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NOUVELLE-GÉNÉRATION MASSE DE LA CARYNÉ GMA

2 février 2026 mis à jour par: xiangming fang, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Une étude contrôlée multicentrique et randomisée comparant l'efficacité du masque laryngé GMA de la nouvelle génération et du masque laryngé conventionnel dans la gestion des voies respiratoires pendant l'anesthésie générale

Cette étude vise à comparer les voies respiratoires du masque laryngé GMA de nouvelle génération (LMA) avec le LMA gonflable traditionnel chez les patients subissant une chirurgie élective sous anesthésie générale. Les principaux objectifs sont d'évaluer la sécurité, l'efficacité, la stabilité, la facilité d'utilisation et le confort des patients du GMA LMA, fournissant des conseils pratiques pour la gestion des voies respiratoires cliniques. De plus, cette recherche analysera le mécanisme de positionnement et d'étanchéité anatomique de la LMA pour identifier les facteurs influençant un alignement approprié et un scellement des voies respiratoires. Les résultats peuvent contribuer à des améliorations futures de la conception du LMA, améliorant la sécurité des patients et le succès de la procédure.

Cette étude est conçue pour les prestataires de soins de santé, les anesthésiologistes et les chercheurs à la recherche de recommandations fondées sur des preuves pour la sélection LMA dans la pratique clinique. La participation implique des procédures d'anesthésie standard avec une surveillance étroite pour assurer la sécurité des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients éligibles répondant aux critères d'inclusion ont été inscrits à l'étude et assignés au hasard en deux groupes en utilisant un tableau de nombres aléatoires: le groupe traditionnel de masque laryngé gonflable (groupe L) et le groupe GMA (groupe G). Un jour avant la chirurgie, l'équipe de recherche a effectué un dépistage préliminaire des patients prévus pour une chirurgie élective, suivi d'une visite préopératoire pour expliquer l'objectif de l'étude, des considérations d'anesthésie et obtenir un consentement éclairé. En entrant dans la salle d'opération, une surveillance standard (ECG, pression artérielle, oxymétrie de pouls, etc.) a été appliquée. L'équipe de recherche a enregistré la durée de jeûne réelle du patient, la dernière apport (type alimentaire / liquide) et les caractéristiques de base, y compris l'âge, le sexe, la taille, le poids, l'IMC, les comorbidités, la classification ASA, le type chirurgical et le niveau d'anxiété préopératoire. L'évaluation des voies aériennes a été reconfirmée. L'induction de l'anesthésie a été réalisée avec une étomiate intraveineuse, du vecuronium et du sufentanil. Après la perte de conscience et la disparition du réflexe des cils, une ventilation manuelle a été initiée. Après l'induction, le masque laryngé a été inséré.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1384

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Xiangming Fang, Doctor
  • Numéro de téléphone: 8613867161019
  • E-mail: xmfang@zju.edu.cn

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
        • Recrutement
        • the First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Chercheur principal:
          • Xiangming Fang, M.D.
        • Contact:
        • Contact:
          • Xiaoxia An, M.D.
          • Numéro de téléphone: 8613858180512
          • E-mail: anxxls@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Critères d'inclusion

    1. 18 à 75 ans;
    2. ASA Statut physique I-II;
    3. Stricte conformité aux directives à jeun ASA;
    4. Anatomie normale des voies respiratoires;
    5. Participation volontaire avec consentement éclairé signé.

  • Critères d'exclusion:

    1. Risque d'aspiration préexistant ou troubles gastro-intestinaux;
    2. Anomalies oropharyngées / laryngées;

    3. Des voies respiratoires difficiles prévues (≥ 1 des éléments suivants):

      IMC> 30 kg / m² ouverture de bouche <3 cm Mallampati Classe III-IV Mobilité du cou restreinte

    4. Contre-indications à l'utilisation de LMA;
    5. Communication ou troubles cognitifs;
    6. Autres exclusions à la discrétion de l'enquêteur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe LMA gonflable
Les patients de ce groupe recevront une gestion des voies respiratoires en utilisant le LMA gonflable standard (Masque laryngé des voies respiratoires) pendant l'anesthésie générale. L'appareil sera inséré conformément aux directives du fabricant, et la pression d'étanchéité, le taux de réussite de l'insertion et l'efficacité de la ventilation seront enregistrées.
Dispositif: Masque laryngé gonflable
Le comparateur est un masque laryngé gonflable conventionnel (LMA) de taille appropriée (sélectionné par poids / hauteur), inséré à l'aide de protocoles cliniques standard.
Autres noms:
  • Voies respiratoires supraglottiques à menace
Expérimental: Groupe GMA
Les patients de ce groupe recevront une gestion des voies respiratoires à l'aide du GMA-TULIP LMA, un dispositif supraglottique supraglottique modifié. La technique d'insertion et les mesures des résultats (par exemple, la pression d'étanchéité, les paramètres de ventilation) seront enregistrées.
Dispositif: Masque laryngé GMA
Le GMA-TULIP est un nouveau dispositif de voies respiratoires supraglottiques à usage unique (SAD). La taille de l'appareil est sélectionnée en fonction du poids et de la hauteur du patient, suivant les directives du fabricant.
Autres noms:
  • GMA-TULIP LMA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite de l'alignement anatomique du masque laryngé
Délai: Pendant le placement LMA (immédiatement après l'insertion)
Comparaison des taux de réussite du positionnement anatomique entre le LMA gonflable et le GMA-TULIP LMA, évalué par bronchoscopie fibréoptique (FOB).
Pendant le placement LMA (immédiatement après l'insertion)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression d'étanchéité et stabilité de position du GMA-Tulip par rapport à la LMA gonflable
Délai: Période peropératoire (de l'insertion du LMA jusqu'à l'élimination à la fin de la chirurgie)
Évaluez les propriétés de stabilité et de anti-déplacement des positions spéciales du corps (par ex. Décube latéral, position de Trendelelenburg) et les voies respiratoires du masque laryngé sous pneumopéritoine.
Période peropératoire (de l'insertion du LMA jusqu'à l'élimination à la fin de la chirurgie)
Taux de réussite du premier impact de LMA
Délai: Pendant la procédure
Succès de premier essai: placement réussi du masque laryngé des voies respiratoires sur la première tentative sans nécessiter de réinsertion
Pendant la procédure
Temps pour réussir le placement de LMA
Délai: Pendant la procédure
Durée (en secondes) de l'insertion de LMA dans la cavité orale jusqu'à ce que le positionnement correct final soit atteint
Pendant la procédure
Réponse hémodynamique à l'insertion et à l'élimination du LMA
Délai: Période peropératoire
Paramètres: pression artérielle systolique (SBP), pression artérielle diastolique (DBP), pression artérielle moyenne (MAP) (mesurée de manière non invasive ou invasive).
Période peropératoire
Stabilité d'oxygénation (peropératoire)
Délai: De l'entrée du patient dans la salle d'opération à l'heure pour le retrait LMA
Saturation périphérique en oxygène (SPO₂) (%) mesurée par oxymétrie d'impulsion continue
De l'entrée du patient dans la salle d'opération à l'heure pour le retrait LMA
Paramètres de ventilation (peropératoire)
Délai: Dès le début de la ventilation mécanique après le placement LMA au retrait LMA
La mesure de la pression de pointe des voies respiratoires (PPEK) dans CMH₂O est généralement obtenue par surveillance en temps réel par le système de ventilateur de la machine d'anesthésie.
Dès le début de la ventilation mécanique après le placement LMA au retrait LMA
Faisabilité de l'insertion de tube gastrique à travers LMA
Délai: Pendant le placement LMA (après confirmation de la position LMA correcte).
Taux de réussite: proportion de cas avec un placement de tube gastrique réussi
Pendant le placement LMA (après confirmation de la position LMA correcte).
Complications liées à la LMA
Délai: Jour 0

Complications immédiates: sang visible lors de l'élimination (gradué: Aucun / léger / modéré / sévère), maux de gorge, enrouement, aspiration.

Évaluation de la douleur: NRS pour maux de gorge.
Jour 0
Score de tolérance au patient
Délai: Dans les 60 minutes après le retrait LMA
Grade I (excellente tolérance) à grade IV (intolérance sévère)
Dans les 60 minutes après le retrait LMA
Enquête sur la satisfaction des anesthésistes
Délai: Dans les 30 minutes après la fin de la chirurgie
Échelle: 1-10 (1 = très insatisfait, 10 = très satisfait)
Dans les 30 minutes après la fin de la chirurgie
Évaluation de la satisfaction du chirurgien
Délai: Dans les 30 minutes après la fin de la chirurgie
Échelle: 1-10 (1 = très insatisfait, 10 = très satisfait)
Dans les 30 minutes après la fin de la chirurgie
Enquête de satisfaction des patients
Délai: Dans les 24 heures suivant la chirurgie
Échelle: 1-10 (1 = très inconfortable, 10 = très confortable)
Dans les 24 heures suivant la chirurgie
Évaluation ultrasonographique de la zone transversale de l'antre gastrique (CSA) en position couchée pour surveiller l'insufflation gastrique
Délai: Base: dans les 10 minutes avant l'induction de l'anesthésie; Post-intervention: dans les 3 minutes après le réussite du placement LMA; Postopératoire: après la fermeture chirurgicale mais avant le retrait du LMA
Ce protocole utilise l'échographie de point de service (POCUS) pour mesurer la zone transversale de l'antre gastrique (CSA) chez les patients en décubitus dorsal, évaluant le risque d'insufflation gastrique périopératoire causée par le LMA.
Base: dans les 10 minutes avant l'induction de l'anesthésie; Post-intervention: dans les 3 minutes après le réussite du placement LMA; Postopératoire: après la fermeture chirurgicale mais avant le retrait du LMA

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Collaborateurs

Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
Ruijin Hospital
Sir Run Run Shaw Hospital
Red Cross Hospital, Hangzhou, China
The Central Hospital of Lishui City
Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University
The Second Affiliated Hospital of Jiaxing University
Lishui Country People's Hospital
Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
The Second Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Lanxi People's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xiangming Fang, Zhejiang University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 septembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2025

Première publication (Réel)

17 septembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • Laryngeal mask

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

L'IPD ne sera pas partagée pour protéger la confidentialité des participants selon les politiques institutionnelles.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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