경증에서 중등도의 알츠하이머 병이있는 대상체에서 신경 에포의 안전성 및 효능 평가
2025년 9월 10일 업데이트: Andrew Kirk, University of Saskatchewan
경증 내지 중등도의 알츠하이머 병이있는 대상체에서 신경 EEPO의 안전성과 효능을 평가하기위한 II 상, 맹검, 무작위, 위약 대조 연구.
이 임상 시험의 목표는 전달을 위해 주사기에 부착 된 캐뉼라를 사용하여 경증에서 온화한 알츠하이머 병을 가진 성인의 신경 에포가 개선 또는 유지인지를 테스트하는 것입니다. 또한 Neuroepo의 안전성을 배웁니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
Neuroepo는 알츠하이머 병으로 진단 된 사람의인지를 낮추거나 유지합니까? 참가자는 Neuroepo를 복용 할 때 어떤 의학적 문제가 있습니까?
연구원들은 Neuroepo가 알츠하이머 병을 치료하는 데 효과가 있는지 확인하기 위해 신경 EEPO (약물이없는 외관과 유사한 물질)를 비교할 것입니다.
참가자 :
1 년 동안 일주일에 세 번 신경 에코 또는 위약을 가져 가십시오. 클리닉을 방문하여 자격을 결정하십시오. 시험 시작 및 종료시인지 테스트 및 혈액 검사 및 검사 및 혈액 수집을 위해 1, 2, 6 및 12 개월에 혈액 검사를 받으십시오.
연구 개요
상세 설명
시험의 목적은 주사기에 부착 된 캐뉼라와 함께 전달 될 때 신경 에포의 안전성과 효능과 경증 내지 중간 정도의 AD를 가진 참가자의 표준 치료 치료를 평가하는 것입니다.
쿠바의 이전 단계 II-III 임상 시험은 경증 내지 중등도의 AD 환자의 치료가없는 것과 비교하여 신경 EEPO의 우수한 안전성 및 효능을 보여 주었다.
이 임상 시험에서, Neuroepo는 인슐린 주사기로 비강 내 투여되었다.
제안 된 II 상 임상 시험에서, 우리는 참가자가 카이트 키 위치에있는 동안 주사기에 부착 된 캐뉼라를 사용하여 0.5 mg의 Neuroepo 투여 된 신경 EEPO의 안전성 및 효능을 평가할 것이다.
참가자는 총 90 명의 참가자를 위해 60 명의 신경 치료제와 30 명의 위약 처리 된 참가자를 포함하는 2 개의 코호트로 나뉩니다.
Neuroepo 또는 위약은 52 주 동안 일주일에 3 번 투여됩니다.
업데이트 된 ADASCOG 테스트 (ADASCOG13)가 기본 결과로 사용됩니다.
ADASCOG13 테스트는 다른인지 테스트, 글로벌 악화 척도 (GDS), 임상 치매 등급 (CDR), 미니 정신 상태 검사 (MMSE), 알츠하이머 병 협력 연구 활동과 함께 일일 생활 (ADCS-ADL), 신경 정신병 인비 혁신 설문지 (NPI-Q), 생명체의 품질에 대한 품질과 함께 투여 될 것입니다. (QoL-AD) 치료 시작 전 및 치료 1 년 후.
β- 아밀로이드, 포스 포타 우 및 APOE 바이오 마커 및 추가 신경 심리학 적 시험은 2 차 결과로 사용될 것이다.
실험실, 생물 및 부작용은 시험 시작 전에 1, 3, 6 및 12 개월에 안전을 모니터링하기 위해 수집됩니다.
MRI 및/또는 PET에 동의하는 참가자는 시험에서 시험을 시작할 때와 시험을 마치면 한 번 시험에서 MRI 및 PET 스캔을 실시합니다.
12 개월에 최종 평가는인지 테스트 및 MRI 및/또는 PET에 동의 한 참가자를 위해 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
90
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N5E5
- University of Saskatchewan
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부수사관:
- Kris Barreto, PhD
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부수사관:
- Wendy Bernhard, PhD
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연락하다:
- C. Ron Geyer, PhD
- 전화번호: 3069662040
- 이메일: clg595@mail.usask.ca
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연락하다:
- Wendy Bernhard, PhD
- 이메일: wlb302@mail.usask.ca
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수석 연구원:
- Andrew Kirk, MD
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부수사관:
- C. Ron Geyer, PhD
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부수사관:
- Krista Lagimodiere, MD
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부수사관:
- Megan Surkan, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 환자> = 50 세, 치료 될 인구를 반영하고 알츠하이머 병 이외의 원인으로 인해 치매를 겪을 수있는 젊은 인구를 피하기 위해.
- 3 내지 5 포인트 (포함) 사이의 글로벌 악화 척도 (GDS) 환자.
- 임상 치매 등급 (CDR) -GS 점수 스크리닝에서 1-2 점.
- 투과성기도 환자.
- 환자 (또는 환자가 환자가 할 수없는 경우 간병인)는 사전 동의서에 서명하여 연구에 참여하기로 동의합니다.
- 간병인 환자는 신체적으로나 정신적으로 조사와 협력 할 의향이 있습니다.
- 스크리닝시 14 ~ 26 사이 (포함) 사이의 미니 멘탈 상태 검사 (MMSE) 점수
제외 기준 :
- 명백한 정신 장애 또는 환자 또는 간병인이 연구 평가를 투여하는 것을 방지하는 기타 제한.
- 치매의 또 다른 원인을 암시하는 신경 증상 또는 징후가있는 환자.
- 두개골 외상 또는 최근 두개 내 수술.
- 알려진 응고 장애.
- 유해한 혈전을 예방하기위한 약물 인 항응고제의 사용 (와파린, 헤파린 또는 NOAC).
- 상당한 질환 (암, 패 혈성 색전증, 심내막염, 골수 증식 성 질환, 크레아티닌> 3 mg / dL (265µmol / L), hyperkalemia> 5.0 mmol / L, 만성 / 심각한 간 또는 신장 또는 심장 장애물로 이어질 수있는 다른 질병 또는 상태의 공존 환자.
- Rhepo에 대한 과민증의 병력이있는 환자.
- 제품의 모든 성분에 대한 알레르기가 알려진 환자.
- 치료를 시작하기 전에 코 자극 (재채기) 또는 콧물을 나타내는 환자.
- 치료 시작시 천식 발작을 나타내는 환자.
- 선별 전에 12 주 동안 안정되지 않은 ACHE-I 또는 Memantine으로 치료를받는 환자.
- 임상 시험 결과 또는 신경 심리학 적 검사를 손상시킬 수있는 정신 활성으로 치료를받는 환자.
- 알코올 중독 및/또는 약물 의존성 병력이있는 환자.
- 만성 비염 염이있는 환자.
- 비정상적인 코 또는 부비동 증상의 병력이 있습니다.
- 사전 두개골 골절 또는 이상 (코 결함, 이탈 된 격막)이 있습니다.
- 최근 비강 외상 (지난 2 개월 동안 골절)이 있습니다.
- 사전 부비동 또는 코 수술 (코 성형술)이 있습니다.
- 출혈 문제 (낮은 혈소판-혈구 세포 감소증), 재발 성 코 출혈 (> 3 년)이 알려져 있습니다.
- 코 안에 급성 염증이 있습니다.
- 선천성 두개 안면 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Neuroepo + 치료 표준
알츠하이머 병에 대한 Neuroepo + 표준 치료
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0.5 mg의 Neuroepo는 52 주 동안 일주일에 3 번 비강 내 투여 될 것이다.
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위약 비교기: 위약 + 치료 표준
알츠하이머 병에 대한 위약 + 표준 치료
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250 μL의 위약은 52 주 동안 일주일에 3 번 각각의 콧 구멍에 비강 내로 투여 될 것이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알츠하이머 병 평가 척도 -인지 적 (ADAS -COG13)
기간: 이 검사는 치료 시작 이전과 52 주에 치료 종료시 수행됩니다.
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ADAS-COG13은 학습 및 기억, 언어 제작, 언어 이해, 구조적 실천, 아이디어 실천 및 방향을 평가하는 간단한인지 테스트 배터리입니다.
ADAS-COG는 메모리 (단어 리콜, 단어 인식), 추론 (추론), 언어 (이름 지정, 이해력), 방향, 아이디어 실천 (엔벨로프에 문자 배치) 및 구조적 praxis (복사 기하학적 설계)를 평가하는 직접 검사관이 관리하는 구조적 척도입니다.
음성 언어, 언어 이해, 단어 찾기 난이도 및 테스트 지침을 기억하는 능력의 등급도 얻습니다.
ADAS-COG13 스케일은 0-85에서 점수를 매기 며, 점수가 높을수록 결과가 더 나빠졌습니다.
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이 검사는 치료 시작 이전과 52 주에 치료 종료시 수행됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 치매 등급 척도 상자 (CDR-SB)
기간: 이 검사는 치료 시작 이전과 52 주에 치료 종료시 수행됩니다.
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CDR-SB는 기억, 오리엔테이션, 판단, 문제 해결, 지역 사회 업무, 가정 및 취미, 개인 간호를 포함하여 6 가지 범주의인지 기능 각각에 대한 성능 장애 5도를 설명합니다.
CDR-SB 척도는 0-18에서 점수를 매기고, 점수가 높을수록 결과가 더 나빠졌습니다.
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이 검사는 치료 시작 이전과 52 주에 치료 종료시 수행됩니다.
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미니 멘탈 스테이트 시험 (MMSE)
기간: 이 검사는 치료 시작 이전과 52 주에 치료 종료시 수행됩니다.
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MMSE는 AD 약물 연구를위한 간단하고 자주 사용되는 스크리닝 도구입니다.
MMSE 척도는 오리엔테이션, 메모리,주의, 집중력, 이름 지정, 반복, 이해력, 문장 생성 능력, 두 개의 겹치는 펜타곤을 복사하는 것을 평가합니다.
MMSE 척도는 0-30에서 점수를 매기고 점수가 낮 으면 결과가 더 나빠집니다.
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이 검사는 치료 시작 이전과 52 주에 치료 종료시 수행됩니다.
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신경 정신병 인벤토리 (NPI)
기간: 이 검사는 치료 시작 이전과 52 주에 치료 종료시 수행됩니다.
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NPI는 간병인 또는 자격을 갖춘 연구 파트너와의 인터뷰 (이 연구에서 직접 10 시간/주당 직접 접촉하는 것으로 정의 됨)를 기반으로 AD에서 정신 병리학을 평가하기위한 잘 검증되고 신뢰할 수있는 다중 항목 도구입니다.
그것은 망상, 환각, 화염, 불안, 교반/침략, 행복감, 불만 과민성, 부적합, 무관심 및 비정상적인 운동 행동의 빈도와 심각성을 평가합니다.
NPI 척도는 0-5에서 점수를 매기고 점수는 낮으며 결과가 나빠집니다.
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이 검사는 치료 시작 이전과 52 주에 치료 종료시 수행됩니다.
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알츠하이머 질병 협력 연구 - 일상 생활 활동 (ADCS -ADL).
기간: 이 검사는 치료 시작 이전과 52 주에 치료 종료시 수행됩니다.
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간병인 또는 자격을 갖춘 파트너와의 인터뷰를 바탕으로 참가자는 일상 생활의 10 가지 복잡한 활동을 수행 할 수있는 능력에 대해 평가됩니다.
ADCS-ADL 스케일은 0-78에서 점수를 매기고 점수가 낮 으면 결과가 더 나빠집니다.
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이 검사는 치료 시작 이전과 52 주에 치료 종료시 수행됩니다.
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알츠하이머 병의 삶의 질 (Qol-AD).
기간: 이 검사는 치료 시작 이전과 52 주에 치료 종료시 수행됩니다.
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QoL-AD 척도는 Logsdon et al.
QOL-AD는 13 개 항목 (신체 건강, 에너지, 기분, 생활 상황, 기억, 가족, 결혼, 친구, 자기, 집안일을 할 수있는 능력, 재미, 돈과 삶을 위해 일을하는 능력)로 구성됩니다.
응답 옵션에는 1 (가난한), 2 (Fair), 3 (양호) 및 4 (우수)가 포함되며, 총 점수는 13-52이며, 점수는 더 높은 점수가 더 나은 QOL을 나타냅니다.
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이 검사는 치료 시작 이전과 52 주에 치료 종료시 수행됩니다.
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포스 포 타우 (PTAU)의 혈액 분석
기간: 이 검사는 치료 시작 이전과 52 주에 치료 종료시 수행됩니다.
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혈청에서 바이오 마커 P-TAU181 및 P-TAU217을 측정합니다.
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이 검사는 치료 시작 이전과 52 주에 치료 종료시 수행됩니다.
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전체 뇌 볼륨 MRI (VMRI)
기간: 스캔은 치료 시작 전에 및 52 주에 치료 종료시 수행됩니다.
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알츠하이머 병 (AD)은 과도한 전체 뇌 부피 손실 및 점진적인인지 장애와 관련이 있습니다.
이것은 선택적 스캔입니다.
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스캔은 치료 시작 전에 및 52 주에 치료 종료시 수행됩니다.
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글로벌 치매 척도 (GDS)
기간: 이 검사는 치료 시작 전과 52 주에 치료 종료시 제공됩니다.
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GDS는 의료 전문가가 환자의 치매의 진행을 평가하는 데 도움이되는 선별 도구로 사용됩니다.
GDS는 0-15에서 점수를 매겼으며, 점수가 높을수록 결과가 더 나빠졌습니다.
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이 검사는 치료 시작 전과 52 주에 치료 종료시 제공됩니다.
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아밀로이드의 혈액 분석 (Aβ1-42/Aβ1-40 비율)
기간: 이 검사는 치료 전과 52 주에 치료 종료시 수행됩니다.
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아밀로이드 베타의 혈청 검출
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이 검사는 치료 전과 52 주에 치료 종료시 수행됩니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아밀로이드-페트 (Vizamyl)
기간: 이 검사는 치료 시작 이전과 52 주에 치료 종료시 수행됩니다.
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이소탑 플루오 라이드 -18 (Vizamyl-F-18) (PET 프로브)에 접합 된 비즈 사밀은 알츠 헤이머 병에 대해 평가되는인지 장애가있는 성인 환자에서 β- 아밀로이드 신경성 플라크 밀도를 추정하기 위해 뇌의 양전자 방출 단층 촬영 (PET) 영상을 나타내는 방사성 진단제이다 (AD).
이것은 선택적 스캔입니다.
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이 검사는 치료 시작 이전과 52 주에 치료 종료시 수행됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
2030년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 9월 10일
처음 게시됨 (추정된)
2025년 9월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .