Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av sikkerheten og effekten av Neuroepo hos personer med mild til moderat Alzheimers sykdom

10. september 2025 oppdatert av: Andrew Kirk, University of Saskatchewan

En fase II, blindet, randomisert, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Neuroepo hos personer med mild til moderat Alzheimers sykdom som får standard for behandling av behandling

Målet med denne kliniske studien er å teste om Neuroepo forbedrer eller opprettholder kognisjon hos voksne med mild til moderat Alzheimers sykdom ved å bruke en kanyle festet til en sprøyte for levering. Det vil også lære sikkerheten til Neuroepo. De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:

Senker Neuroepo eller opprettholder en persons erkjennelse som har fått diagnosen Alzheimers sykdom? Hvilke medisinske problemer har deltakerne når de tar Neuroepo?

Forskere vil sammenligne Neuroepo med en placebo (et utseende stoff som ikke inneholder noe medikament) for å se om Neuroepo fungerer for å behandle Alzheimers sykdom.

Deltakerne vil:

Ta Neuroepo eller en placebo tre ganger i uken i ett år, besøk klinikken for å bestemme valgbarhet, for kognitiv testing og blodprøver i starten og slutten av forsøket og på 1, 2, 6 og 12 måneder for sjekk og blodinnsamling

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med studien vil være å vurdere sikkerheten og effekten av Neuroepo pluss standard for omsorgsbehandling hos deltakere med mild til moderat AD når de leveres med en kanyle festet til en sprøyte. En tidligere fase II-III klinisk studie i Cuba viste utmerket sikkerhet og effekt av Neuroepo sammenlignet med ingen behandling hos milde til moderate AD-pasienter. I denne kliniske studien ble Neuroepo administrert intranasalt med en insulinsprøyte. I den foreslåtte fase II kliniske studien vil vi vurdere sikkerheten og effekten av 0,5 mg neuroepo administrert intranasalt ved bruk av en kanyle festet til en sprøyte mens deltakeren er i Kaiteki -posisjonen. Deltakerne vil bli delt inn i to årskull, som involverer 60 nevroepo-behandlede og 30 placebo-behandlede deltakere for totalt 90 deltakere. Neuroepo eller placebo vil bli administrert tre ganger i uken i 52 uker. En oppdatert Adascog -test (ADASCOG13) vil bli brukt som det primære resultatet. ADASCOG13-testen vil bli administrert sammen med de andre kognitive testene, global forverringsskala (GDS), The Clinical Dementia Rating (CDR) The Mini Mental State Examination (MMSE), Alzheimers sykdomssamarbeid i dagliglivet (ADCS-Adl), NEUROPERS DIUSITERS STUDIE ARTUCTIORS Aktivitetsinaktivitet (QOL-AD) før behandling og ett år etter behandlingen. β-amyloid, fosfotau og apoE biomarkører og de ekstra nevropsykologiske testene vil bli brukt som sekundære utfall. Labs, vitals og bivirkninger vil bli samlet inn før rettssaken, på 1, 3, 6 og 12 måneder for å overvåke for sikkerhet. Deltakere som samtykker til MR og/eller PET, vil bli administrert MR- og PET -skanninger to ganger i rettsaken, en gang når rettslige deltaker begynner rettsaken og en gang når de avslutter rettsaken. Ved 12 måneder vil endelige evalueringer bli samlet inn for kognitive tester, og for de deltakerne som samtykket til MR og/eller PET, vil en annen MR- og/eller PET -skanning bli tatt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N5E5
        • University of Saskatchewan
        • Underetterforsker:
          • Kris Barreto, PhD
        • Underetterforsker:
          • Wendy Bernhard, PhD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew Kirk, MD
        • Underetterforsker:
          • C. Ron Geyer, PhD
        • Underetterforsker:
          • Krista Lagimodiere, MD
        • Underetterforsker:
          • Megan Surkan, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter> = 50 år, for å gjenspeile befolkningen som vil bli behandlet og for å unngå yngre populasjoner som kan lide demens fra en annen sak enn Alzheimers sykdom.
  • Pasienter med global forverringsskala (GDS) mellom 3 til 5 poeng (inkludert).
  • Clinical Dementia Rating (CDR) - GS Score 1-2 ved screening.
  • Pasienter med permeable luftveier.
  • Pasienter (eller omsorgsperson, hvis pasienten ikke kan) gi samtykke til å delta i studien ved å signere det informerte samtykkeskjemaet.
  • Pasient med omsorgsperson er fysisk og mentalt villig til å samarbeide med etterforskningen.
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) scorer mellom 14 og 26 (inkluderende) ved screening

Eksklusjonskriterier:

  • Tydelig psykisk funksjonshemming eller annen begrensning som forhindrer pasienten eller omsorgspersonen i å administrere studieevalueringene.
  • Pasienter med nevrologiske symptomer eller tegn som antyder en annen årsak til demens.
  • Skulltraumer eller nylig intrakraniell kirurgi.
  • Kjente koagulasjonsforstyrrelser.
  • Bruk av antikoagulantia, medisiner for å forhindre skadelige blodpropp (warfarin, heparin eller NOAC).
  • Pasienter der sameksistens av en annen sykdom eller tilstand som kan føre til betydelig funksjonshemming (kreft, septisk emboli, endokarditt, myeloproliferativ sykdom, kreatinin> 3 mg / dL (265 umol / L), hyperkalemia> 5,0 mmol / L, kronisk / alvorlig lever- eller nyrer- eller hjerteforstyrrelser.
  • Pasienter med en historie med overfølsomhet for Rhepo.
  • Pasienter med kjent allergi mot alle ingredienser i produktet.
  • Pasienter som presenterer neseirritasjon (nysing) eller en rennende nese før de starter behandlingen.
  • Pasienter som presenterer astmaangrep i begynnelsen av behandlingen.
  • Pasienter som får behandling med AChE-I eller memantin som ikke er stabile for 12 uker før screening.
  • Pasienter som får behandling med psykoaktiv som kan kompromittere de kliniske studieresultatene eller nevropsykologiske tester.
  • Pasienter med en historie med alkoholisme og/eller medikamentavhengighet.
  • Pasienter med kronisk rhinosinusitt.
  • Ha en historie med unormale nasale eller bihule symptomer.
  • Har tidligere hodeskallebrudd eller abnormitet (nasal defekt, avviket septum).
  • Har nyere nesetraumer (brudd de siste 2 månedene).
  • Ha noen tidligere bihule- eller nesekirurgi (rhinoplastikk).
  • Har kjent blødningsproblem (lave blodplater-trombocytopeni), tilbakevendende neseblødninger (> 3 år).
  • Ha akutt betennelse inne i nesen.
  • Medfødte kraniale ansiktsforstyrrelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Neuroepo + standard for omsorg
Neuroepo + standard for omsorg for Alzheimers sykdom
Legemiddel: Neuroepo
0,5 mg Neuroepo vil bli administrert intranasalt tre ganger i uken i 52 uker.
Placebo komparator: Placebo + omsorgsstandard
Placebo + omsorgsstandard for Alzheimers sykdom
Legemiddel: Placebo
250 ul placebo vil bli administrert til intranasalt til hver nesebor tre ganger i uken i 52 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alzheimers Disease Assessment Scale - Cognitive (ADAS -COG13)
Tidsramme: Denne testen vil bli gjort før behandlingsstart og ved behandlingsslutt etter 52 uker
ADAS-COG13 er et kort batteri med kognitive tester som vurderer læring og hukommelse, språkproduksjon, språkforståelse, konstruksjonspraksis, forestillingspraksis og orientering. Adas-Cog er en personlig sensor-administrert, strukturert skala som evaluerer hukommelse (ordinnkalling, ordgjenkjenning), resonnement (følgende kommandoer), språk (navngiving, forståelse), orientering, forestillingspraksis (plassering av bokstav i konvolutt) og konstruksjonspraksis (kopierende geometriske design). Rangeringer av talespråk, språkforståelse, ordfunn av ord og evne til å huske testinstruksjoner oppnås også. ADAS-COG13-skalaen blir scoret fra 0-85, med høyere score som indikerer et dårligere resultat.
Denne testen vil bli gjort før behandlingsstart og ved behandlingsslutt etter 52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Dementia Rating Scale Sum of Boxes (CDR-SB)
Tidsramme: Denne testen vil bli gjort før behandlingsstart og ved behandlingsslutt etter 52 uker
CDR-SB beskriver fem svekkelsesgrader i ytelse på hver av seks kategorier av kognitiv funksjon inkludert hukommelse, orientering, skjønn, problemløsning, samfunnssaker, hjem og hobbyer og personlig pleie. CDR-SB-skalaen blir scoret fra 0-18, med høyere score som indikerer et dårligere resultat.
Denne testen vil bli gjort før behandlingsstart og ved behandlingsslutt etter 52 uker
Mini-Mental State Exam (MMSE)
Tidsramme: Denne testen vil bli gjort før behandlingsstart og ved behandlingsslutt etter 52 uker
MMSE er et kort, ofte brukt screeninginstrument for AD -medikamentstudier. MMSE -skalaen evaluerer orientering, hukommelse, oppmerksomhet, konsentrasjon, navngiving, repetisjon, forståelse, evne til å lage en setning og å kopiere to overlappende pentagoner. MMSE-skalaen blir scoret fra 0-30, med lavere score som indikerer et dårligere utfall.
Denne testen vil bli gjort før behandlingsstart og ved behandlingsslutt etter 52 uker
Neuropsychiatric Inventory (NPI)
Tidsramme: Denne testen vil bli gjort før behandlingsstart og ved behandlingsslutt etter 52 uker
NPI er et godt validert, pålitelig instrument med flere elementer for å vurdere psykopatologi i AD basert på et intervju med en omsorgsperson eller kvalifisert studiepartner (definert i denne studien som å ha direkte kontakt 10 timer/uke). Den evaluerer både frekvensen og alvorlighetsgraden av vrangforestillinger, hallusinasjoner, dysfori, angst, agitasjon/aggresjon, eufori, disinhibisjons irritabilitet, labilitet, apati og avvikende motorisk atferd. NPI-skalaen blir scoret fra 0-5, med lavere score som indikerer et dårligere utfall.
Denne testen vil bli gjort før behandlingsstart og ved behandlingsslutt etter 52 uker
Alzheimers Disease Cooperative Study - Activity of Daily Living (ADCS -ADL).
Tidsramme: Denne testen vil bli gjort før behandlingsstart og ved behandlingsslutt etter 52 uker
Basert på et intervju med en omsorgsperson eller kvalifisert partner, er en deltaker vurdert til hans/hennes evne til å utføre ti komplekse aktiviteter i dagliglivet. ADCS-ADL-skalaen blir scoret fra 0-78, med lavere score som indikerer et dårligere resultat.
Denne testen vil bli gjort før behandlingsstart og ved behandlingsslutt etter 52 uker
Livskvalitet ved Alzheimers sykdom (QOL-AD).
Tidsramme: Denne testen vil bli gjort før behandlingsstart og ved behandlingsslutt etter 52 uker
QOL-AD-skalaen ble utviklet av Logsdon et al. QOL-AD består av 13 gjenstander (fysisk helse, energi, humør, livssituasjon, hukommelse, familie, ekteskap, venner, selv, evne til å gjøre gjøremål, evne til å gjøre ting for moro skyld, penger og liv som helhet). Svaralternativer inkluderer 1 (dårlig), 2 (rettferdig), 3 (bra) og 4 (utmerket), for en total score på 13-52, med høyere score som indikerer bedre QOL.
Denne testen vil bli gjort før behandlingsstart og ved behandlingsslutt etter 52 uker
Blodanalyse av fosfotau (PTAU)
Tidsramme: Denne testen vil bli gjort før behandlingsstart og ved behandlingsslutt etter 52 uker
Måler biomarkører p-tau181 og p-tau217 i serum.
Denne testen vil bli gjort før behandlingsstart og ved behandlingsslutt etter 52 uker
Hele hjernevolum MR (VMRI)
Tidsramme: Skanningen vil bli gjort før behandlingsstart og på slutten av behandlingen etter 52 uker
Alzheimers sykdom (AD) er assosiert med overflødig tap av hele hjernen og progressiv kognitiv svikt. Dette er en valgfri skanning.
Skanningen vil bli gjort før behandlingsstart og på slutten av behandlingen etter 52 uker
Global Dementia Scale (GDS)
Tidsramme: Denne testen vil bli gitt før behandlingsstart og ved behandlingsslutt etter 52 uker.
GDS brukes som et screeningverktøy som hjelper helsepersonell med å vurdere progresjonen av pasientens demens. GDS blir scoret fra 0-15, med høyere score som indikerer et dårligere resultat.
Denne testen vil bli gitt før behandlingsstart og ved behandlingsslutt etter 52 uker.
Blodanalyse av amyloid (Aβ1-42/Aβ1-40-forhold)
Tidsramme: Denne testen vil bli utført før behandlingen og ved behandlingsslutt etter 52 uker.
Serumdeteksjon av amyloid-beta
Denne testen vil bli utført før behandlingen og ved behandlingsslutt etter 52 uker.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Amyloid-PET (Vizamyl)
Tidsramme: Denne testen vil bli gjort før behandlingsstart og ved behandlingsslutt etter 52 uker
Vizamyl konjugert til isotopfluorid-18 (Vizamyl-F-18) (PET-sonde), er radioaktivt diagnostisk middel indikert for positronemisjonstomografi (PET) avbildning av hjernen for å estimere β-amyloid nevritisk plakketetthet hos voksne pasienter med kognitiv forferdelse som blir evaluert for å bli evaluert. Dette er en valgfri skanning.
Denne testen vil bli gjort før behandlingsstart og ved behandlingsslutt etter 52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Saskatchewan

Samarbeidspartnere

Center of Molecular Immunology, Cuba

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2025

Først lagt ut (Antatt)

17. september 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

17. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CBIRD.NeuroEPO.20210803

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere