评估Neuroeepo在轻度至中度阿尔茨海默氏病的受试者中的安全性和功效
2025年9月10日 更新者：Andrew Kirk、University of Saskatchewan
II期，盲目，随机，安慰剂对照的研究，以评估正在接受轻度至中度阿尔茨海默氏病的受试者中神经ep的安全性和功效
这项临床试验的目的是测试神经epo是否使用附着在注射器上的插管来改善或保持轻度至中度阿尔茨海默氏病的成年人的认知。 它还将学习Neuroeepo的安全性。 它旨在回答的主要问题是：
Neuroepo是否会降低或维持被诊断为阿尔茨海默氏病的人的认知？ 参与者服用Neuroepo时会有哪些医疗问题？
研究人员将将Neuroepo与安慰剂（一种不包含药物的外观物质）进行比较，以查看Neuroepo是否在治疗阿尔茨海默氏病。
参与者将：
在试验开始和结束时，请参观诊所，以确定诊所，进行认知测试和血液检查，并在1、2、2、6和12个月进行检查，以进行检查和收集血液
研究概览
详细说明
该试验的目的是评估神经epo的安全性和功效，以及与注射器上的插管交付时，在轻度至中度广告的参与者中的护理水平治疗。
与在轻度至中度AD患者中未治疗相比，古巴先前的II-III期临床试验表现出极好的安全性和有效性。
在这项临床试验中，神经epa用胰岛素注射器内鼻内给药。
在拟议的II期临床试验中，我们将使用附着在注射器上的套管内鼻内施用0.5 mg神经epo的安全性和有效性，而参与者处于Kaiteki位置。
参与者将分为两个队列，涉及60个神经ephepo治疗的参与者，以及30名接受安慰剂治疗的参与者，共有90名参与者。
Neuroeepo或安慰剂将每周三次服用52周。
更新的ADASCOG测试（ADASCOG13）将用作主要结果。
The ADAScog13 test will be administered along with the other cognitive tests, Global Deterioration Scale (GDS), the Clinical Dementia Rating (CDR) the Mini Mental State Examination (MMSE), Alzheimer's Disease Co-operative Study Activities of Daily Living (ADCS-ADL), Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q), Quality of Life in Alzheimer's Disease （QOL-AD）在开始治疗之前和治疗后一年。
β-淀粉样蛋白，磷酸和APOE生物标志物以及其他神经心理学测试将用作次要结果。
在试验开始之前，将在1、3、6和12个月内收集实验室，生命力和不良事件，以监视安全性。
同意MRI和/或PET的参与者将在试验参与者开始审判时，一次在试验中进行一次审判，并在审判中进行一次审判后两次接受MRI和PET扫描。
将在12个月的最终评估中进行认知测试，对于那些同意MRI和/或PET的参与者将进行第二次MRI和/或PET扫描。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
90
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Saskatchewan
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Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7N5E5
- University of Saskatchewan
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副研究员：
- Kris Barreto, PhD
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副研究员：
- Wendy Bernhard, PhD
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接触：
- C. Ron Geyer, PhD
- 电话号码：3069662040
- 邮箱：clg595@mail.usask.ca
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接触：
- Wendy Bernhard, PhD
- 邮箱：wlb302@mail.usask.ca
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首席研究员：
- Andrew Kirk, MD
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副研究员：
- C. Ron Geyer, PhD
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副研究员：
- Krista Lagimodiere, MD
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副研究员：
- Megan Surkan, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者> = 50岁，以反映将接受治疗的人群，并避免可能因阿尔茨海默氏病以外的原因而遭受痴呆症的年轻人。
- 全球恶化量表（GDS）的患者在3至5分之间（包括）。
- 临床痴呆评级（CDR） - 筛查时GS得分为1-2。
- 具有渗透性气道的患者。
- 患者（或护理人员，如果患者不能）同意通过签署知情同意书来参加研究。
- 护理人员的患者在身体和精神上愿意与调查合作。
- 筛选时的小精神状态考试（MMSE）评分在14至26（包含）之间
排除标准：
- 明显的精神残疾或其他限制，可阻止患者或护理人员进行研究评估。
- 有神经系统症状或表现出痴呆症原因的症状的患者。
- 头骨创伤或最近的颅内手术。
- 已知的凝血障碍。
- 使用抗凝剂，一种预防有害血凝块的药物（华法林，肝素或NOAC）。
- 患者可能导致严重残疾的另一种疾病或疾病共存（癌症，化粪池栓塞，心内膜炎，骨髓增生性疾病，肌酐> 3 mg / dl（265µmol / l），高血压> 5.0 mmol / lmol / L，慢性 /严重 /严重的肝脏或肾脏或肾脏或心脏异常。
- 对RHEPO过敏的患者。
- 对产品的任何成分有过敏的患者。
- 开始治疗前会出现鼻部刺激（打喷嚏）或流鼻涕的患者。
- 在治疗开始时出现哮喘发作的患者。
- 接受筛查前12周不稳定的ACHE-I或美灵治疗的患者。
- 接受精神活性治疗的患者会损害临床试验结果或神经心理学检查。
- 有酒精中毒和/或药物依赖史的患者。
- 患有慢性鼻孔炎的患者。
- 有异常鼻或鼻窦症状的病史。
- 具有先前的头骨骨折或异常（鼻缺陷，偏离隔膜）。
- 最近有鼻外伤（在过去两个月中骨折）。
- 进行任何先前的鼻窦或鼻子手术（隆鼻术）。
- 患有已知的出血问题（低血小板 - 脑膜细胞减少症），复发性鼻子出血（> 3年）。
- 鼻子内有急性炎症。
- 先天性颅骨面部疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Neuroepo +护理标准
Neuroepo +阿尔茨海默氏病的护理标准
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0.5毫克的神经epo每周将三次鼻内施用52周。
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安慰剂比较：安慰剂 +护理标准
安慰剂 +阿尔茨海默氏病的护理标准
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250 µL安慰剂将每周三次鼻内给药52周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阿尔茨海默氏病评估量表 - 认知（ADAS -COG13）
大体时间：该测试将在开始治疗之前和治疗结束前进行52周
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ADAS-COG13是一系列简短的认知测试，可评估学习和记忆，语言产生，语言理解，结构实践，概念实践和方向。
ADAS-COG是一个面对面的审查员管理，结构化的量表，可评估记忆（单词召回，单词识别），推理（以下命令），语言（命名，理解），方向，方向，概念实践（信封中的字母）和结构构造实践（复制几何设计）。
还获得了口语，语言理解，单词发现难度和记住测试说明的能力的评分。
ADAS-COG13量表从0-85评分，得分较高，表明结果较差。
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该测试将在开始治疗之前和治疗结束前进行52周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床痴呆评级量表盒子的总和（CDR-SB）
大体时间：该测试将在开始治疗之前和治疗结束前进行52周
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CDR-SB描述了五个认知功能的五个类别的绩效损害程度，包括记忆，定向，判断，解决问题，社区事务，家庭和爱好以及个人护理。
CDR-SB量表从0-18评分，得分较高，表明结果较差。
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该测试将在开始治疗之前和治疗结束前进行52周
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小型州考试（MMSE）
大体时间：该测试将在开始治疗之前和治疗结束前进行52周
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MMSE是一种简短的，常用的筛查仪器，用于AD药物研究。
MMSE量表评估方向，记忆，注意力，集中度，命名，重复，理解，创建句子的能力，并复制两个重叠的五角星。
MMSE量表从0-30评分，得分较低，表明结果较差。
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该测试将在开始治疗之前和治疗结束前进行52周
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神经精神库存（NPI）
大体时间：该测试将在开始治疗之前和治疗结束前进行52周
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NPI是一种基于与护理人员或合格的学习伙伴的访谈（在本研究中定义为直接接触10小时/周），可以在AD中评估AD心理病理学的精心验证，可靠，多项目工具。
它评估了妄想，幻觉，烦躁不安，焦虑，躁动/侵略性，欣快，抑制抑制性易怒，不稳定，冷漠和异常运动行为的频率和严重程度。
NPI量表从0-5评分，得分较低，表明结果较差。
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该测试将在开始治疗之前和治疗结束前进行52周
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阿尔茨海默氏病合作研究 - 日常生活活动（ADCS -ADL）。
大体时间：该测试将在开始治疗之前和治疗结束前进行52周
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根据对护理人员或合格合作伙伴的采访，参与者的评价是他/她进行十项复杂的日常生活活动的能力。
ADCS-ADL量表从0-78评分，得分较低，表明结果较差。
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该测试将在开始治疗之前和治疗结束前进行52周
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阿尔茨海默氏病（QOL-AD）的生活质量。
大体时间：该测试将在开始治疗之前和治疗结束前进行52周
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QOL-AD量表由Logsdon等人开发。
QOL-AD由13个项目（身体健康，能量，情绪，生活状况，记忆，家庭，婚姻，朋友，自我，做家务的能力，为娱乐，金钱和整个生活做事的能力）组成。
响应选项包括1（贫穷），2（公平），3（良好）和4（优秀），总分为13-52，得分较高，表明QOL更好。
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该测试将在开始治疗之前和治疗结束前进行52周
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磷酸（PTAU）的血液分析
大体时间：该测试将在开始治疗之前和治疗结束前进行52周
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在血清中测量生物标志物P-TAU181和P-TAU217。
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该测试将在开始治疗之前和治疗结束前进行52周
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全脑体积MRI（VMRI）
大体时间：扫描将在治疗开始之前和治疗结束前进行52周
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阿尔茨海默氏病（AD）与整个大脑体积损失过多和进行性认知障碍有关。
这是可选的扫描。
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扫描将在治疗开始之前和治疗结束前进行52周
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全球痴呆量表（GDS）
大体时间：该测试将在治疗开始之前和治疗结束前52周进行。
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GDS被用作筛查工具，可帮助医疗保健专业人员评估患者痴呆症的发展。
GDS得分从0-15分，得分较高，表明结果较差。
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该测试将在治疗开始之前和治疗结束前52周进行。
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淀粉样蛋白的血液分析（Aβ1-42/Aβ1-40比）
大体时间：该测试将在治疗前和52周的治疗结束前进行。
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淀粉样蛋白β的血清检测
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该测试将在治疗前和52周的治疗结束前进行。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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淀粉样蛋白叶子（vizamyl）
大体时间：该测试将在开始治疗之前和治疗结束前进行52周
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与同位素氟化物-18（Vizamyl-F-18）（PET探针）共轭的Vizamyl是放射性诊断剂，用于对大脑的正电子发射断层扫描（PET）成像，以估计患有Alzheimersers and Intialers的认知障碍的成人认知障碍的成人型成年患者的β-淀粉样蛋白神经斑块密度。
这是可选的扫描。
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该测试将在开始治疗之前和治疗结束前进行52周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年11月1日
初级完成 (估计的)
2030年3月1日
研究完成 (估计的)
2030年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年11月25日
首先提交符合 QC 标准的
2025年9月10日
首次发布 (估计的)
2025年9月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月10日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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