Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка безопасности и эффективности нейроэпо у субъектов с болезнью Альцгеймера от легкой до умеренной.

10 сентября 2025 г. обновлено: Andrew Kirk, University of Saskatchewan

Фаза II, слепое рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности и эффективности нейроэпо у субъектов с болезнью Альцгеймера от легкой до умеренной.

Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы проверить, улучшает ли нейроэпо или поддерживает познание у взрослых с болезнью Альцгеймера от легкой до умеренной болезни, используя канюлю, прикрепленную к шприце для родов. Он также изучит безопасность NeuroePo. Основные вопросы, на которые он стремится ответить:

Подходит ли нейроэпо или поддерживает познание человека, у которого была диагностирована болезнь Альцгеймера? Какие проблемы со здоровьем сталкиваются с участниками при принятии нейроэпо?

Исследователи будут сравнивать нейроэпо с плацебо (человеческое вещество, которое не содержит лекарства), чтобы увидеть, работает ли нейроэпо для лечения болезни Альцгеймера.

Участники будут:

Возьмите NeuroePo или плацебо три раза в неделю в течение одного года, посетите клинику, чтобы определить право на участие, для когнитивных испытаний и анализов крови в начале и в конце исследования, а также на 1, 2, 6 и 12 месяцев для проверки и сбора крови

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью исследования будет оценить безопасность и эффективность NeuroePo плюс стандарт лечения ухода у участников с легкой или умеренной AD при доставке с канюлем, прикрепленной к шприцу. Предыдущее клиническое исследование фазы II-III на Кубе показало превосходную безопасность и эффективность нейроэпи по сравнению с отсутствием лечения у пациентов с легкой до умеренной AD. В этом клиническом испытании нейроэпо вводили интраназально с помощью инсулинового шприца. В предлагаемом клиническом исследовании II фазы мы оценим безопасность и эффективность 0,5 мг нейроэпо, вводимых интраназально, с использованием канюли, прикрепленной к шприцу, в то время как участник находится в положении кайтнеки. Участники будут разделены на две когорты, включающие 60, обработанные нейроэпов, и 30 участников, получавших плацебо, в общей сложности 90 участников. NeuroePo или плацебо будут вводить три раза в неделю в течение 52 недель. Обновленный тест ADASCOG (ADASCOG13) будет использоваться в качестве основного результата. Тест ADASCOG13 будет введен вместе с другими когнитивными тестами, глобальной шкалой ухудшения (GDS), клиническим рейтингом деменции (CDR) Mini Mental State Exmean (MMSE), кооперативное исследование Alzgeimer в области повседневной жизни (ADCS-ADL), вопросительный вопросник по качеству), невропсимейатрическая инвентаризация (npi-q), невропсимейтрическая инвентаризация (npi-q), невропсимейатрическая инвентаризация (npi-q). (Qol-AD) до начала лечения и через год после лечения. β-амилоид, фосфотау и биомаркеры APOE и дополнительные нейропсихологические тесты будут использоваться в качестве вторичных результатов. Лаборатории, жизненно важные и побочные эффекты будут собираться до начала испытания, на 1, 3, 6 и 12 месяцев для мониторинга безопасности. Участникам, которые соглашаются на МРТ и/или ПЭТ, будут проводиться МРТ и сканирование ПЭТ в ходе судебного разбирательства, один раз, когда участник судебного разбирательства начнет судебный процесс и один раз, когда они завершат судебное разбирательство. За 12 месяцев окончательные оценки будут собраны для когнитивных тестов, и для тех участников, которые согласились на МРТ и/или ПЭТ второй МРТ и/или ПЭТ -сканирование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N5E5
        • University of Saskatchewan
        • Младший исследователь:
          • Kris Barreto, PhD
        • Младший исследователь:
          • Wendy Bernhard, PhD
        • Контакт:
          • C. Ron Geyer, PhD
          • Номер телефона: 3069662040
          • Электронная почта: clg595@mail.usask.ca
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Andrew Kirk, MD
        • Младший исследователь:
          • C. Ron Geyer, PhD
        • Младший исследователь:
          • Krista Lagimodiere, MD
        • Младший исследователь:
          • Megan Surkan, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты> = 50 лет, чтобы отразить население, которое будет лечить, и избегать более молодых населения, которые могут страдать деменцией от причины, отличной от болезни Альцгеймера.
  • Пациенты с глобальной шкалой ухудшения (GDS) от 3 до 5 точек (включительно).
  • Клиническая оценка деменции (CDR) - GS Оценка 1-2 при скрининге.
  • Пациенты с проницаемыми дыхательными путями.
  • Пациенты (или опекун, если пациент не может) предоставить согласие на участие в исследовании, подписав форму информированного согласия.
  • Пациент с опекуном физически и умственно готов сотрудничать с расследованием.
  • Мини-психическое государственное обследование (MMSE) Оценка между 14 и 26 (включительно) при скрининге

Критерии исключения:

  • Очевидно, что умственная инвалидность или другие ограничения, которые не позволяют пациенту или уходу на проведение оценки исследования.
  • Пациенты с неврологическими симптомами или признаками, которые предполагают другую причину деменции.
  • Травма черепа или недавняя внутричерепная хирургия.
  • Известные расстройства свертывания.
  • Использование антикоагулянтов, лекарства для предотвращения вредных сгустков крови (варфарин, гепарин или NOAC).
  • Пациенты, где сосуществование другого заболевания или состояния, которые могут привести к значительной инвалидности (рак, септическая эмболия, эндокардит, миелопролиферативное заболевание, креатинин> 3 мг / дл (265 мкмоль / л), гиперкалиемия> 5,0 ммоль / л, хроническая / тяжелая печень или почечные или сердечные нарушения.
  • Пациенты с гиперчувствительностью в анамнезе к RHEPO.
  • Пациенты с известной аллергией на любые ингредиенты продукта.
  • Пациенты, которые представляют раздражение носа (чихание) или насморк перед началом лечения.
  • Пациенты, которые представляют приступ астмы в начале лечения.
  • Пациенты, получающие лечение AChe-I или мемантином, которые не стабильны в течение 12 недель до скрининга.
  • Пациенты, получающие лечение психоактивным, которые могут поставить под угрозу результаты клинических испытаний или нейропсихологические тесты.
  • Пациенты с алкоголизмом в анамнезе и/или наркотиках.
  • Пациенты с хроническим ринозинуситом.
  • Иметь в анамнезе ненормальные симптомы носа или пазухи.
  • Иметь предшествующий перелом черепа или аномалия (дефект носа, отклоненная перегородка).
  • Иметь недавнюю травму носа (перелом за последние 2 месяца).
  • Имейте какой -либо предшествующий пазухи или операция по носу (ринопластика).
  • Знают проблему кровотечения (с низким уровнем тромбоцитов-тромбоцитопения), рецидивирующие кровотечения в носу (> 3 года).
  • Иметь острое воспаление внутри носа.
  • Врожденные расстройства лица черепа.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: NeuroePo + стандарт ухода
NeuroePo + стандарт ухода за болезнью Альцгеймера
Лекарство: Нейроэпо
0,5 мг нейроэпо будет вводить интраназально три раза в неделю в течение 52 недель.
Плацебо Компаратор: Плацебо + стандарт ухода
Плацебо + стандарт ухода за болезнью Альцгеймера
Лекарство: Плацебо
250 мкл плацебо будет вводиться в интраназально для каждой ноздри три раза в неделю в течение 52 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки болезни Альцгеймера - когнитивная (ADAS -COG13)
Временное ограничение: Этот тест будет проведен до начала лечения и в конце лечения через 52 недели
ADAS-COG13 представляет собой краткую батарею когнитивных тестов, которые оценивают обучение и память, языковое производство, понимание языка, строительную практику, идеологическую практику и ориентацию. ADAS-COG-это личная эксперт, управляемая структурированной шкалой, которая оценивает память (отзыв слов, распознавание слов), рассуждение (следующие команды), язык (именование, понимание), ориентацию, идеи-практику (размещение буквы в оболочку) и конструктивная практика (копирование геометрических проектов). Также получены рейтинги разговорного языка, понимания языка, трудностей с поиском слов и способности запоминать инструкции по тестированию. Шкала ADAS-COG13 оценивается от 0-85, при этом более высокие оценки указывают на худший результат.
Этот тест будет проведен до начала лечения и в конце лечения через 52 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая шкала оценок деменции сумма коробок (CDR-SB)
Временное ограничение: Этот тест будет проведен до начала лечения и в конце лечения через 52 недели
CDR-SB описывает пять степеней нарушений в каждой из шести категорий когнитивного функционирования, включая память, ориентацию, суждение, решение проблем, общественные дела, домашние и хобби, а также личную помощь. Шкала CDR-SB оценивается с 0-18, а более высокие оценки указывают на худший результат.
Этот тест будет проведен до начала лечения и в конце лечения через 52 недели
Mini-Mental State Exam (MMSE)
Временное ограничение: Этот тест будет проведен до начала лечения и в конце лечения через 52 недели
MMSE - это краткий, часто используемый инструмент скрининга для исследований лекарств AD. Шкала MMSE оценивает ориентацию, память, внимание, концентрацию, именование, повторение, понимание, способность создавать предложение и копировать два перекрывающихся пентагонов. Масштаб MMSE оценивается с 0-30, с более низкими показателями, указывающими на худший результат.
Этот тест будет проведен до начала лечения и в конце лечения через 52 недели
Нейропсихиатрический инвентарь (NPI)
Временное ограничение: Этот тест будет проведен до начала лечения и в конце лечения через 52 недели
NPI-это хорошо оцененный, надежный, многоэтажный инструмент для оценки психопатологии в AD, основанном на интервью с опекуном или квалифицированным партнером по исследованию (определяется в этом исследовании как имеющий прямой контакт 10 часов в неделю). Он оценивает как частоту, так и тяжесть бреда, галлюцинации, дисфории, тревоги, возбуждения/агрессии, эйфории, дезингибиции, раздражительности, лабильности, апатии и аберрантного двигательного поведения. Шкала NPI оценивается с 0-5, при этом более низкие оценки указывают на худший результат.
Этот тест будет проведен до начала лечения и в конце лечения через 52 недели
Кооперативное исследование по болезни Альцгеймера - Действующая деятельность повседневной жизни (ADCS -ADL).
Временное ограничение: Этот тест будет проведен до начала лечения и в конце лечения через 52 недели
Основываясь на интервью с опекуном или квалифицированным партнером, участник оценивается по его/ее способности проводить десять сложных действий повседневной жизни. Шкала ADCS-ADL оценивается от 0-78, при этом более низкие оценки указывают на худший результат.
Этот тест будет проведен до начала лечения и в конце лечения через 52 недели
Качество жизни при болезни Альцгеймера (Qol-AD).
Временное ограничение: Этот тест будет проведен до начала лечения и в конце лечения через 52 недели
Шкала QOL-AD была разработана Logsdon et al. QOL-AD состоит из 13 предметов (физическое здоровье, энергия, настроение, жизненная ситуация, память, семья, брак, друзья, я, способность делать по дому, способность делать вещи для развлечения, денег и жизни в целом). Варианты ответов включают 1 (плохое), 2 (справедливое), 3 (хорошо) и 4 (отлично), для общего балла 13-52, причем более высокие оценки указывают на лучший качество жизни.
Этот тест будет проведен до начала лечения и в конце лечения через 52 недели
Анализ крови фосфоты (PTAU)
Временное ограничение: Этот тест будет проведен до начала лечения и в конце лечения через 52 недели
Измеряют биомаркеры P-TAU181 и P-TAU217 в сыворотке.
Этот тест будет проведен до начала лечения и в конце лечения через 52 недели
МРТ объема всего мозга (VMRI)
Временное ограничение: Сканирование будет сделано до начала лечения и в конце лечения через 52 недели
Болезнь Альцгеймера (AD) связана с избыточной потерей объема мозга и прогрессирующими когнитивными нарушениями. Это необязательное сканирование.
Сканирование будет сделано до начала лечения и в конце лечения через 52 недели
Глобальная шкала деменции (GDS)
Временное ограничение: Этот тест будет проведен до начала лечения и в конце лечения через 52 недели.
GDS используется в качестве инструмента скрининга, который помогает специалистам в области здравоохранения оценить прогрессирование деменции пациента. GDS оценивается с 0-15, а более высокие оценки указывают на худший результат.
Этот тест будет проведен до начала лечения и в конце лечения через 52 недели.
Анализ крови амилоида (соотношение Aβ1-42/Aβ1-40)
Временное ограничение: Этот тест будет проведен до лечения и в конце лечения через 52 недели.
Обнаружение сыворотки амилоид-бета
Этот тест будет проведен до лечения и в конце лечения через 52 недели.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Амилоид-пет (визамил)
Временное ограничение: Этот тест будет проведен до начала лечения и в конце лечения через 52 недели
Визамил, конъюгированный с изотопным фторидом-18 (визамил-F-18) (ПЭТ-зонд), является радиоактивным диагностическим агентом, указанным на витромографию эмиссионной томографии (ПЭТ) головного мозга для оценки β-амилоидного невротического зубного налета у взрослых пациентов с когнитивными нарушениями, которые оцениваются при болезни Альцгеймера (AD). Это необязательное сканирование.
Этот тест будет проведен до начала лечения и в конце лечения через 52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Saskatchewan

Соавторы

Center of Molecular Immunology, Cuba

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 сентября 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

17 сентября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

17 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CBIRD.NeuroEPO.20210803

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться