A via aérea de máscara laríngea GMA de nova geração versus máscara laríngea inflável convencional vias aéreas
2 de fevereiro de 2026 atualizado por: xiangming fang, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Um estudo controlado randomizado e multicêntrico comparando a eficácia da nova geração da máscara laríngea GMA e máscara laringeal convencional no manejo das vias aéreas durante a anestesia geral
Este estudo tem como objetivo comparar a nova geração GMA Laringeal Mask Airway (LMA) com o LMA inflável tradicional em pacientes submetidos a cirurgia eletiva sob anestesia geral. Os principais objetivos são avaliar a segurança, eficácia, estabilidade, facilidade de uso e conforto do paciente do GMA LMA, fornecendo orientação prática para o tratamento das vias aéreas clínicas. Além disso, esta pesquisa analisará o mecanismo anatômico de posicionamento e vedação do LMA para identificar fatores que influenciam o alinhamento adequado e a vedação das vias aéreas. Os resultados podem contribuir para melhorias futuras no projeto da LMA, melhorando a segurança do paciente e o sucesso processual.
Este estudo foi desenvolvido para prestadores de serviços de saúde, anestesiologistas e pesquisadores que buscam recomendações baseadas em evidências para a seleção de LMA na prática clínica. A participação envolve procedimentos de anestesia padrão com monitoramento próximo para garantir a segurança do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes elegíveis que atendiam aos critérios de inclusão foram incluídos no estudo e designados aleatoriamente em dois grupos usando uma tabela de números aleatórios: o grupo de vias aéreas tradicionais da máscara laríngea inflável (grupo L) e o grupo GMA (Grupo G).
Um dia antes da cirurgia, a equipe de pesquisa realizou triagem preliminar de pacientes programados para cirurgia eletiva, seguida de uma visita pré -operatória para explicar o objetivo do estudo, considerações de anestesia e obter consentimento informado.
Ao entrar na sala de operações, foi aplicado monitoramento padrão (ECG, pressão arterial, oximetria de pulso, etc.).
A equipe de pesquisa registrou a duração real do jejum, a última ingestão (tipo de alimento/líquido) e as características da linha de base, incluindo idade, sexo, altura, peso, IMC, comorbidades, classificação ASA, tipo cirúrgico e nível de ansiedade pré -operatória.
A avaliação das vias aéreas foi reconfirmada.
A indução de anestesia foi realizada com etomidato intravenoso, vecurônio e sufentanil.
Após perda de consciência e desaparecimento do reflexo de cílios, foi iniciada a ventilação manual.
Após a indução, a máscara da laringe foi inserida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1384
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xiangming Fang, Doctor
- Número de telefone: 8613867161019
- E-mail: xmfang@zju.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Recrutamento
- the First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Investigador principal:
- Xiangming Fang, M.D.
-
Contato:
- Bingduo Wang, M.D.
- Número de telefone: 8615067607819
- E-mail: 1323183@zju.edu.cn
-
Contato:
- Xiaoxia An, M.D.
- Número de telefone: 8613858180512
- E-mail: anxxls@163.com
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
Critérios de inclusão
- Idade de 18 a 75 anos;
- Status físico da ASA I-II;
- Conformidade estrita com as diretrizes de jejum da ASA;
- Anatomia normal das vias aéreas;
- Participação voluntária com consentimento informado assinado.
Critérios de exclusão:
- Risco de aspiração pré-existente ou distúrbios gastrointestinais;
- Anormalidades orofaríngeas/laríngeas;
As vias aéreas difíceis antecipadas (≥1 dos seguintes):
IMC> 30 kg/m² de abertura da boca <3 cm Mallampati Classe III-IV Mobilidade do pescoço restrito
- Contra -indicações para o uso de LMA;
- Comunicação ou comprometimentos cognitivos;
- Outras exclusões a critério do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo LMA inflável
Os pacientes deste grupo receberão gerenciamento das vias aéreas usando o LMA inflável padrão (máscara laríngea máscara vias aéreas) durante a anestesia geral.
O dispositivo será inserido de acordo com as diretrizes do fabricante e a pressão de vedação, a taxa de sucesso da inserção e a eficácia da ventilação serão registradas.
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O comparador é uma máscara laringe inflável convencional (LMA) de tamanho apropriado (selecionado por peso/altura), inserido usando protocolos clínicos padrão.
Outros nomes:
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Experimental: GMA GROUP
Os pacientes deste grupo receberão gerenciamento das vias aéreas usando o GMA-Tulip LMA, um dispositivo de vias aéreas supragloático modificado.
Serão registrados a técnica de inserção e medições de resultados (por exemplo, pressão de vedação, parâmetros de ventilação).
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O GMA-Tulip é um novo dispositivo de vias aéreas supraglótico de uso único (SAD).
O tamanho do dispositivo é selecionado com base no peso e na altura do paciente, seguindo as diretrizes do fabricante.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sucesso do alinhamento anatômico da máscara laríngea
Prazo: Durante a colocação de LMA (imediatamente após a inserção)
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Comparação das taxas de sucesso de posicionamento anatômico entre LMA inflável e GMA-Tulip LMA, avaliado por broncoscopia de fibra óptica (FOB).
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Durante a colocação de LMA (imediatamente após a inserção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão de vedação e estabilidade posicional do GMA-Tulipe versus LMA inflável
Prazo: Período intraoperatório (da inserção da LMA até a remoção no final da cirurgia)
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Avalie as propriedades de estabilidade e anti-deslocamento de posições corporais especiais (por exemplo
Decúbito lateral, posição da Trendelenburg) e a máscara laringela vias aéreas sob pneumoperitônio.
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Período intraoperatório (da inserção da LMA até a remoção no final da cirurgia)
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Taxa de sucesso de primeira busca de LMA
Prazo: durante o procedimento
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Sucesso de primeira vez: posicionamento bem-sucedido da máscara laringea vias aéreas na primeira tentativa sem exigir a reinserção
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durante o procedimento
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Hora de colocação bem -sucedida de LMA
Prazo: durante o procedimento
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Duração (em segundos) da inserção da LMA na cavidade oral até que o posicionamento correto final seja alcançado
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durante o procedimento
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Resposta hemodinâmica à inserção e remoção da LMA
Prazo: Período intraoperatório
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Parâmetros: pressão arterial sistólica (PAS), pressão arterial diastólica (DBP), pressão arterial média (MAP) (medida de forma não invasiva ou invasiva).
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Período intraoperatório
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Estabilidade de oxigenação (intraoperatória)
Prazo: Desde a entrada do paciente na sala de operações até o tempo para a remoção de LMA
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Saturação periférica de oxigênio (spo₂) (%) medida por oximetria de pulso contínuo
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Desde a entrada do paciente na sala de operações até o tempo para a remoção de LMA
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Parâmetros de ventilação (intraoperatório)
Prazo: Desde o início da ventilação mecânica após a colocação da LMA para a remoção de LMA
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A medição da pressão das vias aéreas de pico (PPEAK) em CMH₂O é normalmente obtida através do monitoramento em tempo real pelo sistema de ventilador da máquina de anestesia.
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Desde o início da ventilação mecânica após a colocação da LMA para a remoção de LMA
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Viabilidade da inserção do tubo gástrico através da LMA
Prazo: Durante a colocação de LMA (após a confirmação da posição correta de LMA).
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Taxa de sucesso: proporção de casos com colocação bem -sucedida do tubo gástrico
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Durante a colocação de LMA (após a confirmação da posição correta de LMA).
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Complicações relacionadas à LMA
Prazo: Dia 0
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Complicações imediatas: sangue visível na remoção (graduado: nenhum/leve/moderado/grave), dor de garganta, rouquidão, aspiração. Avaliação da dor: NRS para dor de garganta. |
Dia 0
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Pontuação de tolerância ao paciente
Prazo: Dentro de 60 minutos após a remoção de LMA
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Grau I (excelente tolerância) para grau IV (intolerância grave)
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Dentro de 60 minutos após a remoção de LMA
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Pesquisa de satisfação do anestesista
Prazo: Dentro de 30 minutos após a conclusão da cirurgia
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Escala: 1-10 (1 = muito insatisfeita, 10 = muito satisfeito)
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Dentro de 30 minutos após a conclusão da cirurgia
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Avaliação de satisfação do cirurgião
Prazo: Dentro de 30 minutos após a conclusão da cirurgia
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Escala: 1-10 (1 = muito insatisfeita, 10 = muito satisfeito)
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Dentro de 30 minutos após a conclusão da cirurgia
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Pesquisa de satisfação do paciente
Prazo: Dentro de 24 horas após a cirurgia
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Escala: 1-10 (1 = muito desconfortável, 10 = muito confortável)
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Dentro de 24 horas após a cirurgia
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Avaliação ultrassonográfica da área de seção transversal do antro gástrico (CSA) na posição supina para monitorar a insuflação gástrica
Prazo: Linha de base: dentro de 10 minutos antes da indução da anestesia; Pós-intervenção: dentro de 3 minutos após a colocação bem-sucedida da LMA; Pós -operatório: após o fechamento cirúrgico, mas antes da remoção de LMA
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Esse protocolo utiliza o ultrassom de ponto de atendimento (POCUS) para medir a área de seção transversal do antro gástrico (CSA) em pacientes supinosos, avaliando o risco de insuflação gástrica perioperatória causada pela LMA.
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Linha de base: dentro de 10 minutos antes da indução da anestesia; Pós-intervenção: dentro de 3 minutos após a colocação bem-sucedida da LMA; Pós -operatório: após o fechamento cirúrgico, mas antes da remoção de LMA
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xiangming Fang, Zhejiang University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Zheng J, Du L, Wang J, Zhang L, Chen G. Prewarming i-gel laryngeal mask for mechanical ventilation: a meta-analysis of randomised control trials and trial sequential analysis. BMJ Open. 2021 Aug 10;11(8):e045461. doi: 10.1136/bmjopen-2020-045461.
- Luo K, Chen K, Li Y, Ji Y. Clinical evaluation of laryngeal mask airways in video-assisted thoracic surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. J Cardiothorac Surg. 2024 Jun 24;19(1):361. doi: 10.1186/s13019-024-02840-6.
- Xu K, Zhang Y, Cui Y, Tian F. Patient-reported outcomes of laryngeal mask anesthesia in thoracoscopic pulmonary wedge resection: A randomized controlled study. Thorac Cancer. 2022 Nov;13(22):3192-3199. doi: 10.1111/1759-7714.14675. Epub 2022 Sep 30.
- De Rosa S, Messina A, Sorbello M, Rigobello A, Colombo D, Piccolo A, Bonaldi E, Gennaro P, Urukalo V, Pellizzari A, Bonato R, Carboni SC. Laryngeal Mask Airway Supreme vs. the Spritztube tracheal cannula in anaesthetised adult patients: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2019 Dec;36(12):955-962. doi: 10.1097/EJA.0000000000001106.
- Wei CF, Chung YT. Laryngeal mask airway facilitates a safe and smooth emergence from anesthesia in patients undergoing craniotomy: a prospective randomized controlled study. BMC Anesthesiol. 2023 Jan 17;23(1):29. doi: 10.1186/s12871-023-01972-x.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de setembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de julho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de agosto de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de setembro de 2025
Primeira postagem (Real)
17 de setembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Laryngeal mask
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O IPD não será compartilhado para proteger a confidencialidade dos participantes por políticas institucionais.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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