Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Neuroepo bei Probanden mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer -Krankheit

10. September 2025 aktualisiert von: Andrew Kirk, University of Saskatchewan

Eine blind, randomisierte, placebokontrollierte Phase-II

Ziel dieser klinischen Studie ist es, zu testen, ob Neuroepo bei Erwachsenen mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer -Krankheit die Wahrnehmung unter Verwendung einer an eine Spritze angeschlossene Kanüle zur Entbindung verbessert oder aufrechterhalten. Es wird auch die Sicherheit von Neuroepo erlernen. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

Lenkt oder behält Neuroepo die Wahrnehmung einer Person bei, bei der die Alzheimer -Krankheit diagnostiziert wurde? Welche medizinischen Probleme haben die Teilnehmer bei der Einnahme von Neuroepo?

Die Forscher werden Neuroepo mit einem Placebo (einer Look-Alike-Substanz, die kein Medikament enthält) vergleichen, um festzustellen, ob Neuroepo zur Behandlung von Alzheimer-Krankheit arbeitet.

Die Teilnehmer werden:

Nehmen Sie Neuroepo oder ein Placebo dreimal pro Woche für ein Jahr ein Jahr lang die Klinik, um die Berechtigung für kognitive Tests und Blutuntersuchungen zu Beginn und am Ende der Studie sowie bei 1, 2, 6 und 12 Monaten für Checkups und Blutsammlung zu bestimmen

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des Neuroepo -Plus -Standards der Versorgung bei Teilnehmern mit leichter bis mittelschwerer Anzeige zu bewerten, wenn sie mit einer an eine Spritze verbundene Kanüle geliefert wird. Eine frühere klinische Phase-III-III-Studie in Kuba zeigte eine hervorragende Sicherheit und Wirksamkeit von Neuroepo im Vergleich zu einer Behandlung bei leichten bis mittelschweren AD-Patienten. In dieser klinischen Studie wurde Neuroepo intranasal mit einer Insulinspritze verabreicht. In der vorgeschlagenen klinischen Phase -II -Studie werden wir die Sicherheit und Wirksamkeit von 0,5 mg von Neuroepo bewerten, die intranasal unter Verwendung einer an eine Spritze verbundene Kanüle verabreicht werden, während sich der Teilnehmer in der Kaiteki -Position befindet. Die Teilnehmer werden in zwei Kohorten unterteilt, an denen 60 Neuroepo-behandeltes und 30 mit Placebo behandelte Teilnehmer für insgesamt 90 Teilnehmer beteiligt sind. Neuroepo oder das Placebo werden 52 Wochen lang dreimal pro Woche verabreicht. Ein aktualisierter ADASCOG -Test (ADASCOG13) wird als primäres Ergebnis verwendet. Der ADASCOG13-Test wird zusammen mit den anderen kognitiven Tests, der globalen Verschlechterungsskala (GDS), der klinischen Demenzbewertung (CDR), der mentalen Untersuchung des mentalen Zustands (MMSE), der Alzheimer-Kooperationsstudienaktivitäten der Alzheimer-Kooperativen der Alzheimer-Kooperativen der täglichen Lebensuntersuchung (ADCS-ADL), der alzheimer-Krankheitserscheinungsbewertung (NPI-IN-Krankheitsfragebedaktionen (ADCS-ADL), Qualitätsqualität in der Alzheimer-Lebensqualität in der Alzheimer-Morbus, in der Alzheimer-Diskussionsbewertung (CDR) durchgeführt werden. (QOL-AD) Vor Beginn der Behandlung und ein Jahr nach der Behandlung. β-Amyloid-, Phosphotau- und ApoE-Biomarker sowie die zusätzlichen neuropsychologischen Tests werden als sekundäre Ergebnisse verwendet. Labors, Vitale und unerwünschte Ereignisse werden vor Beginn des Versuchs bei 1, 3, 6 und 12 Monaten gesammelt, um die Sicherheit zu überwachen. Teilnehmern, die MRT und/oder PET zustimmen, werden MRT- und PET -Scans zweimal im Prozess verabreicht, wenn der Prozessteilnehmer mit dem Prozess beginnt, und einmal, wenn sie die Verhandlung abschließen. Nach 12 Monaten werden endgültige Bewertungen für kognitive Tests erfasst, und für diejenigen Teilnehmer, die MRT und/oder Pet ein zweites MRT- und/oder PET -Scan stimmten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N5E5
        • University of Saskatchewan
        • Unterermittler:
          • Kris Barreto, PhD
        • Unterermittler:
          • Wendy Bernhard, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andrew Kirk, MD
        • Unterermittler:
          • C. Ron Geyer, PhD
        • Unterermittler:
          • Krista Lagimodiere, MD
        • Unterermittler:
          • Megan Surkan, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten> = 50 Jahre alt, um die Bevölkerung widerzuspiegeln, die behandelt wird, und um jüngere Bevölkerungsgruppen zu vermeiden, die möglicherweise an Demenz aus einer anderen Ursache als der Alzheimer -Krankheit leiden.
  • Patienten mit globaler Verschlechterung (GDS) zwischen 3 und 5 Punkten (inklusive).
  • Klinische Demenzbewertung (CDR) - GS bewertet 1-2 beim Screening.
  • Patienten mit durchlässigen Atemwege.
  • Patienten (oder Pflegekraft, wenn der Patient nicht) die Zustimmung zur Teilnahme an der Studie durch Unterzeichnung des Formulars für die Einverständniserklärung erteilen.
  • Patient mit Pflegekraft ist körperlich und geistig bereit, mit der Untersuchung zusammenzuarbeiten.
  • MMSE-Punktzahl (Mini-Mental State Examination) zwischen 14 und 26 (inklusive) beim Screening

Ausschlusskriterien:

  • Offensichtliche geistige Behinderung oder andere Einschränkung, die den Patienten oder die Pflegekraft daran hindert, die Studienbewertungen zu verabreichen.
  • Patienten mit neurologischen Symptomen oder Anzeichen, die auf eine andere Ursache für Demenz deuten.
  • Schädeltrauma oder neuere intrakranielle Operation.
  • Bekannte Gerinnungsstörungen.
  • Verwendung von Antikoagulanzien, ein Medikament zur Verhinderung schädlicher Blutgerinnsel (Warfarin, Heparin oder NOAC).
  • Patienten, bei denen Koexistenz einer anderen Krankheit oder Erkrankung, die zu einer signifikanten Behinderung führen kann (Krebs, septische Embolie, Endokarditis, myeloproliferative Erkrankung, Kreatinin> 3 mg / dl (265 µmol / l), Hyperkaliämie> 5,0 mmol / l, chronisch / schwerer Leber oder Nieren oder Herzkrankheiten.
  • Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber Rhepo.
  • Patienten mit bekannter Allergie gegen alle Zutaten des Produkts.
  • Patienten, die vor Beginn der Behandlung Nasenreizungen (Niesen) oder eine laufende Nase präsentieren.
  • Patienten, die zu Beginn der Behandlung einen Asthma -Angriff vorstellen.
  • Patienten, die mit ACHE-I oder Memantin behandelt werden, die vor dem Screening nicht für 12 Wochen stabil sind.
  • Patienten, die mit psychoaktiven Behandlung behandelt werden, die die Ergebnisse der klinischen Studie oder neuropsychologische Tests beeinträchtigen können.
  • Patienten mit Alkoholismus und/oder Drogenabhängigkeit.
  • Patienten mit chronischer Rhinosinusitis.
  • Haben eine Vorgeschichte abnormaler Nasen- oder Sinus -Symptome.
  • Haben frühere Schädelfraktur oder Abnormalität (Nasendefekt, abgelehntes Septum).
  • Haben jüngste Nasentrauma (Fraktur in den letzten 2 Monaten).
  • Nehmen Sie eine frühere Sinus oder eine Nasenoperation (Nasenkorrektur).
  • Sie haben Blutungsprobleme (niedrige Blutplättchen-Thrombozytopenie), wiederkehrende Nasenbluten (> 3 Jahre).
  • Eine akute Entzündung in der Nase haben.
  • Angeborene schädliche Gesichtsstörungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neuroepo + Sorgfalt
Neuroepo + Standard für die Versorgung der Alzheimer -Krankheit
Arzneimittel: Neuroepo
0,5 mg Neuroepo werden 52 Wochen lang dreimal pro Woche intranasal verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo + Sorgfalt
Placebo + Standard der Versorgung bei Alzheimer -Krankheit
Arzneimittel: Placebo
250 µl Placebo werden 52 Wochen lang dreimal pro Woche intranasal an jedem Nasenloch verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alzheimer -Krankheitsbewertungsskala - kognitiv (ADAS -COG13)
Zeitfenster: Dieser Test wird vor Beginn der Behandlung und am Ende der Behandlung nach 52 Wochen durchgeführt
Der ADAS-COG13 ist eine kurze Batterie kognitiver Tests, die Lern- und Gedächtnis, Sprachproduktion, Sprachverständnis, konstruktive Praxis, ideelle Praxis und Orientierung bewerten. Der ADAS-COG ist eine persönliche Prüfer, die zu einer strukturierten Skala, die das Gedächtnis (Wortrückruf, Worterkennung), Argumentation (folgende Befehle), Sprache (Benennung, Verständnis), Orientierung, ideelle Praxis (Platzierung in Hüllkurve platzieren) bewertet. Bewertungen der gesprochenen Sprache, des Sprachverständnisses, der Schwierigkeitsgrad der Wortforschung und der Fähigkeit, Testanweisungen zu erinnern, werden ebenfalls erhalten. Die ADAS-COG13-Skala wird von 0 bis 85 bewertet, wobei höhere Ergebnisse auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
Dieser Test wird vor Beginn der Behandlung und am Ende der Behandlung nach 52 Wochen durchgeführt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Demenzbewertungsskala Summe der Kästchen (CDR-SB)
Zeitfenster: Dieser Test wird vor Beginn der Behandlung und am Ende der Behandlung nach 52 Wochen durchgeführt
Die CDR-SB beschreibt fünf Grad an Leistungsbeeinträchtigungen bei jeder von sechs Kategorien der kognitiven Funktionen, einschließlich Gedächtnis, Orientierung, Urteilsvermögen, Problemlösung, Gemeinschaftsangelegenheiten, Zuhause und Hobbys und Körperpflege. Die CDR-SB-Skala wird von 0-18 bewertet, wobei höhere Ergebnisse auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
Dieser Test wird vor Beginn der Behandlung und am Ende der Behandlung nach 52 Wochen durchgeführt
Mini-Mental State Exam (MMSE)
Zeitfenster: Dieser Test wird vor Beginn der Behandlung und am Ende der Behandlung nach 52 Wochen durchgeführt
Das MMSE ist ein kurzes, häufig verwendetes Screening -Instrument für AD -Arzneimittelstudien. Die MMSE -Skala bewertet Orientierung, Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Konzentration, Benennung, Wiederholung, Verständnis und Fähigkeit, einen Satz zu erstellen und zwei überlappende Pentagone zu kopieren. Die MMSE-Skala wird von 0 bis 30 bewertet, wobei niedrigere Ergebnisse auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
Dieser Test wird vor Beginn der Behandlung und am Ende der Behandlung nach 52 Wochen durchgeführt
Neuropsychiatrisches Inventar (NPI)
Zeitfenster: Dieser Test wird vor Beginn der Behandlung und am Ende der Behandlung nach 52 Wochen durchgeführt
Der NPI ist ein gut validiertes, zuverlässiges, multi-ideem-Instrument zur Beurteilung der Psychopathologie in AD, die auf einem Interview mit einer Pflegeperson oder einem qualifizierten Studienpartner basiert (in dieser Studie definiert als direkter Kontakt von 10 Stunden/Woche). Es bewertet sowohl die Häufigkeit als auch die Schwere von Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Dysphorie, Angstzuständen, Agitation/Aggression, Euphorie, Enthemmung der Reizbarkeit, Labilität, Apathie und einem aberranten motorischen Verhalten. Die NPI-Skala wird von 0 bis 5 bewertet, wobei niedrigere Punktzahlen ein schlechteres Ergebnis anzeigen.
Dieser Test wird vor Beginn der Behandlung und am Ende der Behandlung nach 52 Wochen durchgeführt
Alzheimer -Krankheit Kooperative Studie - Aktivitäten des täglichen Lebens (ADCS -ADL).
Zeitfenster: Dieser Test wird vor Beginn der Behandlung und am Ende der Behandlung nach 52 Wochen durchgeführt
Basierend auf einem Interview mit einer Pflegekraft oder einem qualifizierten Partner wird ein Teilnehmer mit seiner Fähigkeit bewertet, zehn komplexe Aktivitäten des täglichen Lebens durchzuführen. Die ADCS-ADL-Skala wird von 0 bis 78 bewertet, wobei niedrigere Punktzahlen ein schlechteres Ergebnis anzeigen.
Dieser Test wird vor Beginn der Behandlung und am Ende der Behandlung nach 52 Wochen durchgeführt
Lebensqualität bei Alzheimer-Krankheit (QOL-AD).
Zeitfenster: Dieser Test wird vor Beginn der Behandlung und am Ende der Behandlung nach 52 Wochen durchgeführt
Die QOL-AD-Skala wurde von Logsdon et al. Das QOL-AD besteht aus 13 Elementen (körperliche Gesundheit, Energie, Stimmung, Lebenssituation, Erinnerung, Familie, Ehe, Freunde, Selbst, Fähigkeit, Aufgaben zu erledigen, Dinge für Spaß, Geld und Leben als Ganzes). Zu den Antwortoptionen gehören 1 (schlecht), 2 (fair), 3 (gut) und 4 (ausgezeichnet) für eine Gesamtbewertung von 13-52, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Lebensqualität hinweisen.
Dieser Test wird vor Beginn der Behandlung und am Ende der Behandlung nach 52 Wochen durchgeführt
Blutanalyse von Phosphotau (PTAU)
Zeitfenster: Dieser Test wird vor Beginn der Behandlung und am Ende der Behandlung nach 52 Wochen durchgeführt
Misst Biomarker P-TAU181 und P-TAU217 in Serum.
Dieser Test wird vor Beginn der Behandlung und am Ende der Behandlung nach 52 Wochen durchgeführt
Ganzes Gehirnvolumen MRT (VMRI)
Zeitfenster: Der Scan erfolgt vor Beginn der Behandlung und am Ende der Behandlung nach 52 Wochen
Die Alzheimer -Krankheit (AD) ist mit einem übermäßigen Verlust des gesamten Gehirnvolumens und einer progressiven kognitiven Beeinträchtigung verbunden. Dies ist ein optionaler Scan.
Der Scan erfolgt vor Beginn der Behandlung und am Ende der Behandlung nach 52 Wochen
Globale Demenzskala (GDS)
Zeitfenster: Dieser Test wird vor Beginn der Behandlung und am Ende der Behandlung nach 52 Wochen durchgeführt.
GDS wird als Screening -Tool verwendet, mit dem Angehörige der Gesundheitsberufe das Fortschreiten der Demenz eines Patienten beurteilen können. Die GDS werden von 0-15 bewertet, wobei höhere Punktzahlen ein schlechteres Ergebnis anzeigen.
Dieser Test wird vor Beginn der Behandlung und am Ende der Behandlung nach 52 Wochen durchgeführt.
Blutanalyse von Amyloid (Aβ1-42/Aβ1-40-Verhältnis)
Zeitfenster: Dieser Test wird vor der Behandlung und am Ende der Behandlung nach 52 Wochen durchgeführt.
Serumerkennung von Amyloid-Beta
Dieser Test wird vor der Behandlung und am Ende der Behandlung nach 52 Wochen durchgeführt.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Amyloid-Pet (Vizamyl)
Zeitfenster: Dieser Test wird vor Beginn der Behandlung und am Ende der Behandlung nach 52 Wochen durchgeführt
Vizamyl, konjugiert an das Isotopenfluorid-18 (Vizamyl-F-18) (PET-Sonde), ist ein radioaktives diagnostisches Mittel für die Positronenemissionstomographie (PET) -Abbildgebung des Gehirns, um β-Amyloid-Neuritische Plaque-Dichte bei erwachsenen Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung zu schätzen, die für Alzhiner-Krankheiten bewertet werden (Ad-Ad). Dies ist ein optionaler Scan.
Dieser Test wird vor Beginn der Behandlung und am Ende der Behandlung nach 52 Wochen durchgeführt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Saskatchewan

Mitarbeiter

Center of Molecular Immunology, Cuba

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. September 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CBIRD.NeuroEPO.20210803

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren