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GMA Laryngeal Mask Airway mit neuer Generation im Vergleich zu herkömmlichen aufblasbaren Kehlkopfmaskenländerwegen

2. Februar 2026 aktualisiert von: xiangming fang, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Eine multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie, in der die Wirksamkeit der GMA -Laryngealmaske der neuen Generation und konventionelle Kehlkopfmaske im Atemwegsmanagement während der Vollnarkose verglichen wird

Diese Studie zielt darauf ab, die neue Generation GMA Laryngeal Mask Airway (LMA) mit der traditionellen aufblasbaren LMA bei Patienten unter Vollnarkose zu vergleichen. Die Hauptziele sind die Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit, Stabilität, Benutzerfreundlichkeit und des Patientenkomforts der GMA LMA und bieten praktische Anleitung für das klinische Atemwegsmanagement. Darüber hinaus wird diese Forschung den anatomischen Positionierungs- und Versiegelungsmechanismus des LMA analysieren, um Faktoren zu identifizieren, die die ordnungsgemäße Ausrichtung und Atemwegsversiegelung beeinflussen. Die Ergebnisse können zu zukünftigen Verbesserungen des LMA -Designs beitragen, die Sicherheit und den prozessualen Erfolg der Patienten verbessern.

Diese Studie ist für Gesundheitsdienstleister, Anästhesisten und Forscher entwickelt, die evidenzbasierte Empfehlungen für die LMA-Selektion in der klinischen Praxis suchen. Die Teilnahme umfasst Standard -Anästhesieverfahren mit enger Überwachung, um die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Berechtigte Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, wurden in die Studie aufgenommen und unter Verwendung einer Zufallszahl -Tabelle zufällig in zwei Gruppen zugeordnet: die traditionelle aufblasbare Laryngealmask -Atemwegsgruppe (Gruppe L) und die GMA -Gruppe (Gruppe G). Einen Tag vor der Operation führte das Forschungsteam vorläufige Screening von Patienten durch, die für eine Wahloperation geplant waren, gefolgt von einem präoperativen Besuch, um den Zweck der Studie zu erklären, Anästhesiezucht zu erklären und eine Einverständniserklärung zu erhalten. Beim Betreten des Operationssaals wurde eine Standardüberwachung (EKG, Blutdruck, Pulsoximetrie usw.) angelegt. Das Forschungsteam zeichnete die tatsächliche Fastendauer, die letzte Aufnahme (Lebensmittel/Flüssigkeit) und die Grundlinieneigenschaften wie Alter, Geschlecht, Größe, Gewicht, BMI, Komorbiditäten, ASA -Klassifizierung, chirurgische Typ und präoperatives Angstgrad auf. Die Bewertung der Atemwege wurde neu bestätigt. Die Anästhesie -Induktion wurde mit intravenöses Etomidat, Vecuronium und Sufentanil durchgeführt. Nach dem Verlust von Bewusstsein und Verschwinden des Wimpernreflexes wurde eine manuelle Belüftung eingeleitet. Nach der Induktion wurde die Kehlkopfmaske eingefügt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1384

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Xiangming Fang, Doctor
  • Telefonnummer: 8613867161019
  • E-Mail: xmfang@zju.edu.cn

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Rekrutierung
        • the First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Hauptermittler:
          • Xiangming Fang, M.D.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Xiaoxia An, M.D.
          • Telefonnummer: 8613858180512
          • E-Mail: anxxls@163.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien

    1. Alter 18-75 Jahre;
    2. ASA Physischer Status I-II;
    3. Strikte Einhaltung der ASA -Fastenrichtlinien;
    4. Normale Atemwegsanatomie;
    5. Freiwillige Teilnahme mit unterschriebener Einverständniserklärung.

  • Ausschlusskriterien:

    1. Bereits bestehendes Aspirationsrisiko oder Magen-Darm-Störungen;
    2. Oropharyngeal/Kehlkopfanomalien;

    3. Erwartete schwierige Atemwege (≥ 1 der folgenden):

      BMI> 30 kg/m² Mundöffnung <3 cm Mallampati Klasse III-IV eingeschränkte Nackenmobilität

    4. Kontraindikationen zur LMA -Verwendung;
    5. Kommunikation oder kognitive Beeinträchtigungen;
    6. Andere Ausschlüsse nach Ermessen des Ermittlers

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aufblasbare LMA -Gruppe
Die Patienten in dieser Gruppe erhalten während der Vollnarkose das Atemwegsmanagement mit dem aufblasbaren Standard -LMA (Laryngeal Mask Airway). Das Gerät wird gemäß den Herstellungsrichtlinien eingeführt, und Dichtungsdruck, Erfolgsrate der Insertion und die Belüftungswirksamkeit werden erfasst.
Gerät: Aufblasbare Kehlkopfmaske Atemweg
Der Komparator ist ein herkömmlicher aufblasbarer Laryngealmaske -Atemweg (LMA) von geeigneter Größe (aus Gewicht/Höhe ausgewählt), das unter Verwendung klinischer Standardprotokolle eingeführt wird.
Andere Namen:
  • Manschetten supraglottischen Atemwege
Experimental: GMA -Gruppe
Die Patienten in dieser Gruppe erhalten mit dem GMA-Tulip LMA, einem modifizierten supraglottischen Atemwegsgerät, ein Atemwegsmanagement. Insertionstechnik und Ergebnismessungen (z. B. Dichtungsdruck, Beatmungsparameter) werden aufgezeichnet.
Gerät: GMA Laryngeal Mask Airway
Der GMA-Tulip ist ein neuer einzelner supraglottischer Atemwegsgerät (SAD). Die Gerätegröße wird basierend auf dem Gewicht und der Größe des Patienten nach den Richtlinien des Herstellers ausgewählt.
Andere Namen:
  • GMA-Tulip LMA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate der anatomischen Ausrichtung der Kehlkopfmaske
Zeitfenster: Während der LMA -Platzierung (unmittelbar nach Einführung)
Vergleich der Erfolgsraten der anatomischen Positionierung zwischen aufblasbarem LMA und GMA-Tulip LMA, bewertet durch fiberoptische Bronchoskopie (FOB).
Während der LMA -Platzierung (unmittelbar nach Einführung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dichtungsdruck und Positionsstabilität des GMA-Tulips gegenüber aufblasbarem LMA
Zeitfenster: Intraoperative Periode (von der LMA -Einfügung bis zur Entfernung am Ende der Operation)
Bewerten Sie die Stabilität und die Antid-Verschleppungseigenschaften spezieller Körperpositionen (z. Lateraler Dekubitus, Trendelenburg -Position) und die Laryngeal Mask Airway unter Pneumoperitoneum.
Intraoperative Periode (von der LMA -Einfügung bis zur Entfernung am Ende der Operation)
Erfolgsquote von LMA Erstbeamten
Zeitfenster: während des Verfahrens
Erster Erfolg: erfolgreiche Platzierung der Laryngeal Mask Airway beim ersten Versuch, ohne Rückzahlung zu erfordern
während des Verfahrens
Zeit für eine erfolgreiche Platzierung von LMA
Zeitfenster: während des Verfahrens
Dauer (in Sekunden) von der LMA -Einfügung in die Mundhöhle, bis die endgültige korrekte Positionierung erreicht ist
während des Verfahrens
Hämodynamische Reaktion auf LMA -Insertion und Entfernung
Zeitfenster: Intraoperative Periode
Parameter: systolischer Blutdruck (SBP), diastolischer Blutdruck (DBP), mittlerer arterieller Druck (MAP) (gemessen nicht invasiv oder invasiv).
Intraoperative Periode
Oxygenationsstabilität (intraoperativ)
Zeitfenster: Vom Patienteneintritt in den Operationssaal bis zur Entfernung von LMA
Periphere Sauerstoffsättigung (Spo₂) (%) gemessen durch kontinuierliche Pulsoximetrie
Vom Patienteneintritt in den Operationssaal bis zur Entfernung von LMA
Lüftungsparameter (intraoperativ)
Zeitfenster: Von Beginn der mechanischen Belüftung nach LMA -Platzierung bis zur Entfernung von LMA
Die Messung des Peak-Atemwegsdrucks (PPeak) in CMH₂O wird typischerweise durch Echtzeitüberwachung durch das Beatmungssystem der Anästhesiemaschine erhalten.
Von Beginn der mechanischen Belüftung nach LMA -Platzierung bis zur Entfernung von LMA
Machbarkeit des Magenrohrinsertions durch LMA
Zeitfenster: Während der LMA -Platzierung (nach Bestätigung der korrekten LMA -Position).
Erfolgsrate: Anteil der Fälle mit erfolgreicher Magenrohrplatzierung
Während der LMA -Platzierung (nach Bestätigung der korrekten LMA -Position).
LMA-bezogene Komplikationen
Zeitfenster: Tag 0

Sofortige Komplikationen: Sichtbares Blut bei der Entfernung (abgestimmt: keine/mild/mittelschwer/schwer), Halsschmerzen, Heiserkeit, Aspiration.

Schmerzbewertung: NRS für Halsschmerzen.
Tag 0
Patiententoleranzbewertung
Zeitfenster: Innerhalb von 60 Minuten nach der Entfernung von LMA
Grad I (ausgezeichnete Toleranz) gegenüber Grad IV (schwere Intoleranz)
Innerhalb von 60 Minuten nach der Entfernung von LMA
Anästhesistzufriedenheitserhebung
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten nach Abschluss der Operation
Skala: 1-10 (1 = sehr unzufrieden, 10 = sehr zufrieden)
Innerhalb von 30 Minuten nach Abschluss der Operation
Bewertung der Chirurgenzufriedenheit
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten nach Abschluss der Operation
Skala: 1-10 (1 = sehr unzufrieden, 10 = sehr zufrieden)
Innerhalb von 30 Minuten nach Abschluss der Operation
Umfrage zur Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Skala: 1-10 (1 = sehr unangenehm, 10 = sehr bequem)
Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Ultraschallbewertung der Magen-Antrum-Querschnittsfläche (CSA) in Rückenlage zur Überwachung der Mageninsufflation (CSA)
Zeitfenster: Grundlinie: innerhalb von 10 Minuten vor Anästhesie -Induktion; Nach der Intervention: Innerhalb von 3 Minuten nach erfolgreicher LMA-Platzierung; Postoperativ: nach chirurgischer Schließung, aber vor der LMA -Entfernung
Dieses Protokoll verwendet Point-of-Care-Ultraschall (POCUS) zur Messung des Magen-Antrum-Querschnittsbereichs (CSA) bei Rückenlage, wodurch das durch LMA verursachte Risiko einer perioperativen Mageninsufflation bewertet wird.
Grundlinie: innerhalb von 10 Minuten vor Anästhesie -Induktion; Nach der Intervention: Innerhalb von 3 Minuten nach erfolgreicher LMA-Platzierung; Postoperativ: nach chirurgischer Schließung, aber vor der LMA -Entfernung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Mitarbeiter

Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
Ruijin Hospital
Sir Run Run Shaw Hospital
Red Cross Hospital, Hangzhou, China
The Central Hospital of Lishui City
Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University
The Second Affiliated Hospital of Jiaxing University
Lishui Country People's Hospital
Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
The Second Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Lanxi People's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiangming Fang, Zhejiang University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. September 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Laryngeal mask

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird nicht geteilt, um die Vertraulichkeit der Teilnehmer nach institutionellen Richtlinien zu schützen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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