Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nová generace GMA Laryngeal Mask Dýchací cesty versus konvenční nafukovací laryngeální maska ​​dýchací cesty

2. února 2026 aktualizováno: xiangming fang, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající účinnost nové generace GMA laryngeální masky a konvenční maska ​​hrtanu v řízení dýchacích cest během celkové anestezie

Cílem této studie je porovnat novou generaci GMA Laryngeal Mask Airway (LMA) s tradiční nafukovací LMA u pacientů podstupujících elektivní chirurgii v celkové anestézii. Hlavním cílem je zhodnotit bezpečnost, účinnost, stabilitu, snadné použití a pohodlí pacienta GMA LMA a poskytovat praktické vedení pro správu klinických cest dýchacích. Tento výzkum bude navíc analyzovat anatomické polohování a těsnicí mechanismus LMA k identifikaci faktorů ovlivňujících správné zarovnání a těsnění dýchacích cest. Zjištění mohou přispívat k budoucím zlepšením návrhu LMA, zvýšení bezpečnosti pacientů a procedurálním úspěchu.

Tato studie je určena pro poskytovatele zdravotní péče, anesteziology a výzkumné pracovníky, kteří hledají doporučení založená na důkazech pro výběr LMA v klinické praxi. Účast zahrnuje standardní postupy anestezie s pečlivým monitorováním, aby byla zajištěna bezpečnost pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Způsobilí pacienti splňující kritéria pro zařazení byli zapsáni do studie a náhodně přiřazeni do dvou skupin pomocí tabulky náhodného čísla: tradiční nafukovací skupina laryngeální masky dýchacích cest (skupina L) a skupina GMA (skupina G). Jednoho dne před chirurgickým zákrokem provedl výzkumný tým předběžné screening pacientů naplánovaných na volitelnou chirurgii, následovala předoperační návštěva, aby vysvětlila účel studie, úvahy o anestézii a získala informovaný souhlas. Po vstupu na operační sál bylo aplikováno standardní monitorování (EKG, krevní tlak, pulzní oxymetrie atd.). Výzkumný tým zaznamenal skutečnou dobu nalačno, poslední příjem (typ potravy/kapaliny) a základní charakteristiky, včetně věku, pohlaví, výšky, hmotnosti, BMI, komorbidit, klasifikace ASA, chirurgického typu a úrovně předoperační úzkosti. Posouzení dýchacích cest bylo znovu potvrzeno. Indukce anestezie byla provedena s intravenózním etomidátem, vecuroniem a sufentanilem. Po ztrátě vědomí a zmizení reflexu řas bylo zahájeno ruční větrání. Po indukci byla vložena laryngeální maska.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1384

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Xiangming Fang, Doctor
  • Telefonní číslo: 8613867161019
  • E-mail: xmfang@zju.edu.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Nábor
        • the First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiangming Fang, M.D.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Xiaoxia An, M.D.
          • Telefonní číslo: 8613858180512
          • E-mail: anxxls@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria pro zařazení

    1. Věk 18-75 let;
    2. ASA fyzický stav I-II;
    3. Přísné dodržování pokynů ASA nalačno;
    4. Normální anatomie dýchacích cest;
    5. Dobrovolná účast s podepsaným informovaným souhlasem.

  • Kritéria pro vyloučení:

    1. Existující aspirační riziko nebo gastrointestinální poruchy;
    2. Abnormality orofaryngeal/hrtan;

    3. Očekávané obtížné dýchací cesty (≥1 z následujících):

      BMI> 30 kg/m² ústní otevření <3 cm Mallampati Class III-IV omezená mobilita krku

    4. Kontraindikace použití LMA;
    5. Komunikace nebo kognitivní poruchy;
    6. Další vyloučení podle uvážení vyšetřovatele

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nafukovací skupina LMA
Pacienti v této skupině budou mít správu dýchacích cest pomocí standardní nafukovací LMA (Laryngeal Mask Airway) během celkové anestézie. Zařízení bude vloženo podle pokynů výrobce a bude zaznamenán tlak na utěsnění, úspěšnost vložení a účinnost ventilace.
Přístroj: Nafukovací dýchací cesty nafukovací laryngeální maska
Komparátor je konvenční nafukovací dýchací cesty masky laryngeální masky (LMA) vhodné velikosti (vybrané hmotnosti/výškou), vloženo pomocí standardních klinických protokolů.
Ostatní jména:
  • Manžety supraglottic dýchací cesty
Experimentální: GMA Group
Pacienti v této skupině obdrží správu dýchacích cest pomocí GMA-Tulip LMA, modifikovaného supraglottického dýchacího zařízení. Zaznamená se technika vložení a měření výsledků (např. Tlak těsnění, parametry ventilace).
Přístroj: GMA Laryngeal Mask Dýchací cesty
GMA-Tulip je nové jednorázové supraglottické dýchací cesty (SAD). Velikost zařízení je vybrána na základě hmotnosti a výšky pacienta podle pokynů výrobce.
Ostatní jména:
  • GMA-Tulip LMA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěšnosti anatomického zarovnání masky hrtanu
Časové okno: Během umístění LMA (bezprostředně po vložení)
Porovnání úspěšnosti anatomického umístění mezi nafukovacím LMA a GMA-tulipem LMA, hodnoceným fiberoptickou bronchoskopií (FOB).
Během umístění LMA (bezprostředně po vložení)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tlak těsnění a polohová stabilita GMA-tulipu versus nafukovací LMA
Časové okno: Intraoperační období (od vložení LMA až do odstranění na konci chirurgického zákroku)
Posoudit stabilitu a vlastnosti anti-rozložení speciálních poloh těla (např. Boční decubitus, pozice Trendelenburg) a laryngeální masku dýchacích cest pod pneumoperitoneem.
Intraoperační období (od vložení LMA až do odstranění na konci chirurgického zákroku)
Míra úspěšnosti prvního zranění LMA
Časové okno: během postupu
Úspěch prvního zabíjení: úspěšné umístění dýchacích cest masky hrtanu při prvním pokusu
během postupu
Čas na úspěšné umístění LMA
Časové okno: během postupu
Doba trvání (v sekundách) z inzerce LMA do ústní dutiny, dokud není dosaženo konečného správného umístění
během postupu
Hemodynamická reakce na vložení a odstranění LMA
Časové okno: Intraoperační období
Parametry: systolický krevní tlak (SBP), diastolický krevní tlak (DBP), průměrný arteriální tlak (MAP) (měřeno neinvazivně nebo invazivně).
Intraoperační období
Oxygenační stabilita (intraoperativní)
Časové okno: Od vstupu pacienta do operační místnosti do času pro odstranění LMA
Periferní saturace kyslíkem (Spo₂) (%) měřeno kontinuálním pulzním oxymetrií
Od vstupu pacienta do operační místnosti do času pro odstranění LMA
Parametry ventilace (intraoperativní)
Časové okno: Od začátku mechanické větrání po umístění LMA po odstranění LMA
Měření maximálního tlaku dýchacích cest (PPEAK) v CMH₂O se obvykle získává prostřednictvím monitorování ventilátoru anestezie v reálném čase.
Od začátku mechanické větrání po umístění LMA po odstranění LMA
Proveditelnost vložení žaludku prostřednictvím LMA
Časové okno: Během umístění LMA (po potvrzení správné polohy LMA).
Míra úspěšnosti: podíl případů s úspěšným umístěním žaludeční trubice
Během umístění LMA (po potvrzení správné polohy LMA).
Komplikace související s LMA
Časové okno: Den 0

Okamžité komplikace: Viditelná krev při odstranění (odstupňována: Žádná/mírná/střední/těžká), bolest v krku, chrapot, aspirace.

Posouzení bolesti: NRS pro bolest v krku.
Den 0
Skóre tolerance pacienta
Časové okno: Do 60 minut po odstranění LMA
Stupeň I (vynikající tolerance) na stupeň IV (těžká nesnášenlivost)
Do 60 minut po odstranění LMA
Anesteziologní průzkum spokojenosti
Časové okno: Do 30 minut po dokončení operace
Měřítko: 1-10 (1 = velmi nespokojený, 10 = velmi spokojený)
Do 30 minut po dokončení operace
Posouzení spokojenosti chirurga
Časové okno: Do 30 minut po dokončení operace
Měřítko: 1-10 (1 = velmi nespokojený, 10 = velmi spokojený)
Do 30 minut po dokončení operace
Průzkum spokojenosti pacientů
Časové okno: Do 24 hodin po operaci
Měřítko: 1-10 (1 = velmi nepříjemné, 10 = velmi pohodlné)
Do 24 hodin po operaci
Ultrasonografické hodnocení průřezové oblasti žaludku antrum (CSA) v poloze na zádech pro monitorování žaludeční insuflace
Časové okno: Základní linie: do 10 minut před indukcí anestezie; Po zásahu: do 3 minut po úspěšném umístění LMA; Pooperační: po chirurgickém uzavření, ale před odstraněním LMA
Tento protokol využívá ultrazvuk (POCUS) v oblasti péče (Pocus) k měření průřezové oblasti žaludku antrum (CSA) u pacientů s na zádech, což hodnotí riziko perioperační insuflace žaludku způsobené LMA.
Základní linie: do 10 minut před indukcí anestezie; Po zásahu: do 3 minut po úspěšném umístění LMA; Pooperační: po chirurgickém uzavření, ale před odstraněním LMA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Spolupracovníci

Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
Ruijin Hospital
Sir Run Run Shaw Hospital
Red Cross Hospital, Hangzhou, China
The Central Hospital of Lishui City
Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University
The Second Affiliated Hospital of Jiaxing University
Lishui Country People's Hospital
Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
The Second Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Lanxi People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiangming Fang, Zhejiang University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2025

První zveřejněno (Aktuální)

17. září 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Laryngeal mask

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD nebude sdílena na ochranu důvěrnosti účastníků podle institucionálních politik.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nafukovací dýchací cesty nafukovací laryngeální maska

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit