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Evaluación de la seguridad y eficacia de Neuroepo en sujetos con enfermedad de Alzheimer leve a moderada

10 de septiembre de 2025 actualizado por: Andrew Kirk, University of Saskatchewan

Un estudio de fase II, ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de Neuroepo en sujetos con enfermedad de Alzheimer leve a moderada que reciben tratamiento de atención estándar

El objetivo de este ensayo clínico es probar si Neuroepo mejora o mantiene la cognición en adultos con enfermedad de Alzheimer leve a moderada utilizando una cánula unida a una jeringa para el suministro. También aprenderá la seguridad de Neuroepo. Las principales preguntas que pretende responder son:

¿Neuroepo baja o mantiene la cognición de una persona que ha sido diagnosticada con la enfermedad de Alzheimer? ¿Qué problemas médicos tienen los participantes al tomar Neuroepo?

Los investigadores compararán Neuroepo con un placebo (una sustancia parecida que no contiene fármaco) para ver si Neuroepo funciona para tratar la enfermedad de Alzheimer.

Los participantes:

Tome Neuroepo o un placebo tres veces por semana durante un año, visite la clínica para determinar la elegibilidad, para las pruebas cognitivas y los análisis de sangre al comienzo y al final del ensayo y a los 1, 2, 6 y 12 meses para los controles y la recolección de sangre.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo del ensayo será evaluar la seguridad y la eficacia de Neuroepo Plus Standard of Care Treatment en participantes con EA leve a moderada cuando se entrega con una cánula unida a una jeringa. Un ensayo clínico previo de fase II-III en Cuba mostró una excelente seguridad y eficacia de Neuroepo en comparación con el tratamiento de AD leve a moderado. En este ensayo clínico, Neuroepo se administró intranasalmente con una jeringa de insulina. En el ensayo clínico de fase II propuesto, evaluaremos la seguridad y la eficacia de 0,5 mg de neuroepo administrado por vía intranasal utilizando una cánula unida a una jeringa mientras el participante está en la posición de Kaiteki. Los participantes se dividirán en dos cohortes, que involucran 60 participantes tratados con placebo y 30 participantes tratados con placebo para un total de 90 participantes. Neuroepo o el placebo se administrarán tres veces por semana durante 52 semanas. Se utilizará una prueba ADASCOG actualizada (ADASCOG13) como resultado primario. La prueba ADASCOG13 se administrará junto con las otras pruebas cognitivas, la Escala de Deterioro Global (GDS), la calificación de demencia clínica (CDR) El mini Examen del Estado Mental (MMSE), las actividades cooperativas de la enfermedad de Alzheimer de la vida diaria de la vida (ADCS-ADL), el inventario de inventario neuropsiciatral (NPI-Q), la calidad de la vida de Alzheimer (ADCS), el inventario de inventario neuropsiciatral (NPI-Q), la calidad de la vida de la vida de Alzheimer (ADCS), el inventario de la vida de Alzheimer de la Vida de ALZEM (NPI-Q), el AlzheMheimer en el Alz. (QOL-AD) Antes de comenzar el tratamiento y un año después del tratamiento. Los biomarcadores β-amiloide, fosfotau y apoE y las pruebas neuropsicológicas adicionales se utilizarán como resultados secundarios. Los laboratorios, vital y eventos adversos se recopilarán antes del inicio de la prueba, en 1, 3, 6 y 12 meses para monitorear la seguridad. Los participantes que consientan en MRI y/o PET recibirán escaneos de resonancia magnética y PET dos veces en el juicio, una vez cuando el participante del juicio comience el juicio y una vez cuando concluya el juicio. A los 12 meses, se recolectarán evaluaciones finales para las pruebas cognitivas y para aquellos participantes que consintieron en MRI y/o PET se tomarán una segunda resonancia magnética y/o escaneo PET.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

90

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N5E5
        • University of Saskatchewan
        • Sub-Investigador:
          • Kris Barreto, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Wendy Bernhard, PhD
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Andrew Kirk, MD
        • Sub-Investigador:
          • C. Ron Geyer, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Krista Lagimodiere, MD
        • Sub-Investigador:
          • Megan Surkan, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes> = 50 años de edad, para reflejar la población que será tratada y para evitar poblaciones más jóvenes que puedan estar sufriendo demencia por una causa que no sea la enfermedad de Alzheimer.
  • Pacientes con escala de deterioro global (GDS) entre 3 y 5 puntos (inclusive).
  • Calificación de demencia clínica (CDR): puntaje GS 1-2 en la detección.
  • Pacientes con vías respiratorias permeables.
  • Los pacientes (o cuidador, si el paciente no puede) otorgan consentimiento para participar en el estudio firmando el formulario de consentimiento informado.
  • El paciente con cuidador está dispuesto física y mentalmente a colaborar con la investigación.
  • Puntuación de examen de estado mini-mental (MMSE) entre 14 y 26 (inclusive) en la detección

Criterios de exclusión:

  • La discapacidad mental evidente u otra limitación que impide que el paciente o el cuidador administre las evaluaciones del estudio.
  • Pacientes con síntomas neurológicos o signos que sugieren otra causa de demencia.
  • Trauma de cráneo o cirugía intracraneal reciente.
  • Trastornos de coagulación conocidos.
  • Uso de anticoagulantes, un medicamento para prevenir coágulos de sangre dañinos (warfarina, heparina o NOAC).
  • Pacientes donde la coexistencia de otra enfermedad o afección que puede conducir a una discapacidad significativa (cáncer, embolia séptica, endocarditis, enfermedad mieloproliferativa, creatinina> 3 mg / dL (265 µmol / L), hipercalemia> 5.0 mmol / L, trastornos crónicos / graves o riñones o cardíacos.
  • Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a RHEPO.
  • Pacientes con alergia conocida a cualquier ingrediente del producto.
  • Los pacientes que presentan irritación nasal (estornudos) o una nariz líquida antes de comenzar el tratamiento.
  • Los pacientes que presentan un ataque de asma al comienzo del tratamiento.
  • Los pacientes que reciben tratamiento con AChE-I o memantina que no son estables durante 12 semanas antes de la detección.
  • Los pacientes que reciben tratamiento con psicoactivo que pueden comprometer los resultados del ensayo clínico o las pruebas neuropsicológicas.
  • Pacientes con antecedentes de alcoholismo y/o dependencia de drogas.
  • Pacientes con rinosinusitis crónica.
  • Tener antecedentes de síntomas nasales o senos anormales.
  • Tener fractura o anormalidad del cráneo previo (defecto nasal, tabique desviado).
  • Tener un trauma nasal reciente (fractura en los últimos 2 meses).
  • Tener cualquier seno o cirugía de nariz previa (rinoplastia).
  • Tener un problema de sangrado conocido (baja plaquetas-trombocitopenia), sangrado de la nariz recurrente (> 3 años).
  • Tener inflamación aguda dentro de la nariz.
  • Trastornos faciales craneales congénitos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Neuroepo + estándar de atención
Neuroepo + estándar de atención para la enfermedad de Alzheimer
Droga: Neuroepo
Se administrarán 0,5 mg de neuroepo intranasalmente tres veces por semana durante 52 semanas.
Comparador de placebos: Placebo + estándar de atención
Placebo + estándar de atención para la enfermedad de Alzheimer
Droga: Placebo
Se administrarán 250 µl de placebo a cada fosa nasal tres veces por semana durante 52 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer - cognitivo (ADAS -COG13)
Periodo de tiempo: Esta prueba se realizará antes del inicio del tratamiento y al final del tratamiento a las 52 semanas
El ADAS-COG13 es una breve batería de pruebas cognitivas que evalúa el aprendizaje y la memoria, la producción del idioma, la comprensión del lenguaje, la praxis de construcción, la praxis ideional y la orientación. El ADAS-COG es una escala estructurada administrada por el examinador en persona que evalúa la memoria (retiro de palabras, reconocimiento de palabras), razonamiento (siguientes comandos), lenguaje (nombres, comprensión), orientación, praxis ideional (carta de colocación en la envoltura) y praxis construcional (copiando designios geométricos). También se obtienen calificaciones de lenguaje hablado, comprensión del lenguaje, dificultad para encontrar palabras y capacidad para recordar las instrucciones de prueba. La escala ADAS-COG13 se califica de 0-85, con puntajes más altos que indican un peor resultado.
Esta prueba se realizará antes del inicio del tratamiento y al final del tratamiento a las 52 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación de demencia clínica suma de cajas (CDR-SB)
Periodo de tiempo: Esta prueba se realizará antes del inicio del tratamiento y al final del tratamiento a las 52 semanas
El CDR-SB describe cinco grados de deterioro en el rendimiento en cada una de las seis categorías de funcionamiento cognitivo, incluida la memoria, la orientación, el juicio, la resolución de problemas, los asuntos comunitarios, el hogar y los pasatiempos, y el cuidado personal. La escala CDR-SB se califica de 0-18, con puntajes más altos que indican un peor resultado.
Esta prueba se realizará antes del inicio del tratamiento y al final del tratamiento a las 52 semanas
Examen de estado mini-mental (MMSE)
Periodo de tiempo: Esta prueba se realizará antes del inicio del tratamiento y al final del tratamiento a las 52 semanas
El MMSE es un instrumento de detección breve y de uso frecuente para estudios de drogas AD. La escala MMSE evalúa la orientación, la memoria, la atención, la concentración, los nombres, la repetición, la comprensión, la capacidad de crear una oración y copiar dos pentágonos superpuestos. La escala MMSE se puntúa de 0-30, con puntajes más bajos que indican un peor resultado.
Esta prueba se realizará antes del inicio del tratamiento y al final del tratamiento a las 52 semanas
Inventario neuropsiquiátrico (NPI)
Periodo de tiempo: Esta prueba se realizará antes del inicio del tratamiento y al final del tratamiento a las 52 semanas
El NPI es un instrumento bien validado, confiable y de múltiples elementos para evaluar la psicopatología en AD basada en una entrevista con un cuidador o un socio de estudio calificado (definido en este estudio tiene un contacto directo 10 horas/semana). Evalúa tanto la frecuencia como la gravedad de los delirios, alucinaciones, disforia, ansiedad, agitación/agresión, euforia, irritabilidad de desinhibición, labilidad, apatía y comportamiento motor aberrante. La escala NPI se puntúa de 0-5, con puntajes más bajos que indican un peor resultado.
Esta prueba se realizará antes del inicio del tratamiento y al final del tratamiento a las 52 semanas
Estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer - Actividades de la vida diaria (ADCS -ADL).
Periodo de tiempo: Esta prueba se realizará antes del inicio del tratamiento y al final del tratamiento a las 52 semanas
Basado en una entrevista con un cuidador o pareja calificada, un participante tiene una calificación de su capacidad para llevar a cabo diez actividades complejas de la vida diaria. La escala ADCS-ADL se califica de 0-78, con puntajes más bajos que indican un peor resultado.
Esta prueba se realizará antes del inicio del tratamiento y al final del tratamiento a las 52 semanas
Calidad de vida en la enfermedad de Alzheimer (QOL-AD).
Periodo de tiempo: Esta prueba se realizará antes del inicio del tratamiento y al final del tratamiento a las 52 semanas
La escala QOL-AD fue desarrollada por Logsdon et al. El QOL-AD está compuesto por 13 elementos (salud física, energía, estado de ánimo, situación de vida, memoria, familia, matrimonio, amigos, yo mismo, capacidad de hacer tareas, capacidad para hacer cosas por diversión, dinero y vida en general). Las opciones de respuesta incluyen 1 (pobre), 2 (justo), 3 (bueno) y 4 (excelente), para una puntuación total de 13-52, con puntajes más altos que indican una mejor calidad de vida.
Esta prueba se realizará antes del inicio del tratamiento y al final del tratamiento a las 52 semanas
Análisis de sangre de fosfotau (PTAU)
Periodo de tiempo: Esta prueba se realizará antes del inicio del tratamiento y al final del tratamiento a las 52 semanas
Mide los biomarcadores P-Tau181 y P-Tau217 en suero.
Esta prueba se realizará antes del inicio del tratamiento y al final del tratamiento a las 52 semanas
MRI de volumen cerebral integral (VMRI)
Periodo de tiempo: El escaneo se realizará antes del inicio del tratamiento y al final del tratamiento a las 52 semanas
La enfermedad de Alzheimer (EA) se asocia con una pérdida de volumen cerebral completo y deterioro cognitivo progresivo. Este es un escaneo opcional.
El escaneo se realizará antes del inicio del tratamiento y al final del tratamiento a las 52 semanas
Escala de demencia global (GDS)
Periodo de tiempo: Esta prueba se administrará antes del inicio del tratamiento y al final del tratamiento a las 52 semanas.
GDS se utiliza como una herramienta de detección que ayuda a los profesionales de la salud a evaluar la progresión de la demencia de un paciente. El GDS se califica de 0-15, con puntajes más altos que indican un peor resultado.
Esta prueba se administrará antes del inicio del tratamiento y al final del tratamiento a las 52 semanas.
Análisis de sangre de amiloide (relación Aβ1-42/Aβ1-40)
Periodo de tiempo: Esta prueba se realizará antes del tratamiento y al final del tratamiento a las 52 semanas.
Detección sérica de beta amiloide
Esta prueba se realizará antes del tratamiento y al final del tratamiento a las 52 semanas.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pet amiloide (Vizamyl)
Periodo de tiempo: Esta prueba se realizará antes del inicio del tratamiento y al final del tratamiento a las 52 semanas
Vizamyl conjugado con el fluoruro de isótopos-18 (Vizamyl-F-18) (sonda PET), es un agente de diagnóstico radiactivo indicado para la tomografía de emisión de positrones (PET) del cerebro para estimar la enfermedad de la placa neurítica β-amiloide en pacientes adultos con discapacidad cognitiva que están siendo evaluados para la enfermedad de Alzheimer (AD). Este es un escaneo opcional.
Esta prueba se realizará antes del inicio del tratamiento y al final del tratamiento a las 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Saskatchewan

Colaboradores

Center of Molecular Immunology, Cuba

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

17 de septiembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

17 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CBIRD.NeuroEPO.20210803

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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