Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ny generationens GMA Laryngeal Mask Airway kontra konventionell uppblåsbar laryngeal mask luftväg

2 februari 2026 uppdaterad av: xiangming fang, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

En multicenter, randomiserad kontrollerad studie som jämför effektiviteten hos den nya generationen GMA laryngeal mask och konventionell laryngeal mask i luftvägshantering under allmän anestesi

Denna studie syftar till att jämföra den nya generationen GMA Laryngeal Mask Airway (LMA) med den traditionella uppblåsbara LMA hos patienter som genomgår valfri kirurgi under generell anestesi. De primära målen är att utvärdera säkerhet, effektivitet, stabilitet, användarvänlighet och patientkomfort för GMA LMA, vilket ger praktisk vägledning för klinisk luftvägshantering. Dessutom kommer denna forskning att analysera den anatomiska positionerings- och tätningsmekanismen för LMA för att identifiera faktorer som påverkar korrekt inriktning och luftvägs tätning. Resultaten kan bidra till framtida förbättringar i LMA -design, vilket förbättrar patientsäkerhet och processuell framgång.

Denna studie är utformad för vårdgivare, anestesiologer och forskare som söker evidensbaserade rekommendationer för LMA-urval i klinisk praxis. Deltagande involverar standardanestesiförfaranden med nära övervakning för att säkerställa patientsäkerhet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kvalificerade patienter som uppfyller inkluderingskriterierna registrerades i studien och tilldelades slumpmässigt i två grupper med hjälp av en slumpmässig nummertabell: den traditionella uppblåsbara laryngealmaskens luftvägsgrupp (grupp L) och GMA -gruppen (grupp G). En dag före operationen genomförde forskarteamet preliminär screening av patienter som planeras för valfri kirurgi, följt av ett preoperativt besök för att förklara studiens syfte, anestesivänningar och få informerat samtycke. När man kom in i operationssalen applicerades standardövervakning (EKG, blodtryck, pulsoximetri etc.). Forskningsteamet registrerade patientens faktiska fasta varaktighet, sista intag (mat/vätsketyp) och baslinjekarakteristika, inklusive ålder, kön, höjd, vikt, BMI, komorbiditeter, ASA -klassificering, kirurgisk typ och preoperativ ångestnivå. Luftvägsbedömning bekräftades. Anestesiinduktion utfördes med intravenös etomidat, vecuronium och sufentanil. Efter förlust av medvetande och försvinnande av ögonfransreflexen inleddes manuell ventilation. Efter induktion infördes laryngealmasken.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1384

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Xiangming Fang, Doctor
  • Telefonnummer: 8613867161019
  • E-post: xmfang@zju.edu.cn

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekrytering
        • the First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Huvudutredare:
          • Xiangming Fang, M.D.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Xiaoxia An, M.D.
          • Telefonnummer: 8613858180512
          • E-post: anxxls@163.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Inkluderingskriterier

    1. Ålder 18-75 år;
    2. ASA Fysisk status I-II;
    3. Strikt överensstämmelse med ASA Fasting -riktlinjer;
    4. Normal luftvägsanatomi;
    5. Frivilligt deltagande med undertecknat informerat samtycke.

  • Uteslutningskriterier:

    1. Befintlig aspirationsrisk eller gastrointestinala störningar;
    2. Orofaryngeal/laryngeal avvikelser;

    3. Förväntad svår luftväg (≥1 av följande):

      BMI> 30 kg/m² munöppning <3 cm mallampati Klass III-IV Begränsad nacke rörlighet

    4. Kontraindikationer till LMA -användning;
    5. Kommunikation eller kognitiva nedsättningar;
    6. Andra undantag efter utredarens bedömning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Uppblåsbar LMA -grupp
Patienter i denna grupp kommer att få luftvägshantering med hjälp av den uppblåsbara LMA (laryngeal maskens luftväg) under generell anestesi. Enheten kommer att sättas in enligt tillverkarens riktlinjer och tätningstryck, framgångshastighet för införing och ventilationseffektivitet kommer att registreras.
Enhet: Uppblåsbar laryngeal mask luftväg
Comparatorn är en konventionell uppblåsbar laryngeal mask luftväg (LMA) av lämplig storlek (vald av vikt/höjd), insatt med hjälp av standardkliniska protokoll.
Andra namn:
  • Manschetterad supraglottisk luftväg
Experimentell: GMA -grupp
Patienter i denna grupp kommer att ta emot luftvägshantering med GMA-Tulip LMA, en modifierad supraglottisk luftvägsanordning. Insättningsteknik och utfallsmätningar (t.ex. tätningstryck, ventilationsparametrar) kommer att registreras.
Enhet: GMA Laryngeal Mask Airway
GMA-TULIP är en ny engångsbruk supraglottisk luftvägsenhet (SAD). Enhetsstorlek väljs baserat på patientens vikt och höjd efter tillverkarens riktlinjer.
Andra namn:
  • GMA-tulpan LMA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsgraden för anatomisk inriktning av laryngeal mask
Tidsram: Under LMA -placering (omedelbart efter insättning)
Jämförelse av anatomiska positioneringsframgångar mellan uppblåsbar LMA och GMA-tulpan LMA, bedömd med fiberoptisk bronkoskopi (FOB).
Under LMA -placering (omedelbart efter insättning)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tätningstryck och positionell stabilitet hos GMA-tulpan kontra uppblåsbar LMA
Tidsram: Intraoperativ period (från LMA -införande till avlägsnande vid slutet av operationen)
Utvärdera stabilitet och förskjutningsegenskaper för speciella kroppspositioner (t.ex. lateral decubitus, Trendelenburg -position) och laryngeal mask luftvägen under pneumoperitoneum.
Intraoperativ period (från LMA -införande till avlägsnande vid slutet av operationen)
Första uppfattningsfrekvensen för LMA
Tidsram: under proceduren
Första uppfattningen av framgång: Framgångsrik placering av Laryngeal Mask Airway vid det första försöket utan att kräva återinföring
under proceduren
Dags till framgångsrik placering av LMA
Tidsram: under proceduren
Varaktighet (i sekunder) från LMA -införande i munhålan tills den slutliga korrekt positioneringen har uppnåtts
under proceduren
Hemodynamiskt svar på LMA -införande och borttagning
Tidsram: Intraoperativ period
Parametrar: systoliskt blodtryck (SBP), diastoliskt blodtryck (DBP), medelartärtryck (MAP) (uppmätt icke-invasivt eller invasivt).
Intraoperativ period
Syregeneringsstabilitet (intraoperativ)
Tidsram: Från patientens inträde i operationssalen till tiden för LMA -borttagning
Perifer syremättnad (SPO₂) (%) mätt med kontinuerlig pulsoximetri
Från patientens inträde i operationssalen till tiden för LMA -borttagning
Ventilationsparametrar (intraoperativ)
Tidsram: Från början av mekanisk ventilation efter LMA -placering till LMA -borttagning
Mätningen av toppluftstryck (PPEAK) i CMH₂O erhålls vanligtvis genom realtidsövervakning av anestesimaskinens ventilatorsystem.
Från början av mekanisk ventilation efter LMA -placering till LMA -borttagning
Möjlighet av insättning av magrör genom LMA
Tidsram: Under LMA -placering (efter bekräftelse av korrekt LMA -position).
Framgångsgrad: Andel fall med framgångsrik gastrisk rörplacering
Under LMA -placering (efter bekräftelse av korrekt LMA -position).
LMA-relaterade komplikationer
Tidsram: Dag 0

Omedelbara komplikationer: synligt blod vid borttagning (graderad: ingen/mild/måttlig/svår), ont i halsen, heshet, ambition.

Smärtbedömning: NRS för ont i halsen.
Dag 0
Patienttoleranspoäng
Tidsram: Inom 60 minuter efter LMA -borttagningen
Grad I (utmärkt tolerans) till grad IV (svår intolerans)
Inom 60 minuter efter LMA -borttagningen
Anestesiologtillfredsställelseundersökning
Tidsram: Inom 30 minuter efter genomförandet av operationen
Skala: 1-10 (1 = mycket missnöjd, 10 = mycket nöjd)
Inom 30 minuter efter genomförandet av operationen
Bedömning av kirurgtillfredsställelse
Tidsram: Inom 30 minuter efter genomförandet av operationen
Skala: 1-10 (1 = mycket missnöjd, 10 = mycket nöjd)
Inom 30 minuter efter genomförandet av operationen
Patienttillfredsställelseundersökning
Tidsram: Inom 24 timmar efter operationen
Skala: 1-10 (1 = mycket obekväm, 10 = mycket bekväm)
Inom 24 timmar efter operationen
Ultrasonografisk bedömning av gastriskt antrum tvärsnittsarea (CSA) i liggande position för övervakning av gastrisk insufflation
Tidsram: Baslinje: inom 10 minuter före anestesiinduktion; Efter intervention: inom 3 minuter efter framgångsrik LMA-placering; Postoperativ: Efter kirurgisk stängning men före LMA -borttagning
Detta protokoll använder ultraljudspunkt (POCUS) för att mäta gastriskt antrum tvärsnittsarea (CSA) hos ryggpatienter, utvärdering av risken för perioperativ gastrisk insufflering orsakad av LMA.
Baslinje: inom 10 minuter före anestesiinduktion; Efter intervention: inom 3 minuter efter framgångsrik LMA-placering; Postoperativ: Efter kirurgisk stängning men före LMA -borttagning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Samarbetspartners

Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
Ruijin Hospital
Sir Run Run Shaw Hospital
Red Cross Hospital, Hangzhou, China
The Central Hospital of Lishui City
Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University
The Second Affiliated Hospital of Jiaxing University
Lishui Country People's Hospital
Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
The Second Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Lanxi People's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Xiangming Fang, Zhejiang University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 september 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 juli 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 augusti 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2025

Första postat (Faktisk)

17 september 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • Laryngeal mask

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

IPD kommer inte att delas för att skydda deltagarnas sekretess per institutionell politik.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera