Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af neuroepo hos personer med mild til moderat Alzheimers sygdom
10. september 2025 opdateret af: Andrew Kirk, University of Saskatchewan
En fase II, blindet, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af Neuroepo hos personer med mild til moderat Alzheimers sygdom, der modtager standard for plejebehandling
Målet med dette kliniske forsøg er at teste, om neuroepo forbedrer eller opretholder kognition hos voksne med mild til moderat Alzheimers sygdom ved hjælp af en kanyle fastgjort til en sprøjte til levering. Det vil også lære Neuroepos sikkerhed. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
Er Neuroepo sænker eller opretholder en persons kognition, der er blevet diagnosticeret med Alzheimers sygdom? Hvilke medicinske problemer har deltagerne, når de tager Neuroepo?
Forskere vil sammenligne Neuroepo med en placebo (et look-alike stof, der ikke indeholder noget lægemiddel) for at se, om Neuroepo arbejder for at behandle Alzheimers sygdom.
Deltagerne vil:
Tag Neuroepo eller en placebo tre gange om ugen for et år, besøg klinikken for at bestemme støtteberettigelse, til kognitiv test og blodprøver i starten og slutningen af forsøget og ved 1, 2, 6 og 12 måneder til kontrol og blodopsamling
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med forsøget vil være at vurdere sikkerheden og effektiviteten af NeuroEPO plus standard for plejebehandling hos deltagere med mild til moderat AD, når de leveres med en kanyle fastgjort til en sprøjte.
En tidligere klinisk fase II-III-forsøg på Cuba viste fremragende sikkerhed og effektivitet af NeuroEPO sammenlignet med ingen behandling hos milde til moderate AD-patienter.
I dette kliniske forsøg blev Neuroepo administreret intranasalt med en insulinsprøjte.
I det foreslåede kliniske fase II -forsøg vurderer vi sikkerheden og effektiviteten på 0,5 mg neuroepo administreret intranasalt ved hjælp af en kanyle fastgjort til en sprøjte, mens deltageren er i Kaiteki -positionen.
Deltagerne vil blive opdelt i to kohorter, der involverer 60 neuroepo-behandlet og 30 placebo-behandlede deltagere for i alt 90 deltagere.
Neuroepo eller placebo administreres tre gange om ugen i 52 uger.
En opdateret Adascog -test (ADASCOG13) vil blive brugt som det primære resultat.
The ADAScog13 test will be administered along with the other cognitive tests, Global Deterioration Scale (GDS), the Clinical Dementia Rating (CDR) the Mini Mental State Examination (MMSE), Alzheimer's Disease Co-operative Study Activities of Daily Living (ADCS-ADL), Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q), Quality of Life in Alzheimer's Disease (QOL-AD) Før du startede behandling og et år efter behandlingen.
ß-amyloid-, phosphotau- og ApoE-biomarkører og de yderligere neuropsykologiske tests vil blive brugt som sekundære resultater.
Labs, vitaler og bivirkninger vil blive indsamlet inden starten af retssagen, 1, 3, 6 og 12 måneder for at overvåge for sikkerhed.
Deltagere, der accepterer MR og/eller PET, administreres to gange MR- og PET -scanninger i retssagen, en gang, når forsøgsdeltageren begynder forsøget og en gang, når de afslutter retssagen.
Efter 12 måneder vil de endelige evalueringer blive indsamlet til kognitive tests, og for de deltagere, der accepterede MR og/eller PET, vil der blive taget en anden MR- og/eller PET -scanning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
90
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N5E5
- University of Saskatchewan
-
Underforsker:
- Kris Barreto, PhD
-
Underforsker:
- Wendy Bernhard, PhD
-
Kontakt:
- C. Ron Geyer, PhD
- Telefonnummer: 3069662040
- E-mail: clg595@mail.usask.ca
-
Kontakt:
- Wendy Bernhard, PhD
- E-mail: wlb302@mail.usask.ca
-
Ledende efterforsker:
- Andrew Kirk, MD
-
Underforsker:
- C. Ron Geyer, PhD
-
Underforsker:
- Krista Lagimodiere, MD
-
Underforsker:
- Megan Surkan, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter> = 50 år gammel, for at afspejle den befolkning, der vil blive behandlet, og for at undgå yngre populationer, der kan lide demens af en anden årsag end Alzheimers sygdom.
- Patienter med global forringelsesskala (GDS) mellem 3 til 5 point (inklusive).
- Klinisk demensvurdering (CDR) - GS score 1-2 ved screening.
- Patienter med permeable luftveje.
- Patienter (eller plejeperson, hvis patienten ikke kan) giver samtykke til at deltage i undersøgelsen ved at underskrive den informerede samtykkeformular.
- Patient med plejeperson er fysisk og mentalt villig til at samarbejde med efterforskningen.
