신세대 GMA 후두 마스크기도 대 기존의 풍선 후두 마스크기도
2026년 2월 2일 업데이트: xiangming fang, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
전신 마취 동안기도 관리에서 새로운 세대 GMA 후두 마스크 및 기존 후두 마스크의 효과를 비교하는 다기관의 무작위 대조 연구
이 연구는 전신 마취하에 선택적 수술을받는 환자의 새로운 세대 GMA 후두 마스크기도 (LMA)와 전통적인 풍선 LMA를 비교하는 것을 목표로합니다. 주요 목표는 GMA LMA의 안전, 효과, 안정성, 사용 편의성 및 환자의 편의를 평가하여 임상기도 관리에 대한 실질적인 지침을 제공하는 것입니다. 또한,이 연구는 LMA의 해부학 적 위치 및 밀봉 메커니즘을 분석하여 적절한 정렬 및기도 밀봉에 영향을 미치는 요인을 식별 할 것입니다. 이 발견은 LMA 설계의 향후 개선에 기여하여 환자 안전 및 절차 적 성공을 향상시킬 수 있습니다.
이 연구는 의료 서비스 제공자, 마취과 의사 및 임상 실습에서 LMA 선택에 대한 증거 기반 권장 사항을 찾는 연구원을 위해 설계되었습니다. 참여에는 환자의 안전을 보장하기 위해 면밀한 모니터링이있는 표준 마취 절차가 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
포함 기준을 충족하는 적격 환자는 연구에 등록되었으며 임의의 숫자 테이블을 사용하여 2 개의 그룹에 무작위로 할당되었습니다 : 전통적인 팽창 식 후두 마스크기도 그룹 (그룹 L) 및 GMA 그룹 (그룹 G).
수술 1 일 전, 연구팀은 선택적 수술 예정된 환자의 예비 선별 검사를 실시한 다음 연구의 목적, 마취 고려 사항을 설명하고 사전 동의를 얻기 위해 수술 전 방문을 수행했습니다.
수술실에 들어가면 표준 모니터링 (ECG, 혈압, 맥박 산소 측정 등)이 적용되었습니다.
연구팀은 환자의 실제 금식 기간, 마지막 섭취 (식품/액체 유형) 및 연령, 성별, 높이, 체중, BMI, 동반 질환, ASA 분류, 수술 유형 및 수술 전 불안 수준을 포함한 기준 특성을 기록했습니다.
기도 평가는 재확인되었다.
마취 유도는 정맥에 토미 데이트, 베 큐로 니움 및 수 펜타닐로 수행되었다.
의식 상실과 속눈썹 반사의 실종 후 수동 환기가 시작되었습니다.
유도 후, 후두 마스크를 삽입 하였다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1384
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xiangming Fang, Doctor
- 전화번호: 8613867161019
- 이메일: xmfang@zju.edu.cn
연구 장소
-
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- 모병
- the First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
수석 연구원:
- Xiangming Fang, M.D.
-
연락하다:
- Bingduo Wang, M.D.
- 전화번호: 8615067607819
- 이메일: 1323183@zju.edu.cn
-
연락하다:
- Xiaoxia An, M.D.
- 전화번호: 8613858180512
- 이메일: anxxls@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
포함 기준
- 18-75 세;
- ASA 물리적 상태 I-II;
- ASA 금식 가이드 라인에 대한 엄격한 준수;
- 정상적인기도 해부학;
- 서명 된 사전 동의에 대한 자발적 참여.
제외 기준 :
- 기존 흡인 위험 또는 위장 장애;
- 인두/후두 이상;
예상 어려운기도 (다음 중 ≥1) :
BMI> 30 kg/m² 구강 구강 <3 cm Mallampati Class III-IV 제한된 목 이동성
- LMA 사용에 대한 금기 사항;
- 의사 소통 또는인지 장애;
- 수사관의 재량에 따라 다른 제외
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 풍선 LMA 그룹
이 그룹의 환자는 전신 마취 중에 표준 풍선 LMA (Laryngeal Mask Airway)를 사용하여기도 관리를 받게됩니다.
이 장치는 제조업체 지침에 따라 삽입되며 밀봉 압력, 삽입 성공률 및 환기 효능이 기록됩니다.
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비교기는 표준 임상 프로토콜을 사용하여 삽입 된 적절한 크기 (중량/높이로 선택)의 기존의 팽창 식 후두 마스크기도 (LMA)입니다.
다른 이름들:
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실험적: GMA 그룹
이 그룹의 환자는 수정 된 최고기도 장치 인 GMA-Tulip LMA를 사용하여기도 관리를 받게됩니다.
삽입 기술 및 결과 측정 (예 : 밀봉 압력, 환기 매개 변수)이 기록됩니다.
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GMA-Tulip은 새로운 일회용 Supraglottic기도 장치 (SAD)입니다.
장치 크기는 제조업체 지침에 따라 환자의 체중과 높이에 따라 선택됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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후두 마스크의 해부학 적 정렬의 성공률
기간: LMA 배치 중 (삽입 직후)
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섬유질 기관지 내시경 검사 (FOB)에 의해 평가 된 풍선 LMA와 GMA-Tulip LMA 간의 해부학 적 포지셔닝 성공률의 비교.
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LMA 배치 중 (삽입 직후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GMA 툴립 대 풍선 LMA의 밀봉 압력 및 위치 안정성
기간: 수술 중 기간 (LMA 삽입에서 수술 종료시 제거까지)
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특수 신체 위치의 안정성 및 변위 방지 특성을 평가하십시오 (예 :
측면 decubitus, Trendelenburg 위치) 및 폐렴의 후두 마스크기도.
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수술 중 기간 (LMA 삽입에서 수술 종료시 제거까지)
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LMA의 첫 번째 성공률
기간: 시술 중
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첫 번째 동점 성공 : 재 삽입없이 첫 번째 시도에서 후두 마스크기도의 성공적인 배치
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시술 중
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LMA의 성공적인 배치 시간
기간: 시술 중
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최종 올바른 위치 지정이 달성 될 때까지 LMA 삽입에서 구강 공동으로의 지속 시간 (초)
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시술 중
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LMA 삽입 및 제거에 대한 혈역학 적 반응
기간: 수술 중 기간
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매개 변수 : 수축기 혈압 (SBP), 이완기 혈압 (DBP), 평균 동맥압 (MAP) (비 침습적 또는 침습적으로 측정 됨).
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수술 중 기간
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산소화 안정성 (수술 중)
기간: 환자 진입에서 수술실로, LMA 제거 시간까지
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말초 산소 포화도 (SPO₂) (%) 연속 펄스 산소 측정에 의해 측정 됨
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환자 진입에서 수술실로, LMA 제거 시간까지
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환기 매개 변수 (수술 중)
기간: LMA 배치 후 기계식 환기 시작부터 LMA 제거까지
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CMH₂O에서 피크기도 압력 (PPEAK)의 측정은 일반적으로 마취 기계의 인공 호흡기 시스템에 의한 실시간 모니터링을 통해 얻습니다.
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LMA 배치 후 기계식 환기 시작부터 LMA 제거까지
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LMA를 통한 위관 삽입의 타당성
기간: LMA 배치 동안 (올바른 LMA 위치 확인 후).
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성공률 : 성공적인 위 튜브 배치가있는 사례 비율
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LMA 배치 동안 (올바른 LMA 위치 확인 후).
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LMA 관련 합병증
기간: 0 일
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즉각적인 합병증 : 제거시 가시 혈액 (등급 : None/Mild/Comwinate/Peripre), 인후통, 쉰 목소리, 흡인. 통증 평가 : 인후염에 대한 NR. |
0 일
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환자 내성 점수
기간: LMA 제거 후 60 분 이내
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1 학년 (우수한 내성)에서 IV 등급 (심한 편협)
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LMA 제거 후 60 분 이내
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마취 전문의 만족도 조사
기간: 수술 완료 후 30 분 이내에
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스케일 : 1-10 (1 = 매우 불만족, 10 = 매우 만족)
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수술 완료 후 30 분 이내에
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외과 의사 만족도 평가
기간: 수술 완료 후 30 분 이내에
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스케일 : 1-10 (1 = 매우 불만족, 10 = 매우 만족)
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수술 완료 후 30 분 이내에
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환자 만족도 조사
기간: 수술 후 24 시간 이내에
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스케일 : 1-10 (1 = 매우 불편 함, 10 = 매우 편안함)
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수술 후 24 시간 이내에
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위 부실을 모니터링하기위한 앙와위 위치에서 위 안트럼 단면 영역 (CSA)의 초음파 평가
기간: 기준선 : 마취 유도 10 분 이내에; 중재 후 : 성공적인 LMA 배치 후 3 분 이내에; 수술 후 : 외과 적 폐쇄 후, LMA 제거 전
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이 프로토콜은 Supine 환자의 위장대 횡단 면적 (CSA)을 측정하여 LMA에 의한 수술 전 위 부실의 위험을 평가하기 위해 시점 초음파 (Pocus)를 사용합니다.
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기준선 : 마취 유도 10 분 이내에; 중재 후 : 성공적인 LMA 배치 후 3 분 이내에; 수술 후 : 외과 적 폐쇄 후, LMA 제거 전
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Xiangming Fang, Zhejiang University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Zheng J, Du L, Wang J, Zhang L, Chen G. Prewarming i-gel laryngeal mask for mechanical ventilation: a meta-analysis of randomised control trials and trial sequential analysis. BMJ Open. 2021 Aug 10;11(8):e045461. doi: 10.1136/bmjopen-2020-045461.
- Luo K, Chen K, Li Y, Ji Y. Clinical evaluation of laryngeal mask airways in video-assisted thoracic surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. J Cardiothorac Surg. 2024 Jun 24;19(1):361. doi: 10.1186/s13019-024-02840-6.
- Xu K, Zhang Y, Cui Y, Tian F. Patient-reported outcomes of laryngeal mask anesthesia in thoracoscopic pulmonary wedge resection: A randomized controlled study. Thorac Cancer. 2022 Nov;13(22):3192-3199. doi: 10.1111/1759-7714.14675. Epub 2022 Sep 30.
- De Rosa S, Messina A, Sorbello M, Rigobello A, Colombo D, Piccolo A, Bonaldi E, Gennaro P, Urukalo V, Pellizzari A, Bonato R, Carboni SC. Laryngeal Mask Airway Supreme vs. the Spritztube tracheal cannula in anaesthetised adult patients: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2019 Dec;36(12):955-962. doi: 10.1097/EJA.0000000000001106.
- Wei CF, Chung YT. Laryngeal mask airway facilitates a safe and smooth emergence from anesthesia in patients undergoing craniotomy: a prospective randomized controlled study. BMC Anesthesiol. 2023 Jan 17;23(1):29. doi: 10.1186/s12871-023-01972-x.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 9월 18일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 9월 16일
처음 게시됨 (실제)
2025년 9월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
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