軽度から中程度のアルツハイマー病の被験者における神経エポの安全性と有効性の評価
2025年9月10日 更新者：Andrew Kirk、University of Saskatchewan
標準的なケア治療を受けている軽度から中程度のアルツハイマー病の被験者における神経エポの安全性と有効性を評価するためのフェーズII、盲検化、無作為化、プラセボ対照研究
この臨床試験の目標は、神経エポが、シリンジに取り付けられたカニューレを使用して分娩のためにアルツハイマー病の軽度から中程度のアルツハイマー病の成人の認知を改善または維持するかどうかをテストすることです。 また、Neuroepoの安全性も学びます。 それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
神経エポは、アルツハイマー病と診断された人の認知を低下させますか、それとも維持しますか？ Neuroepoを服用するとき、参加者はどのような医学的問題を抱えていますか？
研究者は、神経エポをプラセボ（薬物を含むものを含む見た目のような物質）と比較して、神経エポがアルツハイマー病の治療に働くかどうかを確認します。
参加者は次のとおりです。
Neuroepoまたはプラセボを週に1年に3回服用して、検査の開始時と終了時に認知検査と血液検査のための適格性を判断するためにクリニックを訪れ、検査と採血のために1、2、6、12か月で採用します
調査の概要
詳細な説明
試験の目的は、シリンジに取り付けられたカニューレで配信された場合、軽度から中程度のADの参加者における神経エポの安全性と有効性を評価することです。
キューバでの以前のII-III臨床試験では、軽度から中程度のAD患者の治療なしと比較して、神経エポの優れた安全性と有効性が示されました。
この臨床試験では、神経エポをインスリンシリンジで鼻腔内投与しました。
提案された第II相臨床試験では、参加者がカイテキの位置にいる間に注射器に取り付けられたカニューレを使用して、鼻腔内投与された0.5 mgの神経エポの安全性と有効性を評価します。
参加者は、合計90人の参加者のために、60の神経エポ処理された参加者と30人のプラセボ治療参加者を含む2つのコホートに分割されます。
Neuroepoまたはプラセボは、52週間、週に3回投与されます。
更新されたADASCOGテスト（ADASCOG13）が主要な結果として使用されます。
ADASCOG13テストは、他の認知テスト、グローバル劣化スケール（GDS）、臨床認知症評価（CDR）とともに投与されます。 （QOL-AD）治療を開始する前および治療後1年。
β-アミロイド、ホスホタウ、およびApoEバイオマーカーと追加の神経心理学的検査は、二次的な結果として使用されます。
安全性を監視するために、試験開始前に1、3、6、および12か月でラボ、バイタル、および有害事象が収集されます。
MRIおよび/またはPETに同意する参加者は、試験で試験で2回MRIとPETスキャンを2回投与されます。
12か月後には、認知テストのために最終評価が収集され、MRIおよび/または2回目のMRIおよび/またはPETスキャンに同意した参加者が採取されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
90
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Saskatchewan
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Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N5E5
- University of Saskatchewan
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副調査官：
- Kris Barreto, PhD
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副調査官：
- Wendy Bernhard, PhD
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コンタクト：
- C. Ron Geyer, PhD
- 電話番号：3069662040
- メール：clg595@mail.usask.ca
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コンタクト：
- Wendy Bernhard, PhD
- メール：wlb302@mail.usask.ca
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主任研究者：
- Andrew Kirk, MD
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副調査官：
- C. Ron Geyer, PhD
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副調査官：
- Krista Lagimodiere, MD
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副調査官：
- Megan Surkan, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 患者> = 50歳の患者は、治療される人口を反映し、アルツハイマー病以外の原因から認知症に苦しんでいる可能性のある若い集団を避けるためです。
- 3〜5ポイント（包括的）の世界的な劣化スケール（GDS）の患者。
- 臨床認知症評価（CDR）-GSスクリーニング時のGSスコア1-2。
- 透過性気道の患者。
- 患者（または介護者、患者ができない場合）は、インフォームドコンセントフォームに署名することにより、研究に参加することへの同意を認めます。
- 介護者の患者は、肉体的および精神的に調査と協力することをいとわない。
- スクリーニング時の14〜26（包括的）の間のミニメンタル状態検査（MMSE）スコア
除外基準：
- 患者や介護者が研究評価を実施するのを妨げる明らかな精神障害またはその他の制限。
- 認知症の別の原因を示唆する神経症状または徴候のある患者。
- 頭蓋骨外傷または最近の頭蓋内手術。
- 既知の凝固障害。
- 抗凝固剤の使用、有害な血栓（ワルファリン、ヘパリン、またはNOAC）を予防するための薬。
- 重大な障害につながる可能性のある別の疾患または状態の共存（がん、敗血症性塞栓症、心内膜炎、骨髄増殖性疾患、クレアチニン> 3 mg / dL（265µmol / L）、高カリウム血症
- Rhepoに対する過敏症の病歴を持つ患者。
- 製品のあらゆる成分に対してアレルギーが既知の患者。
- 治療を開始する前に鼻刺激（くしゃみ）または鼻水を提示する患者。
- 治療開始時に喘息攻撃を行う患者。
- スクリーニング前に12週間安定していないAChE-Iまたはメマンチンによる治療を受けている患者。
- 臨床試験結果または神経心理学的検査を損なう可能性のある精神活性による治療を受けている患者。
- アルコール依存症および/または薬物依存の病歴を持つ患者。
- 慢性副鼻腔炎の患者。
- 異常な鼻または副鼻腔の症状の病歴があります。
- 以前の頭蓋骨の骨折または異常（鼻の欠陥、逸脱した中隔）があります。
- 最近の鼻外傷（過去2か月間の骨折）があります。
- 過去の副鼻腔または鼻手術（鼻形成術）があります。
- 出血の問題（低血小板血小板減少症）、再発性の鼻出血（> 3年）を知っています。
- 鼻の中に急性炎症があります。
- 先天性頭蓋顔面障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Neuroepo +標準ケア
ニューロエポ +アルツハイマー病のケアの標準
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0.5 mgの神経エポは、52週間、週に3回、鼻腔内に投与されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ +標準ケア
アルツハイマー病のプラセボ +標準ケア
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250 µLのプラセボが、52週間、週に3回、各鼻孔に対して鼻腔内に投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アルツハイマー病の疾患評価尺度 - 認知（ADAS -COG13）
時間枠：このテストは、治療開始前と52週間の治療の終了時に行われます
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Adas-Cog13は、学習と記憶、言語生産、言語理解、構造的実践、観測的実践、および方向を評価する一連の認知テストです。
Adas-Cogは、記憶（単語の想起、単語認識）、推論（コマンドに続く）、言語（命名、理解）、指向性、イデアの実践（エンベロープに文字を配置）、および建設的なプラクシス（コピー幾何学的設計）を評価する、対面の試験官が管理する構造化されたスケールです。
話し言葉の評価、言語理解、単語の発見の難易度、およびテスト指示を覚える能力も得られます。
Adas-Cog13スケールは0-85からスコアを付け、スコアが高いほど結果が悪いことを示しています。
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このテストは、治療開始前と52週間の治療の終了時に行われます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床認知症評価尺度ボックスの合計（CDR-SB）
時間枠：このテストは、治療開始前と52週間の治療の終了時に行われます
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CDR-SBは、記憶、オリエンテーション、判断、問題解決、コミュニティ問題、家庭と趣味、パーソナルケアなど、6つのカテゴリの認知機能のそれぞれのパフォーマンスにおける5度の障害について説明しています。
CDR-SBスケールは0〜18で採点され、スコアが高いほど結果が悪いことを示しています。
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このテストは、治療開始前と52週間の治療の終了時に行われます
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ミニメンタル州試験（MMSE）
時間枠：このテストは、治療開始前と52週間の治療の終了時に行われます
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MMSEは、AD薬物研究のために短い頻繁に使用されるスクリーニング機器です。
MMSEスケールは、方向、記憶、注意、集中、命名、繰り返し、理解、文を作成する能力、および2つの重複するペンタゴンをコピーする能力を評価します。
MMSEスケールは0〜30でスコアを付け、スコアが低いことで結果が悪いことを示します。
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このテストは、治療開始前と52週間の治療の終了時に行われます
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神経精神医学インベントリ（NPI）
時間枠：このテストは、治療開始前と52週間の治療の終了時に行われます
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NPIは、介護者または資格のある研究パートナーとのインタビューに基づいて、ADの精神病理学を評価するための十分に検証された信頼性の高いマルチアイテムです（この研究では、直接連絡先10時間/週）。
妄想、幻覚、不快感、不安、動揺、攻撃性、陶酔感、脱抑制の刺激性、lability、無関心、異常な運動行動の頻度と重症度の両方を評価します。
NPIスケールは0〜5で獲得され、スコアが低いと結果が悪いことが示されています。
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このテストは、治療開始前と52週間の治療の終了時に行われます
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アルツハイマー病協同研究 - 日常生活の活動（ADCS -ADL）。
時間枠：このテストは、治療開始前と52週間の治療の終了時に行われます
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介護者または資格のあるパートナーとのインタビューに基づいて、参加者は、日常生活の10の複雑な活動を実行する能力について評価されています。
ADCS-ADLスケールは0-78からスコアを付け、スコアが低いことで結果が悪いことを示しています。
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このテストは、治療開始前と52週間の治療の終了時に行われます
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アルツハイマー病（QOL-AD）の生活の質。
時間枠：このテストは、治療開始前と52週間の治療の終了時に行われます
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QOL-ADスケールは、Logsdonらによって開発されました。
QOL-ADは、13のアイテム（身体的健康、エネルギー、気分、生活状況、記憶、家族、結婚、友人、自己、雑用の能力、楽しみ、お金、人生全体のために物事を行う能力）で構成されています。
応答オプションには、13-52の合計スコアの1（貧しい）、2（フェア）、3（良好）、4（優れた）が含まれ、スコアが高いほどQOLが優れています。
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このテストは、治療開始前と52週間の治療の終了時に行われます
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ホスホタウ（PTAU）の血液分析
時間枠：このテストは、治療開始前と52週間の治療の終了時に行われます
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血清中のバイオマーカーP-TAU181およびP-TAU217を測定します。
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このテストは、治療開始前と52週間の治療の終了時に行われます
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脳全体の体積MRI（VMRI）
時間枠：スキャンは、治療の開始前と52週間の治療の終了時に行われます
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アルツハイマー病（AD）は、過剰な脳全体の体積損失と進行性認知障害に関連しています。
これはオプションのスキャンです。
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スキャンは、治療の開始前と52週間の治療の終了時に行われます
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グローバル認知症スケール（GDS）
時間枠：このテストは、治療開始前と52週間の治療の終了時に行われます。
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GDSは、医療専門家が患者の認知症の進行を評価するのに役立つスクリーニングツールとして使用されます。
GDSは0〜15でスコアを付け、スコアが高いほど結果が悪いことを示しています。
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このテストは、治療開始前と52週間の治療の終了時に行われます。
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アミロイドの血液分析（Aβ1-42/Aβ1-40比）
時間枠：このテストは、治療前と52週間の治療の終了時に行われます。
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アミロイドベータの血清検出
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このテストは、治療前と52週間の治療の終了時に行われます。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アミロイド-PET（ビザミル）
時間枠：このテストは、治療開始前と52週間の治療の終了時に行われます
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フッ化アイソトープフッ化物-18（ビザミル-F-18）（PETプローブ）に結合したビザミルは、脳のポジトロン排出断層撮影（PET）イメージングに示されている放射性診断剤であり、認知障害を持つ成人患者のβアミュロイド神経プラーク密度を推定しています。
これはオプションのスキャンです。
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このテストは、治療開始前と52週間の治療の終了時に行われます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年11月1日
一次修了 (推定)
2030年3月1日
研究の完了 (推定)
2030年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年9月10日
最初の投稿 (推定)
2025年9月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月10日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
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