- Mini-Mental State Examination (MMSE) score mellem 14 og 26 (inklusive) ved screening
Ekskluderingskriterier:
- Åbenlyst mental handicap eller anden begrænsning, der forhindrer patienten eller plejeren i at administrere undersøgelsesevalueringerne.
- Patienter med neurologiske symptomer eller tegn, der antyder en anden årsag til demens.
- Kranium traumer eller nylig intrakraniel kirurgi.
- Kendte koagulationsforstyrrelser.
- Brug af antikoagulantia, en medicin til at forhindre skadelige blodpropper (warfarin, heparin eller NOAC).
- Patienter, hvor sameksistens af en anden sygdom eller tilstand, der kan føre til signifikant handicap (kræft, septisk emboli, endocarditis, myeloproliferativ sygdom, kreatinin> 3 mg / dL (265 µmol / L), hyperkalæmi> 5,0 mmol / L, kronisk / svær lever eller nyrer eller hjertedisorker.
- Patienter med en historie med overfølsomhed over for Rhepo.
- Patienter med kendt allergi over for alle ingredienser i produktet.
- Patienter, der præsenterer næseirritation (nysen) eller en løbende næse, før de starter behandling.
- Patienter, der præsenterer astmaangreb i begyndelsen af behandlingen.
- Patienter, der får behandling med AChE-I eller memantin, som ikke er stabile i 12 uger før screening.
- Patienter, der får behandling med psykoaktiv, der kan kompromittere de kliniske forsøgsresultater eller neuropsykologiske tests.
- Patienter med en historie med alkoholisme og/eller stofafhængighed.
- Patienter med kronisk rhinosinusitis.
- Har en historie med unormale næse- eller bihulesymptomer.
- Har forudgående kraniumbrud eller abnormitet (nasal defekt, afviget septum).
- Har nylige næsetraumer (brud i de sidste 2 måneder).
- Har nogen tidligere sinus eller næsekirurgi (Rhinoplasty).
- Har kendt blødningsproblem (lave blodplader-thrombocytopenia), tilbagevendende næseblødning (> 3 år).
- Har akut betændelse inde i næsen.
- Medfødte kraniale ansigtsforstyrrelser.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Neuroepo + plejestandard
Neuroepo + standard for pleje af Alzheimers sygdom
|
0,5 mg neuroepo administreres intranasalt tre gange om ugen i 52 uger.
|
|
Placebo komparator: Placebo + plejestandard
Placebo + standard for pleje af Alzheimers sygdom
|
250 ul placebo administreres til intranasalt til hver næsebor tre gange om ugen i 52 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alzheimers sygdomsvurderingsskala - Cognitive (ADAS -COG13)
Tidsramme: Denne test udføres inden behandlingsstart og ved afslutningen af behandlingen på 52 uger
|
ADAS-COG13 er et kort batteri af kognitive tests, der vurderer læring og hukommelse, sprogproduktion, sprogforståelse, konstruktionspraksis, ideationel praksis og orientering.
ADAS-COG er en personlig eksaminator-administreret, struktureret skala, der evaluerer hukommelse (ord tilbagekaldelse, ordgenkendelse), ræsonnement (følgende kommandoer), sprog (navngivning, forståelse), orientering, ideational praxis (placering af bogstav i konvolut) og konstruktionspraksis (kopiering af geometrisk design).
Bedømmelser af talesprog, sprogforståelse, ordfindingsproblemer og evnen til at huske testinstruktioner opnås også.
ADAS-COG13-skalaen scores fra 0-85, med højere score, der indikerer et værre resultat.
|
Denne test udføres inden behandlingsstart og ved afslutningen af behandlingen på 52 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk demensvurderingsskala Sum af kasser (CDR-SB)
Tidsramme: Denne test udføres inden behandlingsstart og ved afslutningen af behandlingen på 52 uger
|
CDR-SB beskriver fem grader af værdiforringelse i ydeevnen på hver af seks kategorier af kognitiv funktion, herunder hukommelse, orientering, dom, problemløsning, samfundsanliggender, hjem og hobbyer og personlig pleje.
CDR-SB-skalaen scores fra 0-18, med højere score, der indikerer et værre resultat.
|
Denne test udføres inden behandlingsstart og ved afslutningen af behandlingen på 52 uger
|
|
Mini-Mental State Exam (MMSE)
Tidsramme: Denne test udføres inden behandlingsstart og ved afslutningen af behandlingen på 52 uger
|
MMSE er et kort, ofte anvendt screeningsinstrument til annoncemedicinske undersøgelser.
MMSE -skalaen evaluerer orientering, hukommelse, opmærksomhed, koncentration, navngivning, gentagelse, forståelse, evne til at skabe en sætning og til at kopiere to overlappende pentagne.
MMSE-skalaen scores fra 0-30, med lavere score, der indikerer et værre resultat.
|
Denne test udføres inden behandlingsstart og ved afslutningen af behandlingen på 52 uger
|
|
Neuropsychiatric Inventory (NPI)
Tidsramme: Denne test udføres inden behandlingsstart og ved afslutningen af behandlingen på 52 uger
|
NPI er et velvalideret, pålideligt, multi-peem instrument til at vurdere psykopatologi i AD baseret på et interview med en plejeperson eller kvalificeret studiepartner (defineret i denne undersøgelse som at have direkte kontakt 10 timer/uge).
Det evaluerer både hyppigheden og sværhedsgraden af vrangforestillinger, hallucinationer, dysfori, angst, agitation/aggression, eufori, desinhibitionsiritabilitet, labilitet, apati og afvigende motorisk opførsel.
NPI-skalaen scores fra 0-5, med lavere score, der indikerer et værre resultat.
|
Denne test udføres inden behandlingsstart og ved afslutningen af behandlingen på 52 uger
|
|
Alzheimers Disease Cooperative Study - Activity of Daily Living (ADCS -ADL).
Tidsramme: Denne test udføres inden behandlingsstart og ved afslutningen af behandlingen på 52 uger
|
Baseret på et interview med en plejeperson eller kvalificeret partner, er en deltager bedømt på hans/hendes evne til at udføre ti komplekse aktiviteter i dagligdagen.
ADCS-ADL-skalaen scores fra 0-78, med lavere score, der indikerer et værre resultat.
|
Denne test udføres inden behandlingsstart og ved afslutningen af behandlingen på 52 uger
|
|
Livskvalitet i Alzheimers sygdom (QOL-AD).
Tidsramme: Denne test udføres inden behandlingsstart og ved afslutningen af behandlingen på 52 uger
|
QOL-AD-skalaen blev udviklet af Logsdon et al.
QOL-AD består af 13 genstande (fysisk sundhed, energi, humør, livssituation, hukommelse, familie, ægteskab, venner, selv, evne til at gøre pligter, evne til at gøre ting for sjov, penge og liv som helhed).
Responsmuligheder inkluderer 1 (dårlig), 2 (fair), 3 (god) og 4 (fremragende) for en samlet score på 13-52, med højere score, der indikerer bedre QOL.
|
Denne test udføres inden behandlingsstart og ved afslutningen af behandlingen på 52 uger
|
|
Blodanalyse af Phosphotau (PTAU)
Tidsramme: Denne test udføres inden behandlingsstart og ved afslutningen af behandlingen på 52 uger
|
Foranstaltninger Biomarkører P-TAU181 og P-TAU217 i serum.
|
Denne test udføres inden behandlingsstart og ved afslutningen af behandlingen på 52 uger
|
|
Hele hjernevolumen MRI (VMRI)
Tidsramme: Scanningen udføres inden behandlingsstart og ved afslutningen af behandlingen på 52 uger
|
Alzheimers sygdom (AD) er forbundet med overskydende tab af hele hjernevolumen og progressiv kognitiv svækkelse.
Dette er en valgfri scanning.
|
Scanningen udføres inden behandlingsstart og ved afslutningen af behandlingen på 52 uger
|
|
Global Dementia Scale (GDS)
Tidsramme: Denne test gives inden behandlingsstart og ved afslutningen af behandlingen på 52 uger.
|
GDS bruges som et screeningsværktøj, der hjælper sundhedspersonale med at vurdere udviklingen af en patients demens.
GDS er scoret fra 0-15, med højere score, der indikerer et værre resultat.
|
Denne test gives inden behandlingsstart og ved afslutningen af behandlingen på 52 uger.
|
|
Blodanalyse af amyloid (Aβ1-42/Aβ1-40-forhold)
Tidsramme: Denne test udføres inden behandlingen og ved afslutningen af behandlingen på 52 uger.
|
Serumdetektion af amyloid-beta
|
Denne test udføres inden behandlingen og ved afslutningen af behandlingen på 52 uger.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Amyloid-Pet (Vizamyl)
Tidsramme: Denne test udføres inden behandlingsstart og ved afslutningen af behandlingen på 52 uger
|
Vizamyl konjugeret til isotopfluorid-18 (Vizamyl-F-18) (PET-sonde), er radioaktivt diagnostisk middel, der er angivet for positronemissionstomografi (PET) -afbildning af hjernen til at estimere ß-amyloid neuritisk plaketæthed hos voksne patienter med kognitiv nedsættelse, der vurderes for Alzheimers sygdom (AD).
Dette er en valgfri scanning.
|
Denne test udføres inden behandlingsstart og ved afslutningen af behandlingen på 52 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. november 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2030
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. september 2025
Først opslået (Anslået)
17. september 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
17. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CBIRD.NeuroEPO.20210803
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .