Новое поколение GMA гортанные маски дыхательные пути по сравнению с обычной надувной маской гортани.
2 февраля 2026 г. обновлено: xiangming fang, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее эффективность маски GMA GMA Нового поколения и обычной маски гортани при лечении дыхательных путей во время общей анестезии
Это исследование направлено на то, чтобы сравнить дыхательные пути GMA New Generation GMA Poungeal Mask (LMA) с традиционным надувным LMA у пациентов, перенесших плановую хирургию под общей анестезией. Основные цели - оценить безопасность, эффективность, стабильность, простоту использования и утешение пациентов с GMA LMA, обеспечивая практическое руководство для клинического лечения дыхательных путей. Кроме того, это исследование проанализирует анатомический позиционирование и механизм герметизации LMA для выявления факторов, влияющих на правильное выравнивание и уплотнение дыхательных путей. Результаты могут способствовать будущим улучшениям в дизайне LMA, повышая безопасность пациентов и процедурный успех.
Это исследование предназначено для поставщиков медицинских услуг, анестезиологов и исследователей, ищущих основанные на фактических данных рекомендации по отбору LMA в клинической практике. Участие включает в себя стандартные процедуры анестезии с тесным мониторингом, чтобы обеспечить безопасность пациента.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Приемлемые пациенты, соответствующие критериям включения, были включены в исследование и случайным образом распределены в две группы с использованием таблицы случайных чисел: традиционная надувная группа дыхательных путей с гортаной маской (группа L) и группа GMA (группа G).
За день до операции исследовательская группа провела предварительный скрининг пациентов, запланированных на плановую хирургию, после чего было предоперационное визит, чтобы объяснить цель исследования, соображения об анестезии и получить информированное согласие.
После входа в операционную, был применен стандартный мониторинг (ЭКГ, артериальное давление, пульсовая оксиметрия и т. Д.).
Исследовательская группа записала фактическую продолжительность голодания пациента, последнее потребление (пищевая/жидкая тип) и базовые характеристики, включая возраст, пол, рост, вес, ИМТ, сопутствующие заболевания, классификацию ASA, хирургический тип и предоперационный уровень тревожности.
Оценка дыхательных путей была подтверждена.
Индукция анестезии проводили с внутривенным введением Etomidate, Vecuronium и Sufentanil.
После потери сознания и исчезновения рефлекса ресниц была инициирована ручная вентиляция.
После индукции была вставлена маска гортани.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1384
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xiangming Fang, Doctor
- Номер телефона: 8613867161019
- Электронная почта: xmfang@zju.edu.cn
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
- Рекрутинг
- the First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Главный следователь:
- Xiangming Fang, M.D.
-
Контакт:
- Bingduo Wang, M.D.
- Номер телефона: 8615067607819
- Электронная почта: 1323183@zju.edu.cn
-
Контакт:
- Xiaoxia An, M.D.
- Номер телефона: 8613858180512
- Электронная почта: anxxls@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Критерии включения
- Возраст 18-75 лет;
- ASA Физическое состояние I-II;
- Строгое соблюдение руководящих принципов аса;
- Нормальная анатомия дыхательных путей;
- Добровольное участие с подписанным информированным согласием.
Критерии исключения:
- Ранее существовавший аспирационный риск или желудочно-кишечные расстройства;
- Ротоглотка/гортань аномалии;
Ожидаемые сложные дыхательные пути (≥1 следующего):
ИМТ> 30 кг/м² Рас открытие <3 см Маллампати Класс III-IV Ограниченная подвижность шеи
- Противопоказания к использованию LMA;
- Общение или когнитивные нарушения;
- Другие исключения по усмотрению следователя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Надувная группа LMA
Пациенты в этой группе получат лечение дыхательных путей, используя стандартную надувную LMA (дыхательные пути гортани) во время общего анестезии.
Устройство будет вставлено в соответствии с руководящими принципами производителя, а также будет зарегистрирована эффективность вентиляции, а также эффективность вентиляции.
|
Коарамец является обычным надувным дыхательным путем маски для гортани (LMA) соответствующего размера (выбранного по весу/высоте), вставленных с использованием стандартных клинических протоколов.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: GMA Group
Пациенты в этой группе получат управление дыхательными путями, используя GMA-Tulip LMA, модифицированное устройство супраглоттического дыхательных путей.
Метод вставки и измерения результата (например, давление герметизации, параметры вентиляции) будут зарегистрированы.
|
GMA-Tulip-это новое одноразовое супраглоттическое устройство дыхательных путей (SAD).
Размер устройства выбирается на основе веса и высоты пациента, следуя руководящим принципам производителя.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень успеха анатомического выравнивания маски гортани
Временное ограничение: Во время размещения LMA (сразу после вставки)
|
Сравнение показателей успеха анатомического позиционирования между надувным LMA и GMA-Tulip LMA, оцениваемое с помощью оптоволоконной бронхоскопии (FOB).
|
Во время размещения LMA (сразу после вставки)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Давление герметизации и позиционная стабильность GMA-Tulip по сравнению с надувным LMA
Временное ограничение: Интраоперационный период (от вставки LMA до удаления в конце операции)
|
Оценить свойства стабильности и анти-смещения специальных положений тела (например,
Боковой Декубит, положение Тренделенбурга) и дыхательные пути гортани при пневмоперитонеме.
|
Интраоперационный период (от вставки LMA до удаления в конце операции)
|
|
Первый удар успеха LMA LMA
Временное ограничение: во время процедуры
|
Первое успех: успешное размещение дыхательных путей гортани с первой попыткой, не требуя повторного введения
|
во время процедуры
|
|
Время к успешному размещению LMA
Временное ограничение: во время процедуры
|
Продолжительность (в секундах) от вставки LMA в полость рта до достижения окончательного правильного позиционирования
|
во время процедуры
|
|
Гемодинамический ответ на вставку и удаление LMA
Временное ограничение: Интраоперационный период
|
Параметры: систолическое артериальное давление (SBP), диастолическое артериальное давление (DBP), среднее артериальное давление (MAP) (измерено неинвазивно или инвазивно).
|
Интраоперационный период
|
|
Стабильность оксигенации (интраоперационная)
Временное ограничение: От въезда пациента в операционную до времени для удаления LMA
|
Насыщение периферического кислорода (SPO₂) (%) измерено непрерывной пульсной оксиметрией
|
От въезда пациента в операционную до времени для удаления LMA
|
|
Параметры вентиляции (интраоперационные)
Временное ограничение: От начала механической вентиляции после размещения LMA до удаления LMA
|
Измерение пикового давления дыхательных путей (PPEAK) в CMH₂O обычно получается посредством мониторинга в реальном времени с помощью системы вентилятора анестезии.
|
От начала механической вентиляции после размещения LMA до удаления LMA
|
|
Осуществимость вставки желудочной трубки через LMA
Временное ограничение: Во время размещения LMA (после подтверждения правильной позиции LMA).
|
Уровень успеха: доля случаев с успешным размещением желудочной трубки
|
Во время размещения LMA (после подтверждения правильной позиции LMA).
|
|
Связанные с LMA осложнения
Временное ограничение: День 0
|
Непосредственные осложнения: видимая кровь при удалении (оценка: нет/мягкая/умеренная/тяжелая), боль в горле, хрипота, аспирация. Оценка боли: NRS для боли в горле. |
День 0
|
|
Оценка терпимости пациента
Временное ограничение: В течение 60 минут после удаления LMA
|
I Grade (отличная толерантность) до IV (тяжелая непереносимость)
|
В течение 60 минут после удаления LMA
|
|
Обследование удовлетворенности анестезиологов
Временное ограничение: Через 30 минут после завершения операции
|
Шкала: 1-10 (1 = очень недовольный, 10 = очень доволен)
|
Через 30 минут после завершения операции
|
|
Оценка удовлетворенности хирурга
Временное ограничение: Через 30 минут после завершения операции
|
Шкала: 1-10 (1 = очень недовольный, 10 = очень доволен)
|
Через 30 минут после завершения операции
|
|
Обследование удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: В течение 24 часов после операции
|
Масштаб: 1-10 (1 = очень неудобно, 10 = очень удобно)
|
В течение 24 часов после операции
|
|
Ультрасонографическая оценка зоны поперечного сечения желудка (CSA) в положении лежа на спине для мониторинга желудочной инсуффляции
Временное ограничение: Базовая линия: в течение 10 минут до индукции анестезии; После вмешательства: через 3 минуты после успешного размещения LMA; После операции: после хирургического закрытия, но перед удалением LMA
|
В этом протоколе используется ультразвуковое исследование точки зрения (POCU) для измерения зоны поперечного сечения желудка (CSA) у пациентов с насосеем, оценивая риск периоперационного желудочного инсуффляции, вызванного LMA.
|
Базовая линия: в течение 10 минут до индукции анестезии; После вмешательства: через 3 минуты после успешного размещения LMA; После операции: после хирургического закрытия, но перед удалением LMA
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Xiangming Fang, Zhejiang University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Zheng J, Du L, Wang J, Zhang L, Chen G. Prewarming i-gel laryngeal mask for mechanical ventilation: a meta-analysis of randomised control trials and trial sequential analysis. BMJ Open. 2021 Aug 10;11(8):e045461. doi: 10.1136/bmjopen-2020-045461.
- Luo K, Chen K, Li Y, Ji Y. Clinical evaluation of laryngeal mask airways in video-assisted thoracic surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. J Cardiothorac Surg. 2024 Jun 24;19(1):361. doi: 10.1186/s13019-024-02840-6.
- Xu K, Zhang Y, Cui Y, Tian F. Patient-reported outcomes of laryngeal mask anesthesia in thoracoscopic pulmonary wedge resection: A randomized controlled study. Thorac Cancer. 2022 Nov;13(22):3192-3199. doi: 10.1111/1759-7714.14675. Epub 2022 Sep 30.
- De Rosa S, Messina A, Sorbello M, Rigobello A, Colombo D, Piccolo A, Bonaldi E, Gennaro P, Urukalo V, Pellizzari A, Bonato R, Carboni SC. Laryngeal Mask Airway Supreme vs. the Spritztube tracheal cannula in anaesthetised adult patients: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2019 Dec;36(12):955-962. doi: 10.1097/EJA.0000000000001106.
- Wei CF, Chung YT. Laryngeal mask airway facilitates a safe and smooth emergence from anesthesia in patients undergoing craniotomy: a prospective randomized controlled study. BMC Anesthesiol. 2023 Jan 17;23(1):29. doi: 10.1186/s12871-023-01972-x.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 сентября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 июля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 июля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 августа 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 сентября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 сентября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Laryngeal mask
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
IPD не будет использоваться для защиты конфиденциальности участников на институциональную политику.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .