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Valutazione della sicurezza e dell'efficacia del neuroepo in soggetti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata

10 settembre 2025 aggiornato da: Andrew Kirk, University of Saskatchewan

Uno studio di fase II, cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia del neuroepo in soggetti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata che ricevono un trattamento di cure standard

L'obiettivo di questo studio clinico è verificare se Neuroepo migliora o mantiene la cognizione negli adulti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata usando una cannula attaccata a una siringa per il parto. Imparerà anche la sicurezza di Neuroepo. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

Neuroepo abbassa o mantiene la cognizione di una persona a cui è stata diagnosticata la malattia di Alzheimer? Quali problemi medici hanno i partecipanti quando prendono Neuroepo?

I ricercatori confronteranno Neuroepo con un placebo (una sostanza simile che non contiene farmaci) per vedere se Neuroepo funziona per trattare la malattia di Alzheimer.

I partecipanti lo faranno:

Prendi Neuroepo o un placebo tre volte a settimana per un anno, visita la clinica per determinare l'idoneità, per i test cognitivi e gli esami del sangue all'inizio e alla fine dello studio e a 1, 2, 6 e 12 mesi per i controlli e la raccolta del sangue

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo della sperimentazione sarà valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento di Neuroepo Plus Standard nei partecipanti con AD da lieve a moderata quando consegnata con una cannula attaccata a una siringa. Una precedente sperimentazione clinica di Fase II-III a Cuba ha mostrato un'eccellente sicurezza ed efficacia del neuroepo rispetto al trattamento di nessun trattamento in pazienti con AD da lieve a moderata. In questo studio clinico, Neuroepo è stato somministrato per via intranasale con una siringa di insulina. Nello studio clinico di fase II proposto, valuteremo la sicurezza e l'efficacia di 0,5 mg di neuroepo somministrato per via intranasale usando una cannula attaccata a una siringa mentre il partecipante è in posizione di Kaiteki. I partecipanti saranno divisi in due coorti, coinvolgendo 60 partecipanti trattati con il neuroepo e 30 partecipanti trattati con placebo per un totale di 90 partecipanti. Neuroepo o il placebo verranno somministrati tre volte a settimana per 52 settimane. Un test ADASCOG aggiornato (ADASCOG13) verrà utilizzato come risultato primario. Il test ADASCOG13 sarà somministrato insieme agli altri test cognitivi, Global Deterioration Scale (GDS), The Clinical Dementia Valutage (CDR) L'esame mini dello stato mentale (MMSE), Alzheimer's Disease's Cooperative's Study Actives (QOL-AD) Prima di iniziare il trattamento e un anno dopo il trattamento. I biomarcatori β-amiloide, fosfotau e apoE e i test neuropsicologici aggiuntivi saranno usati come esiti secondari. Laboratori, vitali ed eventi avversi saranno raccolti prima dell'inizio della prova, a 1, 3, 6 e 12 mesi per monitorare la sicurezza. I partecipanti che acconsentono alla risonanza magnetica e/o al PET saranno amministrate due volte scansioni di risonanza magnetica e PET nel processo, una volta quando il partecipante al processo inizia il processo e una volta quando concludono il processo. A 12 mesi verranno raccolte valutazioni finali per i test cognitivi e per quei partecipanti che hanno acconsentito alla risonanza magnetica e/o al PET verranno prese una seconda risonanza magnetica e/o una scansione PET.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N5E5
        • University of Saskatchewan
        • Sub-investigatore:
          • Kris Barreto, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Wendy Bernhard, PhD
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrew Kirk, MD
        • Sub-investigatore:
          • C. Ron Geyer, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Krista Lagimodiere, MD
        • Sub-investigatore:
          • Megan Surkan, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti> = 50 anni di età, per riflettere la popolazione che verrà trattata ed evitare popolazioni più giovani che potrebbero soffrire di demenza da una causa diversa dalla malattia di Alzheimer.
  • Pazienti con scala di deterioramento globale (GDS) tra 3 e 5 punti (inclusivo).
  • Valutazione della demenza clinica (CDR) - Punteggio GS 1-2 allo screening.
  • Pazienti con vie aeree permeabili.
  • I pazienti (o caregiver, se il paziente non può) concedere il consenso a partecipare allo studio firmando il modulo di consenso informato.
  • Il paziente con caregiver è fisicamente e mentalmente disposto a collaborare con le indagini.
  • Punteggio Mini-Mental State Examination (MMSE) tra 14 e 26 (inclusivo) allo screening

Criteri di esclusione:

  • Evidente disabilità mentale o altra limitazione che impedisce al paziente o al caregiver di somministrare le valutazioni dello studio.
  • Pazienti con sintomi neurologici o segni che suggeriscono un'altra causa di demenza.
  • Trauma del cranio o recente chirurgia intracranica.
  • Disturbi della coagulazione noti.
  • Uso di anticoagulanti, un farmaco per prevenire coaguli di sangue dannosi (warfarin, eparina o noac).
  • Pazienti in cui la coesistenza di un'altra malattia o condizione che può portare a una disabilità significativa (cancro, embolia settica, endocardite, malattia mieloproliferativa, creatinina> 3 mg / dl (265µmol / L), iperkaliemia> 5,0 mmol / L, disordini di fegne o cardii cronici / gravi.
  • Pazienti con una storia di ipersensibilità a RHEPO.
  • Pazienti con allergia nota a tutti gli ingredienti del prodotto.
  • I pazienti che presentano irritazioni nasali (starnuti) o un naso che cola prima di iniziare il trattamento.
  • Pazienti che presentano un attacco di asma all'inizio del trattamento.
  • Pazienti che ricevono un trattamento con ACHE-I o memantina che non sono stabili per 12 settimane prima dello screening.
  • Pazienti che ricevono cure con psicoattivo che possono compromettere i risultati della sperimentazione clinica o i test neuropsicologici.
  • Pazienti con una storia di alcolismo e/o dipendenza da droghe.
  • Pazienti con rinosinusite cronica.
  • Avere una storia di sintomi nasali o sinusali anormali.
  • Avere una frattura del cranio precedente o anomalia (difetto nasale, setto deviato).
  • Hanno un recente trauma nasale (frattura negli ultimi 2 mesi).
  • Avere un intervento chirurgico al seno o al naso precedente (rinoplastica).
  • Hanno noto un problema di sanguinamento (bassa piastrine-trombocitopenia), sanguinamento del naso ricorrenti (> 3 anni).
  • Avere infiammazione acuta all'interno del naso.
  • Disturbi del viso cranici congeniti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Neuroepo + standard di cura
Neuroepo + standard di cura per la malattia di Alzheimer
Droga: Neuroepo
0,5 mg di neuroepo verranno somministrati intranasalmente tre volte a settimana per 52 settimane.
Comparatore placebo: Placebo + standard di cura
Placebo + standard di cura per la malattia di Alzheimer
Droga: Placebo
250 µl di placebo saranno somministrati per intranasalmente a ciascuna narice tre volte a settimana per 52 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della malattia di Alzheimer - cognitivo (ADAS -COG13)
Lasso di tempo: Questo test sarà eseguito prima dell'inizio del trattamento e alla fine del trattamento a 52 settimane
L'ADAS-COG13 è una breve batteria di test cognitivi che valuta l'apprendimento e la memoria, la produzione linguistica, la comprensione del linguaggio, la prassi costruttiva, la prassi ideata e l'orientamento. L'ADAS-COG è una scala strutturata, amministrata con esaminatore di persona che valuta la memoria (richiamo delle parole, il riconoscimento delle parole), il ragionamento (seguenti comandi), il linguaggio (denominazione, la comprensione), l'orientamento, la prassi Ideational (posizionamento della lettera) e la prassi costruttiva (che copiano progetti geometrici). Vengono anche ottenute valutazioni di lingua parlata, comprensione della lingua, difficoltà di ricerca delle parole e capacità di ricordare le istruzioni del test. La scala ADAS-COG13 è valutata da 0-85, con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore.
Questo test sarà eseguito prima dell'inizio del trattamento e alla fine del trattamento a 52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Somma della scala di valutazione della demenza clinica delle scatole (CDR-SB)
Lasso di tempo: Questo test sarà eseguito prima dell'inizio del trattamento e alla fine del trattamento a 52 settimane
Il CDR-SB descrive cinque gradi di perdita di performance su ciascuna delle sei categorie di funzionamento cognitivo tra cui memoria, orientamento, giudizio, risoluzione dei problemi, affari comunitari, casa e hobby e cura personale. La scala CDR-SB è valutata da 0 a 18, con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore.
Questo test sarà eseguito prima dell'inizio del trattamento e alla fine del trattamento a 52 settimane
Mini-mental State Exam (MMSE)
Lasso di tempo: Questo test sarà eseguito prima dell'inizio del trattamento e alla fine del trattamento a 52 settimane
L'MMSE è uno strumento di screening breve e usato frequentemente per gli studi sui farmaci. La scala MMSE valuta l'orientamento, la memoria, l'attenzione, la concentrazione, la denominazione, la ripetizione, la comprensione, la capacità di creare una frase e di copiare due pentagoni sovrapposti. La scala MMSE è valutata da 0 a 30, con punteggi più bassi che indicano un risultato peggiore.
Questo test sarà eseguito prima dell'inizio del trattamento e alla fine del trattamento a 52 settimane
Neuropsichiatric Inventory (NPI)
Lasso di tempo: Questo test sarà eseguito prima dell'inizio del trattamento e alla fine del trattamento a 52 settimane
L'NPI è uno strumento multiem ben convalidato, affidabile per valutare la psicopatologia nell'AD in base a un'intervista con un caregiver o un partner di studio qualificato (definito in questo studio con contatto diretto 10 ore/settimana). Valuta sia la frequenza che la gravità di delusioni, allucinazioni, disforia, ansia, agitazione/aggressività, euforia, irritabilità per la disinibizione, labilità, apatia e comportamento motorio aberrante. La scala NPI è valutata da 0-5, con punteggi più bassi che indicano un risultato peggiore.
Questo test sarà eseguito prima dell'inizio del trattamento e alla fine del trattamento a 52 settimane
Studio cooperativo del malattia di Alzheimer - Attività della vita quotidiana (ADCS -ADL).
Lasso di tempo: Questo test sarà eseguito prima dell'inizio del trattamento e alla fine del trattamento a 52 settimane
Sulla base di un'intervista con un caregiver o un partner qualificato, un partecipante è valutato sulla sua capacità di svolgere dieci complesse attività della vita quotidiana. La scala ADCS-ADL è valutata da 0-78, con punteggi più bassi che indicano un risultato peggiore.
Questo test sarà eseguito prima dell'inizio del trattamento e alla fine del trattamento a 52 settimane
Qualità della vita nella malattia di Alzheimer (QOL-AD).
Lasso di tempo: Questo test sarà eseguito prima dell'inizio del trattamento e alla fine del trattamento a 52 settimane
La scala QOL-AD è stata sviluppata da Logsdon et al. Il QOL-AD è composto da 13 articoli (salute fisica, energia, umore, situazione di vita, memoria, famiglia, matrimonio, amici, sé, capacità di fare le faccende, capacità di fare cose per divertimento, denaro e vita nel suo insieme). Le opzioni di risposta includono 1 (scarso), 2 (fiera), 3 (buono) e 4 (eccellente), per un punteggio totale di 13-52, con punteggi più alti che indicano un QoL migliore.
Questo test sarà eseguito prima dell'inizio del trattamento e alla fine del trattamento a 52 settimane
Analisi del sangue di Phosfotau (Ptau)
Lasso di tempo: Questo test sarà eseguito prima dell'inizio del trattamento e alla fine del trattamento a 52 settimane
Misura i biomarcatori P-TAU181 e P-TAU217 nel siero.
Questo test sarà eseguito prima dell'inizio del trattamento e alla fine del trattamento a 52 settimane
Volume del cervello intero MRI (VMRI)
Lasso di tempo: La scansione verrà eseguita prima dell'inizio del trattamento e alla fine del trattamento a 52 settimane
La malattia di Alzheimer (AD) è associata all'eccesso di perdita del volume del cervello intero e al progressivo compromissione cognitiva. Questa è una scansione opzionale.
La scansione verrà eseguita prima dell'inizio del trattamento e alla fine del trattamento a 52 settimane
Global Dementia Scale (GDS)
Lasso di tempo: Questo test verrà fornito prima dell'inizio del trattamento e alla fine del trattamento a 52 settimane.
GDS viene utilizzato come strumento di screening che aiuta gli operatori sanitari a valutare la progressione della demenza di un paziente. Il GDS viene valutato da 0-15, con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore.
Questo test verrà fornito prima dell'inizio del trattamento e alla fine del trattamento a 52 settimane.
Analisi del sangue dell'amiloide (rapporto Aβ1-42/Aβ1-40)
Lasso di tempo: Questo test verrà eseguito prima del trattamento e alla fine del trattamento a 52 settimane.
Rilevazione siero di-amiloide-beta
Questo test verrà eseguito prima del trattamento e alla fine del trattamento a 52 settimane.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Amiloide-pet (Vizamil)
Lasso di tempo: Questo test sarà eseguito prima dell'inizio del trattamento e alla fine del trattamento a 52 settimane
Vizamil coniugata con il fluoruro di isotopi-18 (Vizamil-F-18) (sonda PET), è un agente diagnostico radioattivo indicato per la tomografia a emissione di positroni (PET) Imaging del cervello per stimare la densità di placca neuri-amiloide nei pazienti con infragiusti cognitivi che vengono valutati per la malattia di Alzheimer (AD). Questa è una scansione opzionale.
Questo test sarà eseguito prima dell'inizio del trattamento e alla fine del trattamento a 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Saskatchewan

Collaboratori

Center of Molecular Immunology, Cuba

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

17 settembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CBIRD.NeuroEPO.20210803

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

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