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在过程中
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对LMA插入和去除的血液动力学反应
大体时间：术中
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参数：收缩压（SBP），舒张压（DBP），平均动脉压（MAP）（非侵入性或侵入性测量）。
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术中
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氧合稳定性（术中）
大体时间：从患者进入手术室到LMA去除的时间
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通过连续脉搏血氧饱和度测量的外围氧饱和度（SPO₂）（％）
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从患者进入手术室到LMA去除的时间
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通风参数（术中）
大体时间：从LMA放置后的机械通气开始到LMA去除
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CMH₂O中峰值气道压力（PPEAK）的测量通常是通过麻醉机呼吸机系统实时监测获得的。
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从LMA放置后的机械通气开始到LMA去除
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通过LMA插入胃管的可行性
大体时间：在LMA放置期间（确认正确的LMA位置后）。
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成功率：成功的胃管位置的病例比例
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在LMA放置期间（确认正确的LMA位置后）。
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LMA相关并发症
大体时间：第0天
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直接并发症：去除时可见的血液（分级：无/轻度/中/重度），喉咙痛，嘶哑，抽吸。 疼痛评估：喉咙痛的NR。 |
第0天
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患者容忍评分
大体时间：LMA拆除后60分钟内
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I级（极好的耐受性）对IV级（严重的不宽容）
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LMA拆除后60分钟内
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麻醉师满意度调查
大体时间：手术完成后30分钟内
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比例：1-10（1 =非常不满意，10 =非常满意）
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手术完成后30分钟内
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外科医生满意度评估
大体时间：手术完成后30分钟内
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比例：1-10（1 =非常不满意，10 =非常满意）
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手术完成后30分钟内
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患者满意度调查
大体时间：手术后24小时内
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比例：1-10（1 =非常不舒服，10 =非常舒适）
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手术后24小时内
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胃腹横截面区域（CSA）仰卧位的超声检查评估，以监测胃不足
大体时间：基线：在麻醉前10分钟内；干预后：成功放置LMA后3分钟内；术后：手术闭合后，但在去除LMA之前
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该协议利用仰卧患者的胃腹部横截面区域（CSA）测量胃腹部的超声波超声（POCUS），评估了由LMA引起的围手术期胃不足的风险。
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基线：在麻醉前10分钟内；干预后：成功放置LMA后3分钟内；术后：手术闭合后，但在去除LMA之前
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Xiangming Fang、Zhejiang University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Zheng J, Du L, Wang J, Zhang L, Chen G. Prewarming i-gel laryngeal mask for mechanical ventilation: a meta-analysis of randomised control trials and trial sequential analysis. BMJ Open. 2021 Aug 10;11(8):e045461. doi: 10.1136/bmjopen-2020-045461.
- Luo K, Chen K, Li Y, Ji Y. Clinical evaluation of laryngeal mask airways in video-assisted thoracic surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. J Cardiothorac Surg. 2024 Jun 24;19(1):361. doi: 10.1186/s13019-024-02840-6.
- Xu K, Zhang Y, Cui Y, Tian F. Patient-reported outcomes of laryngeal mask anesthesia in thoracoscopic pulmonary wedge resection: A randomized controlled study. Thorac Cancer. 2022 Nov;13(22):3192-3199. doi: 10.1111/1759-7714.14675. Epub 2022 Sep 30.
- De Rosa S, Messina A, Sorbello M, Rigobello A, Colombo D, Piccolo A, Bonaldi E, Gennaro P, Urukalo V, Pellizzari A, Bonato R, Carboni SC. Laryngeal Mask Airway Supreme vs. the Spritztube tracheal cannula in anaesthetised adult patients: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2019 Dec;36(12):955-962. doi: 10.1097/EJA.0000000000001106.
- Wei CF, Chung YT. Laryngeal mask airway facilitates a safe and smooth emergence from anesthesia in patients undergoing craniotomy: a prospective randomized controlled study. BMC Anesthesiol. 2023 Jan 17;23(1):29. doi: 10.1186/s12871-023-01972-x.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年9月18日
初级完成 (估计的)
2027年7月31日
研究完成 (估计的)
2027年7月31日
研究注册日期
首次提交
2025年8月29日
首先提交符合 QC 标准的
2025年9月16日
首次发布 (实际的)
2025年9月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月2日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